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Beurteilung der Radialarterie bei der chirurgischen Koronarrevaskularisation

4. August 2025 aktualisiert von: Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Eine Querschnittsstudie und eine neuartige Screening-Umfrage zur Beurteilung der Arteria radialis bei der chirurgischen Koronarrevaskularisation

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie besteht darin, herauszufinden, wie Screening-Tests Aufschluss über die Eignung der Arteria radialis (RA) für die Entnahme und koronare Bypass-Transplantation bei Erwachsenen mit ischämischer Herzkrankheit geben. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

• Welche Faktoren beeinflussen die diagnostische Genauigkeit des RA-Screenings bei Patienten, die sich einer chirurgischen Koronarrevaskularisation unterziehen?

Die Teilnehmer werden:

  • Erhalten Sie eine Beurteilung Ihrer RA durch routinemäßig verwendete Techniken (Modifizierter Allen-Test +/- Pulsoximetrie, Barbeau-Test und Ultraschalluntersuchung).
  • Beantworten Sie eine Symptomskala zu ihrem körperlichen Erlebnis nach der Operation

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein multizentrisches Querschnittsstudiendesign zur Untersuchung der Gültigkeit von Beurteilungstechniken für die Arteria radialis (RA) bei Erwachsenen mit ischämischer Herzkrankheit, die sich einer chirurgischen Koronarrevaskularisation unterziehen, wobei ihre RA als autologe Transplantatleitung ausgewählt wird.

Patienten, die an der Studie teilnehmen, erhalten durch mehrere Beobachtungen eine Beurteilung der arteriellen Unterarmdurchblutung ihrer nicht dominanten oberen Extremität.

Präoperative Beobachtungen. Vor der Operation (in der Stationsumgebung nach der Aufnahme des Patienten oder während der Patient im Anästhesieraum ist) wird die Durchblutung des Unterarms durch einen modifizierten Allen-Test (MAT) (+/- Pulsoximetrie), einen Barbeau-Test und eine Ultraschalluntersuchung gemessen. Die Beurteilung wird von erfahrenen Chirurgen/fortgeschrittenen Krankenpflegern/Herzspezialisten durchgeführt. Diese Beurteilungen fließen in die Entscheidung ein, die RA chirurgisch freizulegen.

Intraoperative Beobachtungen. Vor der Ernte des RA werden Messungen der Sauerstoffsättigung durchgeführt. Sobald die RA chirurgisch entfernt wurde, wird eine Reihe von Maßnahmen anhand eines validierten strukturierten Fragebogens ergriffen: der Radial Artery Quality Evaluation Survey (RAQES).

Beobachtungen 4–6 Wochen nach der Operation. Die Fingerbewegungen, die Kältetoleranzempfindlichkeit und die Tast-/Berührungswahrnehmung des Patienten werden anhand einer ordinalen Symptomskala (Follow-up Radial Artery Harvesting Scale) am 2.–5. postoperativen Tag und beim Folgetermin (3–6 Wochen nach der Operation) gemessen. . Es wird ein bilateraler Vergleich zwischen Händen und Unterarmen durchgeführt. Ein Arzt für chirurgische Versorgung wird diese Beurteilung postoperativ durchführen.

Für die Rekrutierung von Studienteilnehmern werden aufeinanderfolgende Stichproben verwendet. Die erforderliche Mindestteilnehmerzahl zum Testen und Überprüfen von Forschungshypothesen beträgt neunundsechzig Patienten (N=69). Es wird ein adaptives Versuchsdesign implementiert: An vierteljährlichen Bewertungspunkten wird die statistische Aussagekraft bewertet und die erforderliche verbleibende Stichprobengröße entsprechend aktualisiert.

Die Berechnung der Stichprobengröße wurde mit der G*Power-Software (Version 3.1) unter Verwendung des Chi-Quadrat-Tests und unter Verwendung der optimalen Effektgröße (w=0,4) durchgeführt. und Leistung (0,8).

