- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06433960
Ocena tętnicy promieniowej w chirurgicznej rewaskularyzacji wieńcowej
Badanie przekrojowe i nowatorskie badanie przesiewowe dotyczące oceny tętnicy promieniowej w chirurgicznej rewaskularyzacji wieńcowej
Celem tego badania obserwacyjnego jest poznanie, w jaki sposób badania przesiewowe wpływają na przydatność tętnicy promieniowej (RZS) do pobrania i wszczepienia bajpasu wieńcowego u dorosłych z chorobą niedokrwienną serca. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
• Jakie czynniki wpływają na dokładność diagnostyczną badań przesiewowych w kierunku RZS u pacjentów poddawanych chirurgicznej rewaskularyzacji wieńcowej?
Uczestnicy będą:
- Otrzymają ocenę RZS za pomocą rutynowo stosowanych technik (zmodyfikowany test Allena +/- pulsoksymetria, test Barbeau i badanie ultrasonograficzne)
- Odpowiedz na skalę objawów dotyczącą ich fizycznych doświadczeń po operacji
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
- Test diagnostyczny: Zmodyfikowany test Allena
- Test diagnostyczny: Zmodyfikowany test Allena pod kontrolą pulsoksymetrii
- Test diagnostyczny: Próba Barbeau
- Test diagnostyczny: Badanie USG tętnic przedramienia
- Test diagnostyczny: Pomiar nasycenia tlenem
- Inny: Ankieta oceny jakości tętnicy promieniowej
- Inny: Dalsza skala pobierania tętnic promieniowych
Szczegółowy opis
Projekt wieloośrodkowego, przekrojowego badania mającego na celu sprawdzenie ważności technik oceny tętnicy promieniowej (RZS) u dorosłych z chorobą niedokrwienną serca poddawanych chirurgicznej rewaskularyzacji wieńcowej, u których RZS wybrano jako autologiczny przeszczep.
Pacjenci biorący udział w badaniu zostaną poddani ocenie krążenia tętniczego przedramienia z niedominującej kończyny górnej poprzez wielokrotne obserwacje.
Obserwacje przedoperacyjne. Przed zabiegiem (na oddziale po przyjęciu pacjenta lub w sali anestezjologicznej) krążenie krwi w przedramieniu mierzy się za pomocą zmodyfikowanego testu Allena (MAT) (pulsoksymetria +/-), testu Barbeau i badania ultrasonograficznego. Ocena zostanie przeprowadzona przez doświadczonych lekarzy chirurgów/zaawansowanych pielęgniarek/rejestratorów kardiologii. Oceny te pomogą w podjęciu decyzji o chirurgicznym odsłonięciu RZS.
Obserwacje śródoperacyjne. Odczyty nasycenia tlenem są wykonywane przed zebraniem RA. Po chirurgicznym pobraniu RZS podejmuje się szereg działań za pomocą zatwierdzonego, ustrukturyzowanego kwestionariusza: badania oceny jakości tętnicy promieniowej (RAQES).
Obserwacje po 4-6 tygodniach od operacji. Ruchy palców pacjenta, wrażliwość na zimno oraz percepcję dotyku/dotyku mierzono za pomocą porządkowej skali objawów (skala obserwacji tętnicy promieniowej) w 2-5 dniu po operacji i podczas wizyty kontrolnej (3-6 tygodni po operacji). . Przeprowadzone zostanie obustronne porównanie dłoni i przedramion. Ocenę tę przeprowadzi chirurg chirurgiczny po operacji.
Do rekrutacji uczestników badania zostanie zastosowany dobór kolejnych prób. Minimalna wymagana liczba uczestników do sprawdzenia i weryfikacji hipotez badawczych to sześćdziesięciu dziewięciu pacjentów (N=69). Wdrożony zostanie adaptacyjny projekt badania: w kwartalnych punktach oceny oceniana będzie moc statystyczna, a pozostała wymagana wielkość próby będzie odpowiednio aktualizowana.
Obliczenia wielkości próby przeprowadzono za pomocą oprogramowania G*Power (wersja 3.1) stosując test Chi-kwadrat i przyjmując optymalną wielkość efektu (w=0.4) i moc (0,8).
Do przeprowadzenia analiz ilościowych zostaną wykorzystane statystyki opisowe i wnioskowane. Wdrożone zostaną statystyki opisowe (moda, mediana) w celu analizy odpowiedzi RAQES i wyników skali objawów porządkowych oraz tabel krzyżowych wykorzystywanych do rejestrowania zależności między zmiennymi. Analiza danych obejmie także pomiar czułości, swoistości oraz pozytywnych i negatywnych wartości predykcyjnych w celu zbadania ważności technik oceny RZS. Wdrożona zostanie analiza korelacji, a analiza krzywej charakterystyki działania odbiornika zostanie wykorzystana do porównania dokładności diagnostycznej MAT, MAT pod kontrolą pulsoksymetrii i testu Barbeau z badaniem ultrasonograficznym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
England
-
London, England, Zjednoczone Królestwo, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
-
England/Cambridgeshire
-
Cambridge, England/Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB20AY
- Royal Papworth Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli mężczyźni i kobiety poddawani planowej lub pilnej operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) i pobraniu tętnicy promieniowej (RA) w dwóch szpitalach kardiochirurgicznych.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci pediatryczni i/lub dorośli poddawani pilnemu CABG nie będą brani pod uwagę w ramach uczestników tego przekrojowego badania, a także pacjenci niezdolni do wyrażenia zgody i pacjenci nieanglojęzyczni wymagający pomocy tłumaczy. Pacjenci, którzy nie wyrażą zgody na udział w badaniu, również nie będą rekrutowani.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa próbek układu sercowo-naczyniowego
Pacjenci z sercem poddawani planowej lub pilnej operacji pomostowania aortalno-wieńcowego i pobraniu tętnicy promieniowej w dwóch szpitalach kardiochirurgicznych.
|
Interwencja przedoperacyjna mająca na celu ocenę, czy naczynia krwionośne przedramienia (tętnica łokciowa i tętnica oboczna) zapewnią odpowiedni przepływ krwi do ramienia, jeśli pobrano tętnicę promieniową. Czas trwania: 1 minuta. Poinstruuj pacjenta, aby zacisnął nadgarstek, podczas gdy badający zamknie trzema palcami tętnicę łokciową i promieniową pacjenta; poinstruować pacjenta, aby rozluźnił nadgarstek; uwolnij tętnicę łokciową. Wynik MAT jest negatywny lub pozytywny, biorąc pod uwagę czas spłukiwania dłoni: ≤5 sekund: MAT ujemny; dobre krążenie oboczne w dłoni (co sugeruje możliwość pobrania tętnicy promieniowej). dłuższy niż 5 sekund: pozytywny MAT; słabe krążenie oboczne w dłoni (co sugeruje, że tętnica promieniowa nie nadaje się do pobrania). Interwencja przedoperacyjna mająca na celu ocenę, czy naczynia krwionośne przedramienia (tętnica łokciowa i tętnica oboczna) zapewnią odpowiedni przepływ krwi do ramienia, jeśli pobrano tętnicę promieniową. Czas trwania: 1 minuta. Sondę pulsoksymetryczną umieszcza się na palcu wskazującym pacjenta; badający zamyka tętnicę promieniową i łokciową (trzema palcami) do momentu uzyskania spłaszczenia fali tętna. Zwalnia się nacisk na tętnicę łokciową, a wynik oceny oblicza się biorąc pod uwagę czas powrotu fali tętna do wartości wyjściowych: ≤5 sekund: wynik negatywny (sugerujący możliwość pobrania tętnicy promieniowej). dłuższy niż 5 sekund: wynik pozytywny (sugerujący, że tętnica promieniowa nie nadaje się do pobrania). (Busti i Kellogg, 2015) Interwencja przedoperacyjna mająca na celu ocenę, czy naczynia krwionośne przedramienia (tętnica łokciowa i tętnica oboczna) zapewnią odpowiedni przepływ krwi do ramienia, jeśli pobrano tętnicę promieniową. Czas trwania: 2 minuty. Sondę pulsoksymetryczną umieszcza się na kciuku pacjenta; Następnie tętnica promieniowa jest uciskana przez badającego, a przebieg tętna jest analizowany przez maksymalnie 120 sekund, uzyskując cztery wzorce wyników drożności łokciowo-dłoniczej:
(Zalocar i in., 2020) Interwencja przedoperacyjna mająca na celu ocenę cech morfologicznych (średnica, obecność zwapnień) tętnicy promieniowej i łokciowej. Czas trwania: 5 minut. Tętnicę promieniową odsłania się chirurgicznie (wynik ujemny), gdy spełnione są następujące warunki:
(Vukovic i in., 2017) Interwencja śródoperacyjna mająca na celu ocenę poziomu tlenu we krwi w dłoni, jeśli pobrano tętnicę promieniową. Czas trwania: 1 minuta. Tętnicę promieniową pobiera się chirurgicznie, gdy odczyt nasycenia tlenem (SpO2) z kciuka uzyskany metodą pulsoksymetrii pozostaje na poziomie 95% lub wyższym, po założeniu okluzyjnego, atraumatycznego zacisku na zmobilizowaną tętnicę promieniową. Interwencja śródoperacyjna (zwalidowany kwestionariusz strukturalny) mająca na celu ocenę cech anatomicznych i fizjologicznych tętnicy promieniowej oraz przydatności do wszczepienia przeszczepu wieńcowego. Tętnicę promieniową pobiera się chirurgicznie, gdy jej morfologia i patologia (średnica, zwapnienia, obecność przepływu pulsacyjnego), jakość techniki pobrania oraz dostępność chirurgiczna zostaną uznane za zadowalające, dobre lub optymalne. Ankieta oceny jakości tętnicy promieniowej jest wypełniana przez lekarzy chirurgów. Interwencja pooperacyjna (skala objawów porządkowych) mająca na celu ocenę ruchów palców pacjenta, wrażliwości na zimno oraz percepcji dotyku/dotyku w 2-5 dniu po operacji oraz podczas wizyty kontrolnej (3-6 tygodni po operacji). Dokonuje się dwustronnego porównania dłoni i przedramion. Percepcję dotykową ocenia się za pomocą monofilamentów (pojedynczy dotyk). Wrażliwość na zimno ocenia się za pomocą okładu z lodu. Skalę uzupełniającego pobierania tętnic promieniowych opracowano na podstawie kwestionariusza werbalnej skali oceny (VRS) udokumentowanej w literaturze. Kwestionariusz VRS został ponownie dostosowany, aby ocenić doświadczenia pacjentów po operacji związane z ruchami palców, wrażliwością na zimno i percepcją dotykową/dotykową przedramienia. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość technik oceny tętnicy promieniowej
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia w 12 tygodniu.
