钇 90 (Y90) 放射栓塞治疗早期肾细胞癌，RENEGADE 试验
2026年8月19日 更新者：Jonsson Comprehensive Cancer Center
RENEGADE：早期肾细胞癌的放射栓塞治疗：一项开放标签、前瞻性、多中心、1/2 期安全试验
该 I/II 期试验测试了钇 90 (Y-90) 放射栓塞治疗早期肾细胞癌患者的安全性、副作用和有效性。
Y-90 是一种放射性化学物质，被纳入数百万个非常微小的玻璃球中。
这些球体被注射到为癌症提供营养的动脉中。
这个过程称为放射栓塞。
Y-90放射栓塞可能是早期肾细胞癌患者安全有效的治疗方法。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
主要目标：
I. 评估钇90放射栓塞治疗肾细胞癌（RCC）的安全性和毒性。
次要目标：
I. 根据 Choi 实体瘤疗效评估标准 (RECIST) 和修改后的 RECIST 标准评估肿瘤疗效和疗效持续时间。
二. 评估疾病进展的时间。 三． 评估无进展生存期和总生存期。 四． 通过肾小球滤过率 (GFR) 和胱抑素 C 评估肾功能的稳定性。
V. 使用东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态和 RCC 特定生活质量 (QoL) 问卷来描述治疗前后生活质量的差异。
大纲：
患者接受动脉内注射钇 Y 90 玻璃微球 (TheraSphere) 的放射栓塞治疗。 患者在筛选期间接受血管造影、研究期间的单质子发射计算机断层扫描 (SPECT) 扫描以及整个研究过程中的计算机断层扫描 (CT) 扫描和血液样本采集。
研究治疗完成后，患者将分别进行 1 天、1 周和每月一次的随访，持续 24 个月。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
25
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Saima Chaabane
- 电话号码：(310)794-8995
- 邮箱：schaabane@mednet.ucla.edu
研究联系人备份
- 姓名：Aniket U. Joglekar
- 电话号码：310-948-8026
- 邮箱：ajoglekar@mednet.ucla.edu
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90095
- 招聘中
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
接触：
- Saima Chaabane
- 电话号码：(310)794-8995
- 邮箱：schaabane@mednet.ucla.edu
-
首席研究员：
- Siddharth A. Padia, MD
-
接触：
- Aniket U. Joglekar
- 电话号码：(310) 948-8026
- 邮箱：ajoglekar@mednet.ucla.edu
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- 招聘中
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
首席研究员：
- Leigh Casadaban, MD
-
接触：
- Shireen Shikak
- 电话号码：(303) 724-5000
- 邮箱：Shireen.shikak@cuanschutz.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 筛选时参与者的年龄必须≥ 18 岁
- 在执行任何方案相关程序（包括筛查评估）之前，从患者/法律代表处获得书面知情同意书和任何当地所需的授权（例如，健康保险流通和责任法案）
- 预期寿命≥12个月
- RCC，通过放射线成像和组织学诊断
- RCC临床分期：T1或T2a，癌症分期（N0M0）
- 1-2 个实性（> 80% 实性）目标病灶
- 根据该机构多学科肿瘤委员会的决定，患者在进入研究时不是肾部分切除术或热消融的理想候选人。 肾部分切除术的禁忌症包括无法部分切除肾脏、因医疗合并症而导致不良事件的高风险，或因全身麻醉而导致不良事件的潜在高风险。 热消融的禁忌症包括可能无法在技术上将消融探针放置到肿瘤、中央肿瘤中，这可能对肾集合系统造成热损伤
- 由于肿瘤生长和/或肿瘤大小导致的肿瘤风险，患者不被视为长期主动监测的候选者
- 由于手术合并症和/或出现不良健康结果，患者不被认为是根治性肾切除术的理想候选人
- 根据 RECIST 1.1 标准可测量肿瘤
- 无双侧肾肿瘤
- 育龄女性血清妊娠试验阴性；哺乳期患者不能参加本试验
- 血红蛋白≥9.0克/分升
- 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1.5 x 10^9/L
- 淋巴细胞绝对计数≥1.0×10^9/L
- 血小板计数 ≥ 75 x 10^9/L
- 肾小球滤过率 (GFR) ≥ 45 mL/min/1.73 米^2
- 入组时东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1
- 筛查血管造影显示肿瘤的成功定位，其中导管放置位置将使 Y90 分布在预期治疗区域，而无需静脉分流
排除标准：
- 任何血管造影或选择性肾动脉插管的禁忌症
- 锥形束 CT (CBCT) 筛查血管造影可显示血管造影技术无法纠正的流向胃肠道的任何动脉
- CBCT 筛查血管造影显示肿瘤靶向性较差，这将导致剂量不符合肾脏剂量标准。 当无法识别肿瘤的供血动脉时，通常会发生这种情况
- 筛查血管造影显示治疗区域内有过多的非肿瘤肾实质，新的基线肾小球滤过率将< 45 mL/min/1.73 米^2
- 筛查血管造影显示碘造影剂的肾静脉分流，在动脉注射后立即可见
- 肾外转移，包括腹部淋巴结短轴>1.5cm，或肺部结节（单个病灶>1cm，或多个总直径>2cm的较小病灶）的患者
- 脑转移、软脑膜癌病或脊髓受压。 筛查时疑似脑转移的患者应在进入研究之前进行 MRI（首选）或 CT 扫描，最好分别进行脑静脉造影
- 任何肿瘤侵入肾静脉、肾动脉或肾集合系统的证据
- 任何先前对腹部的放射治疗，包括对指数肿瘤的局部放射治疗
- 同时治疗 RCC 或在另一项临床研究中最近 6 个月进行的治疗，除非是观察性研究（非干预性）或干预性研究的非干预性随访阶段，或之前随机分组到本研究
- 活动性原发性/获得性免疫缺陷病史
- 治疗肾脏中随时存在肾输尿管支架
- 三年内有除肾细胞癌以外的恶性肿瘤病史，经过充分治疗的宫颈原位癌、早期鳞状细胞癌或皮肤基底细胞癌、局限性前列腺癌、导管原位癌或低度恶性除外无子宫肌层浸润的子宫内膜癌（转移或死亡风险可忽略不计，5 年总生存率 [OS] 率 > 90%）
- 入组前 28 天内进行过重大外科手术（由研究者定义）
- 对造影剂、麻醉剂、镇静剂或阿托品有严重过敏或不耐受史且无法进行药物治疗
- 活动性感染
- 怀孕或哺乳的女性患者或有生育潜力且不愿意在筛查至治疗后 6 个月内采取有效节育措施的女性患者
- 不稳定的慢性疾病或任何会使患者处于过度风险并妨碍安全使用 Y90 微球的疾病或病症的证据，包括但不限于症状性充血性心力衰竭、不受控制的高血压、不稳定心绞痛、不受控制的心律失常、活动性间质性心力衰竭肺部疾病、与腹泻相关的严重慢性胃肠道疾病或精神疾病/社交状况会限制对研究要求的依从性，大大增加发生不良事件（AE）的风险或损害患者提供书面知情同意书的能力
- 有肺功能不全病史，测量氧饱和度低于 90%
- 孤立肾
- 患者无法遵守研究方案的要求
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗（放射栓塞、TheraSphere）
患者接受动脉内给予 TheraSphere 的放射栓塞治疗。
患者在筛选期间接受血管造影、研究期间的 SPECT 扫描以及整个研究过程中的 CT 扫描和血样采集。
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进行血液样本采集
其他名称：
接受血管造影
接受CT扫描
其他名称：
动脉内给药
其他名称：
进行放射栓塞
其他名称：
辅助研究
进行SPECT
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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治疗相关不良事件的数量
大体时间：长达 2 年
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长达 2 年
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严重不良事件的数量
大体时间：长达 2 年
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长达 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总体缓解率 (ORR)
大体时间：长达 2 年
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根据 Choi，实体瘤疗效评估标准 (RECIST) 1.1 和修改后的 RECIST。
将总结为计数和百分比。
ORR 相应的 95% 置信区间 (CI) 将使用 Clopper-Pearson 方法计算。
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长达 2 年
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响应持续时间
大体时间：从第一次出现反应到第一次观察到疾病进展，长达 2 年
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根据 Choi，RECIST 1.1 和修改后的 RECIST。
将通过 Kaplan Meier 方法进行分析。
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从第一次出现反应到第一次观察到疾病进展，长达 2 年
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肾病进展时间
大体时间：长达 2 年
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根据 Choi，RECIST 1.1 和修改后的 RECIST。
将呈现卡普兰迈耶曲线。
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长达 2 年
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无进展生存
大体时间：长达 2 年
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根据 Choi，RECIST 1.1 和修改后的 RECIST。
将呈现卡普兰迈耶曲线。
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长达 2 年
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总体生存率
大体时间：长达 2 年
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将呈现卡普兰迈耶曲线。
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长达 2 年
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肾功能变化
大体时间：长达 2 年
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通过肾小球滤过率 (GFR)、肌酐和胱抑素 C 进行测量。
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长达 2 年
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研究治疗后接受肾细胞癌后续治疗的患者比例
大体时间：长达 2 年
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将总结为计数和百分比。
相应的 95% CI 将使用 Clopper-Pearson 计算。
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长达 2 年
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研究治疗后接受的后续 RCC 治疗类型
大体时间：长达 2 年
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将使用描述性摘要进行总结。
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长达 2 年
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接受根治性治疗的患者比例
大体时间：长达 2 年
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将总结为计数和百分比。
相应的 95% CI 将使用 Clopper-Pearson 计算。
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长达 2 年
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后续 RCC 治疗的时间（局部或全身治疗）
大体时间：长达 2 年
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将使用描述性摘要进行总结。
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长达 2 年
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肿瘤吸收剂量与疗效和安全性之间的相关性
大体时间：长达 2 年
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肿瘤吸收剂量（基于 SPECT-CT 以 Gy 为单位测量）与安全性（通过 3/4 级治疗相关不良事件的发生率测量）和疗效（通过使用 Choi/mRECIST/RECIST 标准的部分和完全缓解来测量）之间的相关性上横截面成像）
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长达 2 年
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正常组织吸收剂量与有效性和安全性之间的相关性
大体时间：长达 2 年
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正常组织吸收剂量（基于 SPECT-CT 以 Gy 为单位测量）与安全性（通过 3/4 级治疗相关不良事件的发生率测量）和疗效（使用 Choi/mRECIST/RECIST 标准通过部分和完全缓解测量）之间的相关性后续横截面成像）
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长达 2 年
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东部肿瘤合作组评分变化
大体时间：长达 2 年
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该量表是东部肿瘤合作组（ECOG）。
等级为 1 至 5，其中 5 为最差结果。
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长达 2 年
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通过 SF-36 (QualityMetrics) 生活质量调查衡量的生活质量变化
大体时间：长达 2 年
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根据患者报告的结果，总体生活质量发生变化
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长达 2 年
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吸收的 Y90 剂量在计划剂量范围 (+/- 20%) 内的受试者百分比
大体时间：长达 2 年
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长达 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Siddharth A Padia、UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年12月26日
初级完成 (估计的)
2029年3月24日
研究完成 (估计的)
2030年3月1日
研究注册日期
首次提交
2024年5月10日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月21日
首次发布 (实际的)
2024年5月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月19日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 23-001261
- NCI-2024-03516 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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