- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06433960
수술적 관상동맥 재개통술 시 요골 동맥 평가
수술적 관상동맥 재개통술 시 요골 동맥 평가에 대한 단면적 연구 및 새로운 선별 조사
이 관찰 연구의 목표는 선별 검사가 허혈성 심장 질환이 있는 성인의 채취 및 관상 동맥 우회술에 대한 요골 동맥(RA) 적합성에 어떻게 정보를 제공하는지 알아보는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
• 관상동맥 재개통술을 받는 환자의 RA 선별검사 진단 정확도에 영향을 미치는 요인은 무엇입니까?
참가자는 다음을 수행합니다.
- 일상적으로 사용되는 기술(수정된 Allen 테스트 +/- 맥박 산소 측정, Barbeau 테스트 및 초음파 검사)을 통해 RA 평가를 받습니다.
- 수술 후 신체적 경험에 대한 증상 척도에 답하십시오.
연구 개요
상태
상세 설명
RA를 자가 이식편 도관으로 선택하여 외과적 관상동맥 재개통술을 받고 있는 허혈성 심장 질환이 있는 성인의 요골 동맥(RA) 평가 기술의 타당성을 조사하기 위한 다기관 단면 연구 설계입니다.
연구에 참여하는 환자는 다중 관찰을 통해 비우세 상지로부터 동맥 전완 순환에 대한 평가를 받게 됩니다.
수술 전 관찰. 수술 전(환자가 입원한 후 병동 환경에서 또는 환자가 마취실에 있는 동안) 팔뚝 혈액 순환은 수정된 알렌 테스트(MAT)(+/- 맥박 산소 측정), Barbeau 테스트 및 초음파 검사를 통해 측정됩니다. 평가는 숙련된 외과의사/전문간호사/심장전문의 등록기관에 의해 수행됩니다. 이러한 평가는 RA를 외과적으로 노출시키는 결정을 알려줄 것입니다.
수술 중 관찰. RA를 수확하기 전에 산소 포화도 판독값을 얻습니다. RA가 외과적으로 채취되면 검증된 구조화된 설문지인 RAQES(요골 동맥 품질 평가 설문조사)를 통해 일련의 조치가 취해집니다.
수술 후 4~6주 동안 관찰합니다. 환자의 손가락 움직임, 내한성 민감도 및 촉각/촉각 인식은 수술 후 2~5일 및 후속 진료 약속(수술 후 3~6주)에 서수 증상 척도(Follow-up Radial Artery Harvesting Scale)를 통해 측정됩니다. . 손과 팔뚝의 양측 비교가 수행됩니다. 외과 전문의가 수술 후 이 평가를 수행합니다.
연속 샘플링은 연구 참가자 모집에 사용됩니다. 연구 가설을 테스트하고 검증하는 데 필요한 최소 참가자 수는 69명의 환자(N=69)입니다. 적응형 시험 설계가 구현됩니다. 분기별 평가 지점에서 통계적 검정력이 평가되고 필요한 나머지 샘플 크기가 그에 따라 업데이트됩니다.
표본 크기 계산은 G*Power 소프트웨어(버전 3.1)를 사용하여 Chi-squared Test를 사용하고 최적 효과 크기(w=0.4)를 채택하여 수행되었습니다. 전력(0.8).
기술 및 추론 통계는 정량적 분석을 수행하는 데 사용됩니다. 기술 통계(모드, 중앙값)는 RAQES 답변 및 서수 증상 척도 결과를 분석하고 변수 간의 관계를 기록하는 데 사용되는 교차표를 구현합니다. 데이터 분석에는 RA 평가 기술의 타당성을 조사하기 위한 민감도, 특이성, 양성 및 음성 예측 값 측정도 포함됩니다. 상관 분석이 구현되고 수신기 작동 특성 곡선 분석을 사용하여 MAT, 맥박 산소 측정 가이드 MAT 및 Barbeau 테스트의 진단 정확도를 초음파 검사와 비교합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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England
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London, England, 영국, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
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England/Cambridgeshire
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Cambridge, England/Cambridgeshire, 영국, CB20AY
- Royal Papworth Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 두 개의 심장 흉부 병원에서 선택적 또는 긴급 관상동맥 우회 이식(CABG) 수술 및 요골 동맥(RA) 적출을 받고 있는 남성 및 여성 성인 환자.
제외 기준:
- 응급 CABG를 시행 중인 소아 환자 및/또는 성인 환자, 동의할 능력이 없는 환자, 통역사의 사용이 필요한 비영어권 환자는 이 횡단면 연구의 참가자에 포함되지 않습니다. 연구에 참여하기를 원하지 않는 환자도 모집되지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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심혈관 샘플 그룹
두 개의 심장흉부병원에서 선택적 또는 긴급 관상동맥우회술 및 요골동맥 적출을 받고 있는 심장 환자.
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요골 동맥을 적출한 경우 팔뚝 혈관(척골 동맥 및 측부)이 팔에 적절한 혈류를 공급하는지 평가하는 것을 목표로 하는 수술 전 중재입니다. 지속 시간: 1분. 검사자가 세 손가락으로 환자의 척골 및 요골 동맥을 막는 동안 환자에게 손목을 꽉 쥐도록 지시합니다. 환자에게 손목을 풀도록 지시합니다. 척골동맥을 풀어준다. MAT 결과는 손바닥이 플러시되는 시간을 고려하여 음수 또는 양수입니다. 5초 이하: 음수 MAT; 좋은 측부 손 순환(수확 가능한 요골 동맥을 제안). 5초 초과: 양수 MAT; 측부 손 순환 불량(수확할 수 없는 요골 동맥 암시). 요골 동맥을 적출한 경우 팔뚝 혈관(척골 동맥 및 측부)이 팔에 적절한 혈류를 공급하는지 평가하는 것을 목표로 하는 수술 전 중재입니다. 지속 시간: 1분. 맥박 산소 측정 프로브는 환자의 검지에 위치합니다. 맥박 파형이 평탄해질 때까지 검사관(세 손가락으로)이 요골 동맥과 척골 동맥을 모두 폐색합니다. 척골 동맥에 대한 압력이 해제되고 맥박 파형이 기준선으로 돌아오는 시간을 고려하여 평가 결과가 계산됩니다. 5초 이하: 음성 결과(수확 가능한 요골 동맥을 암시). 5초 초과: 양성 결과(수확할 수 없는 요골 동맥을 암시). (부스티와 켈로그, 2015) 요골 동맥을 적출한 경우 팔뚝 혈관(척골 동맥 및 측부)이 팔에 적절한 혈류를 공급하는지 평가하는 것을 목표로 하는 수술 전 중재입니다. 지속 시간: 2분. 맥박 산소 측정 프로브는 환자의 엄지 손가락에 위치합니다. 그런 다음 검사관은 요골 동맥을 압축하고 펄스 파형을 최대 120초 동안 분석하여 척골-수장 개통의 4가지 결과 패턴을 제공합니다.
(잘로카 외, 2020) 요골 동맥과 척골 동맥의 형태학적 특성(직경, 석회화 유무)을 평가하는 것을 목표로 하는 수술 전 개입입니다. 지속 시간: 5분. 다음이 적용되는 경우 요골 동맥이 외과적으로 노출됩니다(음성 결과).
(Vukovic 외, 2017) 요골 동맥을 적출한 경우 손의 혈중 산소 수준을 평가하는 것을 목표로 하는 수술 중 개입. 지속 시간: 1분. 가동된 요골 동맥에 폐쇄성 무외상 클램프를 적용했을 때 맥박 산소 측정을 통해 엄지손가락으로 측정한 산소 포화도(SpO2)가 95% 이상으로 유지되면 요골 동맥을 외과적으로 채취합니다. 요골 동맥의 해부학적, 생리학적 특성과 관상동맥 이식술의 적합성을 평가하는 것을 목표로 하는 수술 중 중재(검증된 구조화된 설문지)입니다. 요골 동맥의 형태와 병리(직경, 석회화, 박동성 흐름의 존재), 채취 기술의 품질 및 수술 접근성이 만족스럽거나 양호하거나 최적이라고 간주되면 외과적으로 채취됩니다. 요골동맥의 질 평가 설문조사는 외과의사가 작성합니다. 수술 후 개입(순수 증상 척도)은 수술 후 2~5일 및 후속 진료 약속(수술 후 3~6주)에 환자의 손가락 움직임, 냉증 내성 및 촉각/촉각 인식을 평가하는 것을 목표로 합니다. 손과 팔뚝의 양측 비교가 수행됩니다. 촉각 인식은 모노필라멘트(단일 터치)를 통해 평가됩니다. 냉감도는 얼음팩을 사용하여 평가합니다. 후속 요골 동맥 수확 척도는 문헌에 기록된 VRS(언어 평가 척도) 설문지에서 개발되었습니다. VRS 설문지는 손가락 움직임, 냉감 및 팔뚝의 촉각/촉각 인식에 대한 수술 후 경험을 평가하기 위해 재조정되었습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요골 동맥 평가 기술의 민감도
기간: 등록부터 12주차 치료 종료까지.
