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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06433960
Évaluation de l'artère radiale dans la revascularisation coronarienne chirurgicale
Une étude transversale et une nouvelle enquête de dépistage pour l'évaluation de l'artère radiale dans la revascularisation coronarienne chirurgicale
Le but de cette étude observationnelle est de découvrir comment les tests de dépistage informent sur l'aptitude de l'artère radiale (PR) au prélèvement et au pontage coronarien chez les adultes atteints de cardiopathie ischémique. La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante :
• Quels facteurs influencent la précision diagnostique du dépistage de la PR chez les patients subissant une revascularisation coronarienne chirurgicale ?
Les participants :
- Recevez une évaluation de leur PR grâce à des techniques utilisées en routine (Test Allen modifié +/-oxymétrie de pouls, Test de Barbeau et examen échographique)
- Répondez à une échelle de symptômes sur leur expérience physique après la chirurgie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Test diagnostique: Test Allen modifié
- Test diagnostique: Test Allen modifié guidé par oxymétrie de pouls
- Test diagnostique: Test de Barbeau
- Test diagnostique: Examen échographique des artères de l'avant-bras
- Test diagnostique: Mesure de la saturation en oxygène
- Autre: Enquête d'évaluation de la qualité de l'artère radiale
- Autre: Échelle de prélèvement de l'artère radiale de suivi
Description détaillée
Un plan d'étude transversale multicentrique pour étudier la validité des techniques d'évaluation de l'artère radiale (PR) chez les adultes atteints de cardiopathie ischémique subissant une revascularisation coronarienne chirurgicale, leur PR étant sélectionnée comme conduit de greffe autologue.
Les patients participant à l'étude recevront une évaluation de la circulation artérielle de l'avant-bras à partir de leur membre supérieur non dominant grâce à de multiples observations.
Observations préopératoires. Avant la chirurgie (dans le service après l'admission du patient ou pendant que le patient est dans la salle d'anesthésie), la circulation sanguine de l'avant-bras est mesurée par un test Allen modifié (MAT) (+/- oxymétrie de pouls), un test de Barbeau et un examen échographique. L'évaluation sera effectuée par des praticiens expérimentés en soins chirurgicaux/infirmières praticiennes avancées/registraires spécialistes en cardiologie. Ces évaluations éclaireront la décision d'exposer chirurgicalement la PR.
Observations peropératoires. Les lectures de saturation en oxygène sont prises avant la récolte du RA. Une fois la PR prélevée chirurgicalement, une série de mesures sont prises au moyen d'un questionnaire structuré validé : l'enquête d'évaluation de la qualité de l'artère radiale (RAQES).
Observations 4 à 6 semaines après l'opération. Les mouvements des doigts des patients, leur sensibilité au froid et leur perception tactile sont mesurés à l'aide d'une échelle de symptômes ordinaux (Échelle de prélèvement de l'artère radiale de suivi) aux jours postopératoires 2 à 5 et lors du rendez-vous de suivi (3 à 6 semaines après la chirurgie). . Une comparaison bilatérale entre les mains et les avant-bras sera entreprise. Un praticien en soins chirurgicaux effectuera cette évaluation postopératoire.
Un échantillonnage consécutif sera utilisé pour le recrutement des participants à l'étude. Le nombre minimum requis de participants pour tester et vérifier les hypothèses de recherche est de soixante-neuf patients (N = 69). Une conception d'essai adaptative sera mise en œuvre : à des points d'évaluation trimestriels, la puissance statistique est évaluée et la taille d'échantillon restante requise est mise à jour en conséquence.
Le calcul de la taille de l'échantillon a été effectué à l'aide du logiciel G*Power (version 3.1) en utilisant le test du chi carré et en adoptant la taille d'effet optimale (w = 0,4). et la puissance (0,8).
Des statistiques descriptives et inférentielles seront utilisées pour effectuer des analyses quantitatives. Des statistiques descriptives (mode, médiane) seront mises en œuvre pour analyser les réponses RAQES et les résultats de l'échelle des symptômes ordinaux et les tableaux croisés utilisés pour enregistrer la relation entre les variables. L'analyse des données comprendra également la mesure de la sensibilité, de la spécificité, des valeurs prédictives positives et négatives pour étudier la validité des techniques d'évaluation de la PR. Une analyse corrélationnelle sera mise en œuvre et l'analyse de la courbe des caractéristiques de fonctionnement du récepteur sera utilisée pour comparer la précision diagnostique du MAT, du MAT guidé par oxymétrie de pouls et du test de Barbeau avec l'examen échographique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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England
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London, England, Royaume-Uni, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
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England/Cambridgeshire
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Cambridge, England/Cambridgeshire, Royaume-Uni, CB20AY
- Royal Papworth Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes de sexe masculin et féminin subissant un pontage coronarien (PAC) électif ou urgent et un prélèvement d'artère radiale (RA) dans deux hôpitaux cardiothoraciques.
Critère d'exclusion:
- Les patients pédiatriques et/ou les patients adultes subissant un PAC d'urgence ne seront pas pris en compte parmi les participants de cette étude transversale, ainsi que les patients n'ayant pas la capacité de consentir et les patients non anglophones nécessitant le recours à des interprètes. Les patients ne souhaitant pas participer à l'étude ne seront pas non plus recrutés.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe échantillon cardiovasculaire
Patients cardiaques subissant un pontage aorto-coronarien électif ou urgent et un prélèvement d'artère radiale dans deux hôpitaux cardiothoraciques.
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Intervention préopératoire visant à évaluer si les vaisseaux sanguins de l'avant-bras (artère ulnaire et collatérale) fourniraient un flux sanguin adéquat au bras si l'artère radiale était prélevée. Durée : 1 minute. Demandez au patient de serrer son poignet pendant que l'examinateur obstrue avec trois doigts les artères cubitales et radiales du patient ; demandez au patient de desserrer son poignet ; libérer l'artère ulnaire. Le résultat MAT est négatif ou positif en fonction de la durée pendant laquelle la paume rougit : ≤5 secondes : MAT négatif ; bonne circulation collatérale des mains (suggérant une artère radiale récoltable). supérieur à 5 secondes : MAT positif ; mauvaise circulation collatérale des mains (suggérant une artère radiale non exploitable). Intervention préopératoire visant à évaluer si les vaisseaux sanguins de l'avant-bras (artère ulnaire et collatérale) fourniraient un flux sanguin adéquat au bras si l'artère radiale était prélevée. Durée : 1 minute. Une sonde d'oxymétrie de pouls est positionnée sur l'index du patient ; les artères radiales et ulnaires sont obstruées par l'examinateur (avec trois doigts) jusqu'à ce que l'aplatissement de la forme d'onde du pouls soit obtenu. La pression sur l'artère ulnaire est relâchée et le résultat de l'évaluation est calculé en tenant compte du temps pendant lequel la forme d'onde du pouls revient à la ligne de base : ≤5 secondes : résultat négatif (évoquant une artère radiale récoltable). supérieur à 5 secondes : résultat positif (évoquant une artère radiale non récoltable). (Busti et Kellogg, 2015) Intervention préopératoire visant à évaluer si les vaisseaux sanguins de l'avant-bras (artère ulnaire et collatérale) fourniraient un flux sanguin adéquat au bras si l'artère radiale était prélevée. Durée : 2 minutes. Une sonde d'oxymétrie de pouls est positionnée sur le pouce du patient ; l'artère radiale est ensuite comprimée par l'examinateur et la forme d'onde du pouls est analysée pendant 120 secondes maximum, fournissant quatre modèles de résultats de perméabilité ulno-palmaire :
(Zalocar et coll., 2020) Intervention préopératoire visant à évaluer les caractéristiques morphologiques (diamètre, présence de calcifications) des artères radiales et ulnaires. Durée : 5 minutes. L'artère radiale est exposée chirurgicalement (résultat négatif) lorsque les conditions suivantes s'appliquent :
(Vukovic et coll., 2017) Intervention peropératoire visant à évaluer le taux d'oxygène dans le sang de la main en cas de prélèvement de l'artère radiale. Durée : 1 minute. L'artère radiale est prélevée chirurgicalement lorsque la lecture de la saturation en oxygène (SpO2) du pouce par oxymétrie de pouls reste à 95 % ou plus lorsqu'un clamp atraumatique occlusif est appliqué sur l'artère radiale mobilisée. Intervention peropératoire (questionnaire structuré validé) visant à évaluer les caractéristiques anatomiques et physiologiques de l'artère radiale et l'aptitude à l'implantation d'un greffon coronarien. L'artère radiale est prélevée chirurgicalement lorsque sa morphologie et sa pathologie (diamètre, calcifications, présence d'un flux pulsatile), la qualité de la technique de prélèvement et l'accessibilité chirurgicale sont jugées satisfaisantes, bonnes ou optimales. L'enquête d'évaluation de la qualité de l'artère radiale est réalisée par des praticiens en soins chirurgicaux. Intervention postopératoire (échelle ordinale des symptômes) visant à évaluer les mouvements des doigts du patient, sa sensibilité au froid et sa perception tactile/toucher aux jours postopératoires 2 à 5 et lors du rendez-vous de suivi (3 à 6 semaines après la chirurgie). Une comparaison bilatérale entre les mains et les avant-bras est entreprise. La perception tactile est évaluée à l'aide de monofilaments (une seule touche). La sensibilité au froid est évaluée grâce à l'utilisation d'un sac de glace. L'échelle de prélèvement de l'artère radiale de suivi a été développée à partir d'un questionnaire d'échelle d'évaluation verbale (VRS) documenté dans la littérature. Le questionnaire VRS a été réadapté pour évaluer l'expérience postopératoire des personnes avec leurs mouvements des doigts, leur sensibilité au froid et leur perception tactile de leur avant-bras. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité des techniques d'évaluation de l'artère radiale
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines.
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Mesurez la sensibilité du test Allen modifié (+/- oxymétrie de pouls), du test de Barbeau et de l'examen échographique.
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De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines.
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Spécificité des techniques d'évaluation de l'artère radiale
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines.
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Mesurer la spécificité du test Allen modifié (+/- oxymétrie de pouls), du test de Barbeau et de l'examen échographique.
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De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines.
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Valeurs prédictives négatives et positives des techniques d'évaluation de l'artère radiale
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines.
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Mesurez les valeurs prédictives négatives et positives du test Allen modifié (+/- oxymétrie de pouls), du test de Barbeau et de l'examen échographique.
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De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la qualité de l'artère radiale
Délai: De l'inscription au prélèvement chirurgical de l'artère radiale aux jours 1-2 après l'hospitalisation.
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Mesurer la qualité morphologique et physiologique des artères radiales grâce à un questionnaire structuré validé (Radial Artery Quality Évaluation Survey)
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De l'inscription au prélèvement chirurgical de l'artère radiale aux jours 1-2 après l'hospitalisation.
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Évaluation de l'expérience physique des patients
Délai: Du jour de l'intervention chirurgicale jusqu'à la fin du traitement à 12 semaines.
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Mesurez les mouvements des doigts des patients, la sensibilité à la tolérance au froid et la perception tactile/toucher grâce à une échelle de symptômes ordinaux (Échelle de suivi de l'artère radiale).
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Du jour de l'intervention chirurgicale jusqu'à la fin du traitement à 12 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vincenzo De Franco, MSc SCP, Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
Publications et liens utiles
Publications générales
- Zalocar LAD, Doroszuk G, Goland J. Transradial approach and its variations for neurointerventional procedures: Literature review. Surg Neurol Int. 2020 Aug 15;11:248. doi: 10.25259/SNI_366_2020. eCollection 2020.
- Vukovic P, Peric M, Radak S, Aleksic N, Unic-Stojanovic D, Micovic S