Étude pilote sur l'acceptabilité de la neurostimulation du nerf vague auriculaire chez les adolescents (NEUROMUTE)
Étude pilote sur l'acceptabilité de la neurostimulation du nerf vague auriculaire pour la prévention des récidives d'automutilation non suicidaires chez les adolescents
L'automutilation non suicidaire (AMNS) est un acte défini par le DSM-5 (Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux 5) comme intentionnel et délibéré, survenant en dehors d'un état psychotique et causant directement des blessures modérées.
Leur prévalence internationale se situe entre 13 et 17 % chez les adolescents et les jeunes adultes, et a récemment augmenté avec la crise sanitaire du COVID-19, la prévalence des NSSI s'élevant à 40 % chez les adolescents. L'accès aux psychiatres est en déclin. Les solutions médicamenteuses manquent quant à elles de preuves scientifiques dans cette indication.
Le système nerveux autonome et l'axe hypothalamo-hypophysaire sont impliqués dans la réponse humaine à la douleur induite expérimentalement, ainsi que dans la régulation du stress, notamment via le contrôle de la sécrétion de cortisol.
Des niveaux anormalement bas de cette dernière hormone ont été détectés chez des personnes souffrant de troubles NSSI.
La neurostimulation transcutanée du nerf vague auriculaire (taVNS) est étudiée depuis une dizaine d'années. Les branches afférentes du nerf vague stimulent l'axe hypothalamo-hypophysaire, conduisant à la production de cortisol par les surrénales.
L'hypothèse de cette recherche est que la stimulation du nerf vague par le taVNS améliorerait le fonctionnement de l'axe hypothalamo-hypophysaire chez les patients atteints d'AMNS, et réduirait ainsi la fréquence des passages à l'acte.
Bien que le taVNS soit une technique facile d’accès et que les patients peuvent mettre en œuvre à domicile, la question de l’observance de ce traitement chez les adolescents n’a pas encore été évaluée. Le but de cette étude pilote est d'évaluer si les adolescents atteints d'AMNS adhéreront au traitement taVNS.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Justine GRIGORCEA, MD
- Numéro de téléphone: 00333 82 88 15 03
- E-mail: justine.grigorcea@chr-metz-thionville.fr
Lieux d'étude
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Thionville, France
- Recrutement
- Centre Médico-Psychologique adolescents - CHR Metz-Thionville
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Chercheur principal:
- Dorin SINDILA, MD
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Contact:
- Andreia CARVALHO DE FERIATS
- Numéro de téléphone: 0033387553323
- E-mail: projet-recherche-clinique@chr-metz-thionville.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adolescents âgés de 13 à 17 ans
- Patients présentant un trouble NSSI tel que défini par le DSM-5
- Patient affilié à un régime de sécurité sociale
- Patient dont les parents ou tuteurs ont signé un formulaire de consentement libre et éclairé
- Patient capable de comprendre les instructions de neurostimulation
Critère d'exclusion:
- Contre-indication au taVNS :
- Malformation, pathologie cutanée de l'oreille externe. (les piercings dans la zone concernée doivent être retirés lors de la séance de neurostimulation).
- Enfants atteints du syndrome d'apnée du sommeil traités par VNI (ventilation non invasive)
- Présence de crises d'épilepsie
- Pathologie cardiaque avérée sur avis du cardiologue traitant
- Antécédents de thrombose veineuse ou artérielle
- Adolescent avec stimulateur cardiaque ou défibrillateur
- Adolescent avec un dispositif implantable actif
- Grossesse (sur critères anamnestiques, vérifiée par prise de sang si nécessaire)
- Patients présentant des épisodes psychotiques, des états confusionnels ou des troubles neurodéveloppementaux sévères
- Patients présentant une réaction cutanée allergique au silicone (composant de l'électrode auriculaire)
- Patients porteurs d'un implant cochléaire côté stimulation
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Mineur sous tutelle
- Mineur sous mesure ou sanction judiciaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: traitement par stimulation transcutanée du nerf vagal auriculaire (taVNS)
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L'utilisation de TENS ECO PLUS et des dispositifs médicaux d'électrode auriculaire pour nerf vague pour la stimulation transcutanée du nerf vagal auriculaire (taVNS) quotidiennement pendant 10 minutes deux fois par jour ou 20 minutes pendant 8 semaines successives. Les patients sont inclus à la semaine 0, utilisent taVNS entre la semaine 2 et la semaine 10 et sont suivis jusqu'à la semaine 22. Adhésion des patients : pourcentage de patients effectuant 20 minutes de stimulation quotidienne au moins 5 jours par semaine pendant au moins 6 semaines cumulées. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion du patient au traitement
Délai: 10 semaines après l'inclusion
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pourcentage de patients effectuant 20 minutes de stimulation quotidienne au moins 5 jours par semaine pendant au moins 6 semaines.
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10 semaines après l'inclusion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Autres caractéristiques de l'observance du traitement par le patient
Délai: 10 semaines après l'inclusion
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Durée quotidienne cumulée de stimulation, nombre de séances quotidiennes de taVNS effectuées, nombre de jours par semaine avec au moins une séance, nombre de semaines avec au moins une séance, nombre d'études prématurées existantes et raisons.
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10 semaines après l'inclusion
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Fréquence hebdomadaire des automutilations non suicidaires (AMNS)
Délai: chaque semaine, à partir de 2 semaines avant le traitement et jusqu'à 20 semaines après le traitement
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Évalué par le patient sur une échelle de Likert dans un journal de bord.
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chaque semaine, à partir de 2 semaines avant le traitement et jusqu'à 20 semaines après le traitement
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Événements indésirables
Délai: jusqu'à 22 semaines après l'inclusion
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évalué au moyen du journal de bord du patient et des consultations avec un psychiatre pendant le traitement par taVNS
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jusqu'à 22 semaines après l'inclusion
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Expérience du patient avec le taVNS
Délai: à la semaine 10 après l'inclusion
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Questionnaire semi-structuré de fin de taVNS.
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à la semaine 10 après l'inclusion
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Niveaux d'anxiété et de dépression
Délai: aux semaines 0, 2, 10 et 22 après inclusion
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Utilisation de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HAD) L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) est une mesure de 14 éléments conçue pour évaluer les symptômes d'anxiété et de dépression chez les patients médicaux, en mettant l'accent sur la réduction de l'impact de la maladie physique sur le score total. Les éléments sont évalués sur une échelle de gravité de 4 points. Le HADS produit deux échelles, une pour l'anxiété (HADS-A) et une pour la dépression (HADS-D), différenciant les deux états. Des scores supérieurs ou égaux à 11 sur l’une ou l’autre échelle indiquent un cas définitif. |
aux semaines 0, 2, 10 et 22 après inclusion
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dorin SINDILA, MD, CHR Metz Thionville
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-01-CHRMT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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