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Modified Allen 테스트(+/- 맥박 산소 측정), Barbeau 테스트 및 초음파 검사의 감도를 측정합니다.
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등록부터 12주차 치료 종료까지.
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요골 동맥 평가 기술의 특이성
기간: 등록부터 12주차 치료 종료까지.
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Modified Allen 테스트(+/- 맥박산소측정기), Barbeau 테스트 및 초음파 검사의 특이성을 측정합니다.
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등록부터 12주차 치료 종료까지.
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요골 동맥 평가 기술의 음성 및 양성 예측 값
기간: 등록부터 12주차 치료 종료까지.
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Modified Allen 테스트(+/- 맥박산소측정기), Barbeau 테스트 및 초음파 검사의 음성 및 양성 예측 값을 측정합니다.
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등록부터 12주차 치료 종료까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요골동맥의 질 평가
기간: 등록부터 입원 후 1~2일차에 요골 동맥의 외과적 적출까지.
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검증된 구조화된 설문지를 통해 요골 동맥의 형태학적, 생리학적 품질을 측정합니다(요골 동맥 품질 평가 설문조사).
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등록부터 입원 후 1~2일차에 요골 동맥의 외과적 적출까지.
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환자의 신체 경험 평가
기간: 수술 당일부터 12주차 치료 종료까지.
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환자의 손가락 움직임, 내한성 민감도 및 촉각/촉각 인식을 서수 증상 척도(Follow-up Radial Artery Harvesting Scale)를 통해 측정합니다.
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수술 당일부터 12주차 치료 종료까지.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Vincenzo De Franco, MSc SCP, Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Zalocar LAD, Doroszuk G, Goland J. Transradial approach and its variations for neurointerventional procedures: Literature review. Surg Neurol Int. 2020 Aug 15;11:248. doi: 10.25259/SNI_366_2020. eCollection 2020.
- Vukovic P, Peric M, Radak S, Aleksic N, Unic-Stojanovic D, Micovic S, Stojanovic I, Milojevic P. Preoperative Insight Into the Quality of Radial Artery Grafts. Angiology. 2017 Oct;68(9):790-794. doi: 10.1177/0003319716686014. Epub 2017 Jan 5.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 24/SC/0076
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
조사 차량 하에서 테스트(개입)의 진단 정확도 분석을 수행하려는 연구원은 익명화된 IPD 사본과 지원 정보를 수석 조사자에게 요구합니다.
계획된 분석을 설명하는 제안서를 제공해야 하며 데이터 공유 계약 양식(후원 기관에 요청)에 서명해야 합니다.
액세스 권한을 얻는 방법에 대한 자세한 지침은 아래 링크에서 확인할 수 있습니다.
https://royalpapworth.nhs.uk/research-and-development 또는 연락: papworth.randdadmin@nhs.net
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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관상동맥 질환에 대한 임상 시험
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Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalMedtronic; CCRF Consulting Co., Ltd.빼는Transradial-transfemoral Coronary Interventions 비교
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CCRF Consulting Co., Ltd.Peking University First Hospital; Terumo Medical(shanghai) Co.,Ltd.알려지지 않은심장 또는 뇌혈관 질환 무료 요금 | Transradial-transfemoral Coronary Interventions 비교중국
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Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
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L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.아직 모집하지 않음Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
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Micell TechnologiesCardialysis BV; ClinLogix. LLC알려지지 않은
-
Vanderbilt University Medical CenterTakeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.모집하지 않고 적극적으로염증성 장질환(IBD) | 궤양성 대장염(UC) | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)미국
-
Kaohsiung Medical University아직 모집하지 않음폐 선암종 | 폐암(진단) | Condition/Disease
수정된 Allen 테스트에 대한 임상 시험
-
Iladevi Cataract and IOL Research Center완전한
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Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildStreetlab모병
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Peking University Third Hospital모병
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ARC DevicesCork University Hospital완전한
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Seoul National University Hospital알려지지 않은