Radioembolizacja itru-90 (Y90) w leczeniu wczesnego stadium raka nerkowokomórkowego, badanie RENEGADE

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat w momencie badania przesiewowego
• Pisemna świadoma zgoda i wszelkie lokalnie wymagane zezwolenia (np. ustawa o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych) uzyskane od pacjenta/przedstawiciela prawnego przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z protokołem, w tym ocen przesiewowych
• Oczekiwana długość życia ≥ 12 miesięcy
• RCC, diagnozowany na podstawie obrazowania radiograficznego i histologii
• Stadium kliniczne RCC: T1 lub T2a, stadium nowotworu (N0M0)
• 1-2 stałe (> 80% stałe) zmiany docelowe
• Na podstawie decyzji wielodyscyplinarnej komisji ds. nowotworów w danej instytucji pacjent nie jest idealnym kandydatem do częściowej nefrektomii lub ablacji termicznej. Przeciwwskazania do częściowej nefrektomii obejmują niemożność potencjalnej częściowej resekcji nerki, wysokie ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze względu na choroby współistniejące lub potencjalne wysokie ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w wyniku znieczulenia ogólnego. Przeciwwskazania do ablacji termicznej obejmują potencjalną niemożność technicznego umieszczenia sond ablacyjnych w guzie, guzy centralne, które stwarzają ryzyko termicznego uszkodzenia układu zbiorczego nerek
• Pacjenta nie uważa się za kandydata do długotrwałego aktywnego nadzoru ze względu na ryzyko onkologiczne związane ze wzrostem guza i/lub jego wielkością
• Pacjenta nie uważa się za idealnego kandydata do radykalnej nefrektomii ze względu na współistniejące choroby chirurgiczne i/lub rozwój niekorzystnych skutków zdrowotnych
• Guz mierzalny według kryteriów RECIST 1.1
• Brak obustronnych guzów nerek
• Ujemny test ciążowy w surowicy u kobiet w wieku rozrodczym; pacjentki karmiące piersią nie mogą brać udziału w tym badaniu
• Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl
• Bezwzględna liczba neutrofilów ≥ 1,5 x 10^9/l
• Bezwzględna liczba limfocytów ≥ 1,0 x 10^9/l
• Liczba płytek krwi ≥ 75 x 10^9/l
• Szybkość filtracji kłębuszkowej (GFR) ≥ 45 ml/min/1,73 m^2
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) w momencie włączenia do badania wynosił 0 lub 1
• Angiogram mapujący przesiewowy wykazuje pomyślną lokalizację guza(ów), w której lokalizacja(-a) umieszczenia cewnika umożliwiłaby dystrybucję Y90 w zamierzonym obszarze leczenia, bez przeciekania żylnego

Kryteria wyłączenia:

• Wszelkie przeciwwskazania do angiografii lub selektywnego cewnikowania tętnicy nerkowej
• Angiografia przesiewowa za pomocą tomografii komputerowej z wiązką stożkową (CBCT) wykazuje przepływ tętniczy do przewodu żołądkowo-jelitowego, którego nie można skorygować technikami angiograficznymi
• Angiografia przesiewowa za pomocą CBCT wykazuje słabe ukierunkowanie na guz, co prowadziłoby do podania dawki niespełniającej kryteriów dawkowania dla nerek. Zwykle ma to miejsce, gdy nie można zidentyfikować tętnicy zasilającej guz
• Angiografia przesiewowa wykazuje, że w polu leczenia znajdzie się nadmierny, nienowotworowy miąższ nerek, a nowy wyjściowy współczynnik filtracji kłębuszkowej będzie wynosił < 45 ml/min/1,73 m^2
• Angiografia przesiewowa wykazuje przeciekanie żył nerkowych kontrastu jodowego, które jest natychmiast widoczne po wstrzyknięciu dotętniczym
• Przerzuty pozanerkowe, w tym pacjenci z brzusznymi węzłami chłonnymi >1,5 cm w krótszej osi lub z guzkami w płucach (pojedyncza zmiana >1 cm lub wiele mniejszych zmian o całkowitej średnicy >2 cm)
• Przerzuty do mózgu, rak opon mózgowo-rdzeniowych lub ucisk rdzenia kręgowego. Pacjenci z podejrzeniem przerzutów do mózgu podczas badań przesiewowych powinni przed przystąpieniem do badania wykonać rezonans magnetyczny (preferowany) lub tomografię komputerową, najlepiej z dożylnym kontrastem mózgu
• Dowody naciekania nowotworu do żyły nerkowej, tętnicy nerkowej lub układu zbiorczego nerki
• Jakakolwiek wcześniejsza radioterapia jamy brzusznej, w tym miejscowa radioterapia guza wskazującego
• Jednoczesne leczenie RCC lub leczenie prowadzone w ciągu ostatnich 6 miesięcy w innym badaniu klinicznym, chyba że jest to badanie obserwacyjne (nieinterwencyjne) lub na etapie nieinterwencyjnej obserwacji po badaniu interwencyjnym lub przed randomizacją do tego badania
• Historia czynnego pierwotnego/nabytego niedoboru odporności
• Obecność stentu moczowodowo-nerkowego w leczonej nerce w dowolnym momencie
• Historia nowotworu innego niż RCC w ciągu trzech lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy, wczesnego raka płaskonabłonkowego lub raka podstawnokomórkowego skóry, zlokalizowanego raka prostaty, raka przewodowego in situ lub raka o niskim stopniu złośliwości rak endometrium bez nacieku mięśniówki macicy (znikome ryzyko przerzutów lub zgonu odsetek 5-letnich przeżyć całkowitych [OS] > 90%)
• Poważny zabieg chirurgiczny (zgodnie z definicją badacza) w ciągu 28 dni przed włączeniem
• ciężka alergia lub nietolerancja środków kontrastowych, narkotyków, środków uspokajających lub atropiny w wywiadzie, której nie można leczyć medycznie
• Aktywna infekcja
• Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią lub pacjentki w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować skutecznej antykoncepcji od badania przesiewowego do 6 miesięcy po leczeniu
• Niestabilna choroba przewlekła lub oznaki jakiejkolwiek choroby lub stanu, który narażałby pacjenta na nadmierne ryzyko i uniemożliwiał bezpieczne stosowanie mikrosfer Y90, w tym między innymi objawowa zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowane nadciśnienie, niestabilna dusznica bolesna, niekontrolowana arytmia serca, aktywna choroba śródmiąższowa choroba płuc, poważne przewlekłe schorzenia żołądkowo-jelitowe związane z biegunką lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania, znacznie zwiększałyby ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych (AE) lub utrudniałyby pacjentowi wyrażenie pisemnej świadomej zgody
• Historia niewydolności płuc mierzona saturacją tlenową mniejszą niż 90%
• Samotna nerka
• Pacjent nie jest w stanie przestrzegać wymagań protokołu badania