Zur Durchführung quantitativer Analysen werden deskriptive und inferenzielle Statistiken verwendet. Beschreibende Statistiken (Modus, Median) werden implementiert, um RAQES-Antworten und Ergebnisse der Ordinalsymptomskala zu analysieren und eine Kreuztabelle zur Aufzeichnung der Beziehung zwischen Variablen zu verwenden. Die Datenanalyse umfasst auch die Messung der Sensitivität, Spezifität sowie positiver und negativer Vorhersagewerte, um die Gültigkeit der RA-Bewertungstechniken zu untersuchen. Es wird eine Korrelationsanalyse implementiert und eine Analyse der Betriebskennlinie des Empfängers wird verwendet, um die diagnostische Genauigkeit des MAT, des pulsoximetrisch geführten MAT und des Barbeau-Tests mit der Ultraschalluntersuchung zu vergleichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

77

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • London, England, Vereinigtes Königreich, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
    • England/Cambridgeshire
      • Cambridge, England/Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB20AY
        • Royal Papworth Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Menschen mit ischämischer Herzkrankheit, die sich einer Koronarbypass-Operation und einer Entnahme der Arteria radialis in den Krankenhäusern Royal Papworth und Royal Brompton unterziehen, werden zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche erwachsene Patienten, die sich in zwei kardiothorakalen Krankenhäusern einer elektiven oder dringenden Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) und einer Entnahme der Radialarterie (RA) unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Pädiatrische Patienten und/oder erwachsene Patienten, die sich einer Notfall-CABG unterziehen, werden nicht in die Teilnehmer dieser Querschnittsstudie einbezogen, ebenso wie Patienten ohne Einwilligungsfähigkeit und nicht englischsprachige Patienten, die den Einsatz von Dolmetschern benötigen. Patienten, die nicht an der Studie teilnehmen möchten, werden ebenfalls nicht rekrutiert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kardiovaskuläre Probengruppe
Herzpatienten, die sich in zwei Herz-Thorax-Krankenhäusern einer elektiven oder dringenden Koronararterien-Bypass-Operation und einer Entnahme der Arteria radialis unterziehen.
Diagnosetest: Modifizierter Allen-Test

Präoperativer Eingriff mit dem Ziel zu beurteilen, ob die Blutgefäße des Unterarms (Arterie ulnaris und Kollateralarterie) bei Entnahme der Arteria radialis für eine ausreichende Durchblutung des Arms sorgen würden. Dauer: 1 Minute.

Weisen Sie den Patienten an, sein Handgelenk zu ballen, während der Untersucher mit drei Fingern die Ulnar- und Radialarterien des Patienten verschließt. Weisen Sie den Patienten an, sein Handgelenk zu öffnen. Lassen Sie die Ulnararterie frei. Das MAT-Ergebnis ist negativ oder positiv, je nachdem, wie lange die Handflächenspülung dauert:

≤5 Sekunden: negatives MAT; gute kollaterale Handzirkulation (was auf eine entnahmebare Arteria radialis hindeutet).

länger als 5 Sekunden: positives MAT; Schlechte Durchblutung der Kollateralhand (was auf eine nicht entnehmbare Arteria radialis hindeutet).

Diagnosetest: Pulsoximetrie-gesteuerter modifizierter Allen-Test

Präoperativer Eingriff mit dem Ziel zu beurteilen, ob die Blutgefäße des Unterarms (Arterie ulnaris und Kollateralarterie) bei Entnahme der Arteria radialis für eine ausreichende Durchblutung des Arms sorgen würden. Dauer: 1 Minute.

Eine Pulsoximetriesonde wird am Zeigefinger des Patienten positioniert; Sowohl die Arteria radialis als auch die Arteria ulnaris werden vom Untersucher (mit drei Fingern) verschlossen, bis eine Abflachung der Pulswellenform erreicht ist. Der Druck auf die Arteria ulnaris wird nachgelassen und das Ergebnis der Beurteilung wird unter Berücksichtigung der Zeitspanne berechnet, in der die Pulswellenform zum Ausgangswert zurückkehrt:

≤5 Sekunden: negatives Ergebnis (was auf eine entnahmebare Arteria radialis hindeutet). länger als 5 Sekunden: positives Ergebnis (was darauf hindeutet, dass die Arteria radialis nicht entnommen werden kann).

(Busti und Kellogg, 2015)

Diagnosetest: Barbeau-Test

Präoperativer Eingriff mit dem Ziel zu beurteilen, ob die Blutgefäße des Unterarms (Arterie ulnaris und Kollateralarterie) bei Entnahme der Arteria radialis für eine ausreichende Durchblutung des Arms sorgen würden. Dauer: 2 Minuten.

Eine Pulsoximetriesonde wird am Daumen des Patienten positioniert; Anschließend wird die Arteria radialis vom Untersucher komprimiert und die Pulswellenform bis zu 120 Sekunden lang analysiert. Dabei werden vier Ergebnismuster der ulno-palmaren Durchgängigkeit ermittelt:

  1. Keine Dämpfung der Pulsverfolgung unmittelbar nach der Kompression (was auf eine entnahmebare Arteria radialis hindeutet)
  2. Dämpfung der Pulsverfolgung (was auf eine entnahmebare Arteria radialis hindeutet)
  3. Verlust der Pulsverfolgung, gefolgt von einer Erholung innerhalb von 120 Sekunden (was auf eine entnahmebare Arteria radialis hindeutet)
  4. Verlust der Pulsverfolgung, ohne Erholung innerhalb von 120 Sekunden (was darauf hindeutet, dass die Arteria radialis nicht entnommen werden kann).

(Zalocar et al., 2020)

Diagnosetest: Ultraschalluntersuchung der Unterarmarterien

Präoperativer Eingriff zur Beurteilung der morphologischen Merkmale (Durchmesser, Vorhandensein von Verkalkungen) der Arteria radialis und ulnaris. Dauer: 5 Minuten.

Die Arteria radialis wird operativ freigelegt (negatives Ergebnis), wenn Folgendes zutrifft:

  1. Innendurchmesser der Ulnararterie ≥2 mm
  2. Innendurchmesser der Arteria radialis ≥2 mm
  3. Fehlen intraluminaler Verkalkungen und Plaques der Arteria radialis.

(Vukovic et al., 2017)

Diagnosetest: Messung der Sauerstoffsättigung

Intraoperativer Eingriff zur Bestimmung des Blutsauerstoffgehalts in der Hand, wenn die Arteria radialis entnommen wurde. Dauer: 1 Minute.

Die Arteria radialis wird chirurgisch entnommen, wenn der Sauerstoffsättigungsmesswert (SpO2) vom Daumen mittels Pulsoximetrie bei 95 % oder mehr bleibt, wenn eine okklusive atraumatische Klemme an der mobilisierten Arteria radialis angelegt wird.

Sonstiges: Umfrage zur Qualitätsbewertung der Radialarterie

Intraoperative Intervention (validierter strukturierter Fragebogen) zur Bewertung der anatomischen und physiologischen Eigenschaften der Arteria radialis und der Eignung für die Implantation eines Koronartransplantats.

Die Arteria radialis wird chirurgisch entnommen, wenn ihre Morphologie und Pathologie (Durchmesser, Verkalkungen, Vorhandensein eines pulsierenden Flusses), die Qualität der Entnahmetechnik und die chirurgische Zugänglichkeit als zufriedenstellend, gut oder optimal angesehen werden.

Die Umfrage zur Qualitätsbewertung der Radialarterie wird von Chirurgen durchgeführt.

Sonstiges: Follow-up-Entnahmeskala für die Arteria radialis

Postoperativer Eingriff (Ordinalsymptomskala) mit dem Ziel, die Fingerbewegungen, die Kältetoleranzempfindlichkeit und die Tast-/Berührungswahrnehmung des Patienten am 2. bis 5. postoperativen Tag und beim Folgetermin (3–6 Wochen nach der Operation) zu bewerten. Es wird ein bilateraler Vergleich zwischen Händen und Unterarmen durchgeführt. Die taktile Wahrnehmung wird durch Monofilamente (Single Touch) beurteilt. Die Kälteempfindlichkeit wird mithilfe eines Eisbeutels beurteilt.

Die Follow-up Radial Artery Harvesting Scale wurde auf der Grundlage eines in der Literatur dokumentierten Fragebogens zur verbalen Bewertungsskala (VRS) entwickelt. Der VRS-Fragebogen wurde neu angepasst, um die postoperativen Erfahrungen der Menschen mit ihren Fingerbewegungen, ihrer Kälteempfindlichkeit und ihrer Tast-/Berührungswahrnehmung ihres Unterarms zu bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit von Techniken zur Beurteilung der Arteria radialis
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen.
Messen Sie die Empfindlichkeit des modifizierten Allen-Tests (+/- Pulsoximetrie), des Barbeau-Tests und der Ultraschalluntersuchung.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen.
Spezifität von Techniken zur Beurteilung der Arteria radialis
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen.
Messen Sie die Spezifität des modifizierten Allen-Tests (+/- Pulsoximetrie), des Barbeau-Tests und der Ultraschalluntersuchung.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen.
Negative und positive Vorhersagewerte von Techniken zur Beurteilung der Arteria radialis
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen.
Messen Sie die negativen und positiven Vorhersagewerte des modifizierten Allen-Tests (+/- Pulsoximetrie), des Barbeau-Tests und der Ultraschalluntersuchung.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualitätsbewertung der Arteria radialis
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur chirurgischen Entnahme der Arteria radialis am Tag 1–2 nach dem Krankenhausaufenthalt.
Messen Sie die morphologische und physiologische Qualität der Radialarterien mithilfe eines validierten strukturierten Fragebogens (Radial Artery Quality Evaluation Survey).
Von der Aufnahme bis zur chirurgischen Entnahme der Arteria radialis am Tag 1–2 nach dem Krankenhausaufenthalt.
Beurteilung der körperlichen Erfahrung des Patienten
Zeitfenster: Vom Tag der Operation bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen.
Messen Sie die Fingerbewegungen, die Kältetoleranzempfindlichkeit und die Tast-/Berührungswahrnehmung des Patienten anhand einer Skala für ordinale Symptome (Follow-up-Skala zur Ernte der Radialarterie).
Vom Tag der Operation bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Vincenzo De Franco, MSc SCP, Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juli 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24/SC/0076

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle zugrunde liegenden IPD-Ergebnisse führen zu einer Veröffentlichung. Die gemeinsame IPD wird für jeden Teilnehmer in einem nicht identifizierten (anonymisierten) Format präsentiert und enthält Informationen über erhaltene Interventionen oder Tests und beobachtete Ergebnisse.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 6 Monate und Ende 3 Jahre nach Veröffentlichung der Ergebnisse.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die eine diagnostische Genauigkeitsanalyse der untersuchten Tests (Interventionen) durchführen möchten, benötigen eine Kopie des anonymisierten IPD und unterstützende Informationen an den Hauptforscher.

Es muss ein Vorschlag vorgelegt werden, in dem die geplante Analyse beschrieben wird, und es muss ein Formular zur Datenfreigabevereinbarung (anzufordern bei der Sponsorinstitution) unterzeichnet werden.

Weitere Anweisungen zum Erhalt des Zugangs finden Sie unter dem folgenden Link:

https://royalpapworth.nhs.uk/research-and-development oder kontaktieren Sie: papworth.randdadmin@nhs.net

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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