Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie o přijatelnosti neurostimulace aurikulárního vagusového nervu u dospívajících (NEUROMUTE)

4. prosince 2024 aktualizováno: Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Pilotní studie o přijatelnosti neurostimulace ušního vagusového nervu pro prevenci nesuicidální recidivy sebepoškozování u dospívajících

Nesuicidální sebepoškozování (NSSI) jsou činy definované DSM-5 (Diagnostický a statistický manuál duševních poruch 5) jako úmyslné a úmyslné, vyskytující se mimo psychotický stav a přímo způsobující středně těžké zranění.

Jejich mezinárodní prevalence se u dospívajících a mladých dospělých pohybuje mezi 13 a 17 % a nedávno se zvýšila se zdravotní krizí COVID-19, přičemž prevalence NSSI vzrostla u dospívajících na 40 %. Přístup k psychiatrům se snižuje. Léková řešení přitom v této indikaci postrádají vědecký důkaz.

Autonomní nervový systém a hypotalamo-hypofýzová osa se podílejí na lidské odpovědi na experimentálně vyvolanou bolest, stejně jako na regulaci stresu, zejména prostřednictvím kontroly sekrece kortizolu.

U osob s poruchou NSSI byly zjištěny abnormálně nízké hladiny posledně uvedeného hormonu.

Transkutánní neurostimulace atriálního vagusového nervu (taVNS) je studována již asi deset let. Aferentní větve nervu vagus stimulují osu hypotalamus-hypofýza, což vede k produkci kortizolu nadledvinami.

Hypotézou tohoto výzkumu je, že stimulace bloudivého nervu taVNS by zlepšila fungování hypotalamo-hypofyzární osy u pacientů s NSSI, a tím by snížila frekvenci hraní.

Přestože taVNS je snadno dostupná technika, kterou si pacienti mohou zavést doma, otázka adherence k této léčbě u adolescentů nebyla dosud vyhodnocena. Cílem této pilotní studie je posoudit, zda budou adolescenti s NSSI dodržovat léčbu taVNS.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospívající ve věku od 13 do 17 let
  • Pacienti s poruchou NSSI definovanou DSM-5
  • Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení
  • Pacient, jehož rodiče nebo opatrovníci podepsali svobodný a informovaný souhlas
  • Pacient schopen porozumět instrukcím neurostimulace

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace pro taVNS:
  • Malformace, kožní patologie zevního ucha. (piercing v příslušné oblasti musí být odstraněn během neurostimulace).
  • Děti se syndromem spánkové apnoe léčené NIV (neinvazivní ventilace)
  • Přítomnost epileptických záchvatů
  • Prokázaná srdeční patologie na doporučení ošetřujícího kardiologa
  • Venózní nebo arteriální trombóza v anamnéze
  • Dospívající s kardiostimulátorem nebo defibrilátorem
  • Dospívající s aktivním implantovatelným zařízením
  • Těhotenství (na základě anamnestických kritérií, v případě potřeby kontrolováno krevním testem)
  • Pacienti s psychotickými epizodami, stavy zmatenosti nebo závažnými neurovývojovými poruchami
  • Pacienti s alergickou kožní reakcí na silikon (součást ušní elektrody)
  • Pacienti s kochleárním implantátem na straně stimulace
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Nezletilý pod opatrovnictvím
  • Nezletilý pod soudním opatřením nebo sankcí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: léčba transkutánní aurikulární stimulací vagového nervu (taVNS).
Přístroj: transkutánní aurikulární stimulace vagového nervu

Použití TENS ECO PLUS a ušních elektrod vagusového nervu pro transkutánní aurikulární stimulaci vagového nervu (taVNS) každý den po dobu 10 minut dvakrát denně nebo 20 minut po dobu 8 po sobě jdoucích týdnů. Pacienti jsou zařazeni v týdnu 0, používají taVNS mezi týdnem 2 a 10 a jsou sledováni do týdne 22.

Adherence pacienta: procento pacientů provádějících 20 minut denní stimulace alespoň 5 dní v týdnu po dobu alespoň 6 kumulativních týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacientova adherence k léčbě
Časové okno: 10 týdnů po zařazení
procento pacientů provádějících 20 minut denní stimulace alespoň 5 dní v týdnu po dobu alespoň 6 týdnů.
10 týdnů po zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Další charakteristiky pro adherenci pacienta k léčbě
Časové okno: 10 týdnů po zařazení
Kumulativní denní trvání stimulace, počet provedených denních sezení taVNS, počet dní v týdnu s alespoň jedním sezením, počet týdnů s alespoň jedním sezením, počet předčasných studií a důvody.
10 týdnů po zařazení
Frekvence týdenního nesuicidálního sebepoškozování (NSSI)
Časové okno: týdně, od 2 týdnů před léčbou a až 20 týdnů po léčbě
Posouzeno pacientem na Likertově stupnici v deníku.
týdně, od 2 týdnů před léčbou a až 20 týdnů po léčbě
Nežádoucí události
Časové okno: až 22 týdnů po zařazení
hodnoceno prostřednictvím deníku pacientů a konzultací s psychiatrem během léčby taVNS
až 22 týdnů po zařazení
Zkušenosti pacienta s taVNS
Časové okno: v 10. týdnu po zařazení
Polostrukturovaný dotazník na konci taVNS.
v 10. týdnu po zařazení
Úrovně úzkosti a deprese
Časové okno: v týdnu 0, 2, 10 a 22 po zařazení

Použití škály nemocniční úzkostné deprese (HAD) Škála nemocniční úzkosti a deprese (HADS) je 14-položková míra určená k hodnocení symptomů úzkosti a deprese u lékařských pacientů s důrazem na snížení dopadu fyzické nemoci na celkové skóre.

Položky jsou hodnoceny na 4bodové stupnici závažnosti. HADS vytváří dvě škály, jednu pro úzkost (HADS-A) a jednu pro depresi (HADS-D), které tyto dva stavy rozlišují. Skóre větší nebo rovné 11 na kterékoli stupnici značí definitivní případ.
v týdnu 0, 2, 10 a 22 po zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dorin SINDILA, MD, CHR Metz Thionville

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-01-CHRMT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na transkutánní aurikulární stimulace vagového nervu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit