- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06431399
For å evaluere sikkerheten, farmakokinetiske egenskaper og effekten av mat etter administrering av JLP-2004
27. mai 2024 oppdatert av: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.
En randomisert, åpen, crossover fase 1 klinisk studie for å evaluere sikkerheten, farmakokinetiske egenskaper og effekten av mat etter administrering av JLP-2004 hos friske voksne frivillige
For å evaluere sikkerheten, farmakokinetiske egenskaper og effekten av mat etter administrering av JLP-2004
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
En randomisert, åpen, crossover fase 1 klinisk studie for å evaluere sikkerheten, farmakokinetiske egenskaper og effekten av mat etter administrering av JLP-2004 hos friske voksne frivillige
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
36
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: DAJIN KIM
- Telefonnummer: 043-269-6781
- E-post: cbnuhkimdajin@cbnuh.or.kr
Studiesteder
-
-
Seowon-gu
-
Chungju, Seowon-gu, Korea, Republikken, 28644
- Rekruttering
- Chungbuk National University Hospital
-
Ta kontakt med:
- DAJIN KIM
- Telefonnummer: 043-269-6781
- E-post: cbnuhkimdajin@cbnuh.or.kr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske voksne frivillige i alderen 19 år eller eldre på tidspunktet for screening
- På tidspunktet for screening, de som veier mer enn 50,0 kg og har en kroppsmasseindeks (BMI) på 18,0 kg/m2 eller mer og 30,0 kg/m2 eller mindre.
- De som ikke har medfødte eller kroniske sykdommer og ikke har patologiske symptomer eller funn som følge av intern medisinsk undersøkelse (om nødvendig elektroencefalografi, elektrokardiogram, bryst- og mageendoskopi eller gastrointestinal radiografi)
- De som anses egnet for kliniske fag i henhold til resultatene av laboratorietester (hematologiske tester, blodkjemiprøver, urinprøver, serumprøver, blodkoagulasjonsprøver, urinmedisinprøver), fysiske undersøkelser og 12-avlednings elektrokardiografi på tidspunktet for screening.
- De som frivillig bestemmer seg for å delta og samtykker skriftlig i å overholde kravene til emneoverholdelse i løpet av den kliniske utprøvingsperioden etter å ha mottatt en detaljert forklaring av denne kliniske studien og fullt ut forstått den
Ekskluderingskriterier:
De som har nåværende eller tidligere medisinsk historie med klinisk signifikante lever-, nyre-, nervesystem, mentale, respiratoriske, endokrine, blodsykdommer, svulster, genitourinære, kardiovaskulære, fordøyelses- og muskel- og skjelettsystemer, samt følgende symptomer eller historie.
① Nedsatt nyrefunksjon
② Leversykdom
- For kvinner, gravide (urin-HCG positiv) eller ammende mor
- De som har klinisk signifikante overfølsomhetsreaksjoner som astma, elveblest, allergier osv. overfor hovedingrediensen (Pelubiprofen), tilsetningsstoffer eller andre legemidler (aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (inkludert COX-2-hemmere)) og har en historie med overfølsomhetsreaksjon
- De med genetiske problemer som galaktoseintoleranse, lapp laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon
- De med en historie med gastrointestinal sykdom (Crohns sykdom, sår, akutt eller kronisk pankreatitt, etc.) eller gastrointestinal kirurgi (unntatt enkel blindtarmsoperasjon eller brokkkirurgi) som kan påvirke absorpsjonen av legemidler fra kliniske forsøk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: JLP-2004 RASK
Tynn arm er JLP-2004 FAST tilstand
|
Gruppe I(Peroid I-JLP-2004 FAST, Peroid II-JLP-2004 FED), Gruppe II(Peroid I-JLP-2004 FED, Periode II-JLP-2004 FAST)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: JLP-2004 FED
Tynn arm er JLP-2004 FED-tilstand
|
Gruppe I(Peroid I-JLP-2004 FAST, Peroid II-JLP-2004 FED), Gruppe II(Peroid I-JLP-2004 FED, Periode II-JLP-2004 FAST)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUCt av JLP-2004
Tidsramme: etter behandling 0 timer, 0,5 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 24 timer
|
AUCt av JLP-2004 i FAST og FED-tilstand
|
etter behandling 0 timer, 0,5 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 24 timer
|
|
Cmax for JLP-2004
Tidsramme: etter behandling 0 timer, 0,5 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 24 timer
|
Cmax for JLP-2004 i FAST og FED tilstand
|
etter behandling 0 timer, 0,5 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Minkyu Park, Chungbuk National University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2024
Studiet fullført (Antatt)
12. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
28. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JP-2004-102
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .