早期腎細胞癌治療のためのイットリウム 90 (Y90) 放射線塞栓術、RENEGADE 試験
2026年8月19日 更新者：Jonsson Comprehensive Cancer Center
RENEGADE: 早期腎細胞癌に対する放射線塞栓術: 非盲検、前向き、多施設共同、第 1/2 相安全性試験
この第 I/II 相試験では、早期腎細胞癌患者におけるイットリウム 90 (Y-90) による放射線塞栓術の安全性、副作用、有効性をテストします。
Y-90 は、何百万もの非常に小さなガラス球に組み込まれた放射性化学物質です。
これらの球体は、がんに栄養を与える動脈に注入されます。
このプロセスは放射線塞栓術と呼ばれます。
Y-90 放射線塞栓術は、早期腎細胞癌患者にとって安全で効果的な治療法となる可能性があります。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
第一目的：
I. 腎細胞癌 (RCC) に対するイットリウム 90 放射線塞栓術の安全性と毒性を評価する。
第二の目的:
I. Choi、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST)、および修正された RECIST 基準に基づいて、腫瘍の反応と反応期間を評価する。
II. 病気が進行するまでの時間を評価するため。 Ⅲ． 無増悪生存期間と全生存期間を評価するため。 IV. 糸球体濾過率 (GFR) とシスタチン C を介して腎機能の安定性を評価します。
V. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータスと RCC 固有の QoL (Quality of Life) アンケートを使用して、治療前後の生活の質の違いを説明する。
概要：
患者は、動脈内に投与されるイットリウム Y 90 ガラス微小球 (TheraSphere) による放射線塞栓術を受けます。 患者はスクリーニング中に血管造影、研究中に単一陽子放出コンピュータ断層撮影（SPECT）スキャン、研究全体を通してコンピュータ断層撮影（CT）スキャンおよび血液サンプルの採取を受けます。
研究治療の完了後、患者は1日、1週間、その後24か月間毎月追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
25
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Saima Chaabane
- 電話番号：(310)794-8995
- メール：schaabane@mednet.ucla.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Aniket U. Joglekar
- 電話番号：310-948-8026
- メール：ajoglekar@mednet.ucla.edu
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- 募集
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
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コンタクト：
- Saima Chaabane
- 電話番号：(310)794-8995
- メール：schaabane@mednet.ucla.edu
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主任研究者：
- Siddharth A. Padia, MD
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コンタクト：
- Aniket U. Joglekar
- 電話番号：(310) 948-8026
- メール：ajoglekar@mednet.ucla.edu
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- 募集
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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主任研究者：
- Leigh Casadaban, MD
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コンタクト：
- Shireen Shikak
- 電話番号：(303) 724-5000
- メール：Shireen.shikak@cuanschutz.edu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者はスクリーニング時点で 18 歳以上である必要があります
- スクリーニング評価を含むプロトコル関連の手順を実行する前に、患者/法定代理人から取得した書面によるインフォームド・コンセントおよび現地で必要な許可（例：医療保険の相互運用性および説明責任法）
- 平均余命 ≥ 12 か月
- RCC、X線画像および組織学によって診断される
- RCCの臨床病期: T1またはT2a、癌病期(N0M0)
- 1 ～ 2 個の固形 (> 80% 固形) 標的病変
- 患者は、施設の学際的な腫瘍委員会の決定に基づいて、研究参加時点で腎部分切除術または熱アブレーションの理想的な候補者ではありません。 腎部分切除術の禁忌には、腎臓を部分的に切除できない可能性があること、合併症による有害事象のリスクが高いこと、全身麻酔による有害事象のリスクが高い可能性があることが含まれます。 熱アブレーションの禁忌には、アブレーションプローブを腫瘍に技術的に配置できない可能性があること、腎集合系への熱損傷の危険性がある中心腫瘍が含まれます。
- 腫瘍の増殖および/または腫瘍サイズによる腫瘍学的リスクのため、患者は長期的な積極的監視の対象とはみなされない
- 患者は、外科的合併症および/または健康への悪影響の発現のため、根治的腎摘出術の理想的な候補者とはみなされていない
- RECIST 1.1基準で測定可能な腫瘍
- 両側腎腫瘍がないこと
- 妊娠の可能性のある女性の血清妊娠検査が陰性。授乳中の患者はこの試験に参加できません
- ヘモグロビン ≥ 9.0 g/dL
- 絶対好中球数 ≥ 1.5 x 10^9/L
- リンパ球絶対数 ≥ 1.0 x 10^9/L
- 血小板数 ≥ 75 x 10^9/L
- 糸球体濾過速度 (GFR) ≥ 45 mL/min/1.73 m^2
- 登録時の東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1
- スクリーニングマッピング血管造影は、腫瘍の局在化が成功していることを示しており、カテーテルの配置位置により、静脈シャントを発生させることなく、Y90 を目的の治療領域に分布させることができます。
除外基準:
- 血管造影または選択的腎動脈カテーテル法に対する禁忌
- コーンビーム CT (CBCT) によるスクリーニング血管造影では、血管造影技術では修正できない消化管への動脈血流を示します
- CBCT を使用したスクリーニング血管造影では、腫瘍の標的化が不十分であることが示され、腎臓の投与基準を満たさない線量につながる可能性があります。 これは通常、腫瘍への栄養動脈が特定できない場合に発生します。
- スクリーニング血管造影により、過剰な非腫瘍性腎実質が治療領域に存在し、新しいベースライン糸球体濾過速度が < 45 mL/min/1.73 であることが実証されます。 m^2
- スクリーニング血管造影では、動脈注射時にすぐに見えるヨード造影剤の腎静脈短絡が実証されます。
- 腎外転移（短軸が1.5cmを超える腹部リンパ節、または肺結節（単一病変、1cmを超える、または合計直径が2cmを超える複数のより小さな病変）を有する患者を含む）
- 脳転移、軟髄膜癌または脊髄圧迫。 スクリーニング時に脳転移が疑われる患者は、研究に参加する前に、できれば脳のIV造影を伴うMRI（推奨）またはCTを受けるべきである。
- 腎静脈、腎動脈、または腎集合系への腫瘍浸潤の証拠
- 腹部への以前の放射線療法（指標となる腫瘍への局所放射線療法を含む）
- -RCCの同時治療または別の臨床研究での過去6か月間の治療。ただし、観察研究（非介入）または介入研究の非介入追跡段階中、またはこの研究への事前のランダム化ではない。
- 活動性原発性/後天性免疫不全症の病歴
- 治療腎臓内に腎尿管ステントが常に存在すること
- -適切な治療を受けた子宮頸部上皮内癌、皮膚の早期扁平上皮癌または基底細胞癌、限局性前立腺癌、上皮内腺管癌、または低悪性度を除く、3年以内のRCC以外の悪性腫瘍の病歴。子宮筋層浸潤を伴わない子宮内膜癌（転移または死亡のリスクは無視できる、5年全生存率[OS]率> 90%）
- 登録前28日以内の大規模な外科手術（治験責任医師が定義）
- 医学的に管理できない、造影剤、麻薬、鎮静剤、またはアトロピンに対する重度のアレルギーまたは不耐症の病歴
- 活動性感染症
- 妊娠中または授乳中の女性患者、またはスクリーニングから治療後6か月まで効果的な避妊を採用する意思のない生殖能力のある女性患者
- 不安定な慢性疾患、または患者を過度のリスクにさらし、Y90マイクロスフィアの安全な使用を妨げる疾患や状態の証拠（症候性うっ血性心不全、制御されていない高血圧、不安定狭心症、制御されていない不整脈、活動性間質性動脈硬化症などを含むがこれらに限定されない）肺疾患、下痢を伴う重度の慢性胃腸疾患、または研究要件の遵守を制限する、有害事象（AE）を引き起こすリスクを大幅に増加させる、または書面によるインフォームドコンセントを与える患者の能力を損なうような精神疾患/社会的状況
- 肺不全の病歴（酸素飽和度が90％未満で測定される）
- 孤立した腎臓
- 患者が研究計画の要件に従うことができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療（放射線塞栓術、TheraSphere）
患者は、動脈内に投与される TheraSphere による放射線塞栓術を受けます。
患者はスクリーニング中に血管造影を受け、研究中にSPECTスキャンを受け、研究全体を通じてCTスキャンと血液サンプルの採取を受けます。
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採血を受ける
他の名前：
血管造影を受ける
CTスキャンを受ける
他の名前：
動脈内投与
他の名前：
放射線塞栓術を受ける
他の名前：
補助的な研究
SPECTを受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療に関連した有害事象の数
時間枠：最長2年
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最長2年
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重篤な有害事象の数
時間枠：最長2年
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最長2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な反応率 (ORR)
時間枠：最長2年
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Choi 氏によると、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) 1.1、および修正版 RECIST です。
数と割合として要約されます。
ORR の対応する 95% 信頼区間 (CI) は、Clopper-Pearson の方法論を使用して計算されます。
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最長2年
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反応期間
時間枠：最初の反応および進行性疾患の最初の観察から、最長 2 年
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Choi 氏によると、RECIST 1.1 とその修正版 RECIST です。
カプランマイヤー法によって分析されます。
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最初の反応および進行性疾患の最初の観察から、最長 2 年
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腎臓の進行までの時間
時間枠：最長2年
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Choi 氏によると、RECIST 1.1 とその修正版 RECIST です。
カプランマイヤー曲線が表示されます。
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最長2年
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進行なしのサバイバル
時間枠：最長2年
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Choi 氏によると、RECIST 1.1 とその修正版 RECIST です。
カプランマイヤー曲線が表示されます。
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最長2年
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全生存
時間枠：最長2年
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カプランマイヤー曲線が表示されます。
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最長2年
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腎機能の変化
時間枠：最長2年
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糸球体濾過率 (GFR)、クレアチニン、およびシスタチン C によって測定されます。
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最長2年
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研究治療後に腎細胞がんの治療を受けている患者の割合
時間枠：最長2年
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数とパーセンテージとして要約されます。
対応する 95% CI は、Clopper-Pearson を使用して計算されます。
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最長2年
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研究治療後に受けたその後のRCC治療の種類
時間枠：最長2年
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記述的な要約を使用して要約されます。
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最長2年
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治癒療法を受ける患者の割合
時間枠：最長2年
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数とパーセンテージとして要約されます。
対応する 95% CI は、Clopper-Pearson を使用して計算されます。
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最長2年
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その後のRCC治療（局所療法または全身療法）までの時間
時間枠：最長2年
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記述的な要約を使用して要約されます。
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最長2年
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腫瘍吸収線量と有効性および安全性との相関関係
時間枠：最長2年
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腫瘍吸収線量（SPECT-CTに基づいてGyで測定）と安全性（グレード3/4の治療関連有害事象の発生率で測定）および有効性（以下のChoi/mRECIST/RECIST基準を使用した部分および完全奏効で測定）との相関関係アップ断面画像）
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最長2年
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正常組織吸収線量と有効性および安全性との相関関係
時間枠：最長2年
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正常組織吸収線量（SPECT-CTに基づいてGyで測定）と安全性（グレード3/4の治療関連有害事象の発生率で測定）および有効性（Choi/mRECIST/RECIST基準を使用した部分および完全奏効で測定）との相関関係追跡断面イメージング）
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最長2年
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Eastern Cooperative Oncology Group スコアの変化
時間枠：最長2年
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規模は Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) です。
スケールは 1 ～ 5 で、5 が最悪の結果となります。
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最長2年
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SF-36 (QualityMetrics) 生活の質調査によって測定された生活の質の変化
時間枠：最長2年
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患者報告の転帰に基づく全体的な生活の質の変化
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最長2年
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Y90 線量が計画線量の範囲 (+/- 20%) 内に吸収された被験者の割合
時間枠：最長2年
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最長2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Siddharth A Padia、UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月26日
一次修了 (推定)
2029年3月24日
研究の完了 (推定)
2030年3月1日
試験登録日
最初に提出
2024年5月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月21日
最初の投稿 (実際)
2024年5月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月19日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 23-001261
- NCI-2024-03516 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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