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外科的冠動脈血行再建術における橈骨動脈の評価

2025年8月4日 更新者:Papworth Hospital NHS Foundation Trust

外科的冠動脈血行再建術における橈骨動脈評価のための横断研究と新規スクリーニング調査

この観察研究の目的は、成人の虚血性心疾患における橈骨動脈(RA)の採取および冠動脈バイパス移植の適合性をスクリーニング検査がどのように判断するかを学ぶことです。 答えようとしている主な質問は次のとおりです。

• 外科的冠動脈血行再建術を受ける患者における RA スクリーニングの診断精度に影響を与える要因は何ですか?

参加者は次のことを行います:

  • 日常的に使用されている技術(修正アレン テスト +/- パルスオキシメトリー、バーボー テスト、および超音波検査)を通じて RA の評価を受けます。
  • 手術後の身体的経験についての症状スケールに答えてください

調査の概要

詳細な説明

自家移植導管として橈骨動脈(RA)が選択され、外科的冠動脈血行再建術を受ける虚血性心疾患の成人における橈骨動脈(RA)評価技術の妥当性を調査するための多施設横断研究デザイン。

この研究に参加する患者は、複数回の観察を通じて、利き腕ではない上肢からの前腕動脈循環の評価を受けます。

術前の観察。 手術前(患者が入院した後の病棟環境または患者が麻酔室にいる間)、前腕の血液循環は修正アレン テスト(MAT)(+/- パルスオキシメトリー)、バーボー テスト、および超音波検査によって測定されます。 評価は、経験豊富な外科ケア医師/上級看護師/心臓専門医登録担当者によって実行されます。 これらの評価により、関節リウマチを外科的に露出するかどうかの決定が行われます。

術中の観察。 酸素飽和度の測定は、RA を採取する前に行われます。 RA が外科的に採取されると、橈骨動脈品質評価調査 (RAQES) という検証済みの構造化されたアンケートを通じて一連の測定が行われます。

術後4~6週間の観察。 患者の指の動き、耐寒性、および触覚/触覚は、術後 2 ~ 5 日目およびフォローアップ予約時 (術後 3 ~ 6 週間) に、通常の症状スケール (フォローアップ橈骨動脈採取スケール) によって測定されます。 。 手と前腕の両側比較が行われます。 外科治療医は術後にこの評価を実施します。

研究参加者の募集には連続サンプリングが使用されます。 研究仮説をテストおよび検証するために必要な参加者の最小数は 69 人の患者 (N=69) です。 適応型試験デザインが実装されます。四半期ごとの評価ポイントで統計的検出力が評価され、必要な残りのサンプル サイズがそれに応じて更新されます。

サンプルサイズの計算は、G*Power ソフトウェア (バージョン 3.1) を使用し、カイ二乗検定を使用し、最適な効果サイズ (w=0.4) を採用して行われました。 とパワー (0.8)。

記述統計と推論統計は定量分析を実行するために使用されます。 記述統計 (最頻値、中央値) は、RAQES の回答と通常の症状スケール所見を分析するために実装され、変数間の関係を記録するために使用されるクロス集計も行われます。 データ分析には、RA 評価技術の妥当性を調査するための感度、特異度、陽性および陰性的中率の測定も含まれます。 相関分析が実装され、受信者動作特性曲線分析が、MAT、パルスオキシメトリー誘導MAT、およびBarbeau Testの診断精度を超音波検査と比較するために使用されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

77

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • England
      • London、England、イギリス、SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
    • England/Cambridgeshire
      • Cambridge、England/Cambridgeshire、イギリス、CB20AY
        • Royal Papworth Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ロイヤル・パップワース病院とロイヤル・ブロンプトン病院で冠動脈バイパス手術と橈骨動脈採取術を受ける虚血性心疾患患者がこの研究に参加するよう招待される。

説明

包含基準:

  • 2 つの心臓胸部病院で待機的または緊急の冠動脈バイパス移植術 (CABG) 手術と橈骨動脈 (RA) 採取を受けている成人の男性と女性の患者。

除外基準:

  • 緊急 CABG を受けている小児患者および/または成人患者は、同意能力のない患者や通訳の使用を必要とする英語を話さない患者と同様に、この横断研究の参加者には考慮されません。 研究への参加を希望しない患者も募集されません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
心臓血管サンプルグループ
2 つの心臓胸部病院で待機的または緊急の冠動脈バイパス移植手術と橈骨動脈採取術を受ける心臓患者。

術前介入は、橈骨動脈が採取された場合に前腕の血管 (尺骨動脈および側副動脈) が腕に適切な血流を供給するかどうかを評価することを目的としています。 所要時間: 1 分。

患者に手首を握り締めるよう指示し、検査者は患者の尺骨動脈と橈骨動脈を 3 本の指で閉塞します。患者に手首を緩めるように指示します。尺骨動脈を解放します。 手のひらが紅潮する時間を考慮すると、MAT の結果は陰性または陽性になります。

≤5 秒: 負の MAT。側副手の循環が良好(橈骨動脈が採取可能であることを示唆)。

5 秒以上: MAT が正。側副手の血行不良(採取不可能な橈骨動脈を示唆)。

術前介入は、橈骨動脈が採取された場合に前腕の血管 (尺骨動脈および側副動脈) が腕に適切な血流を供給するかどうかを評価することを目的としています。 所要時間: 1 分。

パルスオキシメトリープローブは患者の人差し指に配置されます。パルス波形が平坦になるまで、橈骨動脈と尺骨動脈の両方が検者によって(3 本の指で)閉塞されます。 尺骨動脈の圧力が解放され、脈拍波形がベースラインに戻る時間を考慮して評価結果が計算されます。

≤5 秒: 陰性結果 (採取可能な橈骨動脈を示唆)。 5 秒以上: 陽性結果 (橈骨動脈を採取できないことを示唆)。

(バスティとケロッグ、2015)

術前介入は、橈骨動脈が採取された場合に前腕の血管 (尺骨動脈および側副動脈) が腕に適切な血流を供給するかどうかを評価することを目的としています。 所要時間: 2 分。

パルスオキシメトリープローブは患者の親指に配置されます。次に、橈骨動脈が検査者によって圧迫され、脈拍波形が最長 120 秒間分析され、尺手掌開存性の 4 つの結果パターンが得られます。

  1. 圧迫直後の脈拍追跡の減衰なし (採取可能な橈骨動脈を示唆)
  2. 脈拍追跡の減衰(採取可能な橈骨動脈を示唆)
  3. 脈拍追跡の喪失、その後 120 秒以内に回復 (採取可能な橈骨動脈を示唆)
  4. 脈拍追跡の喪失、120 秒以内に回復なし (橈骨動脈を採取できないことを示唆)。

(Zalocar 他、2020)

橈骨動脈および尺骨動脈の形態学的特徴(直径、石灰化の存在)を評価することを目的とした術前介入。 所要時間: 5 分。

以下に該当する場合、橈骨動脈は外科的に露出されます (陰性結果)。

  1. 尺骨動脈内径 ≥2 mm
  2. 橈骨動脈の内径 ≥2 mm
  3. 橈骨動脈腔内石灰化およびプラークがないこと。

(Vukovic 他、2017)

橈骨動脈が採取された場合、手の血中酸素濃度を評価することを目的とした術中介入。 所要時間: 1 分。

動員された橈骨動脈に閉塞性非外傷性クランプを適用したときに、パルスオキシメトリーによる親指からの酸素飽和度測定値 (SpO2) が 95% 以上を維持している場合、橈骨動脈は外科的に採取されます。

橈骨動脈の解剖学的および生理学的特徴と冠状動脈移植の適合性を評価することを目的とした術中介入(検証された構造化質問票)。

橈骨動脈は、その形態と病理(直径、石灰化、拍動流の存在)、採取技術の質、および外科的アクセスのしやすさが満足できる、良好、または最適であるとみなされる場合に外科的に採取されます。

橈骨動脈品質評価調査は、外科治療従事者によって完了されます。

術後介入(日常症状スケール)は、術後 2 ~ 5 日目およびフォローアップ予約時(術後 3 ~ 6 週間)で患者の指の動き、耐寒性過敏症、および触覚/接触知覚を評価することを目的としています。 手と前腕の両側比較が行われます。 触覚はモノフィラメント (シングルタッチ) によって評価されます。 冷え性はアイスパックの使用によって評価されます。

フォローアップ橈骨動脈採取スケールは、文献に記載されている言語評価スケール (VRS) アンケートから開発されました。 VRS アンケートは、人々の指の動き、冷え性、前腕の触覚/触覚に関する術後の経験を評価するために再調整されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
橈骨動脈評価技術の感度
時間枠:登録から12週間の治療終了まで。
修正アレン テスト (+/- パルスオキシメトリー)、バーボー テスト、および超音波検査の感度を測定します。
登録から12週間の治療終了まで。
橈骨動脈評価技術の特異性
時間枠:登録から12週間の治療終了まで。
修正アレン テスト (+/- パルスオキシメトリー)、バーボー テスト、および超音波検査の特異性を測定します。
登録から12週間の治療終了まで。
橈骨動脈評価技術の陰性および陽性的中率
時間枠:登録から12週間の治療終了まで。
修正アレン テスト (+/- パルスオキシメトリー)、バーボー テスト、および超音波検査の陰性および陽性的中率を測定します。
登録から12週間の治療終了まで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
橈骨動脈の品質評価
時間枠:登録から入院後 1 ~ 2 日目の橈骨動脈の外科的採取まで。
検証された構造化されたアンケートを通じて橈骨動脈の形態学的および生理学的品質を測定します (橈骨動脈品質評価調査)
登録から入院後 1 ~ 2 日目の橈骨動脈の外科的採取まで。
患者の身体的経験の評価
時間枠:手術当日から12週目の治療終了まで。
一般的な症状スケール (フォローアップ橈骨動脈採取スケール) を通じて、患者の指の動き、耐寒性感度、および触覚/接触知覚を測定します。
手術当日から12週目の治療終了まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Vincenzo De Franco, MSc SCP、Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月10日

一次修了 (実際)

2025年1月8日

研究の完了 (実際)

2025年3月31日

試験登録日

最初に提出

2024年5月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月23日

最初の投稿 (実際)

2024年5月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月4日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

基礎となるすべての IPD が出版物になります。 共有 IPD は各参加者に対して匿名化された形式で提示され、受けた介入や検査、観察された結果に関する情報が含まれます。

IPD 共有時間枠

結果発表後 6 か月から 3 年で終了します。

IPD 共有アクセス基準

調査車の下でテスト(介入)の診断精度分析を実施したい研究者は、匿名化されたIPDと裏付け情報のコピーを主任研究者に要求します。

計画された分析を説明した提案書を提出し、データ共有契約書(スポンサー機関に要求)に署名する必要があります。

アクセスを取得するための詳細な手順については、以下のリンクを参照してください。

https://royalpapworth.nhs.uk/research-and-development または連絡先: papworth.randdadmin@nhs.net

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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