Yttrium-90 (Y90) radioembolisaatio varhaisen vaiheen munuaissyövän hoitoon, RENEGADE-tutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

• Osallistujien tulee olla ≥ 18-vuotiaita seulontahetkellä
• Kirjallinen tietoinen suostumus ja kaikki paikallisesti vaadittavat valtuutukset (esim. sairausvakuutuksen siirrettävyyttä ja vastuullisuutta koskeva laki), jotka on hankittu potilaalta/lailliselta edustajalta ennen protokollaan liittyvien toimenpiteiden suorittamista, mukaan lukien seulontaarvioinnit
• Elinajanodote ≥ 12 kuukautta
• RCC, diagnosoitu röntgenkuvauksella ja histologialla
• RCC:n kliininen vaihe: T1 tai T2a, syöpävaihe (N0M0)
• 1-2 kiinteää (> 80 % kiinteää) kohdevauriota
• Potilas ei ole ihanteellinen ehdokas osittaiseen nefrektomiaan tai lämpöablaatioon tutkimukseen tullessaan laitoksen monitieteisen kasvainlautakunnan päätöksen perusteella. Osittaisen nefrektomian vasta-aiheita ovat kyvyttömyys mahdollisesti osittaiseen munuaisen resektioon, suuri haittatapahtumien riski lääketieteellisistä samanaikaisista sairauksista tai mahdollinen korkea haittatapahtumien riski yleisanestesian vuoksi. Lämpöablaation vasta-aiheisiin kuuluu mahdollinen kyvyttömyys sijoittaa ablaatiokoettimia kasvaimeen, keskuskasvaimia, jotka voivat aiheuttaa lämpövaurion munuaisten keruujärjestelmälle
• Potilasta ei pidetä ehdokkaana pitkäaikaiseen aktiiviseen seurantaan kasvaimen kasvusta ja/tai kasvaimen koosta johtuvan onkologisen riskin vuoksi
• Potilasta ei pidetä ihanteellisena ehdokkaana radikaaliin nefrektomiaan leikkaussairauden ja/tai haitallisten terveysvaikutusten vuoksi
• Mitattavissa oleva kasvain RECIST 1.1 -kriteereillä
• Kahdenvälisten munuaiskasvaimien puuttuminen
• Negatiivinen seerumin raskaustesti hedelmällisessä iässä olevilla naisilla; imettävät potilaat eivät voi osallistua tähän tutkimukseen
• Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5 x 10^9/l
• Absoluuttinen lymfosyyttien määrä ≥ 1,0 x 10^9/l
• Verihiutalemäärä ≥ 75 x 10^9/l
• Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) ≥ 45 ml/min/1,73 m^2
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1 ilmoittautumisen yhteydessä
• Seulontakartoitusangiogrammi osoittaa kasvainten onnistuneen lokalisoinnin, jossa katetrin sijoituspaikat mahdollistaisivat Y90:n leviämisen tarkoitetulle hoitoalueelle ilman laskimoshunttia

Poissulkemiskriteerit:

• Kaikki angiografian tai selektiivisen munuaisvaltimon katetrointien vasta-aiheet
• Seulontaangiografia kartiosäde-CT:llä (CBCT) osoittaa valtimovirtauksen maha-suolikanavaan, jota ei voida korjata angiografisilla tekniikoilla
• Seulontaangiografia CBCT:llä osoittaa huonoa kasvaimen kohdistusta, mikä johtaisi annokseen, joka ei täytä munuaisten annostelukriteerejä. Tämä tapahtuu tyypillisesti, kun kasvaimeen syöttävää valtimoa ei voida tunnistaa
• Seulontaangiografia osoittaa, että hoitoalueella on liiallista ei-tumoraalista munuaisparenkyymaa, että uusi perusviivan munuaiskerässuodatusnopeus on < 45 ml/min/1,73 m^2
• Seulontaangiografia osoittaa jodipitoisen kontrastin munuaisten laskimoshuntin, joka näkyy välittömästi valtimoon injektion jälkeen
• Munuaisten ulkopuoliset etäpesäkkeet, mukaan lukien potilaat, joiden vatsan imusolmukkeet ovat yli 1,5 cm lyhyemmällä akselilla tai joilla on keuhkojen kyhmyjä (yksi vaurio, > 1 cm tai useita pienempiä vaurioita, joiden kokonaishalkaisija > 2 cm)
• Aivometastaasit, leptomeningeaalinen karsinomatoosi tai selkäytimen kompressio. Potilaille, joilla epäillään aivoetäpesäkkeitä seulonnassa, tulisi tehdä MRI (suositeltava) tai CT, jokaisessa mieluiten IV-kontrasti aivoista ennen tutkimukseen tuloa
• Todisteet kaikista kasvaimen tunkeutumisesta munuaislaskimoon, munuaisvaltimoon tai munuaiskeräysjärjestelmään
• Mikä tahansa aikaisempi vatsan sädehoito, mukaan lukien paikallinen sädehoito indeksikasvaimeen
• RCC:n samanaikainen hoito tai hoito viimeisten 6 kuukauden aikana toisessa kliinisessä tutkimuksessa, ellei kyseessä ole havainnointitutkimus (ei-interventio) tai interventiotutkimuksen ei-interventioseurantavaiheessa tai aiempi satunnaistaminen tähän tutkimukseen
• Aiempi aktiivinen primaarinen/hankittu immuunipuutos
• Munuaisen virtsaputken stentin läsnäolo hoidettavassa munuaisessa milloin tahansa
• Aiempi pahanlaatuinen kasvain, paitsi RCC, kolmen vuoden sisällä, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua kohdunkaulan in situ -syöpää, varhaista levyepiteelisyöpää tai ihon tyvisolusyöpää, paikallista eturauhassyöpää, in situ -tiehyesyöpää tai matala-asteista karsinoomaa kohdun limakalvon karsinooma ilman myometriuminvaasiota (etäpesäkkeiden tai kuoleman riski merkityksetön 5 vuoden kokonaiseloonjäämisprosentti [OS] > 90 %)
• Suuri kirurginen toimenpide (tutkijan määrittelemällä tavalla) 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
• Jos sinulla on ollut vaikea allergia tai intoleranssi varjoaineille, huumeille, rauhoittajille tai atropiinille, jota ei voida hoitaa lääketieteellisesti
• Aktiivinen infektio
• Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät, tai lisääntymiskykyiset naispotilaat, jotka eivät ole halukkaita käyttämään tehokasta ehkäisyä seulonnasta 6 kuukauden ajan hoidon jälkeen
• Epästabiili krooninen sairaus tai todiste mistä tahansa sairaudesta tai tilasta, joka saattaisi potilaan kohtuuttoman riskin ja estäisi Y90-mikropallojen turvallisen käytön, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpainetauti, epästabiili angina pectoris, hallitsematon sydämen rytmihäiriö, aktiivinen interstitiaalinen keuhkosairaus, ripuliin liittyvät vakavat krooniset maha-suolikanavan sairaudet tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista, lisäävät merkittävästi haittatapahtumien riskiä tai heikentävät potilaan kykyä antaa kirjallinen tietoinen suostumus
• Aiempi keuhkojen vajaatoiminta mitattuna alle 90 %:n happisaturaatiolla
• Yksinäinen munuainen
• Potilas ei pysty noudattamaan tutkimusprotokollan vaatimuksia