Evaluación de la arteria radial en la revascularización coronaria quirúrgica
Un estudio transversal y una nueva encuesta de detección para la evaluación de la arteria radial en la revascularización coronaria quirúrgica
El objetivo de este estudio observacional es aprender cómo las pruebas de detección informan sobre la idoneidad de la arteria radial (AR) para la extracción y el injerto de derivación coronaria en adultos con cardiopatía isquémica. La principal pregunta que pretende responder es:
• ¿Qué factores influyen en la precisión diagnóstica del cribado de la AR en pacientes sometidos a revascularización coronaria quirúrgica?
Los participantes:
- Recibir una evaluación de su AR mediante técnicas utilizadas habitualmente (Prueba de Allen Modificada +/- oximetría de pulso, Prueba de Barbeau y examen de Ultrasonido)
- Responder una escala de síntomas sobre su experiencia física después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
- Prueba de diagnóstico: Prueba Allen modificada
- Prueba de diagnóstico: Prueba de Allen modificada guiada por oximetría de pulso
- Prueba de diagnóstico: Prueba de barbacoa
- Prueba de diagnóstico: Examen de ultrasonido de las arterias del antebrazo.
- Prueba de diagnóstico: Medición de la saturación de oxígeno.
- Otro: Encuesta de evaluación de la calidad de la arteria radial
- Otro: Escala de seguimiento de extracción de arteria radial
Descripción detallada
Un diseño de estudio transversal multicéntrico para investigar la validez de las técnicas de evaluación de la arteria radial (AR) en adultos con cardiopatía isquémica sometidos a revascularización coronaria quirúrgica con su AR seleccionada como conducto de injerto autólogo.
Los pacientes que participen en el estudio recibirán una evaluación de la circulación arterial del antebrazo desde su extremidad superior no dominante a través de múltiples observaciones.
Observaciones preoperatorias. Antes de la cirugía (en el ambiente de la sala después de la admisión del paciente o mientras el paciente se encuentra en la sala de anestesia), la circulación sanguínea del antebrazo se mide mediante una prueba de Allen modificada (MAT) (+/- oximetría de pulso), una prueba de Barbeau y un examen de ecografía. La evaluación será realizada por profesionales de atención quirúrgica experimentados/enfermeros practicantes avanzados/registradores especialistas cardíacos. Estas evaluaciones informarán la decisión de exponer quirúrgicamente la AR.
Observaciones intraoperatorias. Las lecturas de saturación de oxígeno se toman antes de realizar la RA. Una vez que se extrae quirúrgicamente la AR, se toman una serie de medidas a través de un cuestionario estructurado validado: la Encuesta de Evaluación de la Calidad de la Arteria Radial (RAQES).
Observaciones a las 4-6 semanas postoperatorias. Los movimientos de los dedos de los pacientes, la sensibilidad a la tolerancia al frío y la percepción táctil/táctil se miden mediante una escala de síntomas ordinales (escala de seguimiento de la recolección de la arteria radial) en los días 2 a 5 del postoperatorio y en la cita de seguimiento (3 a 6 semanas después de la cirugía). . Se realizará una comparación bilateral entre manos y antebrazos. Un profesional de atención quirúrgica realizará esta evaluación posoperatoria.
Se utilizará un muestreo consecutivo para el reclutamiento de participantes del estudio. El número mínimo requerido de participantes para probar y verificar las hipótesis de la investigación es de sesenta y nueve pacientes (N=69). Se implementará un diseño de prueba adaptativo: en puntos de evaluación trimestrales se evalúa el poder estadístico y el tamaño de muestra restante requerido se actualiza en consecuencia.
El cálculo del tamaño de la muestra se realizó utilizando el software G*Power (versión 3.1) utilizando la prueba de Chi-cuadrado y adoptando un tamaño del efecto óptimo (w = 0,4). y potencia (0,8).
Se utilizará estadística descriptiva e inferencial para realizar análisis cuantitativos. Se implementarán estadísticas descriptivas (moda, mediana) para analizar las respuestas RAQES y los hallazgos de la escala de síntomas ordinales y la tabulación cruzada utilizada para registrar la relación entre variables. El análisis de datos también incluirá la medición de sensibilidad, especificidad, valores predictivos positivos y negativos para investigar la validez de las técnicas de evaluación de la AR. Se implementará un análisis correlacional y se utilizará un análisis de la curva característica operativa del receptor para comparar la precisión diagnóstica del MAT, el MAT guiado por oximetría de pulso y la prueba de Barbeau con el examen de ecografía.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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England
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London, England, Reino Unido, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
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England/Cambridgeshire
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Cambridge, England/Cambridgeshire, Reino Unido, CB20AY
- Royal Papworth Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos masculinos y femeninos sometidos a cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) electiva o urgente y extracción de arteria radial (AR) en dos hospitales cardiotorácicos.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes pediátricos y/o adultos sometidos a CABG de emergencia no se considerarán entre los participantes de este estudio transversal, así como los pacientes que carecen de capacidad para dar su consentimiento y los pacientes que no hablan inglés y que requieren el uso de intérpretes. Tampoco se reclutarán pacientes que no deseen participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de muestra cardiovascular
Pacientes cardíacos sometidos a cirugía de revascularización coronaria electiva o urgente y extracción de arteria radial en dos hospitales cardiotorácicos.
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Intervención preoperatoria destinada a evaluar si los vasos sanguíneos del antebrazo (arteria cubital y colateral) suministrarían un flujo sanguíneo adecuado al brazo si se extrajera la arteria radial. Duración: 1 minuto. Indique al paciente que apriete la muñeca mientras el examinador ocluye con tres dedos las arterias cubital y radial del paciente; indique al paciente que afloje la muñeca; Liberar la arteria cubital. El resultado del MAT es negativo o positivo considerando el tiempo que dura la palma: ≤5 segundos: MAT negativo; buena circulación colateral de la mano (lo que sugiere arteria radial cultivable). mayor a 5 segundos: MAT positivo; mala circulación colateral de la mano (lo que sugiere que la arteria radial no se puede extraer). Intervención preoperatoria destinada a evaluar si los vasos sanguíneos del antebrazo (arteria cubital y colateral) suministrarían un flujo sanguíneo adecuado al brazo si se extrajera la arteria radial. Duración: 1 minuto. Se coloca una sonda de oximetría de pulso en el dedo índice del paciente; El examinador ocluye ambas arterias radial y cubital (con tres dedos) hasta que se obtiene el aplanamiento de la forma de onda del pulso. Se libera la presión sobre la arteria cubital y el resultado de la evaluación se calcula considerando en cuánto tiempo la forma de onda del pulso regresa a la línea base: ≤5 segundos: resultado negativo (lo que sugiere arteria radial cosechable). más de 5 segundos: resultado positivo (lo que sugiere que la arteria radial no se puede extraer). (Busti y Kellogg, 2015) Intervención preoperatoria destinada a evaluar si los vasos sanguíneos del antebrazo (arteria cubital y colateral) suministrarían un flujo sanguíneo adecuado al brazo si se extrajera la arteria radial. Duración: 2 minutos. Se coloca una sonda de oximetría de pulso en el pulgar del paciente; Luego, el examinador comprime la arteria radial y la forma de onda del pulso se analiza durante hasta 120 segundos, lo que proporciona cuatro patrones de resultados de permeabilidad cúbito-palmar:
(Zalocar et al., 2020) Intervención preoperatoria dirigida a evaluar características morfológicas (diámetro, presencia de calcificaciones) de las arterias radial y cubital. Duración: 5 minutos. La arteria radial se expone quirúrgicamente (resultado negativo) cuando se aplica lo siguiente:
(Vukovic et al., 2017) Intervención intraoperatoria destinada a evaluar el nivel de oxígeno en sangre en la mano si se extrajo la arteria radial. Duración: 1 minuto. La arteria radial se extrae quirúrgicamente cuando la lectura de saturación de oxígeno (SpO2) del pulgar mediante oximetría de pulso permanece en 95% o más cuando se aplica una pinza atraumática oclusiva en la arteria radial movilizada. Intervención intraoperatoria (cuestionario estructurado validado) destinada a evaluar las características anatómicas y fisiológicas de la arteria radial y la idoneidad para la implantación del injerto coronario. La arteria radial se recolecta quirúrgicamente cuando su morfología y patología (diámetro, calcificaciones, presencia de flujo pulsátil), la calidad de la técnica de recolección y la accesibilidad quirúrgica se consideran satisfactorias, buenas u óptimas. La Encuesta de evaluación de la calidad de la arteria radial la completan profesionales de atención quirúrgica. Intervención posoperatoria (escala de síntomas ordinales) destinada a evaluar los movimientos de los dedos de los pacientes, la sensibilidad de tolerancia al frío y la percepción táctil/táctil en los días 2 a 5 del postoperatorio y en la cita de seguimiento (3-6 semanas después de la cirugía). Se realiza una comparación bilateral entre manos y antebrazos. La percepción táctil se evalúa a través de monofilamentos (toque único). La sensibilidad al frío se evalúa mediante el uso de una bolsa de hielo. La Escala de Seguimiento de Extracción de Arteria Radial se desarrolló a partir de un cuestionario de escala de calificación verbal (VRS) documentado en la literatura. El cuestionario VRS se volvió a adaptar para evaluar la experiencia posoperatoria de las personas con los movimientos de los dedos, la sensibilidad al frío y la percepción táctil/táctil de su antebrazo. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad de las técnicas de evaluación de la arteria radial
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas.
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Mida la sensibilidad de la prueba de Allen modificada (+/- oximetría de pulso), la prueba de Barbeau y el examen de ecografía.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas.
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Especificidad de las técnicas de evaluación de la arteria radial
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas.
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Mida la especificidad de la prueba de Allen modificada (+/- oximetría de pulso), la prueba de Barbeau y el examen de ecografía.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas.
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Valores predictivos negativos y positivos de las técnicas de evaluación de la arteria radial.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas.
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Mida los valores predictivos negativos y positivos de la prueba de Allen modificada (+/- oximetría de pulso), la prueba de Barbeau y el examen de ecografía.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la calidad de la arteria radial
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la extracción quirúrgica de la arteria radial el día 1-2 después de la hospitalización.
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Medir la calidad morfológica y fisiológica de las arterias radiales mediante un cuestionario estructurado validado (Radial Artery Quality Assessment Survey)
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Desde la inscripción hasta la extracción quirúrgica de la arteria radial el día 1-2 después de la hospitalización.
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Evaluación de la experiencia física de los pacientes
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía hasta el final del tratamiento a las 12 semanas.
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Mida los movimientos de los dedos de los pacientes, la sensibilidad a la tolerancia al frío y la percepción táctil/táctil a través de una escala de síntomas ordinales (escala de seguimiento de recolección de arteria radial).
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Desde el día de la cirugía hasta el final del tratamiento a las 12 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vincenzo De Franco, MSc SCP, Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Zalocar LAD, Doroszuk G, Goland J. Transradial approach and its variations for neurointerventional procedures: Literature review. Surg Neurol Int. 2020 Aug 15;11:248. doi: 10.25259/SNI_366_2020. eCollection 2020.
- Vukovic P, Peric M, Radak S, Aleksic N, Unic-Stojanovic D, Micovic S, Stojanovic I, Milojevic P. Preoperative Insight Into the Quality of Radial Artery Grafts. Angiology. 2017 Oct;68(9):790-794. doi: 10.1177/0003319716686014. Epub 2017 Jan 5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 24/SC/0076
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores que deseen realizar un análisis de precisión diagnóstica de las pruebas (intervenciones) bajo investigación requieren una copia del IPD anónimo e información de respaldo para el investigador principal.
Se debe proporcionar una propuesta que describa el análisis planificado y se debe firmar un formulario de acuerdo de intercambio de datos (solicitado a la institución patrocinadora).
Más instrucciones para obtener acceso están disponibles en el siguiente enlace:
https://royalpapworth.nhs.uk/research-and-development o contactando: papworth.randdadmin@nhs.net
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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