Radioembolização com ítrio-90 (Y90) para o tratamento do carcinoma de células renais em estágio inicial, ensaio RENEGADE

Critério de inclusão:

• Os participantes devem ter idade ≥ 18 anos no momento da triagem
• Consentimento informado por escrito e qualquer autorização exigida localmente (por exemplo, Lei de Responsabilidade e Portabilidade de Seguro de Saúde) obtida do paciente/representante legal antes de realizar quaisquer procedimentos relacionados ao protocolo, incluindo avaliações de triagem
• Expectativa de vida ≥ 12 meses
• CCR, diagnosticado por imagem radiográfica e histologia
• Estágio clínico do CCR: T1 ou T2a, estágio do câncer (N0M0)
• 1-2 lesões-alvo sólidas (> 80% sólidas)
• O paciente não é um candidato ideal para nefrectomia parcial ou ablação térmica no momento do início do estudo, com base na decisão do conselho multidisciplinar de tumores da instituição. As contra-indicações para nefrectomia parcial incluem incapacidade de ressecção potencialmente parcial do rim, alto risco de eventos adversos devido a comorbidades médicas ou potencial alto risco de eventos adversos devido à anestesia geral. As contra-indicações para a ablação térmica incluem a incapacidade potencial de colocar tecnicamente sondas de ablação no tumor, tumores centrais que apresentam risco de lesão térmica do sistema coletor renal
• Paciente não considerado candidato para vigilância ativa de longo prazo devido ao risco oncológico devido ao crescimento do tumor e/ou tamanho do tumor
• Paciente não considerado candidato ideal para nefrectomia radical devido a comorbidade cirúrgica e/ou desenvolvimento de resultados adversos à saúde
• Tumor mensurável pelos critérios RECIST 1.1
• Ausência de tumores renais bilaterais
• Teste sérico de gravidez negativo em mulheres com potencial para engravidar; pacientes que estão amamentando não podem participar deste estudo
• Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL
• Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,5 x 10^9/L
• Contagem absoluta de linfócitos ≥ 1,0 x 10^9/L
• Contagem de plaquetas ≥ 75 x 10^9/L
• Taxa de filtração glomerular (TFG) ≥ 45 mL/min/1,73 m^2
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 na inscrição
• A angiografia de mapeamento de triagem demonstra a localização bem-sucedida do(s) tumor(es), onde o(s) local(is) de colocação do cateter permitiriam que o Y90 fosse distribuído na área de tratamento pretendida, sem desvio venoso

Critério de exclusão:

• Qualquer contraindicação para angiografia ou cateterismo seletivo da artéria renal
• A angiografia de triagem com TC de feixe cônico (TCFC) mostra qualquer fluxo arterial para o trato gastrointestinal incorrigível por técnicas angiográficas
• A angiografia de triagem com TCFC mostra um direcionamento deficiente do tumor, o que levaria a uma dose que não atende aos critérios de dosagem renal. Isso normalmente ocorre quando uma artéria que alimenta o tumor não pode ser identificada
• A angiografia de triagem demonstra que haverá parênquima renal não tumoral excessivo no campo de tratamento, que a nova taxa de filtração glomerular basal será < 45 mL/min/1,73 m^2
• A angiografia de triagem demonstra shunt venoso renal de contraste iodado que é imediatamente visível após injeção arterial
• Metástases extra-renais, incluindo pacientes com linfonodos abdominais >1,5 cm no eixo menor, ou com nódulos pulmonares (lesão única, >1 cm, ou múltiplas lesões menores com diâmetro total >2 cm)
• Metástases cerebrais, carcinomatose leptomeníngea ou compressão da medula espinhal. Pacientes com suspeita de metástases cerebrais na triagem devem fazer uma ressonância magnética (de preferência) ou tomografia computadorizada, cada uma preferencialmente com contraste intravenoso do cérebro antes da entrada no estudo
• Evidência de qualquer invasão tumoral na veia renal, artéria renal ou sistema coletor renal
• Qualquer radioterapia anterior no abdômen, incluindo radioterapia localizada no tumor índice
• Tratamento concomitante para CCR ou tratamento nos últimos 6 meses em outro estudo clínico, a menos que seja um estudo observacional (não intervencionista) ou durante uma etapa de acompanhamento não intervencionista de um estudo intervencionista, ou randomização prévia para este estudo
• História de imunodeficiência primária/adquirida ativa
• Presença de stent ureteral renal no rim de tratamento a qualquer momento
• História de malignidade, exceto CCR, dentro de três anos, com exceção de carcinoma in situ do colo do útero com tratamento adequado, carcinoma espinocelular precoce ou carcinoma basocelular da pele, câncer de próstata localizado, carcinoma ductal in situ ou carcinoma de baixo grau carcinoma endometrial sem invasão miometrial (risco insignificante de metástases ou morte taxa de sobrevida global [SG] em 5 anos > 90%)
• Procedimento cirúrgico importante (conforme definido pelo Investigador) dentro de 28 dias antes da inscrição
• História de alergia grave ou intolerância a agentes de contraste, narcóticos, sedativos ou atropina que não pode ser tratada clinicamente
• Infecção ativa
• Pacientes do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando ou pacientes do sexo feminino com potencial reprodutivo que não estão dispostas a empregar métodos anticoncepcionais eficazes desde a triagem até 6 meses após o tratamento
• Doença crônica instável ou evidência de qualquer doença ou condição que colocaria o paciente em risco indevido e impediria o uso seguro de microesferas Y90, incluindo, mas não se limitando a, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, hipertensão não controlada, angina de peito instável, arritmia cardíaca não controlada, intersticial ativo doença pulmonar, condições gastrointestinais crônicas graves associadas à diarreia ou doenças psiquiátricas/situações sociais que limitariam o cumprimento dos requisitos do estudo, aumentariam substancialmente o risco de incorrer em eventos adversos (EAs) ou comprometeriam a capacidade do paciente de dar consentimento informado por escrito
• História de insuficiência pulmonar, medida pela saturação de oxigênio inferior a 90%
• Rim solitário
• Paciente incapaz de seguir os requisitos do protocolo do estudo