Radioembolisation à l'yttrium-90 (Y90) pour le traitement du carcinome rénal à un stade précoce, essai RENEGADE

Critère d'intégration:

• Les participants doivent être âgés de ≥ 18 ans au moment de la sélection
• Consentement éclairé écrit et toute autorisation requise localement (par exemple, Loi sur la portabilité et la responsabilité de l'assurance maladie) obtenue du patient/représentant légal avant d'effectuer toute procédure liée au protocole, y compris les évaluations de dépistage
• Espérance de vie ≥ 12 mois
• CCR, diagnostiqué par imagerie radiographique et histologie
• Stade clinique du CCR : T1 ou T2a, Stade cancéreux (N0M0)
• 1 à 2 lésions cibles solides (> 80 % de solide)
• Le patient n'est pas un candidat idéal pour une néphrectomie partielle ou une ablation thermique au moment de l'entrée à l'étude, sur la base de la décision du comité multidisciplinaire des tumeurs de l'établissement. Les contre-indications à la néphrectomie partielle comprennent l'incapacité de réséquer potentiellement partiellement le rein, le risque élevé d'événements indésirables dus à des comorbidités médicales ou le risque potentiellement élevé d'événements indésirables dus à l'anesthésie générale. Les contre-indications à l'ablation thermique comprennent l'incapacité potentielle à placer techniquement des sondes d'ablation dans la tumeur, les tumeurs centrales qui risquent de provoquer des lésions thermiques du système collecteur rénal.
• Le patient n'est pas considéré comme candidat à une surveillance active à long terme en raison du risque oncologique dû à la croissance tumorale et/ou à la taille de la tumeur.
• Le patient n'est pas considéré comme un candidat idéal pour une néphrectomie radicale en raison d'une comorbidité chirurgicale et/ou de l'apparition d'effets indésirables sur la santé.
• Tumeur mesurable selon les critères RECIST 1.1
• Absence de tumeurs rénales bilatérales
• Test de grossesse sérique négatif chez les femmes en âge de procréer ; les patientes qui allaitent ne peuvent pas participer à cet essai
• Hémoglobine ≥ 9,0 g/dL
• Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1,5 x 10^9/L
• Nombre absolu de lymphocytes ≥ 1,0 x 10^9/L
• Numération plaquettaire ≥ 75 x 10^9/L
• Débit de filtration glomérulaire (DFG) ≥ 45 mL/min/1,73 m ^ 2
• Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 au moment de l'inscription
• L'angiographie cartographique de dépistage démontre une localisation réussie de la ou des tumeurs, où le ou les emplacements de placement du cathéter permettraient au Y90 de se distribuer dans la zone de traitement prévue, sans shunt veineux.

Critère d'exclusion:

• Toute contre-indication à l'angiographie ou au cathétérisme sélectif de l'artère rénale
• L'angiographie de dépistage avec tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT) montre tout flux artériel vers le tractus gastro-intestinal non corrigible par les techniques angiographiques
• L'angiographie de dépistage avec CBCT montre un mauvais ciblage de la tumeur qui conduirait à une dose ne répondant pas aux critères de dosage rénaux. Cela se produit généralement lorsqu'une artère alimentant la tumeur ne peut pas être identifiée.
• L'angiographie de dépistage démontre qu'un parenchyme rénal non tumoral excessif sera présent dans le champ de traitement et que le nouveau débit de filtration glomérulaire de base sera < 45 ml/min/1,73. m ^ 2
• L'angiographie de dépistage montre un shunt veineux rénal du produit de contraste iodé immédiatement visible lors de l'injection artérielle.
• Métastases extra-rénales, y compris les patients présentant des ganglions lymphatiques abdominaux > 1,5 cm dans l'axe le plus court ou des nodules pulmonaires (lésion unique > 1 cm ou plusieurs lésions plus petites d'un diamètre total > 2 cm)
• Métastases cérébrales, carcinose leptoméningée ou compression de la moelle épinière. Les patients chez lesquels des métastases cérébrales sont suspectées lors du dépistage doivent subir une IRM (de préférence) ou une tomodensitométrie, de préférence avec un produit de contraste IV du cerveau, avant d'entrer dans l'étude.
• Preuve de toute invasion tumorale dans la veine rénale, l'artère rénale ou le système collecteur rénal
• Toute radiothérapie antérieure à l'abdomen, y compris une radiothérapie localisée à la tumeur indexée
• Traitement concomitant du CCR ou traitement au cours des 6 derniers mois dans une autre étude clinique, sauf s'il s'agit d'une étude observationnelle (non interventionnelle) ou au cours d'une étape de suivi non interventionnelle d'une étude interventionnelle, ou d'une randomisation préalable à cette étude
• Antécédents d’immunodéficience primaire/acquise active
• Présence d'un stent rénal-urétéral dans le rein traité à tout moment
• Antécédents de tumeur maligne, autre qu'un CCR, dans les trois ans, à l'exception d'un traitement adéquat d'un carcinome in situ du col de l'utérus, d'un carcinome épidermoïde précoce ou d'un carcinome basocellulaire de la peau, d'un cancer localisé de la prostate, d'un carcinome canalaire in situ ou d'un carcinome de bas grade. carcinome de l'endomètre sans invasion du myomètre (risque négligeable de métastases ou de décès, taux de survie globale [SG] à 5 ans > 90 %)
• Intervention chirurgicale majeure (telle que définie par l'enquêteur) dans les 28 jours précédant l'inscription
• Des antécédents d'allergie ou d'intolérance sévère aux produits de contraste, aux narcotiques, aux sédatifs ou à l'atropine qui ne peuvent être pris en charge médicalement.
• Infection active
• Patientes enceintes ou allaitantes, ou patientes en âge de procréer qui ne souhaitent pas utiliser une méthode contraceptive efficace, du dépistage jusqu'à 6 mois après le traitement.
• Maladie chronique instable ou signe d'une maladie ou d'un état qui exposerait le patient à un risque excessif et empêcherait une utilisation sûre des microsphères Y90, y compris, mais sans s'y limiter, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une hypertension incontrôlée, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque incontrôlée, un trouble interstitiel actif. maladie pulmonaire, affections gastro-intestinales chroniques graves associées à la diarrhée ou maladie psychiatrique/situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude, augmenteraient considérablement le risque d'événements indésirables (EI) ou compromettraient la capacité du patient à donner son consentement éclairé écrit.
• Antécédents d'insuffisance pulmonaire, mesurés par une saturation en oxygène inférieure à 90 %
• Rein solitaire
• Patient incapable de suivre les exigences du protocole de l'étude