- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06433960
Avaliação da artéria radial na revascularização coronária cirúrgica
Um estudo transversal e uma nova pesquisa de triagem para avaliação da artéria radial na revascularização coronária cirúrgica
O objetivo deste estudo observacional é aprender como os testes de triagem informam a adequação da artéria radial (AR) para colheita e cirurgia de revascularização do miocárdio em adultos com doença cardíaca isquêmica. A principal questão que pretende responder é:
• Que factores influenciam a precisão diagnóstica do rastreio da AR em doentes submetidos a revascularização coronária cirúrgica?
Os participantes irão:
- Receba uma avaliação de sua AR por meio de técnicas usadas rotineiramente (teste de Allen modificado +/- oximetria de pulso, teste de Barbeau e exame de ultrassom)
- Responda a uma escala de sintomas sobre sua experiência física após a cirurgia
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
- Teste de diagnostico: Teste de Allen Modificado
- Teste de diagnostico: Teste de Allen modificado guiado por oximetria de pulso
- Teste de diagnostico: Teste Barbeau
- Teste de diagnostico: Exame ultrassonográfico das artérias do antebraço
- Teste de diagnostico: Medição da saturação de oxigênio
- Outro: Pesquisa de avaliação da qualidade da artéria radial
- Outro: Escala de colheita de artéria radial de acompanhamento
Descrição detalhada
Um desenho de estudo transversal multicêntrico para investigar a validade das técnicas de avaliação da artéria radial (AR) em adultos com doença cardíaca isquêmica submetidos a revascularização coronária cirúrgica com sua AR sendo selecionada como um conduto de enxerto autólogo.
Os pacientes que participam do estudo receberão uma avaliação da circulação arterial do antebraço de sua extremidade superior não dominante por meio de múltiplas observações.
Observações pré-operatórias. Antes da cirurgia (no ambiente da enfermaria após a admissão do paciente ou enquanto o paciente está na sala de anestesia), a circulação sanguínea do antebraço é medida através de um teste de Allen modificado (MAT) (+/- oximetria de pulso), teste de Barbeau e exame de ultrassonografia. A avaliação será realizada por profissionais de cuidados cirúrgicos experientes/enfermeiros avançados/registradores especialistas em cardiologia. Essas avaliações informarão a decisão de expor cirurgicamente a AR.
Observações intra-operatórias. As leituras de saturação de oxigênio são feitas antes da colheita do AR. Uma vez que a AR é colhida cirurgicamente, uma série de medidas são tomadas por meio de um questionário estruturado validado: a Pesquisa de Avaliação da Qualidade da Artéria Radial (RAQES).
Observações 4-6 semanas após a operação. Os movimentos dos dedos dos pacientes, a sensibilidade à tolerância ao frio e a percepção tátil/toque são medidos através de uma escala de sintomas ordinais (escala de coleta de artéria radial de acompanhamento) no dia 2-5 do pós-operatório e na consulta de acompanhamento (3-6 semanas após a cirurgia) . Será realizada comparação bilateral entre mãos e antebraços. Um profissional de cuidados cirúrgicos realizará esta avaliação no pós-operatório.
Amostragem consecutiva será usada para o recrutamento dos participantes do estudo. O número mínimo necessário de participantes para testar e verificar hipóteses de pesquisa é de sessenta e nove pacientes (N=69). Será implementado um desenho de ensaio adaptativo: em pontos de avaliação trimestrais, o poder estatístico é avaliado e o tamanho da amostra restante necessário é atualizado em conformidade.
O cálculo do tamanho da amostra foi realizado utilizando o software G*Power (versão 3.1) utilizando o teste Qui-quadrado e adotando tamanho de efeito ideal (w=0,4) e potência (0,8).
Estatísticas descritivas e inferenciais serão utilizadas para realizar análises quantitativas. Estatísticas descritivas (moda, mediana) serão implementadas para analisar as respostas do RAQES e os achados da escala de sintomas ordinais e a tabulação cruzada usada para registrar a relação entre as variáveis. A análise dos dados também incluirá medição de sensibilidade, especificidade, valores preditivos positivos e negativos para investigar a validade das técnicas de avaliação da AR. A análise correlacional será implementada e a análise da curva Receiver Operating Characteristic será usada para comparar a precisão diagnóstica do MAT, MAT guiado por oximetria de pulso e teste de Barbeau com o exame de ultrassonografia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
England
-
London, England, Reino Unido, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
-
England/Cambridgeshire
-
Cambridge, England/Cambridgeshire, Reino Unido, CB20AY
- Royal Papworth Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos do sexo masculino e feminino submetidos à cirurgia eletiva ou urgente de revascularização do miocárdio (CRM) e colheita da artéria radial (AR) em dois hospitais cardiotorácicos.
Critério de exclusão:
- Pacientes pediátricos e/ou adultos submetidos a CRM de emergência não serão considerados entre os participantes deste estudo transversal, bem como pacientes sem capacidade de consentimento e pacientes que não falam inglês e que necessitam do uso de intérpretes. Os pacientes que não desejarem participar do estudo também não serão recrutados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo de amostra cardiovascular
Pacientes cardíacos submetidos à cirurgia eletiva ou urgente de revascularização do miocárdio e colheita da artéria radial em dois hospitais cardiotorácicos.
|
Intervenção pré-operatória com o objetivo de avaliar se os vasos sanguíneos do antebraço (artéria ulnar e colaterais) forneceriam um fluxo sanguíneo adequado para o braço se a artéria radial fosse colhida. Duração: 1 minuto. Instrua o paciente a apertar o punho enquanto o examinador oclui com três dedos as artérias ulnar e radial do paciente; instrua o paciente a abrir o pulso; liberar a artéria ulnar. O resultado do MAT é negativo ou positivo considerando quanto tempo a palma da mão fica nivelada: ≤5 segundos: MAT negativo; boa circulação colateral da mão (sugerindo artéria radial colhível). maior que 5 segundos: MAT positivo; má circulação colateral da mão (sugerindo artéria radial não colhível). Intervenção pré-operatória com o objetivo de avaliar se os vasos sanguíneos do antebraço (artéria ulnar e colaterais) forneceriam um fluxo sanguíneo adequado para o braço se a artéria radial fosse colhida. Duração: 1 minuto. Uma sonda de oximetria de pulso é posicionada no dedo indicador do paciente; ambas as artérias radial e ulnar são ocluídas pelo examinador (com três dedos) até que o achatamento da forma de onda do pulso seja obtido. A pressão na artéria ulnar é liberada e o resultado da avaliação é calculado considerando quanto tempo a forma de onda do pulso retorna à linha de base: ≤5 segundos: resultado negativo (sugerindo artéria radial colhível). maior que 5 segundos: resultado positivo (sugerindo artéria radial não colhível). (Busti e Kellogg, 2015) Intervenção pré-operatória com o objetivo de avaliar se os vasos sanguíneos do antebraço (artéria ulnar e colaterais) forneceriam um fluxo sanguíneo adequado para o braço se a artéria radial fosse colhida. Duração: 2 minutos. Uma sonda de oximetria de pulso é posicionada no polegar do paciente; a artéria radial é então comprimida pelo examinador, e a forma de onda do pulso é analisada por até 120 segundos, fornecendo quatro padrões de resultado de patência ulno-palmar:
(Zalocar et al., 2020) Intervenção pré-operatória visando avaliar características morfológicas (diâmetro, presença de calcificações) das artérias radial e ulnar. Duração: 5 minutos. A artéria radial é exposta cirurgicamente (resultado negativo) quando se aplica o seguinte:
(Vukovic et al., 2017) Intervenção intraoperatória que visa avaliar o nível de oxigênio no sangue na mão caso a artéria radial tenha sido colhida. Duração: 1 minuto. A artéria radial é colhida cirurgicamente quando a leitura da saturação de oxigênio (SpO2) do polegar através da oximetria de pulso permanece em 95% ou mais quando uma pinça atraumática oclusiva é aplicada na artéria radial mobilizada. Intervenção intraoperatória (questionário estruturado validado) com objetivo de avaliar características anatômicas e fisiológicas da artéria radial e adequação para implante de enxerto coronário. A artéria radial é colhida cirurgicamente quando sua morfologia e patologia (diâmetro, calcificações, presença de fluxo pulsátil), qualidade da técnica de colheita e acessibilidade cirúrgica são consideradas satisfatórias, boas ou ótimas. A Pesquisa de Avaliação da Qualidade da Artéria Radial é realizada por profissionais de cuidados cirúrgicos. Intervenção pós-operatória (escala de sintomas ordinais) com o objetivo de avaliar os movimentos dos dedos dos pacientes, sensibilidade de tolerância ao frio e percepção tátil/tato no 2º a 5º dia pós-operatório e na consulta de acompanhamento (3-6 semanas após a cirurgia). É realizada comparação bilateral entre mãos e antebraços. A percepção tátil é avaliada através de monofilamentos (toque único). A sensibilidade ao frio é avaliada através do uso de bolsa de gelo. A Escala de Coleta de Artéria Radial de Acompanhamento foi desenvolvida a partir de um questionário de escala de avaliação verbal (VRS) documentado na literatura. O questionário VRS foi readaptado para avaliar a experiência pós-operatória das pessoas com os movimentos dos dedos, sensibilidade ao frio e percepção tátil/toque do antebraço. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sensibilidade das técnicas de avaliação da artéria radial
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 12 semanas.
|
Meça a sensibilidade do teste de Allen modificado (+/- oximetria de pulso), do teste de Barbeau e do exame ultrassonográfico.
|
Desde a inscrição até o final do tratamento em 12 semanas.
|
|
Especificidade das técnicas de avaliação da artéria radial
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 12 semanas.
|
Meça a especificidade do teste de Allen modificado (+/- oximetria de pulso), do teste de Barbeau e do exame ultrassonográfico.
|
Desde a inscrição até o final do tratamento em 12 semanas.
|
|
Valores preditivos negativos e positivos das técnicas de avaliação da artéria radial
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 12 semanas.
|
Meça os valores preditivos negativos e positivos do teste de Allen modificado (+/- oximetria de pulso), do teste de Barbeau e do exame ultrassonográfico.
|
Desde a inscrição até o final do tratamento em 12 semanas.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação da qualidade da artéria radial
Prazo: Desde a inscrição até a colheita cirúrgica da artéria radial no dia 1-2 após a hospitalização.
|
Medir a qualidade morfológica e fisiológica das artérias radiais através de um questionário estruturado validado (Radial Artery Quality Evaluation Survey)
|
Desde a inscrição até a colheita cirúrgica da artéria radial no dia 1-2 após a hospitalização.
|
|
Avaliação da experiência física dos pacientes
Prazo: Do dia da cirurgia até o final do tratamento às 12 semanas.
|
Meça os movimentos dos dedos dos pacientes, a sensibilidade à tolerância ao frio e a percepção tátil/toque por meio de uma escala de sintomas ordinais (Escala de Acompanhamento da Artéria Radial).
|
Do dia da cirurgia até o final do tratamento às 12 semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vincenzo De Franco, MSc SCP, Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Zalocar LAD, Doroszuk G, Goland J. Transradial approach and its variations for neurointerventional procedures: Literature review. Surg Neurol Int. 2020 Aug 15;11:248. doi: 10.25259/SNI_366_2020. eCollection 2020.
- Vukovic P, Peric M, Radak S, Aleksic N, Unic-Stojanovic D, Micovic S, Stojanovic I, Milojevic P. Preoperative Insight Into the Quality of Radial Artery Grafts. Angiology. 2017 Oct;68(9):790-794. doi: 10.1177/0003319716686014. Epub 2017 Jan 5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24/SC/0076
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os investigadores que pretendam realizar uma análise de precisão diagnóstica dos testes (intervenções) sob investigação requerem cópia do IPD anonimizado e informações de apoio ao investigador principal.
Deverá ser apresentada uma proposta descrevendo a análise planejada e assinado um termo de acordo de compartilhamento de dados (solicitado à instituição patrocinadora).
Mais instruções para obter acesso estão disponíveis no link abaixo:
https://royalpapworth.nhs.uk/research-and-development ou entrando em contato com: papworth.randdadmin@nhs.net
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .