- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06431399
Om de veiligheid, farmacokinetische kenmerken en het effect van voedsel na toediening van JLP-2004 te evalueren
27 mei 2024 bijgewerkt door: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.
Een gerandomiseerde, open-label, cross-over fase 1 klinische studie om de veiligheid, farmacokinetische kenmerken en het effect van voedsel na toediening van JLP-2004 bij gezonde volwassen vrijwilligers te evalueren
Om de veiligheid, farmacokinetische kenmerken en het effect van voedsel na toediening van JLP-2004 te evalueren
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Een gerandomiseerde, open-label, cross-over klinische fase 1-studie om de veiligheid, farmacokinetische kenmerken en het effect van voedsel na toediening van JLP-2004 bij gezonde volwassen vrijwilligers te evalueren
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
36
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: DAJIN KIM
- Telefoonnummer: 043-269-6781
- E-mail: cbnuhkimdajin@cbnuh.or.kr
Studie Locaties
-
-
Seowon-gu
-
Chungju, Seowon-gu, Korea, republiek van, 28644
- Werving
- Chungbuk National University Hospital
-
Contact:
- DAJIN KIM
- Telefoonnummer: 043-269-6781
- E-mail: cbnuhkimdajin@cbnuh.or.kr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde volwassen vrijwilligers die op het moment van screening 19 jaar of ouder zijn
- Op het moment van screening, degenen die meer dan 50,0 kg wegen en een body mass index (BMI) hebben van 18,0 kg/m2 of meer en 30,0 kg/m2 of minder.
- Degenen die geen aangeboren of chronische ziekten hebben en geen pathologische symptomen of bevindingen hebben als gevolg van inwendig medisch onderzoek (indien nodig elektro-encefalografie, elektrocardiogram, thorax- en maag-endoscopie of gastro-intestinale radiografie)
- Degenen die geschikt worden geacht voor klinische proefpersonen op basis van de resultaten van laboratoriumtests (hematologische tests, bloedchemietests, urinetests, serumtests, bloedstollingstests, urinedrugstests), lichamelijke onderzoeken en 12-afleidingen elektrocardiografie op het moment van screening
- Degenen die vrijwillig besluiten om deel te nemen en er schriftelijk mee instemmen om te voldoen aan de nalevingsvereisten van het onderwerp tijdens de periode van de klinische proef, nadat ze een gedetailleerde uitleg van deze klinische proef hebben ontvangen en deze volledig hebben begrepen
Uitsluitingscriteria:
Degenen die een huidige of vroegere medische geschiedenis hebben van klinisch significante lever-, nier-, zenuwstelsel-, mentale, respiratoire, endocriene, bloedziekte-, tumor-, urogenitale, cardiovasculaire, spijsverterings- en bewegingsapparaat, evenals de volgende symptomen of geschiedenis.
① Nierfunctiestoornis
② Leveraandoening
- Voor vrouwen, zwangere vrouwen (Urine-HCG-positief) of moeders die borstvoeding geven
- Degenen die klinisch significante overgevoeligheidsreacties hebben, zoals astma, netelroos, allergieën, enz., op het hoofdbestanddeel (Pelubiprofen), additieven of andere geneesmiddelen (aspirine of andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (inclusief COX-2-remmers)) en een voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreacties heeft
- Degenen met genetische problemen zoals galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie
- Degenen met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen (ziekte van Crohn, maagzweer, acute of chronische pancreatitis, enz.) of gastro-intestinale chirurgie (met uitzondering van eenvoudige blindedarmoperaties of hernia-operaties) die de absorptie van geneesmiddelen uit klinische onderzoeken kunnen beïnvloeden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: JLP-2004 SNEL
Dunne arm is JLP-2004 FAST-conditie
|
Groep I (Peroid I-JLP-2004 FAST, Peroid II-JLP-2004 FED), Groep II (Periode I-JLP-2004 FAST, Periode II-JLP-2004 FAST)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: JLP-2004 FED
Dunne arm is JLP-2004 FED-toestand
|
Groep I (Peroid I-JLP-2004 FAST, Peroid II-JLP-2004 FED), Groep II (Periode I-JLP-2004 FAST, Periode II-JLP-2004 FAST)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AUCt van JLP-2004
Tijdsspanne: na behandeling 0 uur, 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 24 uur
|
AUCt van JLP-2004 in FAST- en FED-conditie
|
na behandeling 0 uur, 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 24 uur
|
|
Cmax van JLP-2004
Tijdsspanne: na behandeling 0 uur, 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 24 uur
|
Cmax van JLP-2004 in FAST- en FED-conditie
|
na behandeling 0 uur, 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Minkyu Park, Chungbuk National University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 april 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2024
Studie voltooiing (Geschat)
12 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JP-2004-102
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .