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Valutazione dell’arteria radiale nella rivascolarizzazione coronarica chirurgica

4 agosto 2025 aggiornato da: Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Uno studio trasversale e una nuova indagine di screening per la valutazione dell’arteria radiale nella rivascolarizzazione coronarica chirurgica

L'obiettivo di questo studio osservazionale è quello di comprendere come i test di screening informano sull'idoneità dell'arteria radiale (RA) per il prelievo e l'innesto di bypass coronarico negli adulti con cardiopatia ischemica. La domanda principale a cui si intende rispondere è:

• Quali fattori influenzano l'accuratezza diagnostica dello screening dell'artrite reumatoide nei pazienti sottoposti a rivascolarizzazione coronarica chirurgica?

I partecipanti:

  • Ricevere una valutazione della loro artrite reumatoide attraverso tecniche utilizzate di routine (test di Allen modificato +/- pulsossimetria, test di Barbeau ed esame ecografico)
  • Rispondi a una scala dei sintomi sulla loro esperienza fisica dopo l'intervento chirurgico

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un disegno di studio trasversale multicentrico per indagare la validità delle tecniche di valutazione dell'arteria radiale (RA) negli adulti con cardiopatia ischemica sottoposti a rivascolarizzazione coronarica chirurgica con la loro RA selezionata come condotto per innesto autologo.

I pazienti che prendono parte allo studio riceveranno una valutazione della circolazione arteriosa dell'avambraccio dall'estremità superiore non dominante attraverso molteplici osservazioni.

Osservazioni preoperatorie. Prima dell'intervento chirurgico (nell'ambiente del reparto dopo il ricovero del paziente o mentre il paziente è nella sala di anestesia) la circolazione sanguigna dell'avambraccio viene misurata attraverso il test di Allen modificato (MAT) (+/- pulsossimetria), il test di Barbeau e l'esame ecografico. La valutazione sarà eseguita da professionisti esperti in assistenza chirurgica/infermieri professionisti/registrar specialisti in ambito cardiaco. Queste valutazioni informeranno la decisione di esporre chirurgicamente l'AR.

Osservazioni intraoperatorie. Le letture della saturazione di ossigeno vengono effettuate prima di raccogliere l'RA. Una volta prelevato chirurgicamente l'artrite reumatoide, vengono adottate una serie di misure attraverso un questionario strutturato validato: il Radial Artery Quality Evaluation Survey (RAQES).

Osservazioni a 4-6 settimane dopo l'intervento. I movimenti delle dita dei pazienti, la sensibilità alla tolleranza al freddo e la percezione tattile/tattile vengono misurati attraverso una scala ordinale dei sintomi (Follow-up Radial Artery Harvesting Scale) al giorno 2-5 postoperatorio e all'appuntamento di follow-up (3-6 settimane dopo l'intervento chirurgico). . Verrà effettuato un confronto bilaterale tra mani e avambracci. Un medico chirurgo eseguirà questa valutazione dopo l'intervento.

Per il reclutamento dei partecipanti allo studio verrà utilizzato un campionamento consecutivo. Il numero minimo richiesto di partecipanti per testare e verificare le ipotesi di ricerca è di sessantanove pazienti (N = 69). Verrà implementato un disegno di sperimentazione adattivo: in punti di valutazione trimestrali viene valutata la potenza statistica e la dimensione rimanente del campione richiesta viene aggiornata di conseguenza.

Il calcolo della dimensione del campione è stato effettuato utilizzando il software G*Power (versione 3.1) utilizzando il test del chi quadrato e adottando la dimensione dell'effetto ottimale (w=0,4) e potenza (0,8).

Per effettuare analisi quantitative verranno utilizzate statistiche descrittive e inferenziali. Verranno implementate statistiche descrittive (modalità, mediana) per analizzare le risposte RAQES e i risultati della scala ordinale dei sintomi e la tabulazione incrociata utilizzata per registrare la relazione tra le variabili. L'analisi dei dati includerà anche la misurazione della sensibilità, della specificità, dei valori predittivi positivi e negativi per indagare sulla validità delle tecniche di valutazione dell'AR. Verrà implementata l'analisi correlazionale e verrà utilizzata l'analisi della curva caratteristica operativa del ricevitore per confrontare l'accuratezza diagnostica del MAT, del MAT guidato da pulsossimetria e del test di Barbeau con l'esame ecografico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

77

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • England
      • London, England, Regno Unito, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
    • England/Cambridgeshire
      • Cambridge, England/Cambridgeshire, Regno Unito, CB20AY
        • Royal Papworth Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Le persone con cardiopatia ischemica sottoposte a intervento di bypass coronarico e prelievo di arteria radiale presso gli ospedali Royal Papworth e Royal Brompton saranno invitate a partecipare a questo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti di sesso maschile e femminile sottoposti a intervento chirurgico elettivo o urgente di bypass coronarico (CABG) e prelievo di arteria radiale (RA) in due ospedali cardiotoracici.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti pediatrici e/o adulti sottoposti a CABG d'urgenza non saranno considerati tra i partecipanti a questo studio trasversale, così come i pazienti privi di capacità di consenso e i pazienti che non parlano inglese che necessitano dell'uso di interpreti. Anche i pazienti che non desiderano partecipare allo studio non verranno reclutati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo campione cardiovascolare
Pazienti cardiaci sottoposti a intervento chirurgico di bypass coronarico elettivo o urgente e prelievo di arteria radiale in due ospedali cardiotoracici.
Test diagnostico: Test di Allen modificato

Intervento preoperatorio volto a valutare se i vasi sanguigni dell'avambraccio (arteria ulnare e collaterali) fornirebbero un flusso sanguigno adeguato al braccio in caso di prelievo dell'arteria radiale. Durata: 1 minuto.

Chiedere al paziente di serrare il polso mentre l'esaminatore occlude con tre dita le arterie ulnare e radiale del paziente; chiedere al paziente di aprire il polso; liberare l'arteria ulnare. Il risultato MAT è negativo o positivo considerando per quanto tempo il palmo arrossisce:

≤5 secondi: MAT negativo; buona circolazione collaterale delle mani (suggerendo un'arteria radiale prelevabile).

maggiore di 5 secondi: MAT positivo; scarsa circolazione collaterale della mano (suggerendo arteria radiale non prelevabile).

Test diagnostico: Test di Allen modificato guidato dalla pulsossimetria

Intervento preoperatorio volto a valutare se i vasi sanguigni dell'avambraccio (arteria ulnare e collaterali) fornirebbero un flusso sanguigno adeguato al braccio in caso di prelievo dell'arteria radiale. Durata: 1 minuto.

Una sonda pulsossimetrica viene posizionata sul dito indice del paziente; sia l'arteria radiale che quella ulnare vengono occluse dall'esaminatore (con tre dita) fino a ottenere l'appiattimento della forma d'onda del polso. La pressione sull'arteria ulnare viene rilasciata e il risultato della valutazione viene calcolato considerando in quanto tempo la forma d'onda del polso ritorna al valore basale:

≤5 secondi: risultato negativo (suggerendo arteria radiale prelevabile). superiore a 5 secondi: risultato positivo (suggerendo arteria radiale non prelevabile).

(Busti e Kellogg, 2015)

Test diagnostico: Prova di Barbeau

Intervento preoperatorio volto a valutare se i vasi sanguigni dell'avambraccio (arteria ulnare e collaterali) fornirebbero un flusso sanguigno adeguato al braccio in caso di prelievo dell'arteria radiale. Durata: 2 minuti.

Una sonda pulsossimetrica viene posizionata sul pollice del paziente; l'arteria radiale viene quindi compressa dall'esaminatore e la forma d'onda del polso viene analizzata per un massimo di 120 secondi, fornendo quattro modelli di risultati di pervietà ulno-palmare:

  1. Nessuno smorzamento del tracciato del polso immediatamente dopo la compressione (suggerendo un'arteria radiale prelevabile)
  2. Smorzamento del tracciato del polso (suggerendo un'arteria radiale prelevabile)
  3. Perdita del tracciato del polso, seguita da recupero entro 120 secondi (suggerendo un'arteria radiale prelevabile)
  4. Perdita del tracciato del polso, senza recupero entro 120 secondi (suggerendo un'arteria radiale non prelevabile).

(Zalocar et al., 2020)

Test diagnostico: Esame ecografico delle arterie dell'avambraccio

Intervento preoperatorio volto a valutare le caratteristiche morfologiche (diametro, presenza di calcificazioni) delle arterie radiale e ulnare. Durata: 5 minuti.

L'arteria radiale viene esposta chirurgicamente (risultato negativo) quando si applicano le seguenti condizioni:

  1. diametro interno dell'arteria ulnare ≥ 2 mm
  2. diametro interno dell'arteria radiale ≥ 2 mm
  3. assenza di calcificazioni e placche intraluminali dell'arteria radiale.

(Vukovic et al., 2017)

Test diagnostico: Misura della saturazione di ossigeno

Intervento intraoperatorio volto a valutare il livello di ossigeno nel sangue nella mano in caso di prelievo dell'arteria radiale. Durata: 1 minuto.

L'arteria radiale viene prelevata chirurgicamente quando la lettura della saturazione di ossigeno (SpO2) dal pollice attraverso la pulsossimetria rimane al 95% o superiore quando viene applicata una clamp occlusiva atraumatica sull'arteria radiale mobilizzata.

Altro: Sondaggio sulla valutazione della qualità dell'arteria radiale

Intervento intraoperatorio (questionario strutturato validato) volto a valutare le caratteristiche anatomiche e fisiologiche dell'arteria radiale e l'idoneità all'impianto di innesto coronarico.

L'arteria radiale viene prelevata chirurgicamente quando la sua morfologia e patologia (diametro, calcificazioni, presenza di flusso pulsatile), qualità della tecnica di prelievo e accessibilità chirurgica sono considerate soddisfacenti, buone o ottimali.

L'indagine di valutazione della qualità dell'arteria radiale viene completata da professionisti dell'assistenza chirurgica.

Altro: Scala di prelievo dell'arteria radiale di follow-up

Intervento postoperatorio (scala dei sintomi ordinali) volto a valutare i movimenti delle dita dei pazienti, la sensibilità alla tolleranza al freddo e la percezione tattile/tattile dal giorno 2 al quinto giorno postoperatorio e all'appuntamento di follow-up (3-6 settimane dopo l'intervento). Viene effettuato il confronto bilaterale tra mani e avambracci. La percezione tattile viene valutata attraverso monofilamenti (tocco singolo). La sensibilità al freddo viene valutata attraverso l'uso del ghiaccio.

La Follow-up Radial Artery Harvesting Scale è stata sviluppata a partire da un questionario sulla scala di valutazione verbale (VRS) documentato in letteratura. Il questionario VRS è stato riadattato per valutare l'esperienza postoperatoria delle persone con i movimenti delle dita, la sensibilità al freddo e la percezione tattile/tattile dell'avambraccio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità delle tecniche di valutazione dell'arteria radiale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane.
Misurare la sensibilità del test di Allen modificato (+/- pulsossimetria), del test di Barbeau e dell'esame ecografico.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane.
Specificità delle tecniche di valutazione dell'arteria radiale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane.
Misurare la specificità del test di Allen modificato (+/- pulsossimetria), del test di Barbeau e dell'esame ecografico.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane.
Valori predittivi negativi e positivi delle tecniche di valutazione dell'arteria radiale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane.
Misurare i valori predittivi negativi e positivi del test di Allen modificato (+/- pulsossimetria), del test di Barbeau e dell'esame ecografico.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della qualità dell'arteria radiale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al prelievo chirurgico dell'arteria radiale al giorno 1-2 dopo il ricovero.
Misurare la qualità morfologica e fisiologica delle arterie radiali attraverso un questionario strutturato validato (Radial Artery Quality Evaluation Survey)
Dall'arruolamento al prelievo chirurgico dell'arteria radiale al giorno 1-2 dopo il ricovero.
Valutazione dell'esperienza fisica dei pazienti
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento alla fine del trattamento a 12 settimane.
Misurare i movimenti delle dita dei pazienti, la sensibilità alla tolleranza al freddo e la percezione tattile/tattile attraverso una scala ordinale dei sintomi (Follow-up Radial Artery Harvesting Scale).
Dal giorno dell'intervento alla fine del trattamento a 12 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Vincenzo De Franco, MSc SCP, Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

8 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24/SC/0076

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti gli IPD sottostanti danno luogo a una pubblicazione. L'IPD condiviso sarà presentato in un formato deidentificato (anonimo) per ciascun partecipante e includerà informazioni sugli interventi o sui test ricevuti e sui risultati osservati.

Periodo di condivisione IPD

Inizio 6 mesi e fine 3 anni dopo la pubblicazione dei risultati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori che desiderano condurre un'analisi dell'accuratezza diagnostica dei test (interventi) oggetto dell'indagine richiedono una copia dell'IPD anonimizzato e le informazioni di supporto al ricercatore principale.

Dovrà essere fornita una proposta che descriva l'analisi pianificata e dovrà essere firmato un modulo di accordo di condivisione dei dati (richiesto all'istituzione promotrice).

Ulteriori istruzioni per ottenere l'accesso sono disponibili al link sottostante:

https://royalpapworth.nhs.uk/research-and-development o contattando: papworth.randdadmin@nhs.net

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

Prove cliniche su Test di Allen modificato

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