Pilotstudie om acceptansen av neurostimulering av öronvagusnerven hos ungdomar (NEUROMUTE)
Pilotstudie om acceptansen av neurostimulering av öronvagusnerven för att förebygga återfall av icke-suicidal självskada hos ungdomar
Icke-suicidal självskada (NSSI) är handlingar som definieras av DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5) som avsiktliga och avsiktliga, som inträffar utanför ett psykotiskt tillstånd och direkt orsakar måttlig skada.
Deras internationella prevalens är mellan 13 och 17 % hos ungdomar och unga vuxna, och har nyligen ökat med covid-19 hälsokrisen, med prevalensen av NSSI stigande till 40 % hos ungdomar. Tillgången till psykiatriker minskar. Läkemedelslösningar saknar under tiden vetenskapliga bevis för denna indikation.
Det autonoma nervsystemet och hypotalamo-hypofysaxeln är involverade i det mänskliga svaret på experimentellt inducerad smärta, såväl som i stressreglering, särskilt via kontroll av kortisolutsöndring.
Onormalt låga nivåer av det senare hormonet har upptäckts hos personer med NSSI-störning.
Transkutan neurostimulering av förmaksvagusnerven (taVNS) har studerats i ett tiotal år. De afferenta grenarna av vagusnerven stimulerar hypotalamus-hypofysaxeln, vilket leder till produktion av kortisol i binjurarna.
Hypotesen för denna forskning är att stimulering av vagusnerven av taVNS skulle förbättra funktionen hos hypotalamus-hypofysaxeln hos patienter med NSSI, och därmed minska frekvensen av utagerande.
Även om taVNS är en lättillgänglig teknik som patienter kan implementera hemma, har frågan om följsamhet till denna behandling hos ungdomar ännu inte utvärderats. Syftet med denna pilotstudie är att bedöma om ungdomar med NSSI kommer att följa taVNS-behandling.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Justine GRIGORCEA, MD
- Telefonnummer: 00333 82 88 15 03
- E-post: justine.grigorcea@chr-metz-thionville.fr
Studieorter
-
-
-
Thionville, Frankrike
- Rekrytering
- Centre Médico-Psychologique adolescents - CHR Metz-Thionville
-
Huvudutredare:
- Dorin SINDILA, MD
-
Kontakt:
- Andreia CARVALHO DE FERIATS
- Telefonnummer: 0033387553323
- E-post: projet-recherche-clinique@chr-metz-thionville.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ungdomar mellan 13 och 17 år
- Patienter med NSSI-störning enligt DSM-5
- Patient ansluten till ett socialförsäkringssystem
- Patient som föräldrar eller vårdnadshavare har undertecknat ett gratis och informerat samtyckesformulär
- Patienten kan förstå instruktioner för neurostimulering
Exklusions kriterier:
- Kontraindikation mot taVNS:
- Missbildning, hudpatologi i det yttre örat. (piercingar i det berörda området måste tas bort under neurostimuleringssessionen).
- Barn med sömnapnésyndrom behandlade med NIV (icke-invasiv ventilation)
- Förekomst av epileptiska anfall
- Beprövad hjärtpatologi på råd från den behandlande kardiologen
- Historik av venös eller arteriell trombos
- Tonåring med pacemaker eller defibrillator
- Tonåring med en aktiv implanterbar enhet
- Graviditet (baserat på anamnestiska kriterier, kontrolleras med blodprov vid behov)
- Patienter med psykotiska episoder, förvirringstillstånd eller allvarliga neuroutvecklingsstörningar
- Patienter med en allergisk hudreaktion mot silikon (komponent i öronelektroden)
- Patienter med cochleaimplantat på stimuleringssidan
- Gravida eller ammande kvinnor
- Minderårig under förmynderskap
- Minderårig under rättslig åtgärd eller sanktion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: behandling av transkutan aurikulär vagal nervstimulering (taVNS).
|
Användning av TENS ECO PLUS och medicinska apparater för öronelektroden för vagusnerven för transkutan öronnervstimulering (taVNS) varje dag i 10 minuter två gånger om dagen eller 20 minuter i 8 veckor i följd. Patienter inkluderas vid vecka 0, använder taVNS mellan vecka 2 och 10, och följs upp till vecka 22. Patientföljsamhet: procentandel av patienter som utför 20 minuters daglig stimulering på minst 5 dagar i veckan under minst 6 kumulativa veckor. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientens följsamhet till behandling
Tidsram: 10 veckor efter införandet
|
procent av patienterna som utför 20 minuters daglig stimulering minst 5 dagar i veckan under minst 6 veckor.
|
10 veckor efter införandet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andra egenskaper för patientens följsamhet till behandlingen
Tidsram: 10 veckor efter införandet
|
Kumulativ daglig varaktighet av stimulering, antal dagliga taVNS-sessioner som utförs, antal dagar per vecka med minst en session, antal veckor med minst en session, antal prematura studier finns och orsaker.
|
10 veckor efter införandet
|
|
Frekvens av veckovis icke-suicidal självskada (NSSI)
Tidsram: varje vecka, från 2 veckor före behandling och upp till 20 veckor efter behandling
|
Bedöms av patienten på Likert-skala i loggbok.
|
varje vecka, från 2 veckor före behandling och upp till 20 veckor efter behandling
|
|
Biverkningar
Tidsram: upp till 22 veckor efter inkluderingen
|
bedöms genom patientloggbok och konsultationer med psykiater under taVNS-behandling
|
upp till 22 veckor efter inkluderingen
|
|
Patientens upplevelse av taVNS
Tidsram: vid vecka 10 efter införandet
|
Semistrukturerat frågeformulär i slutet av taVNS.
|
vid vecka 10 efter införandet
|
|
Ångest och depressionsnivåer
Tidsram: vid vecka 0, 2, 10 och 22 efter inklusionen
|
Använda Sjukhusångestdepressionsskalan (HAD) Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) är ett mått med 14 punkter som utformats för att bedöma ångest- och depressionssymtom hos medicinska patienter, med tonvikt på att minska effekten av fysisk sjukdom på totalpoängen. Föremålen klassificeras på en 4-gradig allvarlighetsskala. HADS producerar två skalor, en för ångest (HADS-A) och en för depression (HADS-D), som skiljer de två tillstånden åt. Poäng som är större än eller lika med 11 på endera skalan indikerar ett definitivt fall. |
vid vecka 0, 2, 10 och 22 efter inklusionen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Dorin SINDILA, MD, CHR Metz Thionville
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023-01-CHRMT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .