Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om de veiligheid, farmacokinetische kenmerken en het effect van voedsel na toediening van JLP-2004 te evalueren

27 mei 2024 bijgewerkt door: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Een gerandomiseerde, open-label, cross-over fase 1 klinische studie om de veiligheid, farmacokinetische kenmerken en het effect van voedsel na toediening van JLP-2004 bij gezonde volwassen vrijwilligers te evalueren

Om de veiligheid, farmacokinetische kenmerken en het effect van voedsel na toediening van JLP-2004 te evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een gerandomiseerde, open-label, cross-over klinische fase 1-studie om de veiligheid, farmacokinetische kenmerken en het effect van voedsel na toediening van JLP-2004 bij gezonde volwassen vrijwilligers te evalueren

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

36

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde volwassen vrijwilligers die op het moment van screening 19 jaar of ouder zijn
  2. Op het moment van screening, degenen die meer dan 50,0 kg wegen en een body mass index (BMI) hebben van 18,0 kg/m2 of meer en 30,0 kg/m2 of minder.
  3. Degenen die geen aangeboren of chronische ziekten hebben en geen pathologische symptomen of bevindingen hebben als gevolg van inwendig medisch onderzoek (indien nodig elektro-encefalografie, elektrocardiogram, thorax- en maag-endoscopie of gastro-intestinale radiografie)
  4. Degenen die geschikt worden geacht voor klinische proefpersonen op basis van de resultaten van laboratoriumtests (hematologische tests, bloedchemietests, urinetests, serumtests, bloedstollingstests, urinedrugstests), lichamelijke onderzoeken en 12-afleidingen elektrocardiografie op het moment van screening
  5. Degenen die vrijwillig besluiten om deel te nemen en er schriftelijk mee instemmen om te voldoen aan de nalevingsvereisten van het onderwerp tijdens de periode van de klinische proef, nadat ze een gedetailleerde uitleg van deze klinische proef hebben ontvangen en deze volledig hebben begrepen

Uitsluitingscriteria:

  1. Degenen die een huidige of vroegere medische geschiedenis hebben van klinisch significante lever-, nier-, zenuwstelsel-, mentale, respiratoire, endocriene, bloedziekte-, tumor-, urogenitale, cardiovasculaire, spijsverterings- en bewegingsapparaat, evenals de volgende symptomen of geschiedenis.

    ① Nierfunctiestoornis

    ② Leveraandoening

  2. Voor vrouwen, zwangere vrouwen (Urine-HCG-positief) of moeders die borstvoeding geven
  3. Degenen die klinisch significante overgevoeligheidsreacties hebben, zoals astma, netelroos, allergieën, enz., op het hoofdbestanddeel (Pelubiprofen), additieven of andere geneesmiddelen (aspirine of andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (inclusief COX-2-remmers)) en een voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreacties heeft
  4. Degenen met genetische problemen zoals galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie
  5. Degenen met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen (ziekte van Crohn, maagzweer, acute of chronische pancreatitis, enz.) of gastro-intestinale chirurgie (met uitzondering van eenvoudige blindedarmoperaties of hernia-operaties) die de absorptie van geneesmiddelen uit klinische onderzoeken kunnen beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: JLP-2004 SNEL
Dunne arm is JLP-2004 FAST-conditie
Groep I (Peroid I-JLP-2004 FAST, Peroid II-JLP-2004 FED), Groep II (Periode I-JLP-2004 FAST, Periode II-JLP-2004 FAST)
Andere namen:
  • pijnstiller
Experimenteel: JLP-2004 FED
Dunne arm is JLP-2004 FED-toestand
Groep I (Peroid I-JLP-2004 FAST, Peroid II-JLP-2004 FED), Groep II (Periode I-JLP-2004 FAST, Periode II-JLP-2004 FAST)
Andere namen:
  • pijnstiller

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUCt van JLP-2004
Tijdsspanne: na behandeling 0 uur, 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 24 uur
AUCt van JLP-2004 in FAST- en FED-conditie
na behandeling 0 uur, 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 24 uur
Cmax van JLP-2004
Tijdsspanne: na behandeling 0 uur, 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 24 uur
Cmax van JLP-2004 in FAST- en FED-conditie
na behandeling 0 uur, 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Minkyu Park, Chungbuk National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

12 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • JP-2004-102

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren