Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radial arterievurdering i kirurgisk koronar revaskularisering

4. august 2025 opdateret af: Papworth Hospital NHS Foundation Trust

En tværsnitsundersøgelse og en ny screeningsundersøgelse for radial arterievurdering i kirurgisk koronar revaskularisering

Målet med denne observationsundersøgelse er at lære om, hvordan screeningstests informerer om den radiale arterie (RA) egnethed til høst og koronar bypass-transplantation hos voksne med iskæmisk hjertesygdom. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

• Hvilke faktorer påvirker den diagnostiske nøjagtighed af RA-screening hos patienter, der gennemgår kirurgisk koronar revaskularisering?

Deltagerne vil:

  • Modtag en vurdering af deres RA gennem rutinemæssigt anvendte teknikker (Modificeret Allen Test +/- pulsoximetri, Barbeau Test og Ultralydsundersøgelse)
  • Besvar en symptomskala om deres fysiske oplevelse efter operationen

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et multi-center tværsnitsstudie design til at undersøge validiteten af ​​radial arterie (RA) vurderingsteknikker hos voksne med iskæmisk hjertesygdom, der gennemgår kirurgisk koronar revaskularisering med deres RA valgt som en autolog graftkanal.

Patienter, der deltager i undersøgelsen, vil modtage en vurdering af den arterielle underarms cirkulation fra deres ikke-dominante overekstremitet gennem flere observationer.

Præoperative observationer. Før operationen (i afdelingsmiljøet efter patientens indlæggelse eller mens patienten er i anæstesirummet) måles underarmens blodcirkulation gennem en Modificeret Allen-test (MAT) (+/- pulsoximetri), Barbeau-test og ultralydsundersøgelse. Vurdering vil blive udført af erfarne kirurgiske behandlere/avancerede sygeplejersker/hjertespecialister. Disse vurderinger vil informere beslutningen om kirurgisk udsættelse af RA.

Intraoperative observationer. Iltmætningsaflæsninger tages før høst af RA. Når RA er kirurgisk høstet, tages en række foranstaltninger gennem et valideret struktureret spørgeskema: Radial Artery Quality Evaluation Survey (RAQES).

Observationer 4-6 uger efter operationen. Patienternes fingerbevægelser, kuldetolerancefølsomhed og taktil/berøringsopfattelse måles gennem en ordinal symptomskala (Follow-up Radial Artery Harvesting Scale) på postoperativ dag 2-5 og ved opfølgningsaftalen (3-6 uger efter operationen) . Bilateral sammenligning mellem hænder og underarme vil blive foretaget. En kirurgisk praktiserende læge vil udføre denne vurdering postoperativt.

Konsekutiv prøveudtagning vil blive brugt til rekruttering af undersøgelsesdeltagere. Det mindst nødvendige antal deltagere for at teste og verificere forskningshypoteser er niogtres patienter (N=69). Et adaptivt forsøgsdesign vil blive implementeret: Ved kvartalsvise vurderingspunkter vurderes den statistiske styrke, og den resterende stikprøvestørrelse opdateres i overensstemmelse hermed.

Prøvestørrelsesberegning blev foretaget ved hjælp af G*Power-software (version 3.1) ved hjælp af Chi-squared Test og vedtagelse af optimal effektstørrelse (w=0,4) og effekt (0,8).

Deskriptiv og inferentiel statistik vil blive brugt til at udføre kvantitative analyser. Beskrivende statistik (mode, median) vil blive implementeret for at analysere RAQES-svar og ordinære symptomer skalafund og krydstabulering brugt til at registrere forholdet mellem variabler. Dataanalyse vil også omfatte måling af sensitivitet, specificitet, positive og negative prædiktive værdier for at undersøge gyldigheden af ​​RA-vurderingsteknikkerne. Korrelationsanalyse vil blive implementeret, og Receiver Operating Characteristic-kurveanalyse vil blive brugt til at sammenligne den diagnostiske nøjagtighed af MAT, pulsoximetri-styret MAT og Barbeau-test med ultralydsundersøgelsen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

77

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • London, England, Det Forenede Kongerige, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
    • England/Cambridgeshire
      • Cambridge, England/Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB20AY
        • Royal Papworth Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mennesker med iskæmisk hjertesygdom, der gennemgår koronar bypass-operation og høst af radial arterie på Royal Papworth og Royal Brompton hospitaler, vil blive inviteret til at deltage i denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige voksne patienter, der gennemgår elektiv eller presserende koronararterie-bypass-operation (CABG) og høst af radial arterie (RA) på to hjertehospitaler.

Ekskluderingskriterier:

  • Pædiatriske patienter og/eller voksne patienter, der gennemgår akut CABG, vil ikke blive taget i betragtning blandt deltagerne i denne tværsnitsundersøgelse, såvel som patienter, der mangler samtykkeevne og ikke-engelsktalende patienter, der kræver brug af tolk. Patienter, der ikke ønsker at deltage i undersøgelsen, vil heller ikke blive rekrutteret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kardiovaskulær prøvegruppe
Hjertepatienter, der gennemgår elektiv eller akut koronararterie-bypass-operation og radial arteriehøst på to hjertehospitaler.
Diagnostisk test: Ændret Allen Test

Præoperativ intervention rettet mod at vurdere, om underarmens blodkar (ulnar arterie og collateral) ville levere en tilstrækkelig blodgennemstrømning til armen, hvis den radiale arterie blev høstet. Varighed: 1 minut.

Instruer patienten om at knytte deres håndled, mens undersøgeren tilstopper med tre fingre patientens ulnare og radiale arterier; instruer patienten i at løsne håndleddet; frigive ulnararterien. MAT-resultatet er negativt eller positivt i betragtning af, hvor længe håndfladen skyller:

≤5 sekunder: negativ MAT; god sideløbende håndcirkulation (antyder høstbar radial arterie).

mere end 5 sekunder: positiv MAT; dårlig sidecirkulation i hånden (antyder ikke-høstbar radial arterie).

Diagnostisk test: Pulsoximetri-styret Modificeret Allen-test

Præoperativ intervention rettet mod at vurdere, om underarmens blodkar (ulnar arterie og collateral) ville levere en tilstrækkelig blodgennemstrømning til armen, hvis den radiale arterie blev høstet. Varighed: 1 minut.

En pulsoximetrisonde er placeret på patientens pegefinger; både radiale og ulnare arterier er okkluderet af undersøgeren (med tre fingre), indtil udfladning af pulsbølgeform opnås. Tryk på ulnararterien frigives, og resultatet af vurderingen beregnes under hensyntagen til, hvor længe pulsbølgeformen vender tilbage til baseline:

≤5 sekunder: negativt resultat (antyder høstbar radial arterie). mere end 5 sekunder: positivt resultat (antyder ikke høstbar radial arterie).

(Busti og Kellogg, 2015)

Diagnostisk test: Barbeau test

Præoperativ intervention rettet mod at vurdere, om underarmens blodkar (ulnar arterie og collateral) ville levere en tilstrækkelig blodgennemstrømning til armen, hvis den radiale arterie blev høstet. Varighed: 2 minutter.

En pulsoximetrisonde er placeret på patientens tommelfinger; den radiale arterie komprimeres derefter af undersøgeren, og pulsbølgeformen analyseres i op til 120 sekunder, hvilket giver fire resultatmønstre af ulno-palmar åbenhed:

  1. Ingen dæmpning af pulssporingen umiddelbart efter kompression (antyder høstbar radial arterie)
  2. Dæmpning af pulssporingen (antyder høstbar radial arterie)
  3. Tab af pulssporing, efterfulgt af restitution inden for 120 sek (antyder høstbar radial arterie)
  4. Tab af pulssporing, uden genopretning inden for 120 sekunder (antyder ikke høstbar radial arterie).

(Zalocar et al., 2020)

Diagnostisk test: Ultralydsundersøgelse af underarmens arterier

Præoperativ intervention rettet mod at evaluere morfologiske karakteristika (diameter, tilstedeværelse af forkalkninger) af de radiale og ulnare arterier. Varighed: 5 minutter.

Den radiale arterie er kirurgisk blotlagt (negativt resultat), når følgende gælder:

  1. ulnar arterie indre diameter ≥2 mm
  2. radial arterie indre diameter ≥2 mm
  3. fravær af radiale arterie intraluminale forkalkninger og plaques.

(Vukovic et al., 2017)

Diagnostisk test: Måling af iltmætning

Intraoperativ intervention rettet mod at evaluere blodets iltniveau i hånden, hvis den radiale arterie blev høstet. Varighed: 1 minut.

Den radiale arterie høstes kirurgisk, når iltmætningsaflæsningen (SpO2) fra tommelfingeren gennem pulsoximetri forbliver på 95 % eller derover, når en okklusiv atraumatisk klemme påføres den mobiliserede radiale arterie.

Andet: Undersøgelse af kvalitetsevaluering af radial arterie

Intraoperativ intervention (valideret struktureret spørgeskema) rettet mod at evaluere anatomiske og fysiologiske karakteristika af den radiale arterie og egnethed til koronartransplantatimplantation.

Den radiale arterie høstes kirurgisk, når dens morfologi og patologi (diameter, forkalkninger, tilstedeværelse af pulserende flow), høstteknikkens kvalitet og kirurgiske tilgængelighed anses for tilfredsstillende, god eller optimal.

Den radiale arteriekvalitetsevalueringsundersøgelse udfyldes af kirurgiske praktiserende læger.

Andet: Opfølgning Radial Artery Harvesting Scale

Postoperativ intervention (ordinal symptomskala) rettet mod at evaluere patientens fingerbevægelser, kuldetolerancefølsomhed og taktil/berøringsopfattelse på postoperativ dag 2 til 5 og ved opfølgningsaftaler (3-6 uger efter operationen). Der foretages en bilateral sammenligning mellem hænder og underarme. Taktil perception vurderes gennem monofilamenter (enkelt berøring). Kuldefølsomhed vurderes ved brug af ispose.

Follow-up Radial Artery Harvesting Scale blev udviklet ud fra et verbal rating scale (VRS) spørgeskema dokumenteret i litteraturen. VRS-spørgeskemaet blev gentilpasset til at værdsætte folks postoperative oplevelse med deres fingerbevægelser, kuldefølsomhed og taktile/berøringsopfattelse af deres underarm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed for vurderingsteknikker for radial arterie
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger.
Mål følsomheden af ​​den modificerede Allen-test (+/- pulsoximetri), Barbeau-testen og ultralydsundersøgelse.
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger.
Specificitet af teknikker til vurdering af radial arterie
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger.
Mål specificiteten af ​​den modificerede Allen-test (+/- pulsoximetri), Barbeau-testen og ultralydsundersøgelse.
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger.
Negative og positive prædiktive værdier af radiale arterievurderingsteknikker
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger.
Mål de negative og positive prædiktive værdier af Modified Allen-testen (+/- pulsoximetri), Barbeau-testen og ultralydsundersøgelse.
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 12 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radial arterie kvalitetsevaluering
Tidsramme: Fra indskrivning til kirurgisk høst af den radiale arterie på dag 1-2 efter indlæggelse.
Mål den morfologiske og fysiologiske kvalitet af radiale arterier gennem et valideret struktureret spørgeskema (Radial Artery Quality Evaluation Survey)
Fra indskrivning til kirurgisk høst af den radiale arterie på dag 1-2 efter indlæggelse.
Evaluering af patienters fysiske erfaring
Tidsramme: Fra operationsdag til afslutning af behandling ved 12 uger.
Mål patienternes fingerbevægelser, kuldetolerancefølsomhed og taktil/berøringsopfattelse gennem en ordinal symptomskala (Follow-up Radial Artery Harvesting Scale).
Fra operationsdag til afslutning af behandling ved 12 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vincenzo De Franco, MSc SCP, Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

30. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24/SC/0076

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Al IPD, der ligger til grund, resulterer i en publikation. Delt IPD vil blive præsenteret i et afidentificeret (anonymiseret) format for hver deltager og vil omfatte oplysninger om modtagne interventioner eller tests og observerede resultater.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 6 måneder og slutter 3 år efter offentliggørelsen af ​​resultater.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der ønsker at udføre en diagnostisk nøjagtighedsanalyse af de test (interventioner), der undersøges, kræver kopi af den anonymiserede IPD og understøttende information til den primære efterforsker.

Der skal fremlægges et forslag, der beskriver den planlagte analyse, og en aftaleformular for datadeling (anmodet den sponsorerende institution) skal underskrives.

Yderligere instruktioner for at få adgang er tilgængelige på nedenstående link:

https://royalpapworth.nhs.uk/research-and-development eller kontakt: papworth.randdadmin@nhs.net

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Ændret Allen Test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner