Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetření radiální tepny při chirurgické koronární revaskularizaci

4. srpna 2025 aktualizováno: Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Průřezová studie a nový screeningový průzkum pro vyšetření radiální tepny při chirurgické koronární revaskularizaci

Cílem této observační studie je zjistit, jak screeningové testy informují o vhodnosti radiální tepny (RA) pro odběr a koronární bypass u dospělých s ischemickou chorobou srdeční. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

• Jaké faktory ovlivňují diagnostickou přesnost screeningu RA u pacientů podstupujících chirurgickou koronární revaskularizaci?

Účastníci budou:

  • Získejte hodnocení jejich RA pomocí rutinně používaných technik (Modifikovaný Allenův test +/- pulzní oxymetrie, Barbeauův test a ultrazvukové vyšetření)
  • Odpovězte na stupnici symptomů o jejich fyzických zkušenostech po operaci

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Návrh multicentrické průřezové studie ke zkoumání platnosti technik hodnocení radiální arterie (RA) u dospělých s ischemickou chorobou srdeční podstupujících chirurgickou koronární revaskularizaci, přičemž jejich RA byla vybrána jako konduit autologního štěpu.

Pacienti účastnící se studie obdrží hodnocení arteriálního oběhu předloktí z jejich nedominantní horní končetiny prostřednictvím vícenásobných pozorování.

Předoperační pozorování. Před operací (v prostředí oddělení po přijetí pacienta nebo během pobytu pacienta na anesteziologickém sále) je měřen krevní oběh v předloktí pomocí modifikovaného Allenova testu (MAT) (+/- pulzní oxymetrie), Barbeauova testu a ultrasonografického vyšetření. Posouzení provedou zkušení praktici chirurgické péče / pokročilí zdravotní sestry / registrátoři kardiologických specialistů. Tato hodnocení budou informovat o rozhodnutí chirurgicky obnažit RA.

Intraoperační pozorování. Hodnoty saturace kyslíkem se odečítají před sklizní RA. Jakmile je RA chirurgicky odebrána, provede se řada opatření prostřednictvím ověřeného strukturovaného dotazníku: Průzkum hodnocení kvality radiální artérie (RAQES).

Pozorování 4-6 týdnů po operaci. Pohyby prstů pacientů, citlivost vůči chladu a hmatové/dotykové vnímání se měří pomocí ordinální škály symptomů (Follow-up Radial Artery Harvesting Scale) 2.–5. den po operaci a při kontrole (3–6 týdnů po operaci). . Bude provedeno bilaterální srovnání mezi rukama a předloktími. Toto posouzení po operaci provede praktický lékař chirurgické péče.

Pro nábor účastníků studie bude použit postupný odběr vzorků. Minimální požadovaný počet účastníků pro testování a ověřování výzkumných hypotéz je šedesát devět pacientů (N=69). Bude implementován návrh adaptivní studie: ve čtvrtletních hodnotících bodech se posuzuje statistická síla a podle toho se aktualizuje zbývající požadovaná velikost vzorku.

Výpočet velikosti vzorku byl proveden pomocí softwaru G*Power (verze 3.1) s použitím Chi-squared testu a přijetím optimální velikosti efektu (w=0,4) a výkon (0,8).

Pro provádění kvantitativních analýz bude použita deskriptivní a inferenční statistika. K analýze odpovědí RAQES a nálezů na stupnici ordinálních symptomů a křížové tabulky použité k zaznamenání vztahu mezi proměnnými budou implementovány deskriptivní statistiky (režim, medián). Analýza dat bude také zahrnovat měření citlivosti, specifičnosti, pozitivních a negativních prediktivních hodnot za účelem prozkoumání platnosti technik hodnocení RA. Bude implementována korelační analýza a analýza provozních charakteristik přijímače bude použita k porovnání diagnostické přesnosti MAT, pulzní oxymetrií naváděné MAT a Barbeauova testu s ultrasonografickým vyšetřením.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

77

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • England
      • London, England, Spojené království, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
    • England/Cambridgeshire
      • Cambridge, England/Cambridgeshire, Spojené království, CB20AY
        • Royal Papworth Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

K účasti na této studii budou pozváni lidé s ischemickou chorobou srdeční podstupující operaci koronárního bypassu a odběr radiální tepny v nemocnicích Royal Papworth a Royal Brompton.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži a ženy podstupující elektivní nebo urgentní operaci bypassu koronární artérie (CABG) a odběr radiální artérie (RA) ve dvou kardiotorakálních nemocnicích.

Kritéria vyloučení:

  • Pediatričtí pacienti a/nebo dospělí pacienti podstupující akutní CABG nebudou zahrnuti v rámci účastníků této průřezové studie, stejně jako pacienti postrádající schopnost souhlasit a neanglicky mluvící pacienti vyžadující použití tlumočníků. Pacienti, kteří si nepřejí účastnit se studie, rovněž nebudou přijímáni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kardiovaskulární vzorková skupina
Srdeční pacienti podstupující elektivní nebo urgentní bypass koronární tepny a odběr radiální tepny ve dvou kardiotorakálních nemocnicích.
Diagnostický test: Upravený Allenův test

Předoperační intervence zaměřená na vyhodnocení, zda krevní cévy na předloktí (ulnární tepna a kolaterála) zajistí dostatečný průtok krve do paže, pokud by byla odebrána radiální tepna. Délka: 1 minuta.

Požádejte pacienta, aby zatnul zápěstí, zatímco vyšetřující uzavře třemi prsty pacientovu ulnární a radiální tepnu; poučte pacienta, aby uvolnil zápěstí; uvolnit ulnární tepnu. Výsledek MAT je negativní nebo pozitivní vzhledem k tomu, jak dlouho dlaň splachuje:

≤5 sekund: negativní MAT; dobrý kolaterální krevní oběh ruky (naznačující, že lze odebrat radiální tepnu).

delší než 5 sekund: pozitivní MAT; špatný kolaterální krevní oběh ruky (naznačující, že radiální arterie nelze sklidit).

Diagnostický test: Modifikovaný Allenův test řízený pulzní oxymetrií

Předoperační intervence zaměřená na vyhodnocení, zda krevní cévy na předloktí (ulnární tepna a kolaterála) zajistí dostatečný průtok krve do paže, pokud by byla odebrána radiální tepna. Délka: 1 minuta.

Pulzní oxymetrická sonda je umístěna na ukazováčku pacienta; jak radiální, tak ulnární arterie jsou ucpány vyšetřujícím (třemi prsty), dokud není dosaženo zploštění pulsní vlny. Tlak na ulnární tepnu se uvolní a výsledek hodnocení se vypočítá s ohledem na to, za jak dlouho se pulsní křivka vrátí na výchozí hodnotu:

≤ 5 sekund: negativní výsledek (naznačující, že lze odebrat radiální tepnu). delší než 5 sekund: pozitivní výsledek (naznačuje, že radiální arterie nelze odebrat).

(Busti a Kellogg, 2015)

Diagnostický test: Barbeau test

Předoperační intervence zaměřená na vyhodnocení, zda krevní cévy na předloktí (ulnární tepna a kolaterála) zajistí dostatečný průtok krve do paže, pokud by byla odebrána radiální tepna. Délka: 2 minuty.

Pulzní oxymetrická sonda se umístí na palec pacienta; radiální tepna je poté vyšetřujícím stlačena a pulsní křivka je analyzována po dobu až 120 sekund, což poskytuje čtyři výsledné vzory ulno-palmární průchodnosti:

  1. Žádné tlumení pulsu bezprostředně po stlačení (naznačuje, že lze odebrat radiální tepnu)
  2. Tlumení trasování pulsu (naznačuje, že lze těžit radiální tepnu)
  3. Ztráta trasování pulsu, následovaná zotavením do 120 sekund (naznačuje, že lze odebrat radiální tepnu)
  4. Ztráta sledování pulsu, bez zotavení do 120 sekund (naznačuje, že radiální arterie nelze odebrat).

(Zalocar et al., 2020)

Diagnostický test: Ultrazvukové vyšetření tepen předloktí

Předoperační intervence zaměřená na zhodnocení morfologických charakteristik (průměr, přítomnost kalcifikací) radiálních a ulnárních tepen. Délka: 5 minut.

Radiální tepna je chirurgicky exponována (negativní výsledek), pokud platí následující:

  1. vnitřní průměr ulnární tepny ≥2 mm
  2. vnitřní průměr radiální tepny ≥2 mm
  3. nepřítomnost intraluminálních kalcifikací a plaků radiální arterie.

(Vukovic et al., 2017)

Diagnostický test: Měření saturace kyslíkem

Intraoperační intervence zaměřená na hodnocení hladiny kyslíku v krvi v ruce, pokud byla odebrána radiální tepna. Délka: 1 minuta.

Radiální tepna je chirurgicky odebrána, když hodnota saturace kyslíkem (SpO2) z palce pomocí pulzní oxymetrie zůstane na 95 % nebo vyšší, když je na mobilizovanou radiální tepnu aplikována okluzivní atraumatická svorka.

Jiný: Průzkum hodnocení kvality radiální tepny

Intraoperační intervence (validovaný strukturovaný dotazník) zaměřená na zhodnocení anatomických a fyziologických charakteristik a. radialis a vhodnosti pro implantaci koronárního štěpu.

Radiální tepna je chirurgicky odebrána, když její morfologie a patologie (průměr, kalcifikace, přítomnost pulzačního proudění), kvalita techniky odběru a operační dostupnost jsou považovány za uspokojivé, dobré nebo optimální.

Průzkum hodnocení kvality radiální tepny vyplňují lékaři chirurgické péče.

Jiný: Následná stupnice odběru radiální tepny

Pooperační intervence (škála ordinálních symptomů) zaměřená na hodnocení pohybů prstů pacientů, citlivosti tolerance chladu a hmatového/dotekového vnímání 2. až 5. pooperační den a při kontrole (3-6 týdnů po operaci). Je provedeno bilaterální srovnání mezi rukama a předloktími. Hmatové vnímání se posuzuje pomocí monofilamentů (jediný dotek). Citlivost na chlad se posuzuje pomocí ledového obkladu.

Follow-up Radial Artery Harvesting Scale byla vyvinuta z dotazníku verbální hodnotící škály (VRS) dokumentovaného v literatuře. Dotazník VRS byl přepracován tak, aby ocenil pooperační zkušenosti lidí s pohyby prstů, citlivostí na chlad a hmatovým/dotykovým vnímáním jejich předloktí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost technik hodnocení radiální tepny
Časové okno: Od zařazení do 12 týdnů po ukončení léčby.
Změřte citlivost Modified Allen testu (+/- pulzní oxymetrie), Barbeauova testu a ultrasonografického vyšetření.
Od zařazení do 12 týdnů po ukončení léčby.
Specifičnost technik hodnocení radiální tepny
Časové okno: Od zařazení do 12 týdnů po ukončení léčby.
Změřte specifičnost Modified Allen testu (+/- pulzní oxymetrie), Barbeauova testu a ultrasonografického vyšetření.
Od zařazení do 12 týdnů po ukončení léčby.
Negativní a pozitivní prediktivní hodnoty technik hodnocení radiálních tepen
Časové okno: Od zařazení do 12 týdnů po ukončení léčby.
Změřte negativní a pozitivní prediktivní hodnoty Modified Allen testu (+/- pulzní oxymetrie), Barbeauova testu a ultrasonografického vyšetření.
Od zařazení do 12 týdnů po ukončení léčby.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení kvality radiální tepny
Časové okno: Od zařazení do chirurgického odběru a. radialis v den 1-2 po hospitalizaci.
Změřte morfologickou a fyziologickou kvalitu radiálních tepen prostřednictvím ověřeného strukturovaného dotazníku (Průzkum hodnocení kvality radiálních tepen)
Od zařazení do chirurgického odběru a. radialis v den 1-2 po hospitalizaci.
Hodnocení fyzické zkušenosti pacientů
Časové okno: Ode dne operace do konce léčby ve 12. týdnu.
Změřte pohyby prstů pacientů, citlivost vůči chladu a hmatové/dotykové vnímání pomocí ordinální stupnice symptomů (Follow-up Radial Artery Harvesting Scale).
Ode dne operace do konce léčby ve 12. týdnu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vincenzo De Franco, MSc SCP, Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. července 2024

Primární dokončení (Aktuální)

8. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

30. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24/SC/0076

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny IPD, které jsou základem, vyústí v publikaci. Sdílené IPD bude prezentováno v neidentifikovaném (anonymizovaném) formátu pro každého účastníka a bude obsahovat informace o přijatých intervencích nebo testech a pozorovaných výsledcích.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 6 měsíci a končí 3 roky po zveřejnění výsledků.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří chtějí provést analýzu přesnosti diagnostiky testů (zásahů) ve vyšetřovaném voze, vyžadují kopii anonymizovaného IPD a podpůrné informace hlavnímu výzkumníkovi.

Musí být předložen návrh popisující plánovanou analýzu a musí být podepsán formulář smlouvy o sdílení dat (vyžádaný u sponzorující instituce).

Další pokyny pro získání přístupu jsou k dispozici na níže uvedeném odkazu:

https://royalpapworth.nhs.uk/research-and-development nebo kontaktujte: papworth.randdadmin@nhs.net

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Upravený Allenův test

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit