Estudio piloto sobre la aceptabilidad de la neuroestimulación del nervio vago auricular en adolescentes (NEUROMUTE)
Estudio piloto sobre la aceptabilidad de la neuroestimulación del nervio vago auricular para la prevención de la recurrencia de autolesiones no suicidas en adolescentes
Las autolesiones no suicidas (NSSI) son actos definidos por el DSM-5 (Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales 5) como intencionales y deliberados, que ocurren fuera de un estado psicótico y que causan directamente una lesión moderada.
Su prevalencia internacional oscila entre el 13 y el 17% en adolescentes y adultos jóvenes, y ha aumentado recientemente con la crisis sanitaria del COVID-19, aumentando la prevalencia de NSSI al 40% en adolescentes. El acceso a los psiquiatras está disminuyendo. Mientras tanto, las soluciones farmacológicas carecen de pruebas científicas en esta indicación.
El sistema nervioso autónomo y el eje hipotálamo-hipofisario participan en la respuesta humana al dolor inducido experimentalmente, así como en la regulación del estrés, en particular mediante el control de la secreción de cortisol.
Se han detectado niveles anormalmente bajos de esta última hormona en personas con trastorno NSSI.
La neuroestimulación transcutánea del nervio vago auricular (taVNS) se estudia desde hace unos diez años. Las ramas aferentes del nervio vago estimulan el eje hipotalámico-pituitario, lo que lleva a la producción de cortisol por parte de las glándulas suprarrenales.
La hipótesis de esta investigación es que la estimulación del nervio vago mediante taVNS mejoraría el funcionamiento del eje hipotalámico-hipofisario en pacientes con NSSI, y así reduciría la frecuencia de actuando.
Aunque taVNS es una técnica de fácil acceso que los pacientes pueden implementar en casa, aún no se ha evaluado la cuestión de la adherencia a este tratamiento en adolescentes. El objetivo de este estudio piloto es evaluar si los adolescentes con NSSI cumplirán con el tratamiento con taVNS.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Justine GRIGORCEA, MD
- Número de teléfono: 00333 82 88 15 03
- Correo electrónico: justine.grigorcea@chr-metz-thionville.fr
Ubicaciones de estudio
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Thionville, Francia
- Reclutamiento
- Centre Médico-Psychologique adolescents - CHR Metz-Thionville
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Investigador principal:
- Dorin SINDILA, MD
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Contacto:
- Andreia CARVALHO DE FERIATS
- Número de teléfono: 0033387553323
- Correo electrónico: projet-recherche-clinique@chr-metz-thionville.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adolescentes entre 13 y 17 años
- Pacientes con trastorno NSSI según lo definido por el DSM-5
- Paciente afiliado a un régimen de seguridad social.
- Paciente cuyos padres o tutores hayan firmado un formulario de consentimiento libre e informado
- Paciente capaz de comprender las instrucciones de neuroestimulación.
Criterio de exclusión:
- Contraindicación de taVNS:
- Malformación, patología cutánea del oído externo. (Los piercings en la zona afectada deben retirarse durante la sesión de neuroestimulación).
- Niños con síndrome de apnea del sueño tratados con VNI (ventilación no invasiva)
- Presencia de ataques epilépticos.
- Patología cardíaca comprobada por consejo del cardiólogo tratante.
- Historia de trombosis venosa o arterial.
- Adolescente con marcapasos o desfibrilador
- Adolescente con un dispositivo implantable activo
- Embarazo (según criterios anamnésicos, controlado mediante análisis de sangre si es necesario)
- Pacientes con episodios psicóticos, estados confusionales o trastornos graves del neurodesarrollo.
- Pacientes con reacción cutánea alérgica a la silicona (componente del electrodo del oído)
- Pacientes con implante coclear en el lado de estimulación
- Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia
- Menor bajo tutela
- Menor bajo medida o sanción judicial
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento de estimulación del nervio vago auricular transcutáneo (taVNS)
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El uso de TENS ECO PLUS y los dispositivos médicos con electrodos auditivos del nervio vago para la estimulación transcutánea del nervio vago auricular (taVNS) todos los días durante 10 minutos dos veces al día o 20 minutos durante 8 semanas sucesivas. Los pacientes se incluyen en la semana 0, usan taVNS entre las semanas 2 y 10 y se les realiza un seguimiento hasta la semana 22. Cumplimiento del paciente: porcentaje de pacientes que realizan 20 minutos de estimulación diaria al menos 5 días a la semana durante al menos 6 semanas acumuladas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia del paciente al tratamiento.
Periodo de tiempo: 10 semanas después de la inclusión
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porcentaje de pacientes que realizan 20 minutos de estimulación diaria al menos 5 días a la semana durante al menos 6 semanas.
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10 semanas después de la inclusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Otras características para la adherencia del paciente al tratamiento
Periodo de tiempo: 10 semanas después de la inclusión
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Duración diaria acumulada de estimulación, número de sesiones diarias de taVNS realizadas, número de días por semana con al menos una sesión, número de semanas con al menos una sesión, número de estudios prematuros existentes y motivos.
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10 semanas después de la inclusión
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Frecuencia de autolesiones semanales no suicidas (NSSI)
Periodo de tiempo: semanalmente, desde 2 semanas antes del tratamiento y hasta 20 semanas después del tratamiento
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Valorado por el paciente en escala Likert en un cuaderno de bitácora.
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semanalmente, desde 2 semanas antes del tratamiento y hasta 20 semanas después del tratamiento
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 22 semanas después de la inclusión
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evaluado a través del registro del paciente y consultas con el psiquiatra durante el tratamiento con taVNS
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hasta 22 semanas después de la inclusión
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La experiencia del paciente con taVNS
Periodo de tiempo: en la semana 10 después de la inclusión
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Cuestionario semiestructurado al final de taVNS.
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en la semana 10 después de la inclusión
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Niveles de ansiedad y depresión.
Periodo de tiempo: en las semanas 0, 2, 10 y 22 después de la inclusión
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Uso de la escala Hospital Anxiety Depression (HAD) La escala Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) es una medida de 14 ítems diseñada para evaluar los síntomas de ansiedad y depresión en pacientes médicos, con énfasis en reducir el impacto de la enfermedad física en la puntuación total. Los ítems se clasifican en una escala de gravedad de 4 puntos. La HADS produce dos escalas, una para ansiedad (HADS-A) y otra para depresión (HADS-D), diferenciando ambos estados. Las puntuaciones mayores o iguales a 11 en cualquiera de las escalas indican un caso definitivo. |
en las semanas 0, 2, 10 y 22 después de la inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dorin SINDILA, MD, CHR Metz Thionville
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-01-CHRMT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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