Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe dotyczące dopuszczalności neurostymulacji nerwu błędnego u młodzieży (NEUROMUTE)

4 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Badanie pilotażowe dotyczące dopuszczalności neurostymulacji nerwu błędnego usznego w zapobieganiu nawrotom samookaleczeń u młodzieży niemających charakteru samobójczego

Samookaleczenia inne niż samobójcze (NSSI) to działania zdefiniowane w DSM-5 (Podręcznik diagnostyczny i statystyczny zaburzeń psychicznych 5) jako zamierzone i celowe, mające miejsce poza stanem psychotycznym i bezpośrednio powodujące umiarkowane obrażenia.

Częstość ich występowania na arenie międzynarodowej wynosi od 13 do 17% wśród młodzieży i młodych dorosłych, a ostatnio wzrosła wraz z kryzysem zdrowotnym związanym z COVID-19, przy czym częstość występowania NSSI wśród nastolatków sięga 40%. Dostęp do psychiatrów spada. Tymczasem roztwory leków nie mają dowodów naukowych w tym wskazaniu.

Autonomiczny układ nerwowy i oś podwzgórze-przysadka biorą udział w reakcji człowieka na ból wywołany eksperymentalnie, a także w regulacji stresu, zwłaszcza poprzez kontrolę wydzielania kortyzolu.

U osób z zaburzeniami NSSI wykryto nienormalnie niski poziom tego ostatniego hormonu.

Przezskórną neurostymulację przedsionkowego nerwu błędnego (taVNS) bada się od około dziesięciu lat. Gałęzie doprowadzające nerwu błędnego stymulują oś podwzgórze-przysadka, co prowadzi do produkcji kortyzolu przez nadnercza.

Hipoteza niniejszych badań jest taka, że ​​stymulacja nerwu błędnego przez taVNS poprawiłaby funkcjonowanie osi podwzgórze-przysadka u pacjentów z NSSI, a tym samym zmniejszyłaby częstość występowania wyczynów.

Chociaż taVNS jest łatwo dostępną techniką, którą pacjenci mogą wdrożyć w domu, nie zbadano jeszcze kwestii przestrzegania tego leczenia u młodzieży. Celem tego badania pilotażowego jest ocena, czy młodzież z NSSI będzie kontynuować leczenie taVNS.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Młodzież w wieku od 13 do 17 lat
  • Pacjenci z zaburzeniami NSSI zdefiniowanymi w DSM-5
  • Pacjent objęty ubezpieczeniem społecznym
  • Pacjent, którego rodzice lub opiekunowie podpisali formularz bezpłatnej i świadomej zgody
  • Pacjent rozumie instrukcje dotyczące neurostymulacji

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do taVNS:
  • Wady rozwojowe, patologia skóry ucha zewnętrznego. (piercing w danym obszarze należy usunąć podczas sesji neurostymulacji).
  • Dzieci z zespołem bezdechu sennego leczone metodą NIV (wentylacja nieinwazyjna)
  • Obecność napadów padaczkowych
  • Udowodniona patologia serca za radą prowadzącego kardiologa
  • Historia zakrzepicy żylnej lub tętniczej
  • Nastolatek z rozrusznikiem serca lub defibrylatorem
  • Nastolatek z aktywnym urządzeniem do wszczepiania
  • Ciąża (na podstawie kryteriów wywiadu, w razie potrzeby sprawdzona badaniem krwi)
  • Pacjenci z epizodami psychotycznymi, stanami splątania lub ciężkimi zaburzeniami neurorozwojowymi
  • Pacjenci z alergiczną reakcją skórną na silikon (składnik elektrody usznej)
  • Pacjenci z implantem ślimakowym po stronie stymulacyjnej
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Nieletni pod opieką
  • Nieletni objęty środkiem lub sankcją sądową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: przezskórna stymulacja nerwu błędnego (taVNS).
Urządzenie: przezskórna stymulacja nerwu błędnego

Stosowanie TENS ECO PLUS i urządzeń medycznych elektrod dousznych nerwu błędnego do przezskórnej stymulacji nerwu błędnego (taVNS) codziennie przez 10 minut dwa razy dziennie lub po 20 minut przez 8 kolejnych tygodni. Pacjenci włączani są do badania w tygodniu 0, stosują taVNS między 2. a 10. tygodniem i są obserwowani do 22. tygodnia.

Przestrzeganie zaleceń przez pacjenta: odsetek pacjentów wykonujących 20 minut codziennej stymulacji przez co najmniej 5 dni w tygodniu przez co najmniej 6 tygodni łącznie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie przez pacjenta leczenia
Ramy czasowe: 10 tygodni po włączeniu
odsetek pacjentów wykonujących 20 minut codziennej stymulacji przez co najmniej 5 dni w tygodniu przez co najmniej 6 tygodni.
10 tygodni po włączeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inne cechy charakterystyczne przestrzegania przez pacjenta leczenia
Ramy czasowe: 10 tygodni po włączeniu
Łączny dzienny czas trwania stymulacji, liczba wykonanych codziennych sesji taVNS, liczba dni w tygodniu z co najmniej jedną sesją, liczba tygodni z co najmniej jedną sesją, liczba przedwczesnych badań i przyczyny.
10 tygodni po włączeniu
Częstotliwość cotygodniowych samookaleczeń innych niż samobójcze (NSSI)
Ramy czasowe: co tydzień, od 2 tygodni przed leczeniem i do 20 tygodni po leczeniu
Oceniane przez pacjenta w skali Likerta w dzienniczku.
co tydzień, od 2 tygodni przed leczeniem i do 20 tygodni po leczeniu
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do 22 tygodni po włączeniu
oceniane na podstawie dzienniczka pacjenta i konsultacji z psychiatrą podczas leczenia taVNS
do 22 tygodni po włączeniu
Doświadczenia pacjenta z taVNS
Ramy czasowe: w 10 tygodniu po włączeniu
Częściowo ustrukturyzowany kwestionariusz na końcu taVNS.
w 10 tygodniu po włączeniu
Poziom lęku i depresji
Ramy czasowe: w tygodniu 0, 2, 10 i 22 po włączeniu

Korzystanie ze szpitalnej skali lęku i depresji (HAD) Szpitalna skala lęku i depresji (HADS) to 14-punktowa miara przeznaczona do oceny objawów lęku i depresji u pacjentów medycznych, ze szczególnym naciskiem na zmniejszenie wpływu choroby fizycznej na całkowity wynik.

Elementy są oceniane w 4-punktowej skali ważności. HADS tworzy dwie skale, jedną dla lęku (HADS-A) i jedną dla depresji (HADS-D), różnicując te dwa stany. Wyniki większe lub równe 11 w dowolnej skali wskazują na przypadek ostateczny.
w tygodniu 0, 2, 10 i 22 po włączeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Śledczy

  • Główny śledczy: Dorin SINDILA, MD, CHR Metz Thionville

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-01-CHRMT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie psychiczne

Badania kliniczne na przezskórna stymulacja nerwu błędnego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj