청소년의 귀미주신경 신경자극의 수용성에 관한 예비 연구 (NEUROMUTE)
청소년의 비자살성 자해 재발 방지를 위한 귀미주신경 신경자극술의 수용성에 관한 예비 연구
비자살적 자해(NSSI)는 DSM-5(정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 5)에 의해 의도적이고 고의적인 것으로 정의된 행위로, 정신병 상태 외부에서 발생하고 직접적으로 중간 정도의 손상을 초래하는 행위입니다.
NSSI의 국제 유병률은 청소년과 젊은 성인에서 13~17%이며, 최근 코로나19 보건 위기로 인해 NSSI의 유병률이 청소년에서 40%까지 증가하는 등 증가했습니다. 정신과 의사에 대한 접근이 감소하고 있습니다. 한편 약물 솔루션은 이 적응증에 대한 과학적 증거가 부족합니다.
자율신경계와 시상하부-하수체 축은 실험적으로 유발된 통증에 대한 인간의 반응뿐만 아니라 특히 코티솔 분비 조절을 통한 스트레스 조절에도 관여합니다.
NSSI 장애가 있는 사람에게서 후자의 호르몬 수치가 비정상적으로 낮은 것으로 나타났습니다.
심방 미주 신경(taVNS)의 경피적 신경 자극은 약 10년 동안 연구되어 왔습니다. 미주신경의 구심성 분지는 시상하부-뇌하수체 축을 자극하여 부신에 의한 코르티솔 생성을 유도합니다.
이 연구의 가설은 taVNS에 의한 미주 신경의 자극이 NSSI 환자의 시상하부-뇌하수체 축의 기능을 향상시켜 행동 빈도를 감소시킬 것이라는 것입니다.
taVNS는 환자가 집에서 구현할 수 있는 접근하기 쉬운 기술이지만 청소년의 이 치료법 준수 여부에 대한 질문은 아직 평가되지 않았습니다. 이 파일럿 연구의 목적은 NSSI를 앓고 있는 청소년이 taVNS 치료를 준수할지 여부를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Justine GRIGORCEA, MD
- 전화번호: 00333 82 88 15 03
- 이메일: justine.grigorcea@chr-metz-thionville.fr
연구 장소
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Thionville, 프랑스
- 모병
- Centre Médico-Psychologique adolescents - CHR Metz-Thionville
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연락하다:
- Arpiné EL NAR, PhD
- 전화번호: 0033387557766
- 이메일: projet-recherche-clinique@chr-metz-thionville.fr
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수석 연구원:
- Dorin SINDILA, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 13세~17세 사이의 청소년
- DSM-5에 정의된 NSSI 장애가 있는 환자
- 사회 보장 제도에 가입된 환자
- 부모 또는 보호자가 무료 동의서에 서명한 환자
- 신경자극 지시사항을 이해할 수 있는 환자
제외 기준:
- taVNS에 대한 금기사항:
- 기형, 외이의 피부 병리. (신경자극 세션 중에는 해당 부위의 피어싱을 제거해야 합니다.)
- NIV(비침습적 환기)로 치료받은 수면 무호흡 증후군 아동
- 간질 발작의 존재
- 담당 심장 전문의의 조언에 따라 입증된 심장 병리학
- 정맥 또는 동맥 혈전증의 병력
- 심박조율기나 제세동기를 사용하는 청소년
- 능동 이식 장치를 사용하는 청소년
- 임신(기억소거 기준에 의거, 필요한 경우 혈액검사로 확인)
- 정신병적 에피소드, 혼돈 상태 또는 심각한 신경발달 장애가 있는 환자
- 실리콘(귀전극 구성품)에 피부 알레르기 반응이 있는 환자
- 자극 측에 달팽이관 이식을 받은 환자
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 후견인이 있는 미성년자
- 사법적 조치 또는 제재를 받고 있는 미성년자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경피적 심이미주신경 자극(taVNS) 치료
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TENS ECO PLUS와 미주신경 귀 전극 의료 기기를 경피적 귀의 미주 신경 자극(taVNS)을 위해 매일 10분씩 하루 2회 또는 20분씩 연속 8주 동안 사용합니다. 환자는 0주차에 포함되고, 2주차와 10주차 사이에 taVNS를 사용하고, 22주차까지 추적 관찰됩니다. 환자 순응도: 누적 6주 이상 동안 주 5일 이상 매일 20분간 자극을 수행한 환자의 비율입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 치료 순응도
기간: 포함 후 10주
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최소 6주 동안 일주일에 최소 5일, 매일 20분씩 자극을 수행하는 환자의 비율.
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포함 후 10주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 치료 순응도에 대한 기타 특성
기간: 포함 후 10주
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일일 누적 자극 기간, 수행된 일일 taVNS 세션 수, 최소 1개의 세션이 있는 주당 일수, 최소 1개의 세션이 있는 주 수, 존재하는 조기 연구 수 및 이유.
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포함 후 10주
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주간 비자살성 자해(NSSI) 빈도
기간: 치료 전 2주부터 치료 후 최대 20주까지 매주
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로그북의 리커트 척도로 환자가 평가합니다.
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치료 전 2주부터 치료 후 최대 20주까지 매주
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부작용
기간: 포함 후 최대 22주까지
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taVNS 치료 중 환자 일지 및 정신과 의사와의 상담을 통해 평가
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포함 후 최대 22주까지
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환자의 taVNS 경험
기간: 포함 후 10주차에
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TaVNS 끝의 반구조화된 설문지.
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포함 후 10주차에
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불안과 우울증 수준
기간: 포함 후 0주차, 2주차, 10주차, 22주차에
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병원 불안 우울증(HAD) 척도 사용 병원 불안 및 우울증 척도(HADS)는 신체 질환이 총 점수에 미치는 영향을 줄이는 데 중점을 두고 의료 환자의 불안 및 우울증 증상을 평가하기 위해 고안된 14개 항목 측정값입니다. 항목은 4점 심각도 등급으로 평가됩니다. HADS는 불안에 대한 척도(HADS-A)와 우울증에 대한 척도(HADS-D)의 두 가지 척도를 생성하여 두 상태를 구분합니다. 어느 척도에서나 11점 이상의 점수는 확실한 사례를 나타냅니다. |
포함 후 0주차, 2주차, 10주차, 22주차에
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dorin SINDILA, MD, CHR Metz Thionville
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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