Радиоэмболизация иттрием-90 (Y90) для лечения почечно-клеточного рака на ранней стадии, исследование RENEGADE

Критерии включения:

• На момент скрининга участники должны быть в возрасте ≥ 18 лет.
• Письменное информированное согласие и любое требуемое на местном уровне разрешение (например, Закон о переносимости и подотчетности медицинского страхования), полученное от пациента/законного представителя до выполнения любых процедур, связанных с протоколом, включая скрининговые оценки.
• Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 месяцев
• ПКР, диагностированный с помощью рентгенографии и гистологии
• Клиническая стадия ПКР: Т1 или Т2а, стадия рака (N0M0).
• 1-2 солидных (> 80% солидных) целевых поражения
• Пациент не является идеальным кандидатом на частичную нефрэктомию или термическую абляцию на момент включения в исследование на основании решения многопрофильной онкологической комиссии учреждения. Противопоказания к частичной нефрэктомии включают невозможность потенциально частичной резекции почки, высокий риск нежелательных явлений из-за сопутствующих заболеваний или потенциально высокий риск нежелательных явлений из-за общей анестезии. Противопоказания к термической абляции включают потенциальную невозможность технически разместить абляционные датчики в опухоли, центральные опухоли, которые могут привести к термическому повреждению собирательной системы почки.
• Пациент не рассматривается как кандидат на долгосрочное активное наблюдение из-за онкологического риска из-за роста опухоли и/или размера опухоли.
• Пациент не считается идеальным кандидатом на радикальную нефрэктомию из-за сопутствующих хирургических заболеваний и/или развития неблагоприятных последствий для здоровья.
• Измеримая опухоль по критериям RECIST 1.1
• Отсутствие двусторонних опухолей почек.
• Отрицательный сывороточный тест на беременность у женщин детородного возраста; пациенты, кормящие грудью, не могут участвовать в этом исследовании
• Гемоглобин ≥ 9,0 г/дл
• Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1,5 x 10^9/л
• Абсолютное количество лимфоцитов ≥ 1,0 x 10^9/л
• Количество тромбоцитов ≥ 75 x 10^9/л
• Скорость клубочковой фильтрации (СКФ) ≥ 45 мл/мин/1,73 м^2
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1 на момент регистрации.
• Скрининговая картирующая ангиограмма демонстрирует успешную локализацию опухоли(й), где место(а) установки катетера позволит Y90 распределиться в предполагаемой области лечения без венозного шунтирования.

Критерий исключения:

• Любые противопоказания к ангиографии или селективной катетеризации почечных артерий.
• Скрининговая ангиография с конусно-лучевой КТ (КЛКТ) выявляет любой артериальный кровоток в желудочно-кишечном тракте, не поддающийся коррекции ангиографическими методами.
• Скрининговая ангиография с КЛКТ показывает плохую нацеленность на опухоль, что может привести к дозе, не соответствующей критериям дозирования для почек. Обычно это происходит, когда невозможно определить питающую артерию опухоли.
• Скрининговая ангиография показывает, что в поле лечения будет находиться избыточная неопухолевая почечная паренхима, а новая исходная скорость клубочковой фильтрации будет < 45 мл/мин/1,73. м^2
• Скрининговая ангиография демонстрирует почечный венозный шунт йодсодержащего контраста, который сразу виден после артериальной инъекции.
• Внепочечные метастазы, включая пациентов с абдоминальными лимфатическими узлами >1,5 см по более короткой оси или с узлами в легких (одиночное поражение >1 см или множественные более мелкие очаги общим диаметром >2 см).
• Метастазы в головной мозг, лептоменингеальный карциноматоз или сдавление спинного мозга. Пациенты с подозрением на метастазы в головной мозг при скрининге должны пройти МРТ (предпочтительно) или КТ, желательно с внутривенным контрастированием головного мозга, до включения в исследование.
• Признаки любой инвазии опухоли в почечную вену, почечную артерию или собирательную систему почки.
• Любая предшествующая лучевая терапия брюшной полости, включая локализованную лучевую терапию основной опухоли.
• Одновременное лечение по поводу ПКР или лечение в течение последних 6 месяцев в другом клиническом исследовании, за исключением случаев, когда это наблюдательное исследование (неинтервенционное) или во время неинтервенционного последующего этапа интервенционного исследования, или предшествующая рандомизация в это исследование.
• История активного первичного/приобретенного иммунодефицита
• Наличие стента мочеточника в лечебной почке в любое время
• Злокачественные новообразования в анамнезе, кроме ПКР, в течение трех лет, за исключением адекватного лечения рака шейки матки in situ, раннего плоскоклеточного рака или базальноклеточного рака кожи, локализованного рака предстательной железы, протокового рака in situ или низкой степени злокачественности. карцинома эндометрия без инвазии в миометрий (незначительный риск метастазов или смерти, 5-летняя общая выживаемость [ОВ] > 90%)
• Крупная хирургическая процедура (по определению исследователя) в течение 28 дней до регистрации
• Тяжелая аллергия или непереносимость контрастных веществ, наркотиков, седативных средств или атропина в анамнезе, которые невозможно контролировать с медицинской точки зрения.
• Активная инфекция
• Пациентки женского пола, которые беременны или кормят грудью, или пациентки репродуктивного возраста, которые не желают использовать эффективный контроль над рождаемостью, начиная с скрининга и до 6 месяцев после лечения.
• Нестабильное хроническое заболевание или признаки любого заболевания или состояния, которые подвергают пациента неоправданному риску и исключают безопасное использование микросфер Y90, включая, помимо прочего, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, неконтролируемую гипертензию, нестабильную стенокардию, неконтролируемую сердечную аритмию, активный интерстициальный синдром. заболевание легких, серьезные хронические желудочно-кишечные заболевания, связанные с диареей, или психиатрические заболевания/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования, существенно увеличивают риск возникновения нежелательных явлений (НЯ) или ставят под угрозу способность пациента дать письменное информированное согласие
• Легочная недостаточность в анамнезе, измеренная по сатурации кислорода менее 90%.
• Единственная почка
• Пациент не может следовать требованиям протокола исследования.