JLP-2004 투여 후 식품의 안전성, 약동학적 특성 및 효과를 평가합니다.
2024년 5월 27일 업데이트: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.
건강한 성인 자원봉사자에게 JLP-2004 투여 후 안전성, 약동학적 특성 및 식품 효과를 평가하기 위한 무작위, 공개, 교차 1상 임상 시험
JLP-2004 투여 후 안전성, 약동학적 특성 및 식품의 효과를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
건강한 성인 지원자를 대상으로 JLP-2004 투여 후 안전성, 약동학적 특성 및 식품 효과를 평가하기 위한 무작위, 공개, 교차 1상 임상 시험
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
36
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: DAJIN KIM
- 전화번호: 043-269-6781
- 이메일: cbnuhkimdajin@cbnuh.or.kr
연구 장소
-
-
Seowon-gu
-
Chungju, Seowon-gu, 대한민국, 28644
- 모병
- Chungbuk National University Hospital
-
연락하다:
- DAJIN KIM
- 전화번호: 043-269-6781
- 이메일: cbnuhkimdajin@cbnuh.or.kr
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 검진 당시 만 19세 이상 건강한 성인 지원자
- 검진 당시 체중이 50.0kg 이상, 체질량지수(BMI)가 18.0kg/m2 이상 30.0kg/m2 이하인 자.
- 선천성 또는 만성질환이 없고 내과진찰(필요한 경우 뇌파검사, 심전도검사, 흉부위내시경검사, 위장관 방사선검사 등) 결과 병리학적 증상이나 소견이 없는 자
- 검진 당시 실험실 검사(혈액학검사, 혈액화학검사, 소변검사, 혈청검사, 혈액응고검사, 소변약물검사), 신체검사 및 12유도 심전도검사 결과에 따라 임상대상자에게 적합하다고 판단되는 자
- 본 임상시험에 대한 자세한 설명을 듣고 이를 충분히 이해한 후, 자발적으로 참여를 결정하고 임상시험 기간 동안 피험자 준수사항을 준수할 것을 서면으로 동의한 자
제외 기준:
임상적으로 유의한 간, 신장, 신경계, 정신, 호흡기, 내분비, 혈액질환, 종양, 비뇨생식기, 심혈관, 소화기, 근골격계의 병력이 있거나 과거에 다음과 같은 증상 또는 병력이 있는 자.
① 신장 장애
② 간질환
- 여성, 임산부(소변-HCG 양성) 또는 수유모의 경우
- 주성분(펠루비프로펜), 첨가물 또는 기타 약물(아스피린 또는 기타 비스테로이드성 항염증제(COX-2 억제제 포함))에 대하여 천식, 두드러기, 알레르기 등 임상적으로 유의한 과민반응이 있는 자 과민반응의 병력이 있는 경우
- 갈락토오스 불내증, Lapp 유당분해효소 결핍, 포도당-갈락토오스 흡수장애 등의 유전적 문제가 있는 분
- 임상시험약의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 위장관 질환(크론병, 궤양, 급성 또는 만성 췌장염 등) 또는 위장관 수술(단순충수절제술, 탈장수술은 제외)의 병력이 있는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: JLP-2004 빠른
얇은 암은 JLP-2004 FAST 상태입니다.
|
그룹 I(Peroid I-JLP-2004 FAST, Peroid II-JLP-2004 FED), 그룹 II(Period I-JLP-2004 FED, 기간 II-JLP-2004 FAST)
다른 이름들:
|
|
실험적: JLP-2004 FED
Thin Arm은 JLP-2004 FED 상태입니다.
|
그룹 I(Peroid I-JLP-2004 FAST, Peroid II-JLP-2004 FED), 그룹 II(Period I-JLP-2004 FED, 기간 II-JLP-2004 FAST)
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
JLP-2004의 AUCt
기간: 치료 후 0시간, 0.5시간, 1시간, 2시간, 3시간, 24시간
|
FAST 및 FED 조건에서 JLP-2004의 AUCt
|
치료 후 0시간, 0.5시간, 1시간, 2시간, 3시간, 24시간
|
|
JLP-2004의 Cmax
기간: 치료 후 0시간, 0.5시간, 1시간, 2시간, 3시간, 24시간
|
FAST 및 FED 조건에서 JLP-2004의 Cmax
|
치료 후 0시간, 0.5시간, 1시간, 2시간, 3시간, 24시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Minkyu Park, Chungbuk National University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 23일
기본 완료 (추정된)
2024년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2024년 7월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 27일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- JP-2004-102
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
JLP-2004 qd에 대한 임상 시험
-
Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd모집하지 않고 적극적으로
-
Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd아직 모집하지 않음