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Pilotstudie zur Akzeptanz der Neurostimulation des aurikulären Vagusnervs bei Jugendlichen (NEUROMUTE)

4. Dezember 2024 aktualisiert von: Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Pilotstudie zur Akzeptanz der Neurostimulation des Vagusnervs der Ohrmuschel zur Verhinderung des Wiederauftretens nichtsuizidaler Selbstverletzungen bei Jugendlichen

Nicht-suizidale Selbstverletzung (NSSI) sind Handlungen, die im DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5) als absichtlich und vorsätzlich definiert werden, außerhalb eines psychotischen Zustands auftreten und direkt mittelschwere Verletzungen verursachen.

Ihre internationale Prävalenz liegt bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen zwischen 13 und 17 % und ist in jüngster Zeit mit der COVID-19-Gesundheitskrise gestiegen, wobei die Prävalenz von NSSI bei Jugendlichen auf 40 % gestiegen ist. Der Zugang zu Psychiatern nimmt ab. Für Arzneimittellösungen in dieser Indikation fehlt der wissenschaftliche Nachweis.

Das autonome Nervensystem und die Hypothalamus-Hypophysen-Achse sind an der Reaktion des Menschen auf experimentell induzierte Schmerzen sowie an der Stressregulation beteiligt, insbesondere über die Kontrolle der Cortisolsekretion.

Bei Personen mit NSSI-Störung wurden ungewöhnlich niedrige Spiegel des letztgenannten Hormons festgestellt.

Die transkutane Neurostimulation des Nervus atrialis vagus (taVNS) wird seit etwa zehn Jahren untersucht. Die afferenten Äste des Vagusnervs stimulieren die Hypothalamus-Hypophysen-Achse, was zur Produktion von Cortisol durch die Nebennieren führt.

Die Hypothese dieser Forschung ist, dass die Stimulation des Vagusnervs durch taVNS die Funktion der Hypothalamus-Hypophysen-Achse bei Patienten mit NSSI verbessern und somit die Häufigkeit des Agierens verringern würde.

Obwohl taVNS eine leicht zugängliche Technik ist, die Patienten zu Hause anwenden können, wurde die Frage der Einhaltung dieser Behandlung bei Jugendlichen noch nicht untersucht. Ziel dieser Pilotstudie ist es zu beurteilen, ob Jugendliche mit NSSI die taVNS-Behandlung einhalten werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jugendliche im Alter zwischen 13 und 17 Jahren
  • Patienten mit NSSI-Störung gemäß DSM-5
  • Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
  • Patient, dessen Eltern oder Erziehungsberechtigte eine kostenlose Einverständniserklärung unterzeichnet haben
  • Der Patient kann die Anweisungen zur Neurostimulation verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für taVNS:
  • Fehlbildung, Hautpathologie des Außenohrs. (Piercings im betroffenen Bereich müssen während der Neurostimulationssitzung entfernt werden).
  • Kinder mit Schlafapnoe-Syndrom, die mit NIV (nicht-invasive Beatmung) behandelt werden
  • Vorliegen epileptischer Anfälle
  • Nachgewiesene Herzpathologie auf Anraten des behandelnden Kardiologen
  • Vorgeschichte einer venösen oder arteriellen Thrombose
  • Jugendlicher mit Herzschrittmacher oder Defibrillator
  • Jugendlicher mit einem aktiven implantierbaren Gerät
  • Schwangerschaft (nach anamnestischen Kriterien, ggf. Kontrolle durch Blutuntersuchung)
  • Patienten mit psychotischen Episoden, Verwirrtheitszuständen oder schweren neurologischen Entwicklungsstörungen
  • Patienten mit einer allergischen Hautreaktion auf Silikon (Bestandteil der Ohrelektrode)
  • Patienten mit einem Cochlea-Implantat auf der Stimulationsseite
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Minderjähriger unter Vormundschaft
  • Minderjährig im Rahmen einer gerichtlichen Maßnahme oder Sanktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung mit transkutaner aurikulärer Vagusnervstimulation (taVNS).
Gerät: Transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation

Die Verwendung von TENS ECO PLUS und den medizinischen Geräten der Vagusnerv-Ohrelektrode zur transkutanen aurikulären Vagusnervstimulation (taVNS) täglich für 10 Minuten zweimal täglich oder 20 Minuten für 8 aufeinanderfolgende Wochen. Die Patienten werden in Woche 0 eingeschlossen, verwenden taVNS zwischen Woche 2 und 10 und werden bis Woche 22 nachbeobachtet.

Patiententreue: Prozentsatz der Patienten, die mindestens 6 Wochen lang an mindestens 5 Tagen in der Woche täglich 20 Minuten Stimulation durchführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der Behandlung durch den Patienten
Zeitfenster: 10 Wochen nach Aufnahme
Prozentsatz der Patienten, die mindestens 6 Wochen lang an mindestens 5 Tagen in der Woche täglich 20 Minuten Stimulation durchführen.
10 Wochen nach Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Weitere Merkmale für die Therapietreue des Patienten
Zeitfenster: 10 Wochen nach Aufnahme
Kumulierte tägliche Stimulationsdauer, Anzahl der durchgeführten täglichen taVNS-Sitzungen, Anzahl der Tage pro Woche mit mindestens einer Sitzung, Anzahl der Wochen mit mindestens einer Sitzung, Anzahl vorzeitiger Studien und Gründe.
10 Wochen nach Aufnahme
Häufigkeit wöchentlicher nicht-suizidaler Selbstverletzung (NSSI)
Zeitfenster: wöchentlich, ab 2 Wochen vor der Behandlung und bis zu 20 Wochen nach der Behandlung
Vom Patienten anhand einer Likert-Skala in einem Logbuch beurteilt.
wöchentlich, ab 2 Wochen vor der Behandlung und bis zu 20 Wochen nach der Behandlung
Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zu 22 Wochen nach Aufnahme
wird anhand des Patiententagebuchs und der Konsultationen mit dem Psychiater während der taVNS-Behandlung beurteilt
bis zu 22 Wochen nach Aufnahme
Erfahrungen des Patienten mit taVNS
Zeitfenster: in Woche 10 nach der Aufnahme
Halbstrukturierter Fragebogen am Ende von taVNS.
in Woche 10 nach der Aufnahme
Angst- und Depressionsniveaus
Zeitfenster: in Woche 0, 2, 10 und 22 nach der Aufnahme

Verwendung der Skala „Hospital Anxiety Depression“ (HAD) Die Skala „Hospital Anxiety and Depression Scale“ (HADS) ist ein 14-Punkte-Maß zur Beurteilung von Angst- und Depressionssymptomen bei medizinischen Patienten, wobei der Schwerpunkt auf der Reduzierung der Auswirkungen körperlicher Erkrankungen auf den Gesamtscore liegt.

Die Punkte werden auf einer 4-stufigen Schweregradskala bewertet. Das HADS erzeugt zwei Skalen, eine für Angstzustände (HADS-A) und eine für Depressionen (HADS-D), wodurch die beiden Zustände unterschieden werden. Werte größer oder gleich 11 auf einer der beiden Skalen weisen auf einen definitiven Fall hin.
in Woche 0, 2, 10 und 22 nach der Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Ermittler

  • Hauptermittler: Dorin SINDILA, MD, CHR Metz Thionville

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-01-CHRMT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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