Radial arterievurdering ved kirurgisk koronar revaskularisering
En tverrsnittsstudie og en ny screeningsundersøkelse for radial arterievurdering ved kirurgisk koronar revaskularisering
Målet med denne observasjonsstudien er å lære om hvordan screeningtester informerer om den radiale arterien (RA) egnethet for høsting og koronar bypass-transplantasjon hos voksne med iskemisk hjertesykdom. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
• Hvilke faktorer påvirker den diagnostiske nøyaktigheten av RA-screening hos pasienter som gjennomgår kirurgisk koronar revaskularisering?
Deltakerne vil:
- Motta en vurdering av deres RA gjennom rutinemessig brukte teknikker (modifisert Allen-test +/- pulsoksymetri, Barbeau-test og ultralydundersøkelse)
- Svar på en symptomskala om deres fysiske opplevelse etter operasjonen
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
- Diagnostisk test: Modifisert Allen-test
- Diagnostisk test: Pulsoksymetriveiledet Modifisert Allen-test
- Diagnostisk test: Barbeau test
- Diagnostisk test: Ultralydundersøkelse av underarmens arterier
- Diagnostisk test: Måling av oksygenmetning
- Annen: Undersøkelse av kvalitetsevaluering av radial arterie
- Annen: Oppfølging Radial Artery Harvesting Scale
Detaljert beskrivelse
Et multisenter tverrsnittsstudiedesign for å undersøke gyldigheten av vurderingsteknikker for radial arterie (RA) hos voksne med iskemisk hjertesykdom som gjennomgår kirurgisk koronar revaskularisering med deres RA valgt som en autolog graftkanal.
Pasienter som deltar i studien vil få en vurdering av den arterielle underarmens sirkulasjon fra deres ikke-dominante øvre ekstremitet gjennom flere observasjoner.
Preoperative observasjoner. Før operasjonen (i avdelingsmiljøet etter at pasienten er innlagt eller mens pasienten er i anestesirommet) måles underarmens blodsirkulasjon gjennom en Modifisert Allen-test (MAT) (+/- pulsoksymetri), Barbeau-test og ultralydundersøkelse. Vurdering vil bli utført av erfarne kirurgiske behandlere/avanserte sykepleiere/hjertespesialister. Disse vurderingene vil informere beslutningen om å eksponere RA kirurgisk.
Intraoperative observasjoner. Oksygenmetningsavlesninger tas før høsting av RA. Når RA er kirurgisk høstet, tas en rekke tiltak gjennom et validert strukturert spørreskjema: Radial Artery Quality Evaluation Survey (RAQES).
Observasjoner 4-6 uker etter operasjon. Pasientens fingerbevegelser, kuldetoleransefølsomhet og taktil/berøringsoppfatning måles gjennom en ordinær symptomskala (Follow-up Radial Artery Harvesting Scale) på postoperativ dag 2-5 og ved oppfølgingsavtale (3-6 uker etter operasjonen) . Bilateral sammenligning mellom hender og underarmer vil bli foretatt. En kirurgisk behandler vil utføre denne vurderingen postoperativt.
Forløpende prøvetaking vil bli brukt for rekruttering av studiedeltakere. Minimumskravet antall deltakere for å teste og verifisere forskningshypoteser er sekstini pasienter (N=69). Et adaptivt utprøvingsdesign vil bli implementert: ved kvartalsvise vurderingspunkter vurderes den statistiske kraften og gjenværende utvalgsstørrelse oppdateres tilsvarende.
Prøvestørrelsesberegning ble utført ved bruk av G*Power-programvare (versjon 3.1) ved bruk av Chi-squared Test og ved å bruke optimal effektstørrelse (w=0,4) og effekt (0,8).
Beskrivende og inferensiell statistikk vil bli brukt til å utføre kvantitative analyser. Beskrivende statistikk (modus, median) vil bli implementert for å analysere RAQES-svar og funn i ordinær symptomskala og krysstabulering brukt for å registrere forhold mellom variabler. Dataanalyse vil også inkludere måling av sensitivitet, spesifisitet, positive og negative prediktive verdier for å undersøke gyldigheten av RA-vurderingsteknikkene. Korrelasjonsanalyse vil bli implementert og mottakeroperasjonskarakteristisk kurveanalyse vil bli brukt til å sammenligne den diagnostiske nøyaktigheten til MAT, pulsoksymetriveiledet MAT og Barbeau-test med ultralydundersøkelsen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
England
-
London, England, Storbritannia, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
-
England/Cambridgeshire
-
Cambridge, England/Cambridgeshire, Storbritannia, CB20AY
- Royal Papworth Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige voksne pasienter som gjennomgår elektiv eller presserende koronar bypass graft (CABG) kirurgi og radial arterie (RA) høsting på to hjertesykehus.
Ekskluderingskriterier:
- Pediatriske pasienter og/eller voksne pasienter som gjennomgår akutt CABG vil ikke bli vurdert blant deltakerne i denne tverrsnittsstudien, så vel som pasienter som mangler samtykkeevne og ikke-engelsktalende pasienter som krever bruk av tolk. Pasienter som ikke ønsker å delta i studien vil heller ikke bli rekruttert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kardiovaskulær prøvegruppe
Hjertepasienter som gjennomgår elektiv eller akutt koronar bypass-operasjon og innhøsting av radial arterie på to hjertesykehus.
|
Preoperativ intervensjon rettet mot å evaluere om underarmens blodårer (ulnararterie og kollateral) ville gi tilstrekkelig blodstrøm til armen dersom den radiale arterien ble høstet. Varighet: 1 minutt. Instruer pasienten til å knytte sammen håndleddet mens undersøkeren okkluderer pasientens ulnare og radiale arterier med tre fingre; instruere pasienten til å løsne håndleddet; frigjør ulnararterien. MAT-resultatet er negativt eller positivt med tanke på hvor lenge håndflaten spyler: ≤5 sekunder: negativ MAT; god sirkulasjon i hånden (som tyder på høstbar radial arterie). mer enn 5 sekunder: positiv MAT; dårlig sirkulasjon i hånden (som tyder på at radial arterie ikke kan høstes). Preoperativ intervensjon rettet mot å evaluere om underarmens blodårer (ulnararterie og kollateral) ville gi tilstrekkelig blodstrøm til armen dersom den radiale arterien ble høstet. Varighet: 1 minutt. En pulsoksymetriprobe er plassert på pasientens pekefinger; både radiale og ulnare arterier er okkludert av undersøkeren (med tre fingre) inntil flating av pulsbølgeform oppnås. Trykk på ulnararterien frigjøres og resultatet av vurderingen beregnes med tanke på hvor lenge pulsbølgeformen går tilbake til baseline: ≤5 sekunder: negativt resultat (antyder høstbar radial arterie). mer enn 5 sekunder: positivt resultat (antyder at radial arterie ikke kan høstes). (Busti og Kellogg, 2015) Preoperativ intervensjon rettet mot å evaluere om underarmens blodårer (ulnararterie og kollateral) ville gi tilstrekkelig blodstrøm til armen dersom den radiale arterien ble høstet. Varighet: 2 minutter. En pulsoksymetrisonde er plassert på pasientens tommel; den radiale arterien komprimeres deretter av undersøkeren, og pulsbølgeformen analyseres i opptil 120 sekunder, og gir fire resultatmønstre for ulno-palmar åpenhet:
(Zalocar et al., 2020) Preoperativ intervensjon rettet mot å evaluere morfologiske egenskaper (diameter, tilstedeværelse av forkalkninger) av de radiale og ulnare arteriene. Varighet: 5 minutter. Den radiale arterien er kirurgisk eksponert (negativt resultat) når følgende gjelder:
(Vukovic et al., 2017) Intraoperativ intervensjon rettet mot å evaluere oksygennivået i blodet i hånden hvis den radiale arterien ble høstet. Varighet: 1 minutt. Den radiale arterien høstes kirurgisk når oksygenmetningsavlesningen (SpO2) fra tommelen gjennom pulsoksymetri forblir på 95 % eller høyere når en okklusiv atraumatisk klemme påføres den mobiliserte radiale arterien. Intraoperativ intervensjon (validert strukturert spørreskjema) rettet mot å evaluere anatomiske og fysiologiske egenskaper ved den radiale arterien og egnethet for koronartransplantatimplantasjon. Den radiale arterien høstes kirurgisk når dens morfologi og patologi (diameter, forkalkninger, tilstedeværelse av pulserende strømning), kvaliteten på høsteteknikken og kirurgisk tilgjengelighet anses som tilfredsstillende, god eller optimal. Den radiale arteriekvalitetsvurderingsundersøkelsen fullføres av kirurgiske leger. Postoperativ intervensjon (ordinal symptomskala) rettet mot å evaluere pasientens fingerbevegelser, kuldetoleransefølsomhet og taktil/berøringspersepsjon på postoperativ dag 2 til 5 og ved oppfølgingsavtale (3-6 uker etter operasjon). Bilateral sammenligning mellom hender og underarmer foretas. Taktil persepsjon vurderes gjennom monofilamenter (single touch). Kuldefølsomhet vurderes ved bruk av ispose. The Follow-up Radial Artery Harvesting Scale ble utviklet fra et verbal vurderingsskala (VRS) spørreskjema dokumentert i litteraturen. VRS-spørreskjemaet ble tilpasset på nytt for å sette pris på folks postoperative erfaring med fingerbevegelser, kuldefølsomhet og taktil/berøringsoppfatning av underarmen. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhet ved vurderingsteknikker for radial arterie
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 uker.
|
Mål følsomheten til Modified Allen-testen (+/- pulsoksymetri), Barbeau-testen og ultralydundersøkelse.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 uker.
|
|
Spesifisitet for vurderingsteknikker for radial arterie
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 uker.
|
Mål spesifisiteten til Modified Allen-testen (+/- pulsoksymetri), Barbeau-testen og ultralydundersøkelse.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 uker.
|
|
Negative og positive prediktive verdier for vurderingsteknikker for radial arterie
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 uker.
|
Mål de negative og positive prediktive verdiene for Modified Allen-testen (+/- pulsoksymetri), Barbeau-testen og ultralydundersøkelse.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 12 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitetsvurdering av radial arterie
Tidsramme: Fra innskrivning til kirurgisk høsting av arteria radialis på dag 1-2 etter innleggelse.
|
Mål den morfologiske og fysiologiske kvaliteten til radiale arterier gjennom et validert strukturert spørreskjema (Radial Artery Quality Evaluation Survey)
|
Fra innskrivning til kirurgisk høsting av arteria radialis på dag 1-2 etter innleggelse.
|
|
Pasientens fysiske erfaringsvurdering
Tidsramme: Fra operasjonsdag til avsluttet behandling ved 12 uker.
|
Mål pasientenes fingerbevegelser, kuldetoleransefølsomhet og taktil/berøringsoppfatning gjennom en ordinær symptomskala (Follow-up Radial Artery Harvesting Scale).
|
Fra operasjonsdag til avsluttet behandling ved 12 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vincenzo De Franco, MSc SCP, Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Zalocar LAD, Doroszuk G, Goland J. Transradial approach and its variations for neurointerventional procedures: Literature review. Surg Neurol Int. 2020 Aug 15;11:248. doi: 10.25259/SNI_366_2020. eCollection 2020.
- Vukovic P, Peric M, Radak S, Aleksic N, Unic-Stojanovic D, Micovic S, Stojanovic I, Milojevic P. Preoperative Insight Into the Quality of Radial Artery Grafts. Angiology. 2017 Oct;68(9):790-794. doi: 10.1177/0003319716686014. Epub 2017 Jan 5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 24/SC/0076
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskere som ønsker å utføre en diagnostisk nøyaktighetsanalyse av testene (intervensjonene) under etterforskning krever kopi av den anonymiserte IPD-en og støtteinformasjon til hovedetterforskeren.
Det skal fremlegges et forslag som beskriver den planlagte analysen, og et skjema for datadelingsavtale (forespørsel til sponsorinstitusjonen) skal signeres.
Ytterligere instruksjoner for å få tilgang er tilgjengelig på lenken nedenfor:
https://royalpapworth.nhs.uk/research-and-development eller kontakte: papworth.randdadmin@nhs.net
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .