Radiell artärbedömning vid kirurgisk koronar revaskularisering
En tvärsnittsstudie och en ny screeningundersökning för bedömning av radiella artärer vid kirurgisk koronar revaskularisering
Målet med denna observationsstudie är att lära sig om hur screeningtester informerar om radialartärens (RA) lämplighet för skörd och koronar bypasstransplantation hos vuxna med ischemisk hjärtsjukdom. Huvudfrågan den syftar till att besvara är:
• Vilka faktorer påverkar den diagnostiska noggrannheten av RA-screening hos patienter som genomgår kirurgisk koronar revaskularisering?
Deltagarna kommer att:
- Få en bedömning av sin RA genom rutinmässigt använda tekniker (Modifierat Allen-test +/- pulsoximetri, Barbeau-test och ultraljudsundersökning)
- Svara på en symtomskala om deras fysiska upplevelse efter operationen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Diagnostiskt test: Modifierat Allen-test
- Diagnostiskt test: Pulsoximetristyrt Modifierat Allen-test
- Diagnostiskt test: Barbeau test
- Diagnostiskt test: Ultraljudsundersökning av underarmens artärer
- Diagnostiskt test: Mätning av syremättnad
- Övrig: Radial artär kvalitetsutvärderingsundersökning
- Övrig: Uppföljning av Radial Artery Harvesting Scale
Detaljerad beskrivning
En multicenter tvärsnittsstudiedesign för att undersöka giltigheten av bedömningstekniker för radial artär (RA) hos vuxna med ischemisk hjärtsjukdom som genomgår kirurgisk koronar revaskularisering där deras RA väljs ut som en autolog graftkanal.
Patienter som deltar i studien kommer att få en bedömning av den arteriella underarmens cirkulation från sin icke-dominanta övre extremitet genom flera observationer.
Preoperativa observationer. Före operationen (på avdelningsmiljön efter att patienten lagts in eller medan patienten är i anestesirummet) mäts underarmens blodcirkulation genom ett Modifierat Allen-test (MAT) (+/- pulsoximetri), Barbeau-test och ultraljudsundersökning. Bedömningen kommer att utföras av erfarna läkare inom kirurgisk vård/avancerad sjuksköterska/hjärtspecialistregistratorer. Dessa bedömningar kommer att informera beslutet att kirurgiskt exponera RA.
Intraoperativa observationer. Syremättnadsavläsningar görs före skörd av RA. När RA är kirurgiskt skördas en rad åtgärder vidtas genom ett validerat strukturerat frågeformulär: Radial Artery Quality Evaluation Survey (RAQES).
Observationer 4-6 veckor efter operation. Patientens fingerrörelser, köldtoleranskänslighet och taktil/beröringsuppfattning mäts genom en skala för ordinala symtom (Follow-up Radial Artery Harvesting Scale) vid postoperativ dag 2-5 och vid uppföljning (3-6 veckor efter operationen) . Bilateral jämförelse mellan händer och underarmar kommer att göras. En kirurgisk läkare kommer att utföra denna bedömning postoperativt.
Konsekutiv provtagning kommer att användas för rekrytering av studiedeltagare. Det minsta antal deltagare som krävs för att testa och verifiera forskningshypoteser är sextionio patienter (N=69). En adaptiv testdesign kommer att implementeras: vid kvartalsvisa utvärderingspunkter bedöms den statistiska styrkan och den återstående urvalsstorleken som krävs uppdateras i enlighet med detta.
Provstorleksberäkning utfördes med hjälp av programvaran G*Power (version 3.1) med Chi-squared Test och antagande av optimal effektstorlek (w=0,4) och effekt (0,8).
Beskrivande och inferentiell statistik kommer att användas för att utföra kvantitativa analyser. Beskrivande statistik (läge, median) kommer att implementeras för att analysera RAQES-svar och resultat från ordinala symtomskala och korstabulering som används för att registrera samband mellan variabler. Dataanalys kommer också att innefatta mätning av sensitivitet, specificitet, positiva och negativa prediktiva värden för att undersöka giltigheten av RA-bedömningsteknikerna. Korrelationsanalys kommer att implementeras och mottagarens funktionskarakteristiska kurvanalys kommer att användas för att jämföra den diagnostiska noggrannheten för MAT, pulsoximetri-guidad MAT och Barbeau-test med ultraljudsundersökningen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
England
-
London, England, Storbritannien, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
-
England/Cambridgeshire
-
Cambridge, England/Cambridgeshire, Storbritannien, CB20AY
- Royal Papworth Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga vuxna patienter som genomgår elektiv eller akut kranskärlsbypassoperation (CABG) och skörd av radial artär (RA) på två kardiothoraxsjukhus.
Exklusions kriterier:
- Pediatriska patienter och/eller vuxna patienter som genomgår akut CABG kommer inte att beaktas bland deltagarna i denna tvärsnittsstudie, såväl som patienter som saknar förmåga att samtycka och icke-engelsktalande patienter som behöver använda tolk. Patienter som inte vill delta i studien kommer inte heller att rekryteras.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kardiovaskulär provgrupp
Hjärtpatienter som genomgår elektiv eller akut kranskärlsbypassoperation och skörd av radial artär på två hjärtsjukhus.
|
Preoperativ intervention som syftar till att utvärdera om underarmens blodkärl (ulnarartär och kollateral) skulle ge ett adekvat blodflöde till armen om den radiella artären skördades. Längd: 1 minut. Instruera patienten att knyta ihop sin handled medan undersökaren täpper till med tre fingrar patientens ulnar- och radiella artärer; instruera patienten att spänna upp handleden; släpp ut ulnarartären. MAT-resultatet är negativt eller positivt med tanke på hur länge handflatan spolar: ≤5 sekunder: negativ MAT; god sidocirkulation för handen (vilket tyder på skördbar radialartär). mer än 5 sekunder: positiv MAT; dålig kollateral handcirkulation (som tyder på att radialartären inte kan skördas). Preoperativ intervention som syftar till att utvärdera om underarmens blodkärl (ulnarartär och kollateral) skulle ge ett adekvat blodflöde till armen om den radiella artären skördades. Längd: 1 minut. En pulsoximetrisond är placerad på patientens pekfinger; både radiella och ulnära artärer tilltäpps av undersökaren (med tre fingrar) tills utplaning av pulsvågformen erhålls. Trycket på ulnarartären släpps och resultatet av bedömningen beräknas med hänsyn till hur länge pulsvågformen återgår till baslinjen: ≤5 sekunder: negativt resultat (som tyder på skördbar radialartär). mer än 5 sekunder: positivt resultat (som tyder på att radialartären inte kan skördas). (Busti och Kellogg, 2015) Preoperativ intervention som syftar till att utvärdera om underarmens blodkärl (ulnarartär och kollateral) skulle ge ett adekvat blodflöde till armen om den radiella artären skördades. Längd: 2 minuter. En pulsoximetrisond är placerad på patientens tumme; den radiella artären komprimeras sedan av undersökaren, och pulsvågformen analyseras i upp till 120 sekunder, vilket ger fyra resultatmönster för ulno-palmar öppenhet:
(Zalocar et al., 2020) Preoperativ intervention som syftar till att utvärdera morfologiska egenskaper (diameter, förekomst av förkalkning) hos de radiella och ulnära artärerna. Längd: 5 minuter. Den radiella artären exponeras kirurgiskt (negativt resultat) när följande gäller:
(Vukovic et al., 2017) Intraoperativ intervention som syftar till att utvärdera blodsyrenivån i handen om den radiella artären skördats. Längd: 1 minut. Den radiella artären skördas kirurgiskt när syremättnadsavläsningen (SpO2) från tummen till och med pulsoximetri förblir 95 % eller högre när en ocklusiv atraumatisk klämma appliceras på den mobiliserade radiella artären. Intraoperativ intervention (validerat strukturerat frågeformulär) som syftar till att utvärdera anatomiska och fysiologiska egenskaper hos den radiella artären och lämpligheten för koronartransplantatimplantation. Den radiella artären skördas kirurgiskt när dess morfologi och patologi (diameter, förkalkningar, förekomst av pulserande flöde), kvaliteten på skördetekniken och kirurgisk tillgänglighet anses vara tillfredsställande, god eller optimal. Enkäten om kvalitetsutvärdering av radiella artärer fylls i av läkare inom kirurgi. Postoperativ intervention (ordinala symtomskala) som syftar till att utvärdera patientens fingerrörelser, köldtoleranskänslighet och taktil/beröringsuppfattning vid postoperativ dag 2 till 5 och vid uppföljning (3-6 veckor efter operation). Bilateral jämförelse mellan händer och underarmar görs. Taktil perception bedöms genom monofilament (single touch). Kylkänslighet bedöms genom användning av ispack. Uppföljningsskalan för radialartärskörd utvecklades från ett frågeformulär för verbal ratingskala (VRS) som dokumenterats i litteraturen. VRS-enkäten anpassades på nytt för att uppskatta personers postoperativa upplevelse med deras fingerrörelser, köldkänslighet och taktil/beröringsuppfattning av deras underarm. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känslighet för bedömningstekniker för radiella artärer
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 12 veckor.
|
Mät känsligheten hos Modified Allen-testet (+/- pulsoximetri), Barbeau-testet och ultraljudsundersökning.
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid 12 veckor.
|
|
Specificitet för bedömningstekniker för radiella artärer
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 12 veckor.
|
Mät specificiteten för Modified Allen-testet (+/- pulsoximetri), Barbeau-testet och ultraljudsundersökning.
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid 12 veckor.
|
|
Negativa och positiva prediktiva värden för bedömningstekniker för radiella artärer
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 12 veckor.
|
Mät de negativa och positiva prediktiva värdena för Modified Allen-testet (+/- pulsoximetri), Barbeau-testet och ultraljudsundersökning.
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid 12 veckor.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Radial artär kvalitetsutvärdering
Tidsram: Från inskrivning till kirurgisk skörd av radialartären dag 1-2 efter sjukhusvistelse.
|
Mät den morfologiska och fysiologiska kvaliteten hos radiella artärer genom ett validerat strukturerat frågeformulär (Radial Artery Quality Evaluation Survey)
|
Från inskrivning till kirurgisk skörd av radialartären dag 1-2 efter sjukhusvistelse.
|
|
Patienternas fysiska erfarenhetsutvärdering
Tidsram: Från operationsdagen till slutet av behandlingen vid 12 veckor.
|
Mät patienternas fingerrörelser, köldtoleranskänslighet och taktil/beröringsuppfattning genom en skala för ordinal symptom (Follow-up Radial Artery Harvesting Scale).
|
Från operationsdagen till slutet av behandlingen vid 12 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Vincenzo De Franco, MSc SCP, Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Zalocar LAD, Doroszuk G, Goland J. Transradial approach and its variations for neurointerventional procedures: Literature review. Surg Neurol Int. 2020 Aug 15;11:248. doi: 10.25259/SNI_366_2020. eCollection 2020.
- Vukovic P, Peric M, Radak S, Aleksic N, Unic-Stojanovic D, Micovic S, Stojanovic I, Milojevic P. Preoperative Insight Into the Quality of Radial Artery Grafts. Angiology. 2017 Oct;68(9):790-794. doi: 10.1177/0003319716686014. Epub 2017 Jan 5.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 24/SC/0076
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Forskare som vill utföra en diagnostisk noggrannhetsanalys av testerna (interventionerna) under utredning kräver en kopia av den anonymiserade IPD:n och stödjande information till huvudutredaren.
Ett förslag som beskriver den planerade analysen måste tillhandahållas och ett avtalsformulär för datadelning (begärt till den sponsrande institutionen) måste undertecknas.
Ytterligare instruktioner för att få åtkomst finns på länken nedan:
https://royalpapworth.nhs.uk/research-and-development eller kontakta: papworth.randdadmin@nhs.net
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .