Pilottitutkimus korvan vagushermon neurostimulaation hyväksyttävyydestä nuorilla (NEUROMUTE)
Pilottitutkimus korvan vagushermon neurostimulaation hyväksyttävyydestä teini-ikäisten ei-itsetuhoisten itsevammojen uusiutumisen estämiseksi
Ei-itsetuhoiset itsevammat (NSSI) ovat tekoja, jotka DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5) määrittelee tahallisiksi ja tahallisiksi, jotka tapahtuvat psykoottisen tilan ulkopuolella ja aiheuttavat suoraan kohtalaisen vamman.
Niiden kansainvälinen esiintyvyys on 13–17 prosenttia nuorilla ja nuorilla aikuisilla, ja se on viime aikoina lisääntynyt COVID-19-terveyskriisin myötä, ja NSSI:n esiintyvyys on noussut 40 prosenttiin nuorilla. Psykiatrien saatavuus vähenee. Lääkeratkaisuilla ei puolestaan ole tieteellistä näyttöä tästä indikaatiosta.
Autonominen hermosto ja hypotalamo-hypofyysiakseli ovat mukana ihmisen vasteessa kokeellisesti aiheutettuun kipuun sekä stressin säätelyyn, erityisesti kortisolinerityksen säätelyn kautta.
Jälkimmäisen hormonin epätavallisen alhaiset tasot on havaittu henkilöillä, joilla on NSSI-häiriö.
Eteisen vagushermon transkutaanista neurostimulaatiota (taVNS) on tutkittu noin kymmenen vuoden ajan. Vagushermon afferenttihaarat stimuloivat hypotalamus-aivolisäke-akselia, mikä johtaa lisämunuaisten kortisolin tuotantoon.
Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että vagushermon stimulaatio taVNS:llä parantaisi hypotalamus-aivolisäke-akselin toimintaa potilailla, joilla on NSSI, ja siten vähentäisi toiminnan esiintymistiheyttä.
Vaikka taVNS on helppokäyttöinen tekniikka, jota potilaat voivat käyttää kotona, kysymystä tämän hoidon noudattamisesta nuorilla ei ole vielä arvioitu. Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida, noudattavatko NSSI-nuoret taVNS-hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Justine GRIGORCEA, MD
- Puhelinnumero: 00333 82 88 15 03
- Sähköposti: justine.grigorcea@chr-metz-thionville.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Thionville, Ranska
- Rekrytointi
- Centre Médico-Psychologique adolescents - CHR Metz-Thionville
-
Päätutkija:
- Dorin SINDILA, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Andreia CARVALHO DE FERIATS
- Puhelinnumero: 0033387553323
- Sähköposti: projet-recherche-clinique@chr-metz-thionville.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 13-17-vuotiaat nuoret
- Potilaat, joilla on DSM-5:n määritelmän mukainen NSSI-häiriö
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään
- Potilas, jonka vanhemmat tai huoltajat ovat allekirjoittaneet ilmaisen ja tietoon perustuvan suostumuslomakkeen
- Potilas ymmärtää neurostimulaatio-ohjeet
Poissulkemiskriteerit:
- TaVNS:n vasta-aiheet:
- Epämuodostuma, ulkokorvan ihopatologia. (lävistykset kyseiseltä alueelta on poistettava neurostimulaatioistunnon aikana).
- Lapset, joilla on uniapneaoireyhtymä, joita hoidetaan NIV:llä (ei-invasiivinen ventilaatio)
- Epileptisten kohtausten esiintyminen
- Todistettu sydänpatologia hoitavan kardiologin neuvojen perusteella
- Aiempi laskimo- tai valtimotromboosi
- Nuori, jolla on sydämentahdistin tai defibrillaattori
- Nuori, jolla on aktiivinen implantoitava laite
- Raskaus (anamnestisten kriteerien perusteella, tarkistetaan verikokeella tarvittaessa)
- Potilaat, joilla on psykoottisia jaksoja, sekavuustilaa tai vakavia hermoston kehityshäiriöitä
- Potilaat, joilla on allerginen ihoreaktio silikonille (korvaelektrodin osa)
- Potilaat, joilla on sisäkorvaistute stimulaatiopuolella
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Alaikäinen holhouksessa
- Alaikäinen oikeudellisen toimenpiteen tai seuraamuksen alaisena
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: transkutaaninen korvan emätinhermon stimulaatio (taVNS) -hoito
|
TENS ECO PLUS:n ja vagushermokorvaelektrodin lääketieteellisten laitteiden käyttö transkutaaniseen korvan emätinhermon stimulaatioon (taVNS) päivittäin 10 minuuttia kahdesti päivässä tai 20 minuuttia 8 peräkkäisen viikon ajan. Potilaat otetaan mukaan viikolla 0, he käyttävät taVNS:ää viikolla 2–10 ja heitä seurataan viikkoon 22 asti. Potilaan hoitoon sitoutuminen: prosenttiosuus potilaista, jotka suorittavat 20 minuuttia päivittäistä stimulaatiota vähintään 5 päivänä viikossa vähintään 6 kumulatiivisen viikon ajan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan sitoutuminen hoitoon
Aikaikkuna: 10 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
|
prosenttiosuus potilaista, jotka suorittavat 20 minuuttia päivittäistä stimulaatiota vähintään 5 päivänä viikossa vähintään 6 viikon ajan.
|
10 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muita potilaan hoitoon sitoutumisen ominaisuuksia
Aikaikkuna: 10 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
|
Stimulaation kumulatiivinen päivittäinen kesto, suoritettujen päivittäisten taVNS-istuntojen lukumäärä, päivien lukumäärä viikossa, jossa on vähintään yksi istunto, viikkojen lukumäärä vähintään yhdellä istunnolla, ennenaikaisten tutkimusten lukumäärä ja syyt.
|
10 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
|
|
Viikoittaisten ei-itsemurhaisten itsevammojen esiintymistiheys (NSSI)
Aikaikkuna: viikoittain, 2 viikkoa ennen hoitoa ja 20 viikkoon hoidon jälkeen
|
Potilas arvioi Likertin asteikolla lokikirjassa.
|
viikoittain, 2 viikkoa ennen hoitoa ja 20 viikkoon hoidon jälkeen
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: enintään 22 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
|
arvioitiin potilaspäiväkirjan ja psykiatrin konsultaatioiden avulla taVNS-hoidon aikana
|
enintään 22 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
|
|
Potilaan kokemus taVNS:stä
Aikaikkuna: viikolla 10 sisällyttämisen jälkeen
|
Puolistrukturoitu kyselylomake taVNS:n lopussa.
|
viikolla 10 sisällyttämisen jälkeen
|
|
Ahdistus- ja masennustasot
Aikaikkuna: viikolla 0, 2, 10 ja 22 sisällyttämisen jälkeen
|
Hospital Anxiety Depression (HAD) -asteikon käyttäminen Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) on 14 pisteen mitta, joka on suunniteltu arvioimaan lääkepotilaiden ahdistuneisuus- ja masennuksen oireita painottaen fyysisen sairauden vaikutuksen vähentämistä kokonaispisteisiin. Kohteet luokitellaan 4 pisteen vakavuusasteikolla. HADS tuottaa kaksi asteikkoa, toisen ahdistukselle (HADS-A) ja toisen masennukselle (HADS-D), jotka erottavat nämä kaksi tilaa. Pisteet, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 11 kummallakin asteikolla, osoittavat lopullisen tapauksen. |
viikolla 0, 2, 10 ja 22 sisällyttämisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Dorin SINDILA, MD, CHR Metz Thionville
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-01-CHRMT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .