青少年耳迷走神经刺激可接受性的初步研究 (NEUROMUTE)
耳迷走神经刺激预防青少年非自杀性自伤复发的可接受性初步研究
非自杀性自伤 (NSSI) 是 DSM-5（精神障碍诊断与统计手册 5）定义为故意和故意的行为，发生在精神病状态之外并直接造成中度伤害。
国际上青少年和年轻人中 NSSI 的患病率在 13% 至 17% 之间，最近随着 COVID-19 健康危机的爆发而有所增加，青少年中 NSSI 的患病率上升至 40%。 接触精神科医生的机会正在减少。 与此同时，药物解决方案缺乏该适应症的科学证据。
自主神经系统和下丘脑-垂体轴参与人类对实验引起的疼痛的反应，以及压力调节，特别是通过控制皮质醇分泌。
在患有 NSSI 疾病的人中检测到后一种激素水平异常低。
心房迷走神经经皮神经刺激 (taVNS) 的研究已有大约十年的历史。 迷走神经的传入分支刺激下丘脑-垂体轴，导致肾上腺产生皮质醇。
这项研究的假设是，taVNS 刺激迷走神经将改善 NSSI 患者下丘脑-垂体轴的功能，从而降低行为频率。
尽管 taVNS 是一种易于使用的技术，患者可以在家中实施，但青少年坚持这种治疗的问题尚未得到评估。 这项试点研究的目的是评估患有 NSSI 的青少年是否会坚持 taVNS 治疗。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Justine GRIGORCEA, MD
- 电话号码：00333 82 88 15 03
- 邮箱：justine.grigorcea@chr-metz-thionville.fr
学习地点
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Thionville、法国
- 招聘中
- Centre Médico-Psychologique adolescents - CHR Metz-Thionville
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首席研究员：
- Dorin SINDILA, MD
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接触：
- Andreia CARVALHO DE FERIATS
- 电话号码：0033387553323
- 邮箱：projet-recherche-clinique@chr-metz-thionville.fr
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 13岁至17岁的青少年
- 患有 DSM-5 定义的 NSSI 疾病的患者
- 参加社会保障计划的患者
- 父母或监护人已签署免费知情同意书的患者
- 患者能够理解神经刺激指令
排除标准：
- taVNS 的禁忌症：
- 外耳畸形、皮肤病理。 （在神经刺激期间必须去除相关区域的穿孔）。
- 患有睡眠呼吸暂停综合征的儿童接受 NIV（无创通气）治疗
- 是否存在癫痫发作
- 根据主治心脏病专家的建议，经过证实的心脏病理学
- 静脉或动脉血栓形成史
- 使用起搏器或除颤器的青少年
- 拥有有源植入装置的青少年
- 怀孕（根据既往史标准，必要时通过血液检查进行检查）
- 患有精神病发作、精神错乱或严重神经发育障碍的患者
- 对硅胶（耳电极组件）有皮肤过敏反应的患者
- 刺激侧植入人工耳蜗的患者
- 孕妇或哺乳期妇女
- 受监护的未成年人
- 受到司法措施或制裁的未成年人
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：经皮耳迷走神经刺激（taVNS）治疗
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使用 TENS ECO PLUS 和迷走神经耳电极医疗设备进行经皮耳迷走神经刺激 (taVNS)，每天两次，每次 10 分钟，或连续 8 周 20 分钟。 患者在第 0 周入组，在第 2 周至第 10 周之间使用 taVNS，并随访至第 22 周。 患者依从性：每周至少 5 天每天进行 20 分钟刺激，累计至少 6 周的患者百分比。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者对治疗的依从性
大体时间：纳入后10周
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每周至少 5 天每天进行 20 分钟刺激并持续至少 6 周的患者百分比。
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纳入后10周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者坚持治疗的其他特征
大体时间：纳入后10周
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每日累计刺激持续时间、每日进行的 taVNS 疗程次数、每周至少进行一次疗程的天数、至少进行一次疗程的周数、存在过早研究的次数及其原因。
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纳入后10周
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每周非自杀性自伤 (NSSI) 的频率
大体时间：每周一次，从治疗前 2 周到治疗后 20 周
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由患者在日志中按照李克特量表进行评估。
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每周一次，从治疗前 2 周到治疗后 20 周
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不良事件
大体时间：纳入后最多 22 周
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在 taVNS 治疗期间通过患者日志和精神科医生咨询进行评估
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纳入后最多 22 周
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患者的 taVNS 经历
大体时间：纳入后第 10 周
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TaVNS 结束时的半结构化问卷。
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纳入后第 10 周
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焦虑和抑郁水平
大体时间：纳入后第 0、2、10 和 22 周
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使用医院焦虑抑郁量表 医院焦虑抑郁量表 (HADS) 是一个包含 14 项的量表，旨在评估内科患者的焦虑和抑郁症状，重点是减少身体疾病对总分的影响。 项目按照 4 点严重程度进行评级。 HADS 产生两种量表，一种用于焦虑 (HADS-A)，一种用于抑郁 (HADS-D)，以区分这两种状态。 任一量表的分数大于或等于 11 表示确定的病例。 |
纳入后第 0、2、10 和 22 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Dorin SINDILA, MD、CHR Metz Thionville
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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