초기 신장 세포 암종 치료를 위한 Yttrium-90(Y90) 방사선 색전술, RENEGADE 임상시험
2026년 8월 19일 업데이트: Jonsson Comprehensive Cancer Center
RENEGADE: 초기 단계 신장 세포 암종에 대한 방사선 색전술: 공개 라벨, 전향적, 다기관, 1/2상 안전성 시험
이 1/2상 시험에서는 초기 신장 세포 암종 환자를 대상으로 이트륨-90(Y-90)을 이용한 방사선 색전술의 안전성, 부작용 및 효과를 테스트합니다.
Y-90은 수백만 개의 매우 작은 유리구에 통합된 방사성 화학물질입니다.
이 구체는 암에 영양을 공급하는 동맥에 주입됩니다.
이 과정을 방사선색전술이라고 합니다.
Y-90 방사선 색전술은 초기 신장 세포 암종 환자에게 안전하고 효과적인 치료법이 될 수 있습니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
주요 목표:
I. 신장 세포 암종(RCC)에 대한 Yttrium-90 방사선 색전술의 안전성과 독성을 평가합니다.
2차 목표:
I. 최, 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 및 수정된 RECIST 기준을 기반으로 종양 반응 및 반응 기간을 평가합니다.
II. 질병 진행까지의 시간을 평가합니다. III. 무진행 생존율과 전체 생존율을 평가합니다. IV. 사구체여과율(GFR)과 시스타틴-C를 통해 신장 기능의 안정성을 평가합니다.
V. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 및 RCC별 삶의 질(QoL) 설문지를 사용하여 치료 전후의 삶의 질 차이를 설명합니다.
개요:
환자는 동맥 내에 이트륨 Y 90 유리 미소구(TheraSphere)를 투여하여 방사선 색전술을 시행합니다. 환자는 스크리닝 동안 혈관조영술을 받고, 연구 중 단일 양성자 방출 컴퓨터 단층촬영(SPECT) 스캔을 받고, 연구 전반에 걸쳐 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 및 혈액 샘플 수집을 받습니다.
연구 치료가 완료된 후 환자는 1일, 1주, 그 다음 24개월 동안 매달 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
25
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Saima Chaabane
- 전화번호: (310)794-8995
- 이메일: schaabane@mednet.ucla.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Aniket U. Joglekar
- 전화번호: 310-948-8026
- 이메일: ajoglekar@mednet.ucla.edu
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- 모병
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
연락하다:
- Saima Chaabane
- 전화번호: (310)794-8995
- 이메일: schaabane@mednet.ucla.edu
-
수석 연구원:
- Siddharth A. Padia, MD
-
연락하다:
- Aniket U. Joglekar
- 전화번호: (310) 948-8026
- 이메일: ajoglekar@mednet.ucla.edu
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- 모병
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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수석 연구원:
- Leigh Casadaban, MD
-
연락하다:
- Shireen Shikak
- 전화번호: (303) 724-5000
- 이메일: Shireen.shikak@cuanschutz.edu
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 심사 시점에 18세 이상이어야 합니다.
- 선별 평가를 포함하여 프로토콜 관련 절차를 수행하기 전에 환자/법적 대리인으로부터 서면 동의서 및 현지에서 요구되는 승인(예: 건강 보험 이동성 및 책임법)을 획득합니다.
- 기대 수명 ≥ 12개월
- 방사선 영상 및 조직학으로 진단된 RCC
- RCC의 임상 단계: T1 또는 T2a, 암 단계(N0M0)
- 1-2개의 고형(> 80% 고형) 표적 병변
- 기관의 다학제적 종양위원회의 결정에 근거하여 환자는 연구 시작 시점에 부분 신장절제술 또는 열절제술에 이상적인 후보자가 아닙니다. 부분 신절제술에 대한 금기 사항에는 잠재적으로 신장을 부분적으로 절제할 수 없는 경우, 의학적 동반 질환으로 인한 부작용 위험이 높거나 전신 마취로 인한 부작용 위험이 높은 경우가 포함됩니다. 열 절제에 대한 금기 사항에는 종양에 절제 프로브를 기술적으로 배치할 수 없는 잠재적인 무능력, 신장 수집 시스템에 열 손상을 일으킬 위험이 있는 중앙 종양이 포함됩니다.
- 종양 성장 및/또는 종양 크기로 인한 종양학적 위험으로 인해 장기 적극적 감시 대상으로 간주되지 않는 환자
- 환자는 수술적 동반질환 및/또는 건강에 해로운 결과로 인해 근치적 신장절제술에 이상적인 후보자로 간주되지 않습니다.
- RECIST 1.1 기준에 따라 측정 가능한 종양
- 양측 신장 종양의 부재
- 가임기 여성의 음성 혈청 임신 테스트; 모유 수유 중인 환자는 본 임상시험에 참여할 수 없습니다.
- 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL
- 절대 호중구 수 ≥ 1.5 x 10^9/L
- 절대 림프구 수 ≥ 1.0 x 10^9/L
- 혈소판 수 ≥ 75 x 10^9/L
- 사구체 여과율(GFR) ≥ 45mL/분/1.73 m^2
- 등록 시 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태가 0 또는 1입니다.
- 스크리닝 매핑 혈관조영술은 종양의 성공적인 국소화를 보여줍니다. 여기서 카테터 배치 위치는 Y90이 정맥 단락 없이 의도된 치료 영역에 분포되도록 허용합니다.
제외 기준:
- 혈관 조영술이나 선택적 신장 동맥 카테터 삽입에 대한 금기 사항
- 콘빔 CT(CBCT)를 이용한 선별 혈관조영술은 혈관조영술로 교정할 수 없는 위장관으로의 동맥 흐름을 보여줍니다.
- CBCT를 이용한 혈관조영술 검사에서는 종양 표적화가 불량하여 신장 투여 기준을 충족하지 못하는 투여량이 발생하는 것으로 나타났습니다. 이는 일반적으로 종양에 공급되는 동맥을 식별할 수 없을 때 발생합니다.
- 선별 혈관 조영술을 통해 치료 영역에 과도한 비종양 신장 실질이 있을 것이며 새로운 기준선 사구체 여과율은 < 45 mL/min/1.73이 될 것임을 보여줍니다. m^2
- 스크리닝 혈관 조영술은 동맥 주입 시 즉시 볼 수 있는 요오드화 조영제의 신장 정맥 단락을 보여줍니다.
- 단축이 1.5cm를 초과하는 복부 림프절 또는 폐결절(단일 병변, >1cm 또는 총 직경이 >2cm인 여러 개의 작은 병변)이 있는 환자를 포함한 신장 외 전이
- 뇌 전이, 연수막 암종증 또는 척수 압박. 스크리닝 시 뇌 전이가 의심되는 환자는 연구 시작 전에 뇌의 IV 조영제가 포함된 MRI(선호) 또는 CT를 받아야 합니다.
- 신장 정맥, 신장 동맥 또는 신장 수집 시스템으로의 종양 침범 증거
- 지표 종양에 대한 국소 방사선 치료를 포함하여 복부에 대한 이전 방사선 치료
- RCC에 대한 동시 치료 또는 다른 임상 연구에서 지난 6개월 동안 치료(관찰 연구(비중재)이거나 중재 연구의 비중재 추적 단계 동안이거나 이 연구에 대한 사전 무작위 배정인 경우는 제외)
- 활동성 원발성/후천성 면역결핍 병력
- 언제든지 치료 신장에 신장 요관 스텐트가 존재함
- 3년 이내에 RCC 이외의 악성종양 병력(자궁경부의 상피내암종, 초기 편평상피암종 또는 피부의 기저세포암종, 국소 전립선암, 관상피내암종 또는 저등급의 경우는 제외) 자궁근층 침범이 없는 자궁내막 암종(전이 또는 사망 위험이 미미함 5년 전체 생존율(OS) 비율 > 90%)
- 등록 전 28일 이내에 주요 수술 절차(시험자가 정의한 대로)
- 의학적으로 관리할 수 없는 조영제, 마약, 진정제 또는 아트로핀에 대한 심각한 알레르기 또는 불내증의 병력
- 활성 감염
- 임신 또는 수유 중인 여성 환자 또는 선별검사부터 치료 후 6개월까지 효과적인 피임법을 사용할 의향이 없는 가임기 여성 환자
- 증상이 있는 울혈성 심부전, 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 조절되지 않는 심부정맥, 활동성 간질성 간질성 심부전을 포함하되 이에 국한되지 않고 환자를 과도한 위험에 빠뜨리고 Y90 마이크로스피어의 안전한 사용을 방해하는 불안정한 만성 질환 또는 질병 또는 상태의 증거 폐 질환, 설사와 관련된 심각한 만성 위장 질환, 또는 연구 요건 준수를 제한하거나, 부작용(AE) 발생 위험을 실질적으로 증가시키거나, 서면 동의서를 제공하는 환자의 능력을 저하시키는 정신 질환/사회적 상황
- 90% 미만의 산소 포화도로 측정된 폐부전 병력
- 단독 신장
- 연구 프로토콜 요구 사항을 따를 수 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(방사선색전술, TheraSphere)
환자는 동맥 내에 TheraSphere를 투여하여 방사선 색전술을 시행합니다.
환자는 스크리닝 동안 혈관 조영술을 받고, 연구 중 SPECT 스캔을 받고, 연구 전반에 걸쳐 CT 스캔 및 혈액 샘플 수집을 받습니다.
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혈액 샘플 채취
다른 이름들:
혈관 조영술을 받다
CT 스캔을 받다
다른 이름들:
동맥내 투여
다른 이름들:
방사선 색전술을 받다
다른 이름들:
보조 연구
SPECT를 받다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 관련 부작용 건수
기간: 최대 2년
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최대 2년
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심각한 부작용의 수
기간: 최대 2년
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최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률(ORR)
기간: 최대 2년
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최 교수에 따르면 고형종양 반응평가기준(RECIST) 1.1과 수정된 RECIST이다.
개수와 백분율로 요약됩니다.
ORR에 해당하는 95% 신뢰 구간(CI)은 Clopper-Pearson 방법을 사용하여 계산됩니다.
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최대 2년
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응답 기간
기간: 진행성 질환의 첫 반응 및 첫 관찰로부터 최대 2년
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최씨에 따르면 RECIST 1.1과 수정된 RECIST가 있다.
Kaplan Meier 방법론으로 분석됩니다.
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진행성 질환의 첫 반응 및 첫 관찰로부터 최대 2년
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신장 진행 시간
기간: 최대 2년
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최씨에 따르면 RECIST 1.1과 수정된 RECIST가 있다.
Kaplan Meier 곡선이 제시됩니다.
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최대 2년
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무진행 생존
기간: 최대 2년
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최씨에 따르면 RECIST 1.1과 수정된 RECIST가 있다.
Kaplan Meier 곡선이 제시됩니다.
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최대 2년
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전체 생존
기간: 최대 2년
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Kaplan Meier 곡선이 제시됩니다.
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최대 2년
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신장 기능의 변화
기간: 최대 2년
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사구체여과율(GFR), 크레아티닌, 시스타틴-C로 측정됩니다.
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최대 2년
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연구 치료 후 RCC에 대한 후속 치료를 받은 환자의 비율
기간: 최대 2년
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개수와 백분율로 요약됩니다.
해당 95% CI는 Clopper-Pearson을 사용하여 계산됩니다.
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최대 2년
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연구 치료 후 받은 후속 RCC 치료 유형
기간: 최대 2년
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설명 요약을 사용하여 요약됩니다.
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최대 2년
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치료를 받는 환자의 비율
기간: 최대 2년
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개수와 백분율로 요약됩니다.
해당 95% CI는 Clopper-Pearson을 사용하여 계산됩니다.
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최대 2년
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후속 RCC 치료(국소 또는 전신 치료)까지의 시간
기간: 최대 2년
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설명 요약을 사용하여 요약됩니다.
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최대 2년
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종양 흡수량과 효능 및 안전성의 상관관계
기간: 최대 2년
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종양 흡수선량(SPECT-CT를 기준으로 Gy 단위로 측정)과 안전성(3/4등급 치료 관련 부작용 발생률로 측정) 및 유효성(추적에 따라 Choi/mRECIST/RECIST 기준을 사용하여 부분 및 완전 반응으로 측정) 간의 상관관계 단면 이미징까지)
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최대 2년
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유효성 및 안전성과 정상 조직 흡수선량의 상관관계
기간: 최대 2년
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정상 조직 흡수선량(SPECT-CT를 기준으로 Gy 단위로 측정)과 안전성(3/4등급 치료 관련 부작용 발생률로 측정) 및 유효성(Choi/mRECIST/RECIST 기준을 사용하여 부분 및 완전 반응으로 측정) 간의 상관관계 후속 단면 영상)
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최대 2년
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Eastern Cooperative Oncology Group 점수 변화
기간: 최대 2년
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규모는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group)입니다.
척도는 1부터 5까지이며, 5가 최악의 결과입니다.
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최대 2년
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SF-36(QualityMetrics) 삶의 질 설문조사로 측정한 삶의 질 변화
기간: 최대 2년
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환자 보고 결과에 따른 전반적인 삶의 질 변화
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최대 2년
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계획된 용량 범위(+/- 20%) 내에서 Y90 흡수 용량을 받은 피험자의 비율
기간: 최대 2년
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Siddharth A Padia, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 26일
기본 완료 (추정된)
2029년 3월 24일
연구 완료 (추정된)
2030년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 21일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 19일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 23-001261
- NCI-2024-03516 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .