Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å evaluere sikkerheten, farmakokinetiske egenskaper og effekten av mat etter administrering av JLP-2004

27. mai 2024 oppdatert av: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

En randomisert, åpen, crossover fase 1 klinisk studie for å evaluere sikkerheten, farmakokinetiske egenskaper og effekten av mat etter administrering av JLP-2004 hos friske voksne frivillige

For å evaluere sikkerheten, farmakokinetiske egenskaper og effekten av mat etter administrering av JLP-2004

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En randomisert, åpen, crossover fase 1 klinisk studie for å evaluere sikkerheten, farmakokinetiske egenskaper og effekten av mat etter administrering av JLP-2004 hos friske voksne frivillige

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Seowon-gu
      • Chungju, Seowon-gu, Korea, Republikken, 28644
        • Rekruttering
        • Chungbuk National University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske voksne frivillige i alderen 19 år eller eldre på tidspunktet for screening
  2. På tidspunktet for screening, de som veier mer enn 50,0 kg og har en kroppsmasseindeks (BMI) på 18,0 kg/m2 eller mer og 30,0 kg/m2 eller mindre.
  3. De som ikke har medfødte eller kroniske sykdommer og ikke har patologiske symptomer eller funn som følge av intern medisinsk undersøkelse (om nødvendig elektroencefalografi, elektrokardiogram, bryst- og mageendoskopi eller gastrointestinal radiografi)
  4. De som anses egnet for kliniske fag i henhold til resultatene av laboratorietester (hematologiske tester, blodkjemiprøver, urinprøver, serumprøver, blodkoagulasjonsprøver, urinmedisinprøver), fysiske undersøkelser og 12-avlednings elektrokardiografi på tidspunktet for screening.
  5. De som frivillig bestemmer seg for å delta og samtykker skriftlig i å overholde kravene til emneoverholdelse i løpet av den kliniske utprøvingsperioden etter å ha mottatt en detaljert forklaring av denne kliniske studien og fullt ut forstått den

Ekskluderingskriterier:

  1. De som har nåværende eller tidligere medisinsk historie med klinisk signifikante lever-, nyre-, nervesystem, mentale, respiratoriske, endokrine, blodsykdommer, svulster, genitourinære, kardiovaskulære, fordøyelses- og muskel- og skjelettsystemer, samt følgende symptomer eller historie.

    ① Nedsatt nyrefunksjon

    ② Leversykdom

  2. For kvinner, gravide (urin-HCG positiv) eller ammende mor
  3. De som har klinisk signifikante overfølsomhetsreaksjoner som astma, elveblest, allergier osv. overfor hovedingrediensen (Pelubiprofen), tilsetningsstoffer eller andre legemidler (aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (inkludert COX-2-hemmere)) og har en historie med overfølsomhetsreaksjon
  4. De med genetiske problemer som galaktoseintoleranse, lapp laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon
  5. De med en historie med gastrointestinal sykdom (Crohns sykdom, sår, akutt eller kronisk pankreatitt, etc.) eller gastrointestinal kirurgi (unntatt enkel blindtarmsoperasjon eller brokkkirurgi) som kan påvirke absorpsjonen av legemidler fra kliniske forsøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: JLP-2004 RASK
Tynn arm er JLP-2004 FAST tilstand
Gruppe I(Peroid I-JLP-2004 FAST, Peroid II-JLP-2004 FED), Gruppe II(Peroid I-JLP-2004 FED, Periode II-JLP-2004 FAST)
Andre navn:
  • smertestillende
Eksperimentell: JLP-2004 FED
Tynn arm er JLP-2004 FED-tilstand
Gruppe I(Peroid I-JLP-2004 FAST, Peroid II-JLP-2004 FED), Gruppe II(Peroid I-JLP-2004 FED, Periode II-JLP-2004 FAST)
Andre navn:
  • smertestillende

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUCt av JLP-2004
Tidsramme: etter behandling 0 timer, 0,5 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 24 timer
AUCt av JLP-2004 i FAST og FED-tilstand
etter behandling 0 timer, 0,5 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 24 timer
Cmax for JLP-2004
Tidsramme: etter behandling 0 timer, 0,5 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 24 timer
Cmax for JLP-2004 i FAST og FED tilstand
etter behandling 0 timer, 0,5 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Minkyu Park, Chungbuk National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

12. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

28. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • JP-2004-102

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere