Пилотное исследование приемлемости нейростимуляции аурикулярного блуждающего нерва у подростков (NEUROMUTE)
Пилотное исследование приемлемости нейростимуляции аурикулярного блуждающего нерва для профилактики несуицидальных рецидивов самоповреждения у подростков
Несуицидальное членовредительство (NSSI) — это действия, определенные в DSM-5 (Руководство по диагностике и статистике психических расстройств 5) как преднамеренные и преднамеренные, происходящие вне психотического состояния и непосредственно вызывающие умеренную травму.
Их международная распространенность составляет от 13 до 17% среди подростков и молодых людей, а в последнее время она возросла из-за кризиса здравоохранения, вызванного COVID-19, при этом распространенность NSSI среди подростков выросла до 40%. Доступ к психиатрам снижается. Между тем, лекарственным препаратам не хватает научных доказательств по этому показанию.
Автономная нервная система и гипоталамо-гипофизарная ось участвуют в реакции человека на экспериментально вызванную боль, а также в регуляции стресса, в частности, посредством контроля секреции кортизола.
Аномально низкие уровни последнего гормона были обнаружены у людей с расстройством NSSI.
Чрескожная нейростимуляция блуждающего нерва предсердий (taVNS) изучается уже около десяти лет. Афферентные ветви блуждающего нерва стимулируют гипоталамо-гипофизарную ось, что приводит к выработке кортизола надпочечниками.
Гипотеза этого исследования заключается в том, что стимуляция блуждающего нерва с помощью taVNS улучшит функционирование гипоталамо-гипофизарной оси у пациентов с NSSI и, таким образом, уменьшит частоту отыгрывания.
Хотя taVNS представляет собой легкодоступную методику, которую пациенты могут применять дома, вопрос о приверженности этому лечению у подростков еще не оценивался. Цель этого пилотного исследования — оценить, будут ли подростки с NSSI придерживаться лечения taVNS.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Justine GRIGORCEA, MD
- Номер телефона: 00333 82 88 15 03
- Электронная почта: justine.grigorcea@chr-metz-thionville.fr
Места учебы
-
-
-
Thionville, Франция
- Рекрутинг
- Centre Médico-Psychologique adolescents - CHR Metz-Thionville
-
Главный следователь:
- Dorin SINDILA, MD
-
Контакт:
- Andreia CARVALHO DE FERIATS
- Номер телефона: 0033387553323
- Электронная почта: projet-recherche-clinique@chr-metz-thionville.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Подростки от 13 до 17 лет.
- Пациенты с расстройством NSSI по определению DSM-5.
- Пациент связан со схемой социального обеспечения
- Пациент, родители или опекуны которого подписали форму свободного и информированного согласия.
- Пациент способен понимать инструкции по нейростимуляции.
Критерий исключения:
- Противопоказания к таВНС:
- Порок развития, кожная патология наружного уха. (Пирсинг в соответствующей области необходимо удалить во время сеанса нейростимуляции).
- Дети с синдромом апноэ во сне, получающие НИВЛ (неинвазивная вентиляция легких)
- Наличие эпилептических припадков.
- Доказанная сердечная патология по рекомендации лечащего кардиолога
- История венозного или артериального тромбоза
- Подросток с кардиостимулятором или дефибриллятором
- Подросток с активным имплантируемым устройством
- Беременность (на основании анамнестических критериев, при необходимости проверяется анализ крови)
- Пациенты с психотическими эпизодами, спутанными состояниями или тяжелыми нарушениями нервного развития.
- Пациенты с аллергической кожной реакцией на силикон (компонент ушного электрода)
- Пациенты с кохлеарным имплантатом на стороне стимуляции
- Беременные или кормящие женщины
- Несовершеннолетний под опекой
- Несовершеннолетний в соответствии с судебной мерой или санкцией
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение чрескожной аурикулярной стимуляции блуждающего нерва (taVNS)
|
Использование TENS ECO PLUS и медицинских устройств ушных электродов для блуждающего нерва для чрескожной аурикулярной стимуляции блуждающего нерва (taVNS) ежедневно по 10 минут два раза в день или по 20 минут в течение 8 недель подряд. Пациенты включаются на 0-й неделе, используют taVNS между 2-й и 10-й неделями и наблюдаются до 22-й недели. Приверженность пациентов: процент пациентов, выполняющих 20-минутную ежедневную стимуляцию не менее 5 дней в неделю в течение как минимум 6 недель в совокупности. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность пациента к лечению
Временное ограничение: 10 недель после включения
|
процент пациентов, выполняющих 20-минутную ежедневную стимуляцию не менее 5 дней в неделю в течение как минимум 6 недель.
|
10 недель после включения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Другие характеристики приверженности пациентов к лечению
Временное ограничение: 10 недель после включения
|
Совокупная ежедневная продолжительность стимуляции, количество ежедневных сеансов taVNS, количество дней в неделю с хотя бы одним сеансом, количество недель с хотя бы одним сеансом, количество существующих преждевременных исследований и причины.
|
10 недель после включения
|
|
Частота еженедельных несуицидальных членовредительства (NSSI)
Временное ограничение: еженедельно, за 2 недели до лечения и до 20 недель после лечения
|
Оценивается больным по шкале Лайкерта в журнале.
|
еженедельно, за 2 недели до лечения и до 20 недель после лечения
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: до 22 недель после включения
|
оценивается посредством журнала пациентов и консультаций с психиатром во время лечения taVNS
|
до 22 недель после включения
|
|
Опыт пациента с taVNS
Временное ограничение: на 10 неделе после включения
|
Полуструктурированный опросник в конце taVNS.
|
на 10 неделе после включения
|
|
Уровень тревоги и депрессии
Временное ограничение: на 0, 2, 10 и 22 неделе после включения
|
Использование больничной шкалы тревоги и депрессии (HAD) Больничная шкала тревоги и депрессии (HADS) представляет собой показатель из 14 пунктов, предназначенный для оценки симптомов тревоги и депрессии у медицинских пациентов с упором на снижение влияния соматических заболеваний на общий балл. Элементы оцениваются по 4-балльной шкале серьезности. HADS предлагает две шкалы: одну для тревоги (HADS-A) и одну для депрессии (HADS-D), различая эти два состояния. Баллы больше или равные 11 по любой шкале указывают на окончательный случай. |
на 0, 2, 10 и 22 неделе после включения
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Dorin SINDILA, MD, CHR Metz Thionville
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-01-CHRMT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .