Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie naar de aanvaardbaarheid van neurostimulatie van de auriculaire nervus vagus bij adolescenten (NEUROMUTE)

10 juni 2024 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Pilotstudie naar de aanvaardbaarheid van neurostimulatie van de auriculaire nervus vagus ter voorkoming van herhaling van niet-suïcidale zelfverwonding bij adolescenten

Niet-suïcidale zelfverwonding (NSSI) zijn handelingen die door de DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5) worden gedefinieerd als opzettelijk en opzettelijk, die plaatsvinden buiten een psychotische toestand en rechtstreeks matig letsel veroorzaken.

De internationale prevalentie ervan ligt tussen 13 en 17% bij adolescenten en jongvolwassenen, en is onlangs toegenomen als gevolg van de gezondheidscrisis van COVID-19, waarbij de prevalentie van NSSI is gestegen tot 40% bij adolescenten. De toegang tot psychiaters neemt af. Medicamenteuze oplossingen ontberen ondertussen wetenschappelijk bewijs voor deze indicatie.

Het autonome zenuwstelsel en de hypothalamus-hypofysaire as zijn betrokken bij de menselijke reactie op experimenteel geïnduceerde pijn, evenals bij stressregulatie, met name via controle van de cortisolsecretie.

Bij personen met een NSSI-stoornis zijn abnormaal lage niveaus van dit laatste hormoon waargenomen.

Transcutane neurostimulatie van de atriale nervus vagus (taVNS) wordt al zo'n tien jaar bestudeerd. De afferente takken van de nervus vagus stimuleren de hypothalamus-hypofyse-as, wat leidt tot de productie van cortisol door de bijnieren.

De hypothese van dit onderzoek is dat stimulatie van de nervus vagus door taVNS de werking van de hypothalamus-hypofyse-as bij patiënten met NSSI zou verbeteren en daarmee de frequentie van acteren zou verminderen.

Hoewel taVNS een gemakkelijk toegankelijke techniek is die patiënten thuis kunnen implementeren, is de kwestie van therapietrouw bij adolescenten nog niet geëvalueerd. Het doel van deze pilotstudie is om te beoordelen of adolescenten met NSSI zich zullen houden aan de taVNS-behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

22

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Adolescenten tussen 13 en 17 jaar oud
  • Patiënten met NSSI-stoornis zoals gedefinieerd door DSM-5
  • Patiënt aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling
  • Patiënt van wie de ouders of voogden een gratis en geïnformeerd toestemmingsformulier hebben ondertekend
  • Patiënt kan de neurostimulatie-instructies begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor taVNS:
  • Misvorming, huidpathologie van het uitwendige oor. (piercings in het betreffende gebied moeten tijdens de neurostimulatiesessie worden verwijderd).
  • Kinderen met slaapapneusyndroom behandeld met NIV (niet-invasieve beademing)
  • Aanwezigheid van epileptische aanvallen
  • Bewezen hartpathologie op advies van de behandelend cardioloog
  • Geschiedenis van veneuze of arteriële trombose
  • Adolescent met pacemaker of defibrillator
  • Adolescent met een actief implanteerbaar apparaat
  • Zwangerschap (op basis van anamnestische criteria, indien nodig gecontroleerd door bloedonderzoek)
  • Patiënten met psychotische episoden, verwardheid of ernstige neurologische ontwikkelingsstoornissen
  • Patiënten met een allergische huidreactie op siliconen (onderdeel van de oorelektrode)
  • Patiënten met een cochleair implantaat aan de stimulatiezijde
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Minderjarige onder voogdij
  • Minderjarige onder gerechtelijke maatregel of sanctie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: behandeling met transcutane auriculaire vagale zenuwstimulatie (taVNS).
Apparaat: transcutane auriculaire vagale zenuwstimulatie

Het gebruik van TENS ECO PLUS en de medische apparaten voor de nervus vagus-oorelektrode voor transcutane auriculaire nervus vagus stimulatie (taVNS), elke dag gedurende 10 minuten tweemaal per dag of 20 minuten gedurende 8 opeenvolgende weken. Patiënten worden geïncludeerd in week 0, gebruiken taVNS tussen week 2 en 10 en worden gevolgd tot week 22.

Therapietrouw van patiënten: percentage patiënten dat 20 minuten dagelijkse stimulatie uitvoert op ten minste 5 dagen per week gedurende ten minste 6 opeenvolgende weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Therapietrouw van de patiënt
Tijdsspanne: 10 weken na opname
percentage patiënten dat gedurende minimaal 6 weken minimaal 5 dagen per week 20 minuten dagelijkse stimulatie uitvoert.
10 weken na opname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Andere kenmerken voor de therapietrouw van patiënten
Tijdsspanne: 10 weken na opname
Cumulatieve dagelijkse stimulatieduur, aantal dagelijks uitgevoerde TaVNS-sessies, aantal dagen per week met ten minste één sessie, aantal weken met ten minste één sessie, aantal voortijdige onderzoeken en redenen.
10 weken na opname
Frequentie van wekelijkse niet-suïcidale zelfverwonding (NSSI)
Tijdsspanne: wekelijks, vanaf 2 weken vóór de behandeling en tot 20 weken na de behandeling
Beoordeeld door de patiënt op een Likert-schaal in een logboek.
wekelijks, vanaf 2 weken vóór de behandeling en tot 20 weken na de behandeling
Bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 22 weken na opname
beoordeeld via het patiëntenlogboek en overleg met een psychiater tijdens de taVNS-behandeling
tot 22 weken na opname
Patiëntervaring met taVNS
Tijdsspanne: in week 10 na opname
Semi-gestructureerde vragenlijst aan het einde van taVNS.
in week 10 na opname
Niveaus van angst en depressie
Tijdsspanne: in week 0, 2, 10 en 22 na inclusie

De Hospital Anxiety Depression (HAD)-schaal gebruiken De Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) is een maatstaf van 14 items die is ontworpen om angst- en depressiesymptomen bij medische patiënten te beoordelen, met de nadruk op het verminderen van de impact van lichamelijke ziekten op de totaalscore.

De items worden beoordeeld op een ernstschaal van 4 punten. De HADS produceert twee schalen, één voor angst (HADS-A) en één voor depressie (HADS-D), waarbij de twee toestanden van elkaar worden onderscheiden. Scores groter dan of gelijk aan 11 op beide schalen duiden op een definitief geval.
in week 0, 2, 10 en 22 na inclusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dorin SINDILA, MD, CHR Metz Thionville

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

18 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

18 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

18 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-01-CHRMT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psychiatrische stoornis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren