Radiaalivaltimoiden arviointi kirurgisessa sepelvaltimon revaskularisaatiossa
Poikkileikkaustutkimus ja uusi seulontatutkimus radiaalivaltimoiden arvioimiseksi kirurgisessa sepelvaltimon revaskularisaatiossa
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on oppia, kuinka seulontatestit kertovat säteittäisvaltimoiden (RA) soveltuvuudesta korjuun ja sepelvaltimoiden ohitusleikkaukseen aikuisilla, joilla on iskeeminen sydänsairaus. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
• Mitkä tekijät vaikuttavat nivelreuman seulonnan diagnostiseen tarkkuuteen potilailla, joille tehdään kirurginen sepelvaltimorevaskularisaatio?
Osallistujat:
- Saat arvion nivelreumasta rutiininomaisesti käytetyillä tekniikoilla (muunnettu Allen-testi +/- pulssioksimetria, Barbeau-testi ja ultraäänitutkimus)
- Vastaa oireiden asteikkoon heidän fyysisestä kokemuksestaan leikkauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
- Diagnostinen testi: Muokattu Allen-testi
- Diagnostinen testi: Pulssioksimetrialla ohjattu modifioitu Allen-testi
- Diagnostinen testi: Barbeau testi
- Diagnostinen testi: Ultraäänitutkimus kyynärvarren valtimoista
- Diagnostinen testi: Happisaturaation mittaus
- Muut: Radiaalivaltimon laadunarviointitutkimus
- Muut: Seuranta säteittäisvaltimoiden keräysasteikko
Yksityiskohtainen kuvaus
Monikeskuspoikkileikkaustutkimussuunnitelma, jolla tutkitaan säteittäisten valtimoiden (RA) arviointitekniikoiden pätevyyttä aikuisilla, joilla on iskeeminen sydänsairaus ja joille tehdään kirurginen sepelvaltimon revaskularisaatio ja heidän nivelreuma valitaan autologiseksi siirrännäiskanavaksi.
Tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat arvion kyynärvarren valtimoverenkierrosta ei-dominoivasta yläraajastaan useiden havaintojen kautta.
Leikkausta edeltävät havainnot. Ennen leikkausta (osastoympäristössä potilaan vastaanoton jälkeen tai potilaan ollessa anestesiahuoneessa) kyynärvarren verenkiertoa mitataan modifioidulla Allen-testillä (MAT) (+/- pulssioksimetria), Barbeau-testillä ja ultraäänitutkimuksella. Arvioinnin suorittavat kokeneet kirurgisen hoidon ammattilaiset / edistyneet sairaanhoitajat / sydänlääkärit. Nämä arvioinnit antavat tietoa päätöksestä paljastaa nivelreuma kirurgisesti.
Leikkauksen sisäiset havainnot. Happisaturaatiolukemat otetaan ennen RA:n keräämistä. Kun nivelreuma on korjattu kirurgisesti, suoritetaan joukko toimenpiteitä validoidun strukturoidun kyselylomakkeen kautta: Radial Artery Quality Evaluation Survey (RAQES).
Havainnot 4-6 viikkoa leikkauksen jälkeen. Potilaiden sormien liikkeitä, kylmänsietoherkkyyttä ja tunto-/kosketuskykyä mitataan ordinaalisten oireiden asteikolla (Follow-up Radial Artery Harvesting Scale) leikkauksen jälkeisenä päivänä 2-5 ja seurantakäynnillä (3-6 viikkoa leikkauksen jälkeen) . Käsien ja käsivarsien kahdenvälinen vertailu suoritetaan. Kirurgisen hoidon ammattilainen tekee tämän arvioinnin leikkauksen jälkeen.
Tutkimukseen osallistuvien rekrytointiin käytetään peräkkäistä otantaa. Vähimmäismäärä osallistujia tutkimushypoteesien testaamiseen ja todentamiseen on kuusikymmentäyhdeksän potilasta (N=69). Toteutetaan adaptiivinen koesuunnittelu: neljännesvuosittaisissa arviointipisteissä tilastollinen teho arvioidaan ja jäljellä oleva tarvittava otoskoko päivitetään vastaavasti.
Näytteen koko laskettiin käyttämällä G*Power-ohjelmistoa (versio 3.1) käyttäen Chi-neliötestiä ja ottamalla käyttöön optimaalisen tehostekoon (w=0,4). ja teho (0,8).
Kuvaavia ja päätteleviä tilastoja käytetään kvantitatiivisten analyysien tekemiseen. Kuvaavia tilastoja (moodi, mediaani) toteutetaan analysoimaan RAQES-vastauksia ja järjestysoireiden asteikon löydöksiä ja ristiintaulukkoja, joita käytetään muuttujien välisten suhteiden tallentamiseen. Tietojen analysointi sisältää myös herkkyyden, spesifisyyden sekä positiivisten ja negatiivisten ennustearvojen mittaamisen RA-arviointitekniikoiden validiteetin tutkimiseksi. Korrelaatioanalyysi toteutetaan ja vastaanottimen toimintakäyräanalyysiä käytetään vertaamaan MAT:n, pulssioksimetrialla ohjatun MAT:n ja Barbeau-testin diagnostista tarkkuutta ultraäänitutkimukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
England
-
London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
-
England/Cambridgeshire
-
Cambridge, England/Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CB20AY
- Royal Papworth Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset mies- ja naispotilaat, joille tehdään elektiivinen tai kiireellinen sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) ja säteittäinen valtimo (RA) kahdessa sydän- ja rintakehäsairaalassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Tämän poikkileikkaustutkimuksen osallistujien joukkoon ei oteta lapsipotilaita ja/tai aikuispotilaita, joille tehdään hätäapu CABG, eikä potilaita, joilla ei ole kykyä antaa suostumusta, ja ei-englanninkielisiä potilaita, jotka tarvitsevat tulkkien käyttöä. Potilaita, jotka eivät halua osallistua tutkimukseen, ei myöskään rekrytoida.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kardiovaskulaarinen näyteryhmä
Sydänpotilaat, joille tehdään elektiivinen tai kiireellinen sepelvaltimon ohitusleikkaus ja säteen valtimoiden talteenotto kahdessa sydän- ja rintakehäsairaalassa.
|
Leikkausta edeltävä interventio, jonka tarkoituksena on arvioida, tarjoavatko kyynärvarren verisuonet (kyynärvarren valtimo ja kollateraali) riittävän verenvirtauksen käsivarteen, jos säteittäinen valtimo kerätään. Kesto: 1 minuutti. Neuvo potilasta puristamaan ranteensa, kun tutkija sulkee kolmella sormella potilaan kyynär- ja säteittäisvaltimot; kehota potilasta avaamaan ranteensa; vapauttaa kyynärluun valtimo. MAT-tulos on negatiivinen tai positiivinen ottaen huomioon, kuinka kauan kämmen huuhtelee: ≤5 sekuntia: negatiivinen MAT; hyvä käsien sivuverenkierto (säteittäinen valtimon korjaus). yli 5 sekuntia: positiivinen MAT; huono käsien sivuverenkierto (vittaamatta siitä, että säteittäinen valtimo ei ole korjattavissa). Leikkausta edeltävä interventio, jonka tarkoituksena on arvioida, tarjoavatko kyynärvarren verisuonet (kyynärvarren valtimo ja kollateraali) riittävän verenvirtauksen käsivarteen, jos säteittäinen valtimo kerätään. Kesto: 1 minuutti. Pulssioksimetrianturi asetetaan potilaan etusormeen; tutkija tukkii (kolmella sormella) sekä säteittäiset että kyynärpäävaltimot, kunnes pulssin aaltomuoto on litistynyt. Kyynärluun valtimoon kohdistuva paine vapautuu ja arvioinnin tulos lasketaan ottaen huomioon, kuinka kauan pulssin aaltomuoto palaa perusviivalle: ≤5 sekuntia: negatiivinen tulos (ehdottaa kerättävää säteittäistä valtimoa). yli 5 sekuntia: positiivinen tulos (ei ole mahdollista kerätä säteittäistä valtimoa). (Busti ja Kellogg, 2015) Leikkausta edeltävä interventio, jonka tarkoituksena on arvioida, tarjoavatko kyynärvarren verisuonet (kyynärvarren valtimo ja kollateraali) riittävän verenvirtauksen käsivarteen, jos säteittäinen valtimo kerätään. Kesto: 2 minuuttia. Pulssioksimetrianturi asetetaan potilaan peukaloon; Tämän jälkeen tutkija puristaa säteittäistä valtimoa ja pulssin aaltomuotoa analysoidaan jopa 120 sekunnin ajan, jolloin saadaan neljä ulno-kämmenlämpö-avoimuutta:
(Zalocar ym., 2020) Preoperatiivinen interventio, jonka tarkoituksena on arvioida säteittäisten ja kyynärluun valtimoiden morfologisia ominaisuuksia (halkaisija, kalkkeutumien esiintyminen). Kesto: 5 minuuttia. Säteittäinen valtimo paljastetaan kirurgisesti (negatiivinen tulos), kun seuraavat asiat ovat voimassa:
(Vukovic ym., 2017) Leikkauksensisäinen interventio, jonka tarkoituksena on arvioida käden veren happitasoa, jos säteittäinen valtimo on kerätty. Kesto: 1 minuutti. Säteittäinen valtimo kerätään kirurgisesti, kun happisaturaatiolukema (SpO2) peukalosta pulssioksimetrian kautta pysyy 95 %:ssa tai sen yläpuolella, kun okklusiivinen atraumaattinen puristin asetetaan mobilisoituun radiaalivaltimoon. Intraoperatiivinen interventio (validoitu strukturoitu kyselylomake), jonka tarkoituksena on arvioida säteittäisen valtimon anatomisia ja fysiologisia ominaisuuksia ja soveltuvuutta sepelvaltimosiirteen istuttamiseen. Säteittäinen valtimo korjataan kirurgisesti, kun sen morfologia ja patologia (halkaisija, kalkkeutumat, sykkivän virtauksen esiintyminen), keräystekniikan laatu ja kirurginen saavutettavuus katsotaan tyydyttäväksi, hyväksi tai optimaaliseksi. Kirurgian ammattilaiset suorittavat säteen valtimoiden laadunarviointitutkimuksen. Leikkauksen jälkeinen interventio (ordinaalisten oireiden asteikko), jonka tarkoituksena on arvioida potilaan sormien liikkeitä, kylmänsietoherkkyyttä ja tunto-/kosketuskykyä leikkauksen jälkeisenä päivänä 2-5 ja seurantakäynnillä (3-6 viikkoa leikkauksen jälkeen). Käsien ja käsivarsien kahdenvälinen vertailu suoritetaan. Tuntemuskyky arvioidaan monofilamenttien avulla (yksi kosketus). Kylmäherkkyys arvioidaan jääpakkauksen avulla. Seuranta-radiaalivaltimoiden keräysasteikko kehitettiin kirjallisuudessa dokumentoidusta verbal rating scale (VRS) -kyselylomakkeesta. VRS-kyselylomake mukautettiin uudelleen arvostamaan ihmisten leikkauksen jälkeistä kokemusta sormien liikkeistä, kylmäherkkyydestä ja kyynärvarren kosketus-/kosketushavainnoista. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Säteittäisten valtimoiden arviointitekniikoiden herkkyys
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikon kohdalla.
|
Mittaa modifioidun Allen-testin (+/- pulssioksimetria), Barbeau-testin ja ultraäänitutkimuksen herkkyys.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikon kohdalla.
|
|
Säteittäisten valtimoiden arviointitekniikoiden spesifisyys
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikon kohdalla.
|
Mittaa modifioidun Allen-testin (+/- pulssioksimetria), Barbeau-testin ja ultraäänitutkimuksen spesifisyys.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikon kohdalla.
|
|
Radiaalivaltimoiden arviointitekniikoiden negatiiviset ja positiiviset ennustavat arvot
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikon kohdalla.
|
Mittaa modifioidun Allen-testin (+/- pulssioksimetria), Barbeau-testin ja ultraäänitutkimuksen negatiiviset ja positiiviset ennustavat arvot.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikon kohdalla.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiaalivaltimon laadunarviointi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta säteittäisen valtimon leikkaukseen 1-2 päivänä sairaalahoidon jälkeen.
|
Mittaa säteittäisten valtimoiden morfologista ja fysiologista laatua validoidulla strukturoidulla kyselylomakkeella (Radial Artery Quality Evaluation Survey)
|
Ilmoittautumisesta säteittäisen valtimon leikkaukseen 1-2 päivänä sairaalahoidon jälkeen.
|
|
Potilaiden fyysisen kokemuksen arviointi
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä hoidon loppuun 12 viikon kohdalla.
|
Mittaa potilaiden sormien liikkeitä, kylmänsietoherkkyyttä ja tunto-/kosketuskykyä järjestysoireiden asteikolla (Follow-up Radial Artery Harvesting Scale).
|
Leikkauspäivästä hoidon loppuun 12 viikon kohdalla.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Vincenzo De Franco, MSc SCP, Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Zalocar LAD, Doroszuk G, Goland J. Transradial approach and its variations for neurointerventional procedures: Literature review. Surg Neurol Int. 2020 Aug 15;11:248. doi: 10.25259/SNI_366_2020. eCollection 2020.
- Vukovic P, Peric M, Radak S, Aleksic N, Unic-Stojanovic D, Micovic S, Stojanovic I, Milojevic P. Preoperative Insight Into the Quality of Radial Artery Grafts. Angiology. 2017 Oct;68(9):790-794. doi: 10.1177/0003319716686014. Epub 2017 Jan 5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24/SC/0076
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijat, jotka haluavat tehdä diagnostisen tarkkuusanalyysin tutkittavista testeistä (interventioista), vaativat kopion anonymisoidusta IPD:stä ja sitä tukevat tiedot päätutkijalle.
Suunniteltua analyysiä kuvaava ehdotus on toimitettava ja tiedonjakosopimuslomake (pyydetty sponsorilaitokselta) allekirjoitettava.
Tarkemmat ohjeet pääsyn hankkimiseen löytyvät alla olevasta linkistä:
https://royalpapworth.nhs.uk/research-and-development tai ota yhteyttä: papworth.randdadmin@nhs.net
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .