Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse om acceptabiliteten af ​​neurostimulering af neurosikulær vagusnerve hos unge (NEUROMUTE)

4. december 2024 opdateret af: Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Pilotundersøgelse om acceptabiliteten af ​​neurostimulation af øre-vagusnerve til forebyggelse af tilbagefald af ikke-suicidal selvskade hos unge

Ikke-suicidal selvskade (NSSI) er handlinger defineret af DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5) som forsætlige og bevidste, der forekommer uden for en psykotisk tilstand og direkte forårsager moderat skade.

Deres internationale udbredelse er mellem 13 og 17 % hos unge og unge voksne og er for nylig steget med COVID-19-sundhedskrisen, hvor forekomsten af ​​NSSI er steget til 40 % hos unge. Adgangen til psykiatere er faldende. Lægemiddelopløsninger mangler i mellemtiden videnskabeligt bevis i denne indikation.

Det autonome nervesystem og hypothalamo-hypofyseaksen er involveret i den menneskelige reaktion på eksperimentelt induceret smerte, såvel som i stressregulering, især via kontrol af kortisolsekretion.

Unormalt lave niveauer af sidstnævnte hormon er blevet påvist hos personer med NSSI-lidelse.

Transkutan neurostimulering af atrial vagusnerven (taVNS) er blevet undersøgt i omkring ti år. De afferente grene af vagusnerven stimulerer hypothalamus-hypofyse-aksen, hvilket fører til produktion af kortisol i binyrerne.

Hypotesen for denne forskning er, at stimulering af vagusnerven af ​​taVNS ville forbedre funktionen af ​​hypothalamus-hypofyse-aksen hos patienter med NSSI og dermed reducere hyppigheden af ​​udagerende.

Selvom taVNS er en let tilgængelig teknik, som patienter kan implementere derhjemme, er spørgsmålet om overholdelse af denne behandling hos unge endnu ikke blevet evalueret. Formålet med denne pilotundersøgelse er at vurdere, om unge med NSSI vil følge taVNS-behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Unge i alderen mellem 13 og 17 år
  • Patienter med NSSI-lidelse som defineret af DSM-5
  • Patient tilknyttet en social sikringsordning
  • Patient, som forældre eller værger har underskrevet en gratis og informeret samtykkeerklæring
  • Patient i stand til at forstå neurostimuleringsinstruktioner

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til taVNS:
  • Misdannelse, hudpatologi af det ydre øre. (piercinger i det pågældende område skal fjernes under neurostimuleringssessionen).
  • Børn med søvnapnø-syndrom behandlet med NIV (non-invasiv ventilation)
  • Tilstedeværelse af epileptiske anfald
  • Dokumenteret hjertepatologi efter råd fra den behandlende kardiolog
  • Anamnese med venøs eller arteriel trombose
  • Teenager med pacemaker eller defibrillator
  • Teenager med en aktiv implanterbar enhed
  • Graviditet (baseret på anamnestiske kriterier, kontrolleres ved blodprøve om nødvendigt)
  • Patienter med psykotiske episoder, forvirringstilstande eller alvorlige neuroudviklingsforstyrrelser
  • Patienter med en allergisk hudreaktion over for silikone (komponent af øreelektroden)
  • Patienter med cochleaimplantat på stimulationssiden
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Mindreårig under værgemål
  • Mindre under retsforanstaltning eller sanktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: transkutan auricular vagus nerve stimulation (taVNS) behandling
Enhed: transkutan aurikulær vagusnervestimulering

Brugen af ​​TENS ECO PLUS og medicinsk udstyr til øreelektroden til vagusnerven til transkutan aurikulær vagusnervestimulering (taVNS) hver dag i 10 minutter to gange om dagen eller 20 minutter i 8 på hinanden følgende uger. Patienter inkluderes i uge 0, bruger taVNS mellem uge 2 og 10 og følges op til uge 22.

Patienttilslutning: procentdel af patienter, der udfører 20 minutters daglig stimulation på mindst 5 dage om ugen i mindst 6 kumulative uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientens tilslutning til behandlingen
Tidsramme: 10 uger efter inklusion
procentdel af patienter, der udfører 20 minutters daglig stimulation på mindst 5 dage om ugen i mindst 6 uger.
10 uger efter inklusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andre karakteristika for patientens overholdelse af behandlingen
Tidsramme: 10 uger efter inklusion
Kumulativ daglig varighed af stimulering, antal daglige taVNS-sessioner udført, antal dage om ugen med mindst én session, antal uger med mindst én session, antal for tidlige undersøgelser eksisterer og årsager.
10 uger efter inklusion
Hyppighed af ugentlig ikke-suicidal selvskade (NSSI)
Tidsramme: ugentligt, fra 2 uger før behandling og op til 20 uger efter behandling
Vurderet af patienten på en Likert-skala i en logbog.
ugentligt, fra 2 uger før behandling og op til 20 uger efter behandling
Uønskede hændelser
Tidsramme: op til 22 uger efter inklusion
vurderet gennem patientlogbog og konsultationer med psykiater under taVNS-behandling
op til 22 uger efter inklusion
Patientens oplevelse af taVNS
Tidsramme: i uge 10 efter inklusion
Semistruktureret spørgeskema i slutningen af ​​taVNS.
i uge 10 efter inklusion
Angst og depression niveauer
Tidsramme: i uge 0, 2, 10 og 22 efter inklusion

Brug af Hospital Anxiety Depression (HAD)-skalaen Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er et 14-element, der er designet til at vurdere angst- og depressionssymptomer hos medicinske patienter med vægt på at reducere fysisk sygdoms indvirkning på den samlede score.

Elementer er bedømt på en 4-trins skala. HADS producerer to skalaer, en for angst (HADS-A) og en for depression (HADS-D), der skelner mellem de to tilstande. Scorer på større end eller lig med 11 på hver skala indikerer en endelig sag.
i uge 0, 2, 10 og 22 efter inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dorin SINDILA, MD, CHR Metz Thionville

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

28. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

29. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-01-CHRMT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med transkutan aurikulær vagusnervestimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner