Yttrium-90 (Y90) radioembolisering for behandling av nyrecellekarsinom i tidlig stadium, RENEGADE-forsøket

Inklusjonskriterier:

• Deltakerne må være fylt 18 år på tidspunktet for screening
• Skriftlig informert samtykke og enhver lokalt påkrevd autorisasjon (f.eks. helseforsikringsportabilitets- og ansvarlighetsloven) innhentet fra pasienten/juridisk representant før utføring av protokollrelaterte prosedyrer, inkludert screeningsevalueringer
• Forventet levealder ≥ 12 måneder
• RCC, diagnostisert ved radiografisk avbildning og histologi
• Klinisk stadium av RCC: T1 eller T2a, kreftstadium (N0M0)
• 1-2 faste (> 80 % faste) mållesjoner
• Pasienten er ikke en ideell kandidat for partiell nefrektomi eller termisk ablasjon på tidspunktet for studiestart, basert på vedtak fra institusjonens tverrfaglige tumorstyre. Kontraindikasjoner for partiell nefrektomi inkluderer manglende evne til å potensielt delvis resektere nyren, høy risiko for uønskede hendelser på grunn av medisinske komorbiditeter, eller potensiell høy risiko for uønskede hendelser på grunn av generell anestesi. Kontraindikasjoner for termisk ablasjon inkluderer potensiell manglende evne til teknisk å plassere ablasjonsprober inn i svulsten, sentrale svulster som risikerer termisk skade på nyrenes samlesystem
• Pasienten ikke vurdert som en kandidat for langsiktig aktiv overvåking på grunn av onkologisk risiko på grunn av tumorvekst og/eller tumorstørrelse
• Pasienten anses ikke som ideelle kandidater for radikal nefrektomi på grunn av kirurgisk komorbiditet og/eller utvikling av ugunstige helseutfall
• Målbar svulst etter RECIST 1.1-kriterier
• Fravær av bilaterale nyresvulster
• Negativ serumgraviditetstest hos kvinner i fertil alder; pasienter som ammer kan ikke delta i denne studien
• Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL
• Absolutt nøytrofiltall ≥ 1,5 x 10^9/L
• Absolutt antall lymfocytter ≥ 1,0 x 10^9/L
• Blodplateantall ≥ 75 x 10^9/L
• Glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) ≥ 45 ml/min/1,73 m^2
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1 ved påmelding
• Screening-kartleggingsangiogram viser vellykket lokalisering av svulster, hvor kateterplassering(er) ville tillate Y90 å distribuere seg i det tiltenkte behandlingsområdet, uten venøs shunting

Ekskluderingskriterier:

• Enhver kontraindikasjon for angiografi eller selektiv nyrearteriekateterisering
• Screeningangiografi med cone beam CT (CBCT) viser enhver arteriell strømning til mage-tarmkanalen som ikke kan korrigeres med angiografiske teknikker
• Screeningangiografi med CBCT viser dårlig tumormålretting som vil føre til en dose som ikke oppfyller nyredoseringskriteriene. Dette skjer vanligvis når en fødearterie til svulsten ikke kan identifiseres
• Screeningangiografi viser at overdreven ikke-tumoral nyreparenkym vil være i behandlingsfeltet, at den nye baseline glomerulære filtrasjonshastigheten vil være < 45 ml/min/1,73 m^2
• Screeningangiografi viser renal venøs shunting av jodholdig kontrast som er umiddelbart synlig ved arteriell injeksjon
• Ekstrarenale metastaser, inkludert pasienter med abdominale lymfeknuter >1,5 cm i kortere akse, eller med lungeknuter (enkelt lesjon, >1 cm eller flere mindre lesjoner med total diameter >2 cm)
• Hjernemetastaser, leptomeningeal karsinomatose eller ryggmargskompresjon. Pasienter med mistanke om hjernemetastaser ved screening bør ha en MR (foretrukket) eller CT hver fortrinnsvis med IV kontrast av hjernen før studiestart
• Bevis for enhver svulstinvasjon i nyrevenen, nyrearterien eller nyreoppsamlingssystemet
• Eventuell tidligere strålebehandling til magen, inkludert lokalisert strålebehandling til indekstumoren
• Samtidig behandling for RCC eller behandling de siste 6 månedene i en annen klinisk studie, med mindre det er en observasjonsstudie (ikke-intervensjonell) eller under et ikke-intervensjonelt oppfølgingsstadium av en intervensjonsstudie, eller tidligere randomisering til denne studien
• Anamnese med aktiv primær/ervervet immunsvikt
• Tilstedeværelse av renal ureteral stent i behandlingsnyren til enhver tid
• Anamnese med malignitet, annet enn RCC, innen tre år, med unntak av tilstrekkelig behandling av karsinom in situ i livmorhalsen, tidlig plateepitelkarsinom eller basalcellekarsinom i huden, lokalisert prostatakreft, duktalt karsinom in situ eller lavgradig endometriekarsinom uten myometrieinvasjon (ubetydelig risiko for metastaser eller død 5-års total overlevelse [OS] rate > 90 %)
• Større kirurgisk prosedyre (som definert av etterforskeren) innen 28 dager før påmelding
• En historie med alvorlig allergi eller intoleranse mot kontrastmidler, narkotika, beroligende midler eller atropin som ikke kan behandles medisinsk
• Aktiv infeksjon
• Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer eller kvinnelige pasienter med reproduksjonspotensial som ikke er villige til å bruke effektiv prevensjon fra screening til 6 måneder etter behandling
• Ustabil kronisk sykdom eller tegn på sykdom eller tilstand som vil sette pasienten i overdreven risiko og utelukke sikker bruk av Y90 mikrosfærer, inkludert, men ikke begrenset til, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ukontrollert hypertensjon, ustabil angina pectoris, ukontrollert hjertearytmi, aktiv interstitiell lungesykdom, alvorlige kroniske gastrointestinale tilstander assosiert med diaré eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelsen av studiekravet, øke risikoen for å pådra seg uønskede hendelser (AE) betydelig eller kompromittere pasientens evne til å gi skriftlig informert samtykke
• Anamnese med lungesvikt, målt ved oksygenmetning på mindre enn 90 %
• Enslig nyre
• Pasienten kan ikke følge kravene til studieprotokollen