Estudo piloto sobre a aceitabilidade da neuroestimulação do nervo vago auricular em adolescentes (NEUROMUTE)
Estudo piloto sobre a aceitabilidade da neuroestimulação do nervo vago auricular para a prevenção da recorrência de autolesão não suicida em adolescentes
Autolesão não suicida (NSSI) são atos definidos pelo DSM-5 (Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais 5) como intencionais e deliberados, ocorrendo fora de um estado psicótico e causando diretamente lesão moderada.
A sua prevalência internacional situa-se entre 13 e 17% em adolescentes e adultos jovens, e aumentou recentemente com a crise sanitária da COVID-19, com a prevalência de ALNS a aumentar para 40% em adolescentes. O acesso aos psiquiatras está diminuindo. As soluções medicamentosas, por sua vez, carecem de comprovação científica nesta indicação.
O sistema nervoso autônomo e o eixo hipotálamo-hipofisário estão envolvidos na resposta humana à dor induzida experimentalmente, bem como na regulação do estresse, principalmente através do controle da secreção de cortisol.
Níveis anormalmente baixos deste último hormônio foram detectados em pessoas com distúrbio de ALNS.
A neuroestimulação transcutânea do nervo vago atrial (taVNS) tem sido estudada há cerca de dez anos. Os ramos aferentes do nervo vago estimulam o eixo hipotálamo-hipófise, levando à produção de cortisol pelas supra-renais.
A hipótese desta pesquisa é que a estimulação do nervo vago por taVNS melhoraria o funcionamento do eixo hipotálamo-hipófise em pacientes com ALNS e, assim, reduziria a frequência de atuação.
Embora a taVNS seja uma técnica de fácil acesso e que os pacientes podem implementar em casa, a questão da adesão a esse tratamento em adolescentes ainda não foi avaliada. O objetivo deste estudo piloto é avaliar se os adolescentes com ALNS irão aderir ao tratamento taVNS.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Justine GRIGORCEA, MD
- Número de telefone: 00333 82 88 15 03
- E-mail: justine.grigorcea@chr-metz-thionville.fr
Locais de estudo
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Thionville, França
- Recrutamento
- Centre Médico-Psychologique adolescents - CHR Metz-Thionville
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Investigador principal:
- Dorin SINDILA, MD
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Contato:
- Andreia CARVALHO DE FERIATS
- Número de telefone: 0033387553323
- E-mail: projet-recherche-clinique@chr-metz-thionville.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adolescentes com idade entre 13 e 17 anos
- Pacientes com distúrbio NSSI conforme definido pelo DSM-5
- Paciente inscrito em regime de segurança social
- Paciente cujos pais ou responsáveis assinaram um termo de consentimento livre e esclarecido
- Paciente capaz de entender as instruções de neuroestimulação
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para taVNS:
- Malformação, patologia cutânea do ouvido externo. (os piercings na área em questão devem ser retirados durante a sessão de neuroestimulação).
- Crianças com síndrome de apnéia do sono tratadas com VNI (ventilação não invasiva)
- Presença de crises epilépticas
- Patologia cardíaca comprovada por recomendação do cardiologista responsável
- História de trombose venosa ou arterial
- Adolescente com marca-passo ou desfibrilador
- Adolescente com dispositivo implantável ativo
- Gravidez (com base em critérios anamnésicos, verificados por exame de sangue, se necessário)
- Pacientes com episódios psicóticos, estados de confusão ou distúrbios graves do desenvolvimento neurológico
- Pacientes com reação alérgica cutânea ao silicone (componente do eletrodo auricular)
- Pacientes com implante coclear no lado da estimulação
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Menor sob tutela
- Menor sob medida ou sanção judicial
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: tratamento com estimulação transcutânea do nervo vago auricular (taVNS)
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O uso de TENS ECO PLUS e dispositivos médicos com eletrodo auricular do nervo vago para estimulação transcutânea do nervo vago auricular (taVNS) todos os dias por 10 minutos duas vezes ao dia ou 20 minutos por 8 semanas sucessivas. Os pacientes são incluídos na semana 0, usam taVNS entre as semanas 2 e 10 e são acompanhados até a semana 22. Adesão do paciente: porcentagem de pacientes que realizam 20 minutos de estimulação diária em pelo menos 5 dias por semana durante pelo menos 6 semanas cumulativas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adesão do paciente ao tratamento
Prazo: 10 semanas após a inclusão
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porcentagem de pacientes que realizam 20 minutos de estimulação diária em pelo menos 5 dias por semana durante pelo menos 6 semanas.
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10 semanas após a inclusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Outras características para adesão do paciente ao tratamento
Prazo: 10 semanas após a inclusão
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Duração diária acumulada da estimulação, número de sessões diárias de taVNS realizadas, número de dias por semana com pelo menos uma sessão, número de semanas com pelo menos uma sessão, número de estudos prematuros existentes e motivos.
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10 semanas após a inclusão
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Frequência semanal de autolesão não suicida (NSSI)
Prazo: semanalmente, de 2 semanas antes do tratamento e até 20 semanas após o tratamento
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Avaliado pelo paciente em escala Likert em diário de bordo.
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semanalmente, de 2 semanas antes do tratamento e até 20 semanas após o tratamento
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Eventos adversos
Prazo: até 22 semanas após a inclusão
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avaliado através do diário de bordo do paciente e consultas com psiquiatra durante o tratamento taVNS
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até 22 semanas após a inclusão
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Experiência do paciente com taVNS
Prazo: na semana 10 após a inclusão
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Questionário semiestruturado ao final do taVNS.
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na semana 10 após a inclusão
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Níveis de ansiedade e depressão
Prazo: nas semanas 0, 2, 10 e 22 após a inclusão
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Usando a escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HAD) A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) é uma medida de 14 itens projetada para avaliar sintomas de ansiedade e depressão em pacientes médicos, com ênfase na redução do impacto da doença física na pontuação total. Os itens são avaliados em uma escala de gravidade de 4 pontos. A HADS produz duas escalas, uma para ansiedade (HADS-A) e outra para depressão (HADS-D), diferenciando os dois estados. Pontuações maiores ou iguais a 11 em qualquer escala indicam um caso definitivo. |
nas semanas 0, 2, 10 e 22 após a inclusão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dorin SINDILA, MD, CHR Metz Thionville
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-01-CHRMT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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