|
Zmierzyć czułość zmodyfikowanego testu Allena (+/- pulsoksymetria), testu Barbeau i badania ultrasonograficznego.
|
Od włączenia do zakończenia leczenia w 12 tygodniu.
|
|
Specyfika technik oceny tętnicy promieniowej
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia w 12 tygodniu.
|
Zmierz swoistość zmodyfikowanego testu Allena (+/- pulsoksymetria), testu Barbeau i badania ultrasonograficznego.
|
Od włączenia do zakończenia leczenia w 12 tygodniu.
|
|
Negatywne i pozytywne wartości predykcyjne technik oceny tętnicy promieniowej
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia w 12 tygodniu.
|
Zmierz ujemne i dodatnie wartości predykcyjne zmodyfikowanego testu Allena (pulsoksymetria +/-), testu Barbeau i badania ultrasonograficznego.
|
Od włączenia do zakończenia leczenia w 12 tygodniu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena jakości tętnicy promieniowej
Ramy czasowe: Od włączenia do zabiegu chirurgicznego pobrania tętnicy promieniowej w 1-2 dobie po hospitalizacji.
|
Zmierz jakość morfologiczną i fizjologiczną tętnic promieniowych za pomocą zwalidowanego, ustrukturyzowanego kwestionariusza (ankieta oceny jakości tętnicy promieniowej)
|
Od włączenia do zabiegu chirurgicznego pobrania tętnicy promieniowej w 1-2 dobie po hospitalizacji.
|
|
Ocena doświadczenia fizycznego pacjentów
Ramy czasowe: Od dnia operacji do zakończenia leczenia w 12. tygodniu.
|
Zmierz ruchy palców pacjentów, wrażliwość na zimno i percepcję dotyku/dotyku za pomocą porządkowej skali objawów (skala uzupełniającego badania tętnicy promieniowej).
|
Od dnia operacji do zakończenia leczenia w 12. tygodniu.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Vincenzo De Franco, MSc SCP, Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Zalocar LAD, Doroszuk G, Goland J. Transradial approach and its variations for neurointerventional procedures: Literature review. Surg Neurol Int. 2020 Aug 15;11:248. doi: 10.25259/SNI_366_2020. eCollection 2020.
- Vukovic P, Peric M, Radak S, Aleksic N, Unic-Stojanovic D, Micovic S, Stojanovic I, Milojevic P. Preoperative Insight Into the Quality of Radial Artery Grafts. Angiology. 2017 Oct;68(9):790-794. doi: 10.1177/0003319716686014. Epub 2017 Jan 5.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24/SC/0076
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Badacze chcący przeprowadzić analizę dokładności diagnostycznej testów (interwencji) w ramach badanego samochodu wymagają kopii zanonimizowanego IPD i informacji uzupełniających dla głównego badacza.
Należy przedstawić propozycję opisującą planowaną analizę oraz podpisać formularz umowy o udostępnienie danych (wymagany do instytucji sponsorującej).
Dalsze instrukcje dotyczące uzyskania dostępu znajdują się pod linkiem poniżej:
https://royalpapworth.nhs.uk/research-and-development lub kontaktując się: papworth.randdadmin@nhs.net
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba wieńcowa
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Zmodyfikowany test Allena
-
Gazi UniversityZakończonyOwrzodzenia stopy cukrzycowejIndyk
-
HistogenGleneagles CRC Pte Ltd.Nieznany
-
Universidad Autonoma de San Luis PotosíZakończonyHipomineralizacja molowa, siekaczMeksyk
-
National Development and Research Institutes, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyZaburzenia związane z substancjami | Zaburzenia psychiczneStany Zjednoczone
-
ARC DevicesCork University HospitalZakończony
-
Muş Alparlan UniversityHacettepe UniversityRekrutacyjnyDystrofia mięśniowa Duchenne'aIndyk
-
Riphah International UniversityZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | Cukrzyca typu IIPakistan
-
Istanbul Medeniyet UniversityJeszcze nie rekrutacjaUderzenie | Zaniedbanie przestrzenne | Zaniedbanie przestrzenne po udarzeTurcja (Türkiye)
-
National Institute of Children's Diseases, SlovakiaZakończonyRozwój dziecka | Koagulopatia | Rozwój niemowląt | Zaburzenia krzepnięcia i krwawieniaSłowacja
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyKorekcja błędów refrakcjiStany Zjednoczone