Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnotit bezpečnost, farmakokinetické vlastnosti a účinek potravin po podání JLP-2004

27. května 2024 aktualizováno: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Randomizovaná, otevřená, zkřížená klinická studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetických charakteristik a účinku potravin po podání JLP-2004 u zdravých dospělých dobrovolníků

Vyhodnotit bezpečnost, farmakokinetické charakteristiky a účinek potravy po podání JLP-2004

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, otevřená, zkřížená klinická studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetických charakteristik a účinku potravy po podání JLP-2004 u zdravých dospělých dobrovolníků

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví dospělí dobrovolníci ve věku 19 let nebo starší v době screeningu
  2. V době screeningu ti, kteří váží více než 50,0 kg a mají index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 kg/m2 nebo více a 30,0 kg/m2 nebo méně.
  3. Ti, kteří nemají vrozená nebo chronická onemocnění a nemají žádné patologické příznaky nebo nálezy na základě interního lékařského vyšetření (v případě potřeby elektroencefalografie, elektrokardiogram, endoskopie hrudníku a žaludku nebo rentgen gastrointestinálního traktu)
  4. Ti, kteří jsou považováni za vhodné pro klinické subjekty podle výsledků laboratorních testů (hematologické testy, biochemické testy krve, testy moči, testy séra, testy koagulace krve, testy léků v moči), fyzikální vyšetření a 12svodová elektrokardiografie v době screeningu
  5. Ti, kteří se dobrovolně rozhodnou zúčastnit se a písemně souhlasí s dodržováním požadavků na shodu subjektu během období klinického hodnocení poté, co obdrží podrobné vysvětlení tohoto klinického hodnocení a plně mu porozumí

Kritéria vyloučení:

  1. Ti, kteří mají současnou nebo minulou anamnézu klinicky významných jater, ledvin, nervového systému, duševního, respiračního, endokrinního, krevního onemocnění, nádoru, genitourinárního, kardiovaskulárního, trávicího a muskuloskeletálního systému, jakož i následující příznaky nebo anamnézu.

    ① Poškození ledvin

    ② Porucha jater

  2. Pro ženy, těhotné ženy (HCG pozitivní v moči) nebo kojící matky
  3. Ti, kteří mají klinicky významné reakce přecitlivělosti, jako je astma, kopřivka, alergie atd. na hlavní složku (Pelubiprofen), přísady nebo jiné léky (aspirin nebo jiné nesteroidní protizánětlivé léky (včetně inhibitorů COX-2)) a mít v anamnéze hypersenzitivní reakci
  4. Ti s genetickými problémy, jako je intolerance galaktózy, Lappův nedostatek laktázy nebo malabsorpce glukózy a galaktózy
  5. Osoby s anamnézou gastrointestinálního onemocnění (Crohnova choroba, vřed, akutní nebo chronická pankreatitida atd.) nebo gastrointestinálního chirurgického zákroku (kromě prosté apendektomie nebo operace kýly), které mohou ovlivnit vstřebávání léků z klinických studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: JLP-2004 RYCHLE
Tenké rameno je ve stavu JLP-2004 FAST
Lék: JLP-2004 qd
Skupina I (období I-JLP-2004 FAST, období II-JLP-2004 FED), skupina II (období I-JLP-2004 FED, období II-JLP-2004 FAST)
Ostatní jména:
  • lék proti bolesti
Experimentální: JLP-2004 FED
Tenké rameno je ve stavu JLP-2004 FED
Lék: JLP-2004 qd
Skupina I (období I-JLP-2004 FAST, období II-JLP-2004 FED), skupina II (období I-JLP-2004 FED, období II-JLP-2004 FAST)
Ostatní jména:
  • lék proti bolesti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUCt z JLP-2004
Časové okno: po ošetření 0 hodin, 0,5 hodiny, 1 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 24 hodin
AUCt JLP-2004 ve stavu FAST a FED
po ošetření 0 hodin, 0,5 hodiny, 1 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 24 hodin
Cmax JLP-2004
Časové okno: po ošetření 0 hodin, 0,5 hodiny, 1 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 24 hodin
Cmax JLP-2004 ve stavu FAST a FED
po ošetření 0 hodin, 0,5 hodiny, 1 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Minkyu Park, Chungbuk National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

12. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JP-2004-102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na JLP-2004 qd

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit