Kísérleti tanulmány az auricularis vagus ideg neurostimulációjának elfogadhatóságáról serdülőknél (NEUROMUTE)
Kísérleti tanulmány az auricularis vagus ideg neurostimulációjának elfogadhatóságáról a nem öngyilkos önsérülés kiújulásának megelőzésére serdülőknél
A nem öngyilkos önsérülés (NSSI) a DSM-5 (5. Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve) által szándékosnak és szándékosnak definiált cselekmények, amelyek pszichotikus állapoton kívül következnek be, és közvetlenül mérsékelt sérülést okoznak.
Nemzetközi előfordulásuk 13-17% a serdülők és fiatal felnőttek körében, és a közelmúltban nőtt a COVID-19 egészségügyi válsággal, és az NSSI prevalenciája 40%-ra nőtt a serdülők körében. A pszichiáterekhez való hozzáférés csökken. A gyógyszeres megoldások viszont nem támasztják alá a tudományos bizonyítékot ebben a javallatban.
Az autonóm idegrendszer és a hypothalamo-hypophysis tengely részt vesz a kísérletileg kiváltott fájdalomra adott emberi válaszban, valamint a stressz szabályozásában, különösen a kortizol szekréció szabályozásán keresztül.
Ez utóbbi hormon abnormálisan alacsony szintjét mutatták ki NSSI-betegségben szenvedő személyeknél.
A pitvari vagus ideg (taVNS) transzkután neurostimulációját mintegy tíz éve tanulmányozták. A vagus ideg afferens ágai stimulálják a hipotalamusz-hipofízis tengelyt, ami a mellékvesék által kortizol termeléséhez vezet.
A kutatás hipotézise az, hogy a vagus ideg taVNS-sel történő stimulálása javítja a hypothalamus-hipofízis tengely működését NSSI-ben szenvedő betegeknél, és ezáltal csökkenti a fellépés gyakoriságát.
Bár a taVNS egy könnyen hozzáférhető technika, amelyet a betegek otthon is alkalmazhatnak, a serdülők esetében még nem értékelték a kezelés betartásának kérdését. A kísérleti tanulmány célja annak felmérése, hogy az NSSI-ben szenvedő serdülők betartják-e a taVNS-kezelést.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Justine GRIGORCEA, MD
- Telefonszám: 00333 82 88 15 03
- E-mail: justine.grigorcea@chr-metz-thionville.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Thionville, Franciaország
- Toborzás
- Centre Médico-Psychologique adolescents - CHR Metz-Thionville
-
Kutatásvezető:
- Dorin SINDILA, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Andreia CARVALHO DE FERIATS
- Telefonszám: 0033387553323
- E-mail: projet-recherche-clinique@chr-metz-thionville.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 13 és 17 év közötti serdülők
- A DSM-5 által meghatározott NSSI rendellenességben szenvedő betegek
- Társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott beteg
- Olyan beteg, akinek a szülei vagy gondviselői aláírtak egy szabad és tájékozott beleegyező nyilatkozatot
- A beteg képes megérteni a neurostimulációs utasításokat
Kizárási kritériumok:
- A taVNS ellenjavallata:
- Malformáció, a külső fül bőrpatológiája. (az érintett területen lévő piercingeket el kell távolítani a neurostimuláció során).
- NIV-vel (nem invazív lélegeztetéssel) kezelt alvási apnoe szindrómában szenvedő gyermekek
- Epilepsziás rohamok jelenléte
- Bizonyított szívpatológia a kezelő kardiológus tanácsára
- Vénás vagy artériás trombózis anamnézisében
- Serdülő pacemakerrel vagy defibrillátorral
- Serdülő aktív beültethető eszközzel
- Terhesség (anamnesztikus kritériumok alapján, szükség esetén vérvizsgálattal ellenőrizve)
- Pszichotikus epizódokban, zavart állapotokban vagy súlyos idegrendszeri fejlődési rendellenességekben szenvedő betegek
- A szilikonra (a fülelektróda összetevője) allergiás bőrreakcióban szenvedő betegek
- A stimulációs oldalon cochleáris implantátummal rendelkező betegek
- Terhes vagy szoptató nők
- Kiskorú gondnokság alatt
- Kiskorú bírósági intézkedés vagy szankció alatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: transzkután auricularis vagális ideg stimuláció (taVNS) kezelés
|
A TENS ECO PLUS és a vagus ideg fülelektródája orvosi eszközök használata transzkután auricularis vagus ideg stimulációhoz (taVNS) naponta kétszer 10 percig, vagy 8 egymást követő héten keresztül 20 percig. A betegeket a 0. héten veszik fel, a 2. és 10. hét között használnak taVNS-t, és a 22. hétig követik őket. Beteg-adherencia: azoknak a betegeknek a százalékos aránya, akik 20 perces napi stimulációt végeznek legalább heti 5 napon, legalább 6 kumulatív héten keresztül. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beteg betartása a kezeléshez
Időkeret: 10 héttel a felvétel után
|
azoknak a betegeknek a százaléka, akik legalább 6 héten keresztül napi 20 perces stimulációt végeznek legalább heti 5 napon.
|
10 héttel a felvétel után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek kezeléshez való ragaszkodásának egyéb jellemzői
Időkeret: 10 héttel a felvétel után
|
A stimuláció összesített napi időtartama, a napi végrehajtott taVNS-munkamenetek száma, a heti legalább egy üléssel töltött napok száma, a legalább egy üléssel járó hetek száma, az idő előtti tanulmányok száma és okai.
|
10 héttel a felvétel után
|
|
A heti nem öngyilkos önsérülések gyakorisága (NSSI)
Időkeret: hetente, 2 héttel a kezelés előtt és 20 héttel a kezelés után
|
A beteg értékeli a naplóban szereplő Likert-skálán.
|
hetente, 2 héttel a kezelés előtt és 20 héttel a kezelés után
|
|
Mellékhatások
Időkeret: a felvételt követő 22 hétig
|
a betegnapló és a pszichiáterrel folytatott konzultáció alapján értékelték a taVNS-kezelés során
|
a felvételt követő 22 hétig
|
|
A páciens taVNS-sel kapcsolatos tapasztalata
Időkeret: a felvételt követő 10. héten
|
Félig strukturált kérdőív a taVNS végén.
|
a felvételt követő 10. héten
|
|
Szorongás és depresszió szintje
Időkeret: a felvételt követő 0., 2., 10. és 22. héten
|
A Kórházi Szorongás Depresszió (HAD) skála használata A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) egy 14 tételből álló mérőszám, amelyet az orvosi betegek szorongásos és depressziós tüneteinek felmérésére terveztek, és a hangsúlyt a fizikai betegségek összpontszámra gyakorolt hatásának csökkentésére helyezik. A tételeket 4 fokozatú súlyossági skálán értékelik. A HADS két skálát állít elő, egyet a szorongásra (HADS-A) és egyet a depresszióra (HADS-D), amelyek megkülönböztetik a két állapotot. A 11-nél nagyobb vagy egyenlő pontszámok bármelyik skálán végleges esetet jeleznek. |
a felvételt követő 0., 2., 10. és 22. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dorin SINDILA, MD, CHR Metz Thionville
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-01-CHRMT
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .