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Avaliação da artéria radial na revascularização coronária cirúrgica

4 de agosto de 2025 atualizado por: Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Um estudo transversal e uma nova pesquisa de triagem para avaliação da artéria radial na revascularização coronária cirúrgica

O objetivo deste estudo observacional é aprender como os testes de triagem informam a adequação da artéria radial (AR) para colheita e cirurgia de revascularização do miocárdio em adultos com doença cardíaca isquêmica. A principal questão que pretende responder é:

• Que factores influenciam a precisão diagnóstica do rastreio da AR em doentes submetidos a revascularização coronária cirúrgica?

Os participantes irão:

  • Receba uma avaliação de sua AR por meio de técnicas usadas rotineiramente (teste de Allen modificado +/- oximetria de pulso, teste de Barbeau e exame de ultrassom)
  • Responda a uma escala de sintomas sobre sua experiência física após a cirurgia

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Um desenho de estudo transversal multicêntrico para investigar a validade das técnicas de avaliação da artéria radial (AR) em adultos com doença cardíaca isquêmica submetidos a revascularização coronária cirúrgica com sua AR sendo selecionada como um conduto de enxerto autólogo.

Os pacientes que participam do estudo receberão uma avaliação da circulação arterial do antebraço de sua extremidade superior não dominante por meio de múltiplas observações.

Observações pré-operatórias. Antes da cirurgia (no ambiente da enfermaria após a admissão do paciente ou enquanto o paciente está na sala de anestesia), a circulação sanguínea do antebraço é medida através de um teste de Allen modificado (MAT) (+/- oximetria de pulso), teste de Barbeau e exame de ultrassonografia. A avaliação será realizada por profissionais de cuidados cirúrgicos experientes/enfermeiros avançados/registradores especialistas em cardiologia. Essas avaliações informarão a decisão de expor cirurgicamente a AR.

Observações intra-operatórias. As leituras de saturação de oxigênio são feitas antes da colheita do AR. Uma vez que a AR é colhida cirurgicamente, uma série de medidas são tomadas por meio de um questionário estruturado validado: a Pesquisa de Avaliação da Qualidade da Artéria Radial (RAQES).

Observações 4-6 semanas após a operação. Os movimentos dos dedos dos pacientes, a sensibilidade à tolerância ao frio e a percepção tátil/toque são medidos através de uma escala de sintomas ordinais (escala de coleta de artéria radial de acompanhamento) no dia 2-5 do pós-operatório e na consulta de acompanhamento (3-6 semanas após a cirurgia) . Será realizada comparação bilateral entre mãos e antebraços. Um profissional de cuidados cirúrgicos realizará esta avaliação no pós-operatório.

Amostragem consecutiva será usada para o recrutamento dos participantes do estudo. O número mínimo necessário de participantes para testar e verificar hipóteses de pesquisa é de sessenta e nove pacientes (N=69). Será implementado um desenho de ensaio adaptativo: em pontos de avaliação trimestrais, o poder estatístico é avaliado e o tamanho da amostra restante necessário é atualizado em conformidade.

O cálculo do tamanho da amostra foi realizado utilizando o software G*Power (versão 3.1) utilizando o teste Qui-quadrado e adotando tamanho de efeito ideal (w=0,4) e potência (0,8).

Estatísticas descritivas e inferenciais serão utilizadas para realizar análises quantitativas. Estatísticas descritivas (moda, mediana) serão implementadas para analisar as respostas do RAQES e os achados da escala de sintomas ordinais e a tabulação cruzada usada para registrar a relação entre as variáveis. A análise dos dados também incluirá medição de sensibilidade, especificidade, valores preditivos positivos e negativos para investigar a validade das técnicas de avaliação da AR. A análise correlacional será implementada e a análise da curva Receiver Operating Characteristic será usada para comparar a precisão diagnóstica do MAT, MAT guiado por oximetria de pulso e teste de Barbeau com o exame de ultrassonografia.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

77

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • England
      • London, England, Reino Unido, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
    • England/Cambridgeshire
      • Cambridge, England/Cambridgeshire, Reino Unido, CB20AY
        • Royal Papworth Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pessoas com doença cardíaca isquêmica submetidas a cirurgia de revascularização miocárdica e colheita de artéria radial nos hospitais Royal Papworth e Royal Brompton serão convidadas a participar deste estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos do sexo masculino e feminino submetidos à cirurgia eletiva ou urgente de revascularização do miocárdio (CRM) e colheita da artéria radial (AR) em dois hospitais cardiotorácicos.

Critério de exclusão:

  • Pacientes pediátricos e/ou adultos submetidos a CRM de emergência não serão considerados entre os participantes deste estudo transversal, bem como pacientes sem capacidade de consentimento e pacientes que não falam inglês e que necessitam do uso de intérpretes. Os pacientes que não desejarem participar do estudo também não serão recrutados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de amostra cardiovascular
Pacientes cardíacos submetidos à cirurgia eletiva ou urgente de revascularização do miocárdio e colheita da artéria radial em dois hospitais cardiotorácicos.

Intervenção pré-operatória com o objetivo de avaliar se os vasos sanguíneos do antebraço (artéria ulnar e colaterais) forneceriam um fluxo sanguíneo adequado para o braço se a artéria radial fosse colhida. Duração: 1 minuto.

Instrua o paciente a apertar o punho enquanto o examinador oclui com três dedos as artérias ulnar e radial do paciente; instrua o paciente a abrir o pulso; liberar a artéria ulnar. O resultado do MAT é negativo ou positivo considerando quanto tempo a palma da mão fica nivelada:

≤5 segundos: MAT negativo; boa circulação colateral da mão (sugerindo artéria radial colhível).

maior que 5 segundos: MAT positivo; má circulação colateral da mão (sugerindo artéria radial não colhível).

Intervenção pré-operatória com o objetivo de avaliar se os vasos sanguíneos do antebraço (artéria ulnar e colaterais) forneceriam um fluxo sanguíneo adequado para o braço se a artéria radial fosse colhida. Duração: 1 minuto.

Uma sonda de oximetria de pulso é posicionada no dedo indicador do paciente; ambas as artérias radial e ulnar são ocluídas pelo examinador (com três dedos) até que o achatamento da forma de onda do pulso seja obtido. A pressão na artéria ulnar é liberada e o resultado da avaliação é calculado considerando quanto tempo a forma de onda do pulso retorna à linha de base:

≤5 segundos: resultado negativo (sugerindo artéria radial colhível). maior que 5 segundos: resultado positivo (sugerindo artéria radial não colhível).

(Busti e Kellogg, 2015)

Intervenção pré-operatória com o objetivo de avaliar se os vasos sanguíneos do antebraço (artéria ulnar e colaterais) forneceriam um fluxo sanguíneo adequado para o braço se a artéria radial fosse colhida. Duração: 2 minutos.

Uma sonda de oximetria de pulso é posicionada no polegar do paciente; a artéria radial é então comprimida pelo examinador, e a forma de onda do pulso é analisada por até 120 segundos, fornecendo quatro padrões de resultado de patência ulno-palmar:

  1. Nenhum amortecimento do traçado de pulso imediatamente após a compressão (sugerindo artéria radial colhível)
  2. Amortecimento do traçado de pulso (sugerindo artéria radial colhível)
  3. Perda do traçado do pulso, seguida de recuperação em 120 segundos (sugerindo artéria radial colhível)
  4. Perda do traçado do pulso, sem recuperação em 120 segundos (sugerindo artéria radial não colhível).

(Zalocar et al., 2020)

Intervenção pré-operatória visando avaliar características morfológicas (diâmetro, presença de calcificações) das artérias radial e ulnar. Duração: 5 minutos.

A artéria radial é exposta cirurgicamente (resultado negativo) quando se aplica o seguinte:

  1. diâmetro interno da artéria ulnar ≥2 mm
  2. diâmetro interno da artéria radial ≥2 mm
  3. ausência de calcificações e placas intraluminais na artéria radial.

(Vukovic et al., 2017)

Intervenção intraoperatória que visa avaliar o nível de oxigênio no sangue na mão caso a artéria radial tenha sido colhida. Duração: 1 minuto.

A artéria radial é colhida cirurgicamente quando a leitura da saturação de oxigênio (SpO2) do polegar através da oximetria de pulso permanece em 95% ou mais quando uma pinça atraumática oclusiva é aplicada na artéria radial mobilizada.

Intervenção intraoperatória (questionário estruturado validado) com objetivo de avaliar características anatômicas e fisiológicas da artéria radial e adequação para implante de enxerto coronário.

A artéria radial é colhida cirurgicamente quando sua morfologia e patologia (diâmetro, calcificações, presença de fluxo pulsátil), qualidade da técnica de colheita e acessibilidade cirúrgica são consideradas satisfatórias, boas ou ótimas.

A Pesquisa de Avaliação da Qualidade da Artéria Radial é realizada por profissionais de cuidados cirúrgicos.

Intervenção pós-operatória (escala de sintomas ordinais) com o objetivo de avaliar os movimentos dos dedos dos pacientes, sensibilidade de tolerância ao frio e percepção tátil/tato no 2º a 5º dia pós-operatório e na consulta de acompanhamento (3-6 semanas após a cirurgia). É realizada comparação bilateral entre mãos e antebraços. A percepção tátil é avaliada através de monofilamentos (toque único). A sensibilidade ao frio é avaliada através do uso de bolsa de gelo.

A Escala de Coleta de Artéria Radial de Acompanhamento foi desenvolvida a partir de um questionário de escala de avaliação verbal (VRS) documentado na literatura. O questionário VRS foi readaptado para avaliar a experiência pós-operatória das pessoas com os movimentos dos dedos, sensibilidade ao frio e percepção tátil/toque do antebraço.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade das técnicas de avaliação da artéria radial
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 12 semanas.
Meça a sensibilidade do teste de Allen modificado (+/- oximetria de pulso), do teste de Barbeau e do exame ultrassonográfico.
Desde a inscrição até o final do tratamento em 12 semanas.
Especificidade das técnicas de avaliação da artéria radial
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 12 semanas.
Meça a especificidade do teste de Allen modificado (+/- oximetria de pulso), do teste de Barbeau e do exame ultrassonográfico.
Desde a inscrição até o final do tratamento em 12 semanas.
Valores preditivos negativos e positivos das técnicas de avaliação da artéria radial
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 12 semanas.
Meça os valores preditivos negativos e positivos do teste de Allen modificado (+/- oximetria de pulso), do teste de Barbeau e do exame ultrassonográfico.
Desde a inscrição até o final do tratamento em 12 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da qualidade da artéria radial
Prazo: Desde a inscrição até a colheita cirúrgica da artéria radial no dia 1-2 após a hospitalização.
Medir a qualidade morfológica e fisiológica das artérias radiais através de um questionário estruturado validado (Radial Artery Quality Evaluation Survey)
Desde a inscrição até a colheita cirúrgica da artéria radial no dia 1-2 após a hospitalização.
Avaliação da experiência física dos pacientes
Prazo: Do dia da cirurgia até o final do tratamento às 12 semanas.
Meça os movimentos dos dedos dos pacientes, a sensibilidade à tolerância ao frio e a percepção tátil/toque por meio de uma escala de sintomas ordinais (Escala de Acompanhamento da Artéria Radial).
Do dia da cirurgia até o final do tratamento às 12 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Vincenzo De Franco, MSc SCP, Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de julho de 2024

Conclusão Primária (Real)

8 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

30 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todas as IPD subjacentes resultam numa publicação. A DPI partilhada será apresentada num formato não identificado (anonimizado) para cada participante e incluirá informações sobre intervenções ou testes recebidos e resultados observados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Início 6 meses e término 3 anos após a publicação dos resultados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os investigadores que pretendam realizar uma análise de precisão diagnóstica dos testes (intervenções) sob investigação requerem cópia do IPD anonimizado e informações de apoio ao investigador principal.

Deverá ser apresentada uma proposta descrevendo a análise planejada e assinado um termo de acordo de compartilhamento de dados (solicitado à instituição patrocinadora).

Mais instruções para obter acesso estão disponíveis no link abaixo:

https://royalpapworth.nhs.uk/research-and-development ou entrando em contato com: papworth.randdadmin@nhs.net

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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