Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка лучевой артерии при хирургической коронарной реваскуляризации

4 августа 2025 г. обновлено: Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Поперечное исследование и новый скрининговый опрос для оценки лучевой артерии при хирургической коронарной реваскуляризации

Цель этого обсервационного исследования — узнать, как скрининговые тесты определяют пригодность лучевой артерии (РА) для забора крови и коронарного шунтирования у взрослых с ишемической болезнью сердца. Главный вопрос, на который он призван ответить:

• Какие факторы влияют на диагностическую точность скрининга РА у пациентов, перенесших хирургическую коронарную реваскуляризацию?

Участники:

  • Получите оценку своего РА с помощью обычно используемых методов (модифицированный тест Аллена +/- пульсоксиметрия, тест Барбо и ультразвуковое исследование).
  • Ответьте на шкалу симптомов о своем физическом опыте после операции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Многоцентровое перекрестное исследование для изучения обоснованности методов оценки лучевой артерии (РА) у взрослых с ишемической болезнью сердца, подвергающихся хирургической коронарной реваскуляризации, при этом РА выбрана в качестве аутологичного проводника трансплантата.

Пациенты, принявшие участие в исследовании, получат оценку артериального кровообращения в предплечье от недоминантной верхней конечности посредством многократных наблюдений.

Предоперационные наблюдения. Перед операцией (в палате после поступления пациента или во время пребывания пациента в анестезиологическом отделении) кровообращение в предплечье измеряется с помощью модифицированного теста Аллена (MAT) (+/- пульсоксиметрия), теста Барбо и ультразвукового исследования. Оценку будут проводить опытные практикующие врачи-хирурги/практикующие медсестры/специалисты-кардиологи-регистраторы. Эти оценки будут способствовать принятию решения о хирургическом обнажении РА.

Интраоперационные наблюдения. Показания насыщения кислородом измеряются до сбора РА. После хирургического извлечения РА проводится ряд измерений с помощью утвержденного структурированного опросника: опроса по оценке качества лучевой артерии (RAQES).

Наблюдения через 4-6 недель после операции. Движения пальцев пациентов, чувствительность к холоду и тактильное/прикосновенное восприятие измеряются с помощью порядковой шкалы симптомов (шкала последующего сбора радиальной артерии) на 2-5 день после операции и при последующем приеме (3-6 недель после операции). . Будет проведено двустороннее сравнение кистей и предплечий. Практикующий хирургический врач проведет эту оценку после операции.

Для набора участников исследования будет использоваться последовательная выборка. Минимальное необходимое количество участников для проверки и проверки гипотез исследования — шестьдесят девять пациентов (N=69). Будет реализован адаптивный дизайн исследования: в точках ежеквартальной оценки оценивается статистическая мощность и соответствующим образом обновляется оставшийся требуемый размер выборки.

Расчет размера выборки проводился с использованием программного обеспечения G*Power (версия 3.1) с использованием критерия хи-квадрат и принятия оптимального размера эффекта (w = 0,4). и мощность (0,8).

Для проведения количественного анализа будут использоваться описательная и косвенная статистика. Описательная статистика (режим, медиана) будет использоваться для анализа ответов RAQES и результатов шкалы порядковых симптомов, а также перекрестных таблиц, используемых для записи взаимосвязи между переменными. Анализ данных также будет включать измерение чувствительности, специфичности, положительной и отрицательной прогностической ценности для изучения обоснованности методов оценки RA. Будет реализован корреляционный анализ и использован анализ кривой рабочих характеристик приемника для сравнения диагностической точности МАТ, МАТ под контролем пульсоксиметрии и теста Барбо с ультразвуковым исследованием.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

77

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
    • England
      • London, England, Соединенное Королевство, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
    • England/Cambridgeshire
      • Cambridge, England/Cambridgeshire, Соединенное Королевство, CB20AY
        • Royal Papworth Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

К участию в этом исследовании будут приглашены люди с ишемической болезнью сердца, перенесшие операцию коронарного шунтирования и забор лучевой артерии в больницах Ройал Папворт и Ройал Бромптон.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты мужского и женского пола, перенесшие плановую или срочную операцию аортокоронарного шунтирования (АКШ) и забор лучевой артерии (РА) в двух кардиоторакальных больницах.

Критерий исключения:

  • Пациенты детского возраста и/или взрослые пациенты, перенесшие экстренное АКШ, не будут учитываться в числе участников этого поперечного исследования, а также пациенты, неспособные дать согласие, и пациенты, не говорящие по-английски, которым требуется использование переводчиков. Пациенты, не желающие участвовать в исследовании, также не будут набираться.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа образцов сердечно-сосудистых заболеваний
Сердечные пациенты, перенесшие плановую или срочную операцию аорто-коронарного шунтирования и забор лучевой артерии в двух кардиоторакальных больницах.
Диагностический тест: Модифицированный тест Аллена

Предоперационное вмешательство было направлено на оценку того, будут ли кровеносные сосуды предплечья (локтевая артерия и коллатеральная артерия) обеспечивать адекватный приток крови к руке, если будет взята лучевая артерия. Продолжительность: 1 минута.

Попросите пациента сжать запястье, в то время как врач пережмет тремя пальцами локтевую и лучевую артерии пациента; попросите пациента разжать запястье; освободить локтевую артерию. Результат МАТ может быть отрицательным или положительным, в зависимости от того, как долго краснеет ладонь:

≤5 секунд: отрицательный МАТ; хорошее коллатеральное кровообращение (предполагается возможность извлечения лучевой артерии).

более 5 секунд: положительный МАТ; плохое коллатеральное кровообращение в руке (что позволяет предположить, что лучевая артерия не подлежит удалению).

Диагностический тест: Модифицированный тест Аллена под контролем пульсоксиметрии

Предоперационное вмешательство было направлено на оценку того, будут ли кровеносные сосуды предплечья (локтевая артерия и коллатеральная артерия) обеспечивать адекватный приток крови к руке, если будет взята лучевая артерия. Продолжительность: 1 минута.

Датчик пульсоксиметрии помещается на указательный палец пациента; исследующий перекрывает как лучевую, так и локтевую артерии (тремя пальцами) до тех пор, пока не будет достигнуто уплощение формы пульсовой волны. Давление на локтевую артерию снимается, и результат оценки рассчитывается с учетом того, как долго форма пульсовой волны возвращается к исходному состоянию:

≤5 секунд: отрицательный результат (предполагается возможность извлечения лучевой артерии). более 5 секунд: положительный результат (предполагающий, что лучевая артерия не извлекается).

(Бусти и Келлог, 2015 г.)

Диагностический тест: Тест Барбо

Предоперационное вмешательство было направлено на оценку того, будут ли кровеносные сосуды предплечья (локтевая артерия и коллатеральная артерия) обеспечивать адекватный приток крови к руке, если будет взята лучевая артерия. Продолжительность: 2 минуты.

Датчик пульсоксиметрии помещается на большой палец пациента; Затем исследующий сжимает лучевую артерию, и форма пульсовой волны анализируется в течение 120 секунд, обеспечивая четыре образца результатов локтевой-ладонной проходимости:

  1. Отсутствие затухания пульса сразу после компрессии (предполагает возможность извлечения лучевой артерии)
  2. Демпфирование отслеживания пульса (предполагает возможность извлечения лучевой артерии)
  3. Потеря отслеживания пульса с последующим восстановлением в течение 120 секунд (предполагает возможность извлечения лучевой артерии)
  4. Потеря отслеживания пульса без восстановления в течение 120 с (что свидетельствует о неудаляемости лучевой артерии).

(Залочар и др., 2020)

Диагностический тест: Ультразвуковое исследование артерий предплечья

Предоперационное вмешательство было направлено на оценку морфологических характеристик (диаметр, наличие кальцинатов) лучевой и локтевой артерий. Продолжительность: 5 минут.

Лучевую артерию хирургически обнажают (результат отрицательный) при наличии следующих условий:

  1. внутренний диаметр локтевой артерии ≥2 мм
  2. внутренний диаметр лучевой артерии ≥2 мм
  3. отсутствие внутрипросветных кальцификатов и бляшек лучевой артерии.

(Вукович и др., 2017)

Диагностический тест: Измерение насыщения кислородом

Интраоперационное вмешательство направлено на оценку уровня кислорода в крови руки при заборе лучевой артерии. Продолжительность: 1 минута.

Лучевую артерию извлекают хирургическим путем, когда показатель насыщения кислородом (SpO2) на большом пальце по данным пульсоксиметрии остается на уровне 95% или выше при наложении окклюзионного атравматического зажима на мобилизованную лучевую артерию.

Другой: Исследование по оценке качества лучевой артерии

Интраоперационное вмешательство (валидированный структурированный опросник), направленное на оценку анатомо-физиологических особенностей лучевой артерии и пригодности к имплантации коронарного трансплантата.

Лучевую артерию извлекают хирургическим путем, когда ее морфология и патология (диаметр, кальцинаты, наличие пульсирующего кровотока), качество техники забора и хирургическая доступность считаются удовлетворительными, хорошими или оптимальными.

Опрос по оценке качества лучевой артерии проводится практикующими врачами-хирургами.

Другой: Масштаб последующего сбора лучевой артерии

Послеоперационное вмешательство (порядковая шкала симптомов), направленное на оценку движений пальцев пациентов, чувствительности к холоду и тактильного/сенсорного восприятия на 2-5 день после операции и на контрольном приеме (3-6 недель после операции). Проводится двустороннее сравнение кистей и предплечий. Тактильное восприятие оценивается посредством мононитей (одиночное касание). Чувствительность к холоду оценивают с помощью пакета со льдом.

Шкала последующего сбора данных из лучевой артерии была разработана на основе опросника вербальной рейтинговой шкалы (VRS), описанного в литературе. Опросник VRS был повторно адаптирован для оценки послеоперационного опыта людей в отношении движений пальцев, чувствительности к холоду и тактильного/прикосновенного восприятия предплечья.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность методов оценки лучевой артерии
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения — 12 недель.
Измерьте чувствительность модифицированного теста Аллена (+/- пульсоксиметрия), теста Барбо и ультразвукового исследования.
От поступления до окончания лечения — 12 недель.
Специфика методов оценки лучевой артерии
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения — 12 недель.
Измерьте специфичность модифицированного теста Аллена (+/- пульсоксиметрия), теста Барбо и ультразвукового исследования.
От поступления до окончания лечения — 12 недель.
Отрицательная и положительная прогностическая ценность методов оценки лучевой артерии
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения — 12 недель.
Измерьте отрицательную и положительную прогностическую ценность модифицированного теста Аллена (+/- пульсоксиметрия), теста Барбо и ультразвукового исследования.
От поступления до окончания лечения — 12 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка качества лучевой артерии
Временное ограничение: От поступления в стационар до хирургического извлечения лучевой артерии на 1-2 день после госпитализации.
Измерьте морфологическое и физиологическое качество лучевых артерий с помощью проверенного структурированного опросника (опрос по оценке качества лучевых артерий).
От поступления в стационар до хирургического извлечения лучевой артерии на 1-2 день после госпитализации.
Оценка физического опыта пациентов
Временное ограничение: Со дня операции до окончания лечения 12 недель.
Измерьте движения пальцев пациентов, чувствительность к холоду и тактильное/прикосновенное восприятие с помощью порядковой шкалы симптомов (шкала последующего сбора радиальной артерии).
Со дня операции до окончания лечения 12 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Следователи

  • Главный следователь: Vincenzo De Franco, MSc SCP, Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 июля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 января 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 24/SC/0076

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все IPD, лежащие в основе результатов, публикуются. Общий IPD будет представлен в обезличенном (анонимизированном) формате для каждого участника и будет включать информацию о полученных вмешательствах или тестах и ​​наблюдаемых результатах.

Сроки обмена IPD

Начиная через 6 месяцев и заканчивая через 3 года после публикации результатов.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи, желающие провести анализ диагностической точности исследуемых тестов (вмешательств), требуют копию анонимного IPD и подтверждающую информацию главному исследователю.

Необходимо предоставить предложение с описанием запланированного анализа и подписать форму соглашения об обмене данными (запрошенную в учреждении-спонсоре).

Дальнейшая инструкция по получению доступа доступна по ссылке ниже:

https://royalpapworth.nhs.uk/research-and-development или свяжитесь по адресу: papworth.randdadmin@nhs.net.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться