Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Radiális artéria értékelés a sebészeti koszorúér-revaszkularizációban

2025. augusztus 4. frissítette: Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Egy keresztmetszeti tanulmány és egy új szűrővizsgálat a radiális artériák értékelésére a sebészeti koszorúér-revaszkularizációban

Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak a célja annak megismerése, hogy a szűrővizsgálatok hogyan tájékoztatják a radiális artéria (RA) alkalmasságát a betakarításra és a coronaria bypass beültetésre ischaemiás szívbetegségben szenvedő felnőtteknél. A fő kérdés, amelyre választ kíván adni:

• Milyen tényezők befolyásolják az RA-szűrés diagnosztikus pontosságát sebészi koszorúér-revaszkularizáción átesett betegeknél?

A résztvevők:

  • A rutinszerűen alkalmazott technikákkal (módosított Allen-teszt +/- pulzoximetria, Barbeau teszt és ultrahangos vizsgálat) értékelhetik RA-jukat.
  • Válaszoljon egy tünetskálára a műtét utáni fizikai tapasztalatairól

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Többközpontú, keresztmetszeti vizsgálati terv a radiális artéria (RA) értékelési technikák érvényességének vizsgálatára olyan ischaemiás szívbetegségben szenvedő felnőtteknél, akik műtéti koszorúér-revaszkularizáción esnek át, és RA-jukat autológ graftvezetékként választják ki.

A vizsgálatban részt vevő betegek nem domináns felső végtagjuk artériás alkar-keringéséről kapnak értékelést többszöri megfigyeléssel.

Műtét előtti megfigyelések. A műtét előtt (az osztályon a beteg felvétele után, vagy amíg a beteg az altatószobában van) az alkar vérkeringését Modified Allen Test (MAT) (+/- pulzoximetria), Barbeau teszt és ultrahangos vizsgálattal mérik. Az értékelést tapasztalt sebészi ápolók/haladó ápolónők/kardiológiai szakregiszterek végzik. Ezek az értékelések tájékoztatják az RA műtéti feltárására vonatkozó döntést.

Intraoperatív megfigyelések. Az oxigéntelítettségi méréseket az RA begyűjtése előtt kell lemérni. Az RA sebészeti begyűjtése után egy sor intézkedést kell végrehajtani egy validált strukturált kérdőíven keresztül: a Radial Artery Quality Evaluation Survey (RAQES) segítségével.

Megfigyelések a műtét után 4-6 héttel. A betegek ujjmozgását, hidegtűrő érzékenységét és tapintási/érintésérzékelését ordinális tünetek skálán (Follow-up Radial Artery Harvesting Scale) mérik a műtét utáni 2-5. napon és az utánkövetéskor (3-6 héttel a műtét után) . Kétoldalú összehasonlítást végeznek a kezek és az alkarok között. A műtét utáni értékelést egy sebészeti szakember végzi el.

A vizsgálatban résztvevők toborzásához egymást követő mintavételt alkalmaznak. A kutatási hipotézisek teszteléséhez és igazolásához szükséges minimális résztvevőszám hatvankilenc beteg (N=69). Adaptív próbaterv kerül megvalósításra: a negyedéves értékelési pontokon felmérik a statisztikai teljesítményt, és ennek megfelelően frissítik a fennmaradó mintaméretet.

A minta méretének kiszámítása a G*Power szoftverrel (3.1-es verzió) Khi-négyzet teszttel és optimális hatásmérettel (w=0,4) történt. és teljesítmény (0,8).

A kvantitatív elemzések elvégzéséhez leíró és következtetéses statisztikákat fognak használni. Leíró statisztikákat (mód, medián) valósítanak meg a RAQES válaszok és az ordinális tünetek skála megállapításainak elemzésére, valamint a változók közötti kapcsolatok rögzítésére használt kereszttáblázatokat. Az adatelemzés magában foglalja az érzékenység, a specificitás, a pozitív és negatív prediktív értékek mérését is az RA értékelési technikák érvényességének vizsgálata érdekében. Korrelációs analízist hajtanak végre, és Vevő működési karakterisztikája analízist alkalmaznak a MAT, a pulzoximetriával vezérelt MAT és a Barbeau teszt diagnosztikai pontosságának összehasonlítására az ultrahangos vizsgálattal.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

77

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • England
      • London, England, Egyesült Királyság, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
    • England/Cambridgeshire
      • Cambridge, England/Cambridgeshire, Egyesült Királyság, CB20AY
        • Royal Papworth Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A Royal Papworth és a Royal Brompton kórházban szívkoszorúér-bypass műtéten és radiális artéria levételen átesett ischaemiás szívbetegségben szenvedőket felkérnek, hogy vegyenek részt ebben a tanulmányban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi és női felnőtt betegek, akik elektív vagy sürgős szívkoszorúér bypass műtéten (CABG) és radiális artéria (RA) begyűjtésen estek át két szív-mellkasi kórházban.

Kizárási kritériumok:

  • A sürgősségi CABG-n átesett gyermekgyógyászati ​​és/vagy felnőtt betegeket nem veszik figyelembe e keresztmetszeti vizsgálat résztvevői között, valamint a beleegyezési képességgel nem rendelkező betegeket és a nem angolul beszélő betegeket, akiknek tolmácsra van szükségük. Azokat a betegeket sem veszik fel, akik nem kívánnak részt venni a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Szív- és érrendszeri mintacsoport
Szívbetegek, akik elektív vagy sürgős szívkoszorúér bypass műtéten esnek át és artéria radiális betakarításon esnek át két szív-mellkasi kórházban.
Diagnosztikai vizsgálat: Módosított Allen-teszt

Műtét előtti beavatkozás, amelynek célja annak értékelése, hogy az alkar erei (artéria ulnaris és kollaterális) megfelelő véráramlást biztosítanak-e a karban, ha a radiális artériát begyűjtik. Időtartam: 1 perc.

Utasítsa a pácienst, hogy szorítsa össze a csuklóját, miközben a vizsgáló három ujjával elzárja a páciens ulnaris és radialis artériáit; utasítsa a beteget, hogy oldja ki a csuklóját; engedje el az ulnaris artériát. A MAT eredmény negatív vagy pozitív, figyelembe véve, hogy mennyi ideig öblít a tenyér:

≤5 másodperc: negatív MAT; jó kollaterális kézkeringés (artéria radiális artéria betakarítható).

több mint 5 másodperc: pozitív MAT; gyenge kollaterális kézkeringés (nem betakarítható radiális artériára utal).

Diagnosztikai vizsgálat: Pulzoximetriával vezérelt módosított Allen-teszt

Műtét előtti beavatkozás, amelynek célja annak értékelése, hogy az alkar erei (artéria ulnaris és kollaterális) megfelelő véráramlást biztosítanak-e a karban, ha a radiális artériát begyűjtik. Időtartam: 1 perc.

Pulzoximetriás szondát helyeznek a páciens mutatóujjára; mind a radiális, mind az ulnaris artériákat elzárja a vizsgáló (három ujjával), amíg a pulzushullám ellaposodik. Az ulnaris artériára nehezedő nyomás felszabadul, és a kiértékelés eredményét annak figyelembevételével számítják ki, hogy mennyi idő alatt tér vissza a pulzushullám az alapvonalra:

≤5 másodperc: negatív eredmény (kigyűjthető radiális artériára utal). 5 másodpercnél hosszabb: pozitív eredmény (nem gyűjthető radiális artériára utal).

(Busti és Kellogg, 2015)

Diagnosztikai vizsgálat: Barbeau teszt

Műtét előtti beavatkozás, amelynek célja annak értékelése, hogy az alkar erei (artéria ulnaris és kollaterális) megfelelő véráramlást biztosítanak-e a karban, ha a radiális artériát begyűjtik. Időtartam: 2 perc.

Pulzoximetriás szondát helyeznek a páciens hüvelykujjára; a radiális artériát ezután a vizsgáló összenyomja, és a pulzushullámformát legfeljebb 120 másodpercig elemzi, így négy ulno-tenyér átjárhatósági mintázatot kap:

  1. Az impulzus nyomon követése közvetlenül a kompresszió után nincs csillapítása (kigyűjthető radiális artériára utal)
  2. Az impulzus nyomkövetésének csillapítása (begyűjthető radiális artériára utal)
  3. A pulzuskövetés elvesztése, amelyet 120 másodpercen belüli felépülés követ (ez a gyűjthető radiális artéria)
  4. A pulzuskövetés elvesztése, 120 másodpercen belüli helyreállítás nélkül (ez arra utal, hogy nem lehet begyűjteni a radiális artériát).

(Zalocar et al., 2020)

Diagnosztikai vizsgálat: Az alkar artériák ultrahangos vizsgálata

Preoperatív beavatkozás a radiális és ulnaris artériák morfológiai jellemzőinek (átmérő, meszesedés jelenléte) értékelésére. Időtartam: 5 perc.

A radiális artériát műtéti úton szabadítják fel (negatív eredmény), ha a következők érvényesek:

  1. ulnaris artéria belső átmérője ≥2 mm
  2. radiális artéria belső átmérője ≥2 mm
  3. a radialis artéria intraluminális meszesedésének és plakkok hiánya.

(Vukovic et al., 2017)

Diagnosztikai vizsgálat: Oxigéntelítettség mérése

Intraoperatív beavatkozás, amelynek célja a kéz vér oxigénszintjének értékelése, ha a radiális artériát begyűjtötték. Időtartam: 1 perc.

A radiális artériát sebészi úton gyűjtik be, ha a hüvelykujjból a pulzoximetriás mérésen keresztül az oxigéntelítettség (SpO2) értéke 95% vagy afeletti marad, amikor okkluzív atraumatikus bilincset alkalmaznak a mobilizált radiális artériára.

Egyéb: Radiális artéria minőségértékelési felmérése

Intraoperatív beavatkozás (validált strukturált kérdőív), melynek célja az artéria radiális anatómiai és fiziológiai jellemzőinek, valamint a coronaria graft beültetésre való alkalmasságának értékelése.

A radiális artériát műtéti úton távolítjuk el, ha morfológiája és patológiája (átmérő, meszesedések, pulzáló áramlás jelenléte), a begyűjtési technika minősége és a műtéti hozzáférhetőség kielégítő, jó vagy optimális.

A radiális artériás minőségértékelési felmérést a sebészeti ellátást végző szakemberek végzik.

Egyéb: Nyomon követési radiális artéria betakarítási skála

Posztoperatív beavatkozás (ordális tünetek skála), melynek célja a betegek ujjmozgásának, hidegtűrő érzékenységének és tapintási/érintéses érzékelésének értékelése a műtét utáni 2. és 5. napon, valamint az utánkövetési időpontban (3-6 héttel a műtét után). Kétoldalú összehasonlítást végeznek a kezek és az alkarok között. A tapintási észlelést monofilamentumok (egy érintéssel) értékelik. A hidegérzékenység értékelése jégtakaró használatával történik.

A nyomon követési radiális artériás begyűjtési skála egy, a szakirodalomban dokumentált verbális értékelési skála (VRS) kérdőívből lett kifejlesztve. A VRS kérdőívet újra adaptálták, hogy értékelje az emberek posztoperatív tapasztalatait ujjmozgásaikkal, hidegérzékenységével és alkarjuk tapintási/érintéses érzékelésével.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A radiális artéria mérési technikák érzékenysége
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig a 12. héten.
Mérje meg a módosított Allen teszt (+/- pulzoximetria), a Barbeau teszt és az ultrahangos vizsgálat érzékenységét.
A beiratkozástól a kezelés végéig a 12. héten.
Az artéria radiális értékelési technikáinak specifikuma
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig a 12. héten.
Mérje meg a módosított Allen teszt (+/- pulzoximetria), a Barbeau teszt és az ultrahangos vizsgálat specificitását.
A beiratkozástól a kezelés végéig a 12. héten.
A radiális artéria értékelési technikák negatív és pozitív prediktív értékei
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig a 12. héten.
Mérje meg a módosított Allen teszt (+/- pulzoximetria), a Barbeau teszt és az ultrahangos vizsgálat negatív és pozitív prediktív értékeit.
A beiratkozástól a kezelés végéig a 12. héten.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Radiális artéria minőségi értékelése
Időkeret: A felvételtől a radiális artéria műtéti begyűjtéséig a kórházi kezelést követő 1-2. napon.
Mérje meg a radiális artériák morfológiai és fiziológiai minőségét validált strukturált kérdőív segítségével (Radial Artery Quality Evaluation Survey)
A felvételtől a radiális artéria műtéti begyűjtéséig a kórházi kezelést követő 1-2. napon.
A betegek fizikai tapasztalatának értékelése
Időkeret: A műtét napjától a 12. héten a kezelés végéig.
Mérje meg a betegek ujjmozgását, hidegtűrő érzékenységét és tapintási/érintési érzékelését egy ordinális tünetek skálán (Follow-up Radial Artery Harvesting Scale).
A műtét napjától a 12. héten a kezelés végéig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Vincenzo De Franco, MSc SCP, Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. július 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. január 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 23.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. augusztus 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. augusztus 4.

Utolsó ellenőrzés

2025. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 24/SC/0076

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az alapjául szolgáló összes IPD publikációt eredményez. A megosztott IPD-t azonosítatlan (anonimizált) formátumban fogják bemutatni minden résztvevő számára, és információkat tartalmaznak a kapott beavatkozásokról vagy tesztekről és a megfigyelt eredményekről.

IPD megosztási időkeret

6 hónappal kezdődik és 3 évvel az eredmények közzététele után ér véget.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Azok a kutatók, akik a vizsgált autóban végzett tesztek (beavatkozások) diagnosztikai pontossági elemzését kívánják elvégezni, kérik az anonimizált IPD másolatát és az azt támogató információkat a vezető kutatónak.

A tervezett elemzést leíró javaslatot kell benyújtani, valamint alá kell írni egy adatmegosztási megállapodást (ezt a támogató intézményhez kell kérni).

A hozzáférés megszerzésével kapcsolatos további utasítások az alábbi linken érhetők el:

https://royalpapworth.nhs.uk/research-and-development vagy elérhetőség: papworth.randdadmin@nhs.net

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel