Radioembolización con itrio-90 (Y90) para el tratamiento del carcinoma de células renales en etapa temprana: ensayo RENEGADE

Criterios de inclusión:

• Los participantes deben tener ≥ 18 años en el momento de la selección.
• Consentimiento informado por escrito y cualquier autorización requerida localmente (por ejemplo, Ley de Responsabilidad y Portabilidad del Seguro Médico) obtenida del paciente/representante legal antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el protocolo, incluidas las evaluaciones de detección.
• Esperanza de vida ≥ 12 meses
• CCR, diagnosticado mediante imágenes radiográficas e histología.
• Estadio clínico del CCR: T1 o T2a, estadio del cáncer (N0M0)
• 1-2 lesiones diana sólidas (>80% sólidas)
• El paciente no es un candidato ideal para nefrectomía parcial o ablación térmica en el momento del ingreso al estudio, según la decisión de la junta multidisciplinaria de tumores de la institución. Las contraindicaciones para la nefrectomía parcial incluyen la imposibilidad de resecar parcialmente el riñón, un alto riesgo de eventos adversos debido a comorbilidades médicas o un alto riesgo potencial de eventos adversos debido a la anestesia general. Las contraindicaciones para la ablación térmica incluyen la posible incapacidad de colocar técnicamente sondas de ablación en el tumor, tumores centrales que corren el riesgo de sufrir lesiones térmicas en el sistema colector renal.
• Paciente no considerado candidato para vigilancia activa a largo plazo debido al riesgo oncológico debido al crecimiento tumoral y/o tamaño del tumor.
• Paciente no considerado candidato ideal para nefrectomía radical debido a comorbilidad quirúrgica y/o desarrollo de resultados adversos para la salud.
• Tumor medible según los criterios RECIST 1.1
• Ausencia de tumores renales bilaterales.
• Prueba de embarazo en suero negativa en mujeres en edad fértil; Las pacientes que están amamantando no pueden participar en este ensayo.
• Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL
• Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5 x 10^9/L
• Recuento absoluto de linfocitos ≥ 1,0 x 10^9/L
• Recuento de plaquetas ≥ 75 x 10^9/L
• Tasa de filtración glomerular (TFG) ≥ 45 ml/min/1,73 m^2
• Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1 en el momento de la inscripción
• La angiografía de mapeo de detección demuestra una localización exitosa de los tumores, donde las ubicaciones de colocación del catéter permitirían que Y90 se distribuya en el área de tratamiento prevista, sin derivación venosa.

Criterio de exclusión:

• Cualquier contraindicación para la angiografía o el cateterismo selectivo de la arteria renal.
• La angiografía de detección con TC de haz cónico (CBCT) muestra cualquier flujo arterial al tracto gastrointestinal que no se pueda corregir mediante técnicas angiográficas.
• La angiografía de detección con CBCT muestra una focalización deficiente del tumor que conduciría a una dosis que no cumple con los criterios de dosificación renal. Esto suele ocurrir cuando no se puede identificar una arteria que alimenta el tumor.
• La angiografía de detección demuestra que habrá un exceso de parénquima renal no tumoral en el campo de tratamiento, que la nueva tasa de filtración glomerular inicial será < 45 ml/min/1,73 m^2
• La angiografía de detección demuestra una derivación venosa renal de contraste yodado que es inmediatamente visible tras la inyección arterial.
• Metástasis extrarrenales, incluidos pacientes con ganglios linfáticos abdominales >1,5 cm en el eje más corto o con nódulos pulmonares (lesión única, >1 cm o múltiples lesiones más pequeñas con un diámetro total >2 cm)
• Metástasis cerebrales, carcinomatosis leptomeníngea o compresión de la médula espinal. Los pacientes con sospecha de metástasis cerebrales en el momento de la selección deben someterse a una resonancia magnética (preferiblemente) o una tomografía computarizada, cada una preferiblemente con contraste intravenoso del cerebro antes de ingresar al estudio.
• Evidencia de cualquier invasión tumoral en la vena renal, la arteria renal o el sistema colector renal.
• Cualquier radioterapia previa al abdomen, incluida la radioterapia localizada al tumor índice.
• Tratamiento concurrente para CCR o tratamiento en los últimos 6 meses en otro estudio clínico, a menos que sea un estudio observacional (no intervencionista) o durante una etapa de seguimiento no intervencionista de un estudio intervencionista, o aleatorización previa a este estudio.
• Historia de inmunodeficiencia primaria/adquirida activa
• Presencia de stent ureteral renal en el riñón en tratamiento en cualquier momento
• Historia de malignidad, distinta del CCR, dentro de los tres años, con la excepción de un tratamiento adecuado: carcinoma in situ del cuello uterino, carcinoma de células escamosas temprano o carcinoma de células basales de la piel, cáncer de próstata localizado, carcinoma ductal in situ o de bajo grado. Carcinoma de endometrio sin invasión del miometrio (riesgo insignificante de metástasis o muerte, tasa de supervivencia general [SG] a 5 años > 90%)
• Procedimiento quirúrgico mayor (según lo definido por el investigador) dentro de los 28 días anteriores a la inscripción
• Antecedentes de alergia grave o intolerancia a agentes de contraste, narcóticos, sedantes o atropina que no pueden tratarse médicamente.
• Infección activa
• Pacientes femeninas que están embarazadas o amamantando o pacientes en edad fértil que no están dispuestas a emplear un método anticonceptivo eficaz desde la detección hasta 6 meses después del tratamiento.
• Enfermedad crónica inestable o evidencia de cualquier enfermedad o afección que pondría al paciente en riesgo indebido e impediría el uso seguro de las microesferas Y90, incluidas, entre otras, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, hipertensión no controlada, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca no controlada, intersticial activo. enfermedad pulmonar, afecciones gastrointestinales crónicas graves asociadas con diarrea o enfermedades psiquiátricas/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio, aumentarían sustancialmente el riesgo de sufrir eventos adversos (EA) o comprometerían la capacidad del paciente para dar su consentimiento informado por escrito.
• Historia de insuficiencia pulmonar, medida por una saturación de oxígeno inferior al 90%.
• riñón solitario
• Paciente que no puede seguir los requisitos del protocolo del estudio.