Ittrium-90 (Y90) radioembolizáció a korai stádiumú vesesejtes karcinóma kezelésére, a RENEGADE-próba

Bevételi kritériumok:

• A résztvevőknek életkoruk ≥ 18 évesnek kell lennie a szűrés időpontjában
• A betegtől/jogi képviselőtől kapott írásos beleegyezés és minden helyileg szükséges felhatalmazás (pl. az egészségbiztosítás hordozhatóságáról és elszámoltathatóságáról szóló törvény) a protokollhoz kapcsolódó eljárások elvégzése előtt, beleértve a szűrési értékeléseket is.
• Várható élettartam ≥ 12 hónap
• RCC, röntgenfelvétellel és szövettani vizsgálattal diagnosztizálva
• Az RCC klinikai stádiuma: T1 vagy T2a, rákos stádium (N0M0)
• 1-2 szilárd (>80% szilárd) céllézió
• A beteg a vizsgálatba való belépéskor nem ideális jelölt részleges nephrectómiára vagy termikus ablációra, az intézmény multidiszciplináris tumorbizottságának döntése alapján. A részleges nephrectomia ellenjavallatai közé tartozik a vese esetleges részleges reszekciójának képtelensége, a nemkívánatos események magas kockázata az orvosi társbetegségek miatt vagy a nemkívánatos események potenciális nagy kockázata az általános érzéstelenítés miatt. A termikus abláció ellenjavallatai közé tartozik a lehetséges képtelenség technikailag az ablációs szondákat a daganatba helyezni, olyan központi daganatok, amelyek a vese gyűjtőrendszerének hőkárosodását veszélyeztetik.
• A páciens a daganat növekedése és/vagy a daganat mérete miatti onkológiai kockázat miatt nem tekinthető jelöltnek hosszú távú aktív megfigyelésre
• A beteg nem tekinthető ideális jelöltnek radikális nephrectómiára sebészeti komorbiditás és/vagy káros egészségügyi következmények kialakulása miatt
• RECIST 1.1 kritériumok szerint mérhető daganat
• Kétoldali vese daganatok hiánya
• Negatív szérum terhességi teszt fogamzóképes korú nőknél; szoptató betegek nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban
• Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl
• Abszolút neutrofilszám ≥ 1,5 x 10^9/l
• Abszolút limfocitaszám ≥ 1,0 x 10^9/l
• Thrombocytaszám ≥ 75 x 10^9/L
• Glomeruláris szűrési sebesség (GFR) ≥ 45 ml/perc/1,73 m^2
• Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1 a beiratkozáskor
• A szűrési térképező angiogram a tumor(ok) sikeres lokalizációját mutatja, ahol a katéter elhelyezési hely(ek) lehetővé teszik az Y90 eloszlását a tervezett kezelési területen, vénás shunting nélkül

Kizárási kritériumok:

• Bármilyen ellenjavallat angiográfia vagy szelektív veseartéria katéterezés
• A kúpos CT-vel (CBCT) végzett szűrő angiográfia azt mutatja, hogy a gyomor-bél traktusba irányuló artériás áramlás angiográfiás technikákkal nem korrigálható
• A CBCT-vel végzett szűrési angiográfia gyenge tumorcélzást mutat, ami olyan dózishoz vezet, amely nem felel meg a vese adagolási kritériumainak. Ez jellemzően akkor fordul elő, ha nem lehet azonosítani a daganatot tápláló artériát
• Szűrő angiográfia azt mutatja, hogy a kezelési területen túlzott nem daganatos veseparenchyma lesz, az új kiindulási glomeruláris filtrációs sebesség < 45 ml/perc/1,73 m^2
• A szűrő angiográfia a jódozott kontraszt vese vénás söntjét mutatja, amely azonnal látható az artériás injekció beadása után
• Vesen kívüli áttétek, beleértve azokat a betegeket is, akiknél a hasi nyirokcsomók rövidebb tengelyében 1,5 cm-nél nagyobbak, vagy a tüdő csomói (egyetlen elváltozás, >1 cm, vagy több kisebb, 2 cm-nél nagyobb teljes átmérőjű elváltozás)
• Agyi áttétek, leptomeningealis carcinomatosis vagy gerincvelő-kompresszió. Azon betegeknél, akiknél a szűréskor agyi áttétek gyanúja merül fel, a vizsgálatba való belépés előtt MRI-t (előnyös) vagy CT-t kell végezni, mindegyik lehetőleg IV kontrasztanyaggal.
• A vese vénába, veseartériába vagy vesegyűjtő rendszerbe történő bármilyen tumor invázió bizonyítéka
• Bármilyen korábbi hasi sugárterápia, beleértve az index tumor lokalizált sugárkezelését
• RCC egyidejű kezelése vagy kezelés az elmúlt 6 hónapban egy másik klinikai vizsgálatban, kivéve, ha megfigyeléses vizsgálatról van szó (nem intervenciós) vagy egy intervenciós vizsgálat nem intervenciós követési szakaszában, vagy előzetes randomizálásról ebbe a vizsgálatba
• Aktív primer/szerzett immunhiány a kórtörténetben
• Vese ureter stent jelenléte a kezelt vesében bármikor
• RCC-n kívüli rosszindulatú daganat a kórelőzményében három éven belül, kivéve a megfelelően kezelt in situ méhnyakrák, korai laphámsejtes karcinóma vagy bazálissejtes bőrkarcinóma, lokalizált prosztatarák, in situ ductalis karcinóma vagy alacsony fokú endometriális karcinóma myometrium invázió nélkül (elhanyagolható a metasztázisok vagy a halál kockázata 5 éves teljes túlélés [OS] aránya > 90%)
• Jelentősebb sebészeti beavatkozás (a vizsgáló által meghatározottak szerint) a felvételt megelőző 28 napon belül
• A kontrasztanyagokkal, kábítószerekkel, nyugtatókkal vagy atropinnal szembeni súlyos allergia vagy intolerancia anamnézisében, amely orvosilag nem kezelhető
• Aktív fertőzés
• Terhes vagy szoptató nőbetegek vagy reproduktív potenciálú nőbetegek, akik nem hajlandók hatékony fogamzásgátlást alkalmazni a szűréstől a kezelést követő 6 hónapig
• Instabil krónikus betegség vagy bármely olyan betegség vagy állapot bizonyítéka, amely indokolatlan kockázatnak tenné ki a beteget, és kizárná az Y90 mikrogömbök biztonságos használatát, ideértve, de nem kizárólagosan, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, a kontrollálatlan magas vérnyomást, az instabil angina pectorist, a kontrollálatlan szívritmuszavart, az aktív intersticiálist. tüdőbetegség, hasmenéssel járó súlyos krónikus gyomor-bélrendszeri állapotok vagy pszichiátriai betegségek/társadalmi helyzetek, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést, jelentősen növelik a nemkívánatos események előfordulásának kockázatát, vagy veszélyeztetik a beteg írásos beleegyezését.
• Az anamnézisben szereplő tüdőelégtelenség, 90%-nál kisebb oxigéntelítettséggel mérve
• Magányos vese
• A beteg nem tudja követni a vizsgálati protokoll követelményeit