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冠状动脉血运重建手术中的桡动脉评估

2025年8月4日 更新者：Papworth Hospital NHS Foundation Trust

冠状动脉血运重建手术中桡动脉评估的横断面研究和新型筛查调查

这项观察性研究的目的是了解筛查测试如何告知患有缺血性心脏病的成人的桡动脉（RA）是否适合采集和冠状动脉搭桥术。 它旨在回答的主要问题是：

• 哪些因素影响接受外科冠状动脉血运重建术的患者进行RA 筛查的诊断准确性？

参与者将：

  • 通过常规使用的技术（改良 Allen 测试 +/- 脉搏血氧饱和度、Barbeau 测试和超声检查）接受 RA 评估
  • 回答有关手术后身体经历的症状量表

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

一项多中心横断面研究设计，旨在调查患有缺血性心脏病的成人接受外科冠状动脉血运重建时桡动脉（RA）评估技术的有效性，并选择其 RA 作为自体移植导管。

参与该研究的患者将通过多次观察接受非优势上肢的前臂动脉循环评估。

术前观察。 手术前（在患者入院后或患者在麻醉室的病房环境中），通过改良艾伦测试 (MAT)（+/- 脉搏血氧测定法）、巴博测试和超声检查来测量前臂血液循环。 评估将由经验丰富的外科护理从业者/高级护士从业者/心脏专家注册员进行。 这些评估将为手术暴露 RA 的决定提供依据。

术中观察。 在收获 RA 之前获取氧饱和度读数。 一旦通过手术获取 RA，就会通过经过验证的结构化调查问卷采取一系列措施：桡动脉质量评估调查 (RAQES)。

术后4-6周观察。 在术后第 2-5 天和后续预约（术后 3-6 周）通过顺序症状量表（后续桡动脉采集量表）测量患者的手指运动、耐冷敏感性和触觉/触觉感知。 将进行手和前臂之间的双边比较。 外科护理医师将在术后进行此项评估。

连续抽样将用于招募研究参与者。 测试和验证研究假设所需的最低参与者人数为 69 名患者 (N=69)。 将实施适应性试验设计：在季度评估点评估统计功效，并相应更新所需的剩余样本量。

使用 G*Power 软件（版本 3.1）使用卡方检验并采用最佳效应量（w=0.4）进行样本量计算 和功率（0.8）。

描述性和推论性统计将用于进行定量分析。 将采用描述性统计（众数、中位数）来分析 RAQES 答案和顺序症状量表结果，并使用交叉表来记录变量之间的关系。 数据分析还将包括敏感性、特异性、阳性和阴性预测值的测量，以研究 RA 评估技术的有效性。 将实施相关分析，并使用受试者工作特征曲线分析来比较 MAT、脉搏血氧仪引导的 MAT 和 Barbeau 测试与超声检查的诊断准确性。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

77

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
    • England
      • London、England、英国、SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
    • England/Cambridgeshire
      • Cambridge、England/Cambridgeshire、英国、CB20AY
        • Royal Papworth Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

在皇家帕普沃斯和皇家布朗普顿医院接受冠状动脉搭桥手术和桡动脉采集的缺血性心脏病患者将被邀请参加这项研究。

描述

纳入标准：

  • 在两家心胸医院接受选择性或紧急冠状动脉搭桥术 (CABG) 手术和桡动脉 (RA) 采集的男性和女性成人患者。

排除标准：

  • 接受紧急 CABG 的儿童患者和/或成人患者，以及缺乏同意能力的患者和需要使用口译员的非英语患者将不被纳入本横断面研究的参与者范围内。 不愿意参加该研究的患者也不会被招募。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
心血管样本组
在两家心胸外科医院接受择期或紧急冠状动脉搭桥手术和桡动脉采集的心脏病患者。
诊断测试：改良艾伦测试

术前干预旨在评估如果采集桡动脉，前臂血管（尺动脉和侧支动脉）是否能为手臂提供足够的血流。 持续时间：1 分钟。

指导患者握紧手腕，检查者用三个手指封堵患者的尺动脉和桡动脉；指导患者松开手腕；释放尺动脉。 考虑到手掌潮红的时间，MAT 结果是阴性还是阳性：

≤5秒：负MAT；良好的手侧支循环（建议可采集桡动脉）。

大于5秒：正MAT；手部侧支循环不良（表明不可切除桡动脉）。

诊断测试：脉搏血氧仪引导的改良艾伦测试

术前干预旨在评估如果采集桡动脉，前臂血管（尺动脉和侧支动脉）是否能为手臂提供足够的血流。 持续时间：1 分钟。

将脉搏血氧饱和度探头放置在患者的食指上；检查者（用三个手指）闭塞桡动脉和尺动脉，直到脉搏波形变平。 释放尺动脉上的压力，并考虑脉搏波形返回基线的时间来计算评估结果：

≤5秒：阴性结果（表明可采集桡动脉）。 大于 5 秒：阳性结果（表明不可采集桡动脉）。

（布斯蒂和凯洛格，2015）

诊断测试：烧烤测试

术前干预旨在评估如果采集桡动脉，前臂血管（尺动脉和侧支动脉）是否能为手臂提供足够的血流。 持续时间：2 分钟。

将脉搏血氧饱和度探头放置在患者拇指上；然后检查者压缩桡动脉，并分析脉搏波形长达 120 秒，提供尺掌通畅的四种结果模式：

  1. 压缩后立即无脉搏追踪阻尼（建议可采集桡动脉）
  2. 脉冲追踪的阻尼（建议可采集桡动脉）
  3. 脉搏追踪丢失，随后在 120 秒内恢复（建议可采集桡动脉）
  4. 脉搏追踪丢失，120 秒内未恢复（表明不可采集桡动脉）。

（Zalocar 等人，2020）

诊断测试：前臂动脉超声检查

术前干预旨在评估桡动脉和尺动脉的形态特征（直径、钙化的存在）。 持续时间：5 分钟。

当满足以下条件时，桡动脉通过手术暴露（阴性结果）：

  1. 尺动脉内径≥2mm
  2. 桡动脉内径≥2毫米
  3. 没有桡动脉腔内钙化和斑块。

（武科维奇等人，2017）

诊断测试：氧饱和度测量

术中干预旨在评估桡动脉被摘除时手部的血氧水平。 持续时间：1 分钟。

当在活动的桡动脉上应用闭塞性无创伤钳时，当通过脉搏血氧测定法从拇指获得的氧饱和度读数（SpO2）保持在95％或以上时，通过手术收获桡动脉。

其他：桡动脉质量评估调查

术中干预（经过验证的结构化问卷）旨在评估桡动脉的解剖和生理特征以及冠状动脉移植物植入的适用性。

当桡动脉的形态和病理学（直径、钙化、脉动流的存在）、采集技术的质量和手术可及性被认为令人满意、良好或最佳时，通过手术采集桡动脉。

桡动脉质量评估调查由外科护理人员完成。

其他：后续桡动脉采集量表

术后干预（一般症状量表）旨在评估患者术后第 2 至 5 天和随访预约（术后 3-6 周）的手指运动、耐冷敏感性和触觉/触摸知觉。 对手和前臂进行双边比较。 触觉感知通过单丝（单次触摸）进行评估。 通过使用冰袋来评估冷敏感性。

后续桡动脉采集量表是根据文献中记录的口头评分量表 (VRS) 问卷开发的。 VRS 问卷经过重新调整，以了解人们的手指运动、冷敏感性和前臂触觉/触觉感知的术后体验。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
桡动脉评估技术的敏感性
大体时间：从入组到12周治疗结束。
测量改良 Allen 测试（+/- 脉搏血氧测定法）、Barbeau 测试和超声检查的灵敏度。
从入组到12周治疗结束。
桡动脉评估技术的特异性
大体时间：从入组到12周治疗结束。
测量改良 Allen 测试（+/- 脉搏血氧测定法）、Barbeau 测试和超声检查的特异性。
从入组到12周治疗结束。
桡动脉评估技术的阴性和阳性预测值
大体时间：从入组到12周治疗结束。
测量改良 Allen 测试（+/- 脉搏血氧测定法）、Barbeau 测试和超声检查的阴性和阳性预测值。
从入组到12周治疗结束。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
桡动脉质量评估
大体时间：从入院到住院后第 1-2 天手术采集桡动脉。
通过经过验证的结构化问卷（桡动脉质量评估调查）测量桡动脉的形态和生理质量
从入院到住院后第 1-2 天手术采集桡动脉。
患者身体体验评估
大体时间：从手术当天到 12 周治疗结束。
通过顺序症状量表（后续桡动脉采集量表）测量患者的手指运动、耐冷敏感性和触觉/触觉感知。
从手术当天到 12 周治疗结束。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Papworth Hospital NHS Foundation Trust

调查人员

  • 首席研究员：Vincenzo De Franco, MSc SCP、Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年7月10日

初级完成 (实际的)

2025年1月8日

研究完成 (实际的)

2025年3月31日

研究注册日期

首次提交

2024年5月23日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月23日

首次发布 (实际的)

2024年5月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年8月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月4日

最后验证

2025年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 24/SC/0076

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

所有 IPD 都会产生出版物。 共享的 IPD 将以去识别化（匿名）的格式呈现给每个参与者，并将包括有关所接受的干预或测试以及观察到的结果的信息。

IPD 共享时间框架

从结果公布后 6 个月开始，到结果公布后 3 年结束。

IPD 共享访问标准

希望对调查车下的测试（干预措施）进行诊断准确性分析的研究人员需要向主要研究者提供匿名 IPD 和支持信息的副本。

必须提供描述计划分析的提案，并签署数据共享协议表（向主办机构索取）。

有关获取访问权限的更多说明，请访问以下链接：

https://royalpapworth.nhs.uk/research-and-development 或联系： papworth.randdadmin@nhs.net

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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