Pilotstudie om akseptabiliteten av nevrostimulering av øret vagus hos ungdom (NEUROMUTE)
Pilotstudie om akseptabiliteten av nevrostimulering av øre-vagusnerve for forebygging av tilbakefall av ikke-suicidal selvskading hos ungdom
Ikke-suicidal selvskading (NSSI) er handlinger definert av DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5) som tilsiktet og bevisst, som skjer utenfor en psykotisk tilstand og direkte forårsaker moderat skade.
Deres internasjonale prevalens er mellom 13 og 17 % hos ungdom og unge voksne, og har nylig økt med COVID-19 helsekrisen, med prevalensen av NSSI som har økt til 40 % hos ungdom. Tilgangen på psykiatere går ned. Medikamentløsninger mangler i mellomtiden vitenskapelig bevis for denne indikasjonen.
Det autonome nervesystemet og hypothalamo-hypofyseaksen er involvert i den menneskelige responsen på eksperimentelt indusert smerte, så vel som i stressregulering, spesielt via kontroll av kortisolsekresjon.
Unormalt lave nivåer av sistnevnte hormon er påvist hos personer med NSSI-lidelse.
Transkutan nevrostimulering av atrial vagus nerve (taVNS) har blitt studert i rundt ti år. De afferente grenene til vagusnerven stimulerer hypothalamus-hypofyse-aksen, noe som fører til produksjon av kortisol i binyrene.
Hypotesen for denne forskningen er at stimulering av vagusnerven av taVNS ville forbedre funksjonen til hypothalamus-hypofyse-aksen hos pasienter med NSSI, og dermed redusere hyppigheten av utagering.
Selv om taVNS er en lett tilgjengelig teknikk som pasienter kan implementere hjemme, er spørsmålet om overholdelse av denne behandlingen hos ungdom ennå ikke evaluert. Målet med denne pilotstudien er å vurdere om ungdom med NSSI vil følge taVNS-behandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Justine GRIGORCEA, MD
- Telefonnummer: 00333 82 88 15 03
- E-post: justine.grigorcea@chr-metz-thionville.fr
Studiesteder
-
-
-
Thionville, Frankrike
- Rekruttering
- Centre Médico-Psychologique adolescents - CHR Metz-Thionville
-
Hovedetterforsker:
- Dorin SINDILA, MD
-
Ta kontakt med:
- Andreia CARVALHO DE FERIATS
- Telefonnummer: 0033387553323
- E-post: projet-recherche-clinique@chr-metz-thionville.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ungdom i alderen 13 til 17 år
- Pasienter med NSSI-lidelse som definert av DSM-5
- Pasient tilknyttet trygdeordning
- Pasient som foreldre eller foresatte har signert på et gratis og informert samtykkeskjema
- Pasienten kan forstå nevrostimuleringsinstruksjoner
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon mot taVNS:
- Misdannelse, hudpatologi av det ytre øret. (piercinger i det aktuelle området må fjernes under nevrostimuleringsøkten).
- Barn med søvnapné-syndrom behandlet med NIV (ikke-invasiv ventilasjon)
- Tilstedeværelse av epileptiske anfall
- Påvist hjertepatologi etter råd fra den behandlende kardiologen
- Anamnese med venøs eller arteriell trombose
- Ungdom med pacemaker eller defibrillator
- Ungdom med en aktiv implanterbar enhet
- Graviditet (basert på anamnestiske kriterier, kontrollert med blodprøve om nødvendig)
- Pasienter med psykotiske episoder, forvirringstilstander eller alvorlige nevroutviklingsforstyrrelser
- Pasienter med en allergisk hudreaksjon på silikon (komponent av øreelektroden)
- Pasienter med cochleaimplantat på stimuleringssiden
- Gravide eller ammende kvinner
- Mindreårig under vergemål
- Mindreårige under rettslig tiltak eller sanksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: transkutan aurikulær vagusnervestimulering (taVNS) behandling
|
Bruk av TENS ECO PLUS og medisinsk utstyr for øreelektroden til vagusnerven for transkutan aurikulær vagusnervestimulering (taVNS) hver dag i 10 minutter to ganger om dagen eller 20 minutter i 8 påfølgende uker. Pasienter inkluderes ved uke 0, bruker taVNS mellom uke 2 og 10, og følges opp til uke 22. Pasientoverholdelse: prosentandel av pasienter som utfører 20 minutter daglig stimulering på minst 5 dager i uken i minst 6 kumulative uker. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens etterlevelse av behandling
Tidsramme: 10 uker etter inkludering
|
prosentandel av pasienter som utfører 20 minutter daglig stimulering på minst 5 dager i uken i minst 6 uker.
|
10 uker etter inkludering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andre kjennetegn for pasientens etterlevelse av behandlingen
Tidsramme: 10 uker etter inkludering
|
Akkumulert daglig varighet av stimulering, antall daglige taVNS-økter utført, antall dager per uke med minst én økt, antall uker med minst én økt, antall for tidlige studier eksisterer og årsaker.
|
10 uker etter inkludering
|
|
Hyppighet av ukentlig ikke-suicidal selvskade (NSSI)
Tidsramme: ukentlig, fra 2 uker før behandling og inntil 20 uker etter behandling
|
Vurdert av pasienten på Likert-skala i loggbok.
|
ukentlig, fra 2 uker før behandling og inntil 20 uker etter behandling
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 22 uker etter inkludering
|
vurderes gjennom pasientloggbok og konsultasjoner med psykiater under taVNS-behandling
|
opptil 22 uker etter inkludering
|
|
Pasientens opplevelse av taVNS
Tidsramme: ved uke 10 etter inkludering
|
Semi-strukturert spørreskjema på slutten av taVNS.
|
ved uke 10 etter inkludering
|
|
Angst og depresjonsnivåer
Tidsramme: ved uke 0, 2, 10 og 22 etter inklusjon
|
Bruk av Hospital Anxiety Depression (HAD)-skalaen Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er et mål på 14 punkter designet for å vurdere angst- og depresjonssymptomer hos medisinske pasienter, med vekt på å redusere innvirkningen av fysisk sykdom på den totale poengsummen. Elementer er vurdert på en 4-punkts alvorlighetsskala. HADS produserer to skalaer, en for angst (HADS-A) og en for depresjon (HADS-D), som skiller de to tilstandene. Poeng større enn eller lik 11 på hver skala indikerer et definitivt tilfelle. |
ved uke 0, 2, 10 og 22 etter inklusjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dorin SINDILA, MD, CHR Metz Thionville
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-01-CHRMT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .