Studio pilota sull'accettabilità della neurostimolazione del nervo vago auricolare negli adolescenti (NEUROMUTE)
Studio pilota sull'accettabilità della neurostimolazione del nervo vago auricolare per la prevenzione delle recidive di autolesionismo non suicidario negli adolescenti
Gli autolesionisti non suicidari (NSSI) sono atti definiti dal DSM-5 (Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali 5) come intenzionali e deliberati, che si verificano al di fuori di uno stato psicotico e causano direttamente lesioni moderate.
La loro prevalenza a livello internazionale è compresa tra il 13 e il 17% negli adolescenti e nei giovani adulti, ed è recentemente aumentata con la crisi sanitaria del COVID-19, con una prevalenza degli NSSI salita al 40% negli adolescenti. L’accesso agli psichiatri sta diminuendo. Le soluzioni farmacologiche, nel frattempo, mancano di prove scientifiche in questa indicazione.
Il sistema nervoso autonomo e l’asse ipotalamo-ipofisario sono coinvolti nella risposta umana al dolore indotto sperimentalmente, nonché nella regolazione dello stress, in particolare attraverso il controllo della secrezione di cortisolo.
Livelli anormalmente bassi di quest’ultimo ormone sono stati rilevati in persone con disturbo NSSI.
La neurostimolazione transcutanea del nervo vago atriale (taVNS) è studiata da circa dieci anni. I rami afferenti del nervo vago stimolano l'asse ipotalamo-ipofisi, portando alla produzione di cortisolo da parte delle ghiandole surrenali.
L'ipotesi di questa ricerca è che la stimolazione del nervo vago da parte di taVNS migliorerebbe il funzionamento dell'asse ipotalamo-ipofisi nei pazienti con NSSI, riducendo così la frequenza degli acting out.
Sebbene taVNS sia una tecnica di facile accesso che i pazienti possono implementare a casa, la questione dell’aderenza a questo trattamento negli adolescenti non è stata ancora valutata. Lo scopo di questo studio pilota è valutare se gli adolescenti con NSSI aderiranno al trattamento con taVNS.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Justine GRIGORCEA, MD
- Numero di telefono: 00333 82 88 15 03
- Email: justine.grigorcea@chr-metz-thionville.fr
Luoghi di studio
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Thionville, Francia
- Reclutamento
- Centre Médico-Psychologique adolescents - CHR Metz-Thionville
-
Contatto:
- Arpiné EL NAR, PhD
- Numero di telefono: 0033387557766
- Email: projet-recherche-clinique@chr-metz-thionville.fr
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Investigatore principale:
- Dorin SINDILA, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adolescenti di età compresa tra i 13 ed i 17 anni
- Pazienti con disturbo NSSI come definito dal DSM-5
- Paziente affiliato ad un regime di previdenza sociale
- Paziente i cui genitori o tutori hanno firmato un modulo di consenso libero e informato
- Paziente in grado di comprendere le istruzioni della neurostimolazione
Criteri di esclusione:
- Controindicazione a taVNS:
- Malformazione, patologia cutanea dell'orecchio esterno. (i piercing presenti nella zona interessata devono essere rimossi durante la seduta di neurostimolazione).
- Bambini con sindrome delle apnee notturne trattati con NIV (ventilazione non invasiva)
- Presenza di crisi epilettiche
- Patologia cardiaca accertata su consiglio del cardiologo curante
- Storia di trombosi venosa o arteriosa
- Adolescente con pacemaker o defibrillatore
- Adolescente con un dispositivo impiantabile attivo
- Gravidanza (sulla base di criteri anamnestici, verificati con analisi del sangue se necessario)
- Pazienti con episodi psicotici, stati confusionali o gravi disturbi dello sviluppo neurologico
- Pazienti con reazione cutanea allergica al silicone (componente dell'elettrodo auricolare)
- Pazienti con impianto cocleare dal lato della stimolazione
- Donne incinte o che allattano
- Minore sotto tutela
- Minore sottoposto a misura o sanzione giudiziaria
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento di stimolazione transcutanea del nervo vagale auricolare (taVNS).
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L'utilizzo di TENS ECO PLUS e dei dispositivi medici elettrodi auricolari del nervo vago per la stimolazione auricolare transcutanea del nervo vago (taVNS) tutti i giorni per 10 minuti due volte al giorno o 20 minuti per 8 settimane consecutive. I pazienti sono inclusi alla settimana 0, utilizzano taVNS tra la settimana 2 e 10 e vengono seguiti fino alla settimana 22. Aderenza del paziente: percentuale di pazienti che eseguono 20 minuti di stimolazione quotidiana per almeno 5 giorni alla settimana per almeno 6 settimane cumulative. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aderenza del paziente al trattamento
Lasso di tempo: 10 settimane dopo l'inclusione
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percentuale di pazienti che eseguono 20 minuti di stimolazione quotidiana per almeno 5 giorni a settimana per almeno 6 settimane.
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10 settimane dopo l'inclusione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Altre caratteristiche per l'aderenza del paziente al trattamento
Lasso di tempo: 10 settimane dopo l'inclusione
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Durata giornaliera cumulativa della stimolazione, numero di sessioni giornaliere di taVNS eseguite, numero di giorni alla settimana con almeno una sessione, numero di settimane con almeno una sessione, numero di studi prematuri esistenti e ragioni.
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10 settimane dopo l'inclusione
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Frequenza degli atti autolesionistici non suicidari settimanali (NSSI)
Lasso di tempo: settimanalmente, da 2 settimane prima del trattamento e fino a 20 settimane dopo il trattamento
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Valutato dal paziente su scala Likert in un diario di bordo.
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settimanalmente, da 2 settimane prima del trattamento e fino a 20 settimane dopo il trattamento
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Eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 22 settimane dopo l'inclusione
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valutato attraverso il diario del paziente e consultazioni con lo psichiatra durante il trattamento con taVNS
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fino a 22 settimane dopo l'inclusione
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Esperienza del paziente con taVNS
Lasso di tempo: alla settimana 10 dopo l'inclusione
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Questionario semistrutturato alla fine di taVNS.
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alla settimana 10 dopo l'inclusione
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Livelli di ansia e depressione
Lasso di tempo: alla settimana 0, 2, 10 e 22 dopo l'inclusione
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Utilizzo della scala Hospital Anxiety Depression (HAD) La scala Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) è una misura di 14 item progettata per valutare i sintomi di ansia e depressione nei pazienti medici, con enfasi sulla riduzione dell'impatto della malattia fisica sul punteggio totale. Gli elementi sono valutati su una scala di gravità a 4 punti. L'HADS produce due scale, una per l'ansia (HADS-A) e una per la depressione (HADS-D), differenziando i due stati. Punteggi maggiori o uguali a 11 su entrambe le scale indicano un caso definitivo. |
alla settimana 0, 2, 10 e 22 dopo l'inclusione
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Dorin SINDILA, MD, CHR Metz Thionville
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-01-CHRMT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Stimolazione transcutanea del nervo vagale auricolare
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Universidad Complutense de MadridColegio de Fisioterapeutas de la Comunidad de MadridReclutamento
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