Yttrium-90 (Y90) radio-embolisatie voor de behandeling van niercelcarcinoom in een vroeg stadium, het RENEGADE-onderzoek

Inclusiecriteria:

• Deelnemers moeten op het moment van de screening ≥ 18 jaar oud zijn
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming en eventuele lokaal vereiste autorisatie (bijvoorbeeld de Health Insurance Portability and Accountability Act) verkregen van de patiënt/wettelijke vertegenwoordiger voorafgaand aan het uitvoeren van protocolgerelateerde procedures, inclusief screeningevaluaties
• Levensverwachting ≥ 12 maanden
• RCC, gediagnosticeerd door radiografische beeldvorming en histologie
• Klinisch stadium van RCC: T1 of T2a, kankerstadium (N0M0)
• 1-2 vaste (> 80% vaste) doellaesies
• Patiënt geen ideale kandidaat voor gedeeltelijke nefrectomie of thermische ablatie op het moment van deelname aan de studie, gebaseerd op de beslissing van de multidisciplinaire tumorraad van de instelling. Contra-indicaties voor gedeeltelijke nefrectomie zijn onder meer het onvermogen om mogelijk een gedeeltelijke resectie van de nier uit te voeren, een hoog risico op bijwerkingen als gevolg van medische comorbiditeiten, of een potentieel hoog risico op bijwerkingen als gevolg van algemene anesthesie. Contra-indicaties voor thermische ablatie zijn onder meer het mogelijke onvermogen om technisch ablatiesondes in de tumor te plaatsen, centrale tumoren die het risico lopen op thermische schade aan het nieropvangsysteem
• Patiënt wordt niet beschouwd als kandidaat voor actieve surveillance op lange termijn vanwege oncologisch risico als gevolg van tumorgroei en/of tumorgrootte
• Patiënt wordt niet beschouwd als ideale kandidaten voor radicale nefrectomie vanwege chirurgische comorbiditeit en/of de ontwikkeling van ongunstige gezondheidsresultaten
• Meetbare tumor volgens RECIST 1.1-criteria
• Afwezigheid van bilaterale niertumoren
• Negatieve serumzwangerschapstest bij vrouwen die zwanger kunnen worden; Patiënten die borstvoeding geven, kunnen niet deelnemen aan dit onderzoek
• Hemoglobine ≥ 9,0 g/dl
• Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1,5 x 10^9/l
• Absoluut aantal lymfocyten ≥ 1,0 x 10^9/l
• Aantal bloedplaatjes ≥ 75 x 10^9/l
• Glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) ≥ 45 ml/min/1,73 m^2
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1 bij inschrijving
• Screening mapping angiogram toont succesvolle lokalisatie van tumor(en), waarbij de plaatsingslocatie(s) van de katheter het mogelijk zou maken dat Y90 zich zou verspreiden in het beoogde behandelingsgebied, zonder veneuze shunt

Uitsluitingscriteria:

• Elke contra-indicatie voor angiografie of selectieve katheterisatie van de nierslagader
• Screeningangiografie met cone beam CT (CBCT) toont elke arteriële stroming naar het maagdarmkanaal die niet kan worden gecorrigeerd door angiografische technieken
• Screeningsangiografie met CBCT laat een slechte tumortargeting zien, wat zou leiden tot een dosis die niet voldoet aan de renale doseringscriteria. Dit gebeurt meestal wanneer een voedende slagader naar de tumor niet kan worden geïdentificeerd
• Screeningangiografie toont aan dat excessief niet-tumoraal nierparenchym zich in het behandelingsveld zal bevinden, dat de nieuwe baseline glomerulaire filtratiesnelheid < 45 ml/min/1,73 zal zijn m^2
• Screeningsangiografie toont een renale veneuze shunt van jodiumhoudend contrast aan, die onmiddellijk zichtbaar is na arteriële injectie
• Extrarenale metastasen, waaronder patiënten met abdominale lymfeklieren >1,5 cm in de kortere as, of met longknobbeltjes (enkele laesie, >1 cm, of meerdere kleinere laesies met een totale diameter >2 cm)
• Hersenmetastasen, leptomeningeale carcinomatose of compressie van het ruggenmerg. Patiënten met vermoedelijke hersenmetastasen bij screening moeten voorafgaand aan deelname aan het onderzoek een MRI (bij voorkeur) of CT ondergaan, elk bij voorkeur met IV-contrast van de hersenen
• Bewijs van elke tumorinvasie in de nierader, nierslagader of nieropvangsysteem
• Elke eerdere bestralingstherapie van de buik, inclusief gelokaliseerde bestralingstherapie van de indextumor
• Gelijktijdige behandeling voor RCC of behandeling in de afgelopen 6 maanden in een ander klinisch onderzoek, tenzij het een observationeel onderzoek betreft (niet-interventioneel) of tijdens een niet-interventionele vervolgfase van een interventioneel onderzoek, of voorafgaande randomisatie naar dit onderzoek
• Geschiedenis van actieve primaire/verworven immuundeficiëntie
• Aanwezigheid van een nier-ureterstent in de behandelingsnier op enig moment
• Voorgeschiedenis van maligniteit, anders dan RCC, binnen drie jaar, met uitzondering van adequate behandeling van carcinoom in situ van de baarmoederhals, vroeg plaveiselcelcarcinoom of basaalcelcarcinoom van de huid, gelokaliseerde prostaatkanker, ductaal carcinoom in situ of laaggradig endometriumcarcinoom zonder myometriuminvasie (verwaarloosbaar risico op metastasen of overlijden 5-jaars algehele overleving [OS] > 90%)
• Grote chirurgische ingreep (zoals gedefinieerd door de onderzoeker) binnen 28 dagen voorafgaand aan inschrijving
• Een voorgeschiedenis van ernstige allergie of intolerantie voor contrastmiddelen, narcotica, sedativa of atropine die niet medisch behandeld kunnen worden
• Actieve infectie
• Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven of vrouwelijke patiënten met voortplantingsvermogen die geen effectieve anticonceptie willen toepassen vanaf de screening tot 6 maanden na de behandeling
• Instabiele chronische ziekte of bewijs van een ziekte of aandoening waardoor de patiënt een onnodig risico loopt en een veilig gebruik van Y90-microsferen uitsluit, inclusief maar niet beperkt tot symptomatisch congestief hartfalen, ongecontroleerde hypertensie, onstabiele angina pectoris, ongecontroleerde hartritmestoornissen, actieve interstitiële longziekte, ernstige chronische gastro-intestinale aandoeningen geassocieerd met diarree, of psychiatrische aandoeningen/sociale situaties die de naleving van de onderzoeksvereisten zouden beperken, het risico op het optreden van bijwerkingen (AE's) aanzienlijk zouden vergroten of het vermogen van de patiënt om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven in gevaar zouden brengen
• Geschiedenis van longinsufficiëntie, gemeten aan de hand van een zuurstofverzadiging van minder dan 90%
• Eenzame nier
• Patiënt kan de vereisten van het onderzoeksprotocol niet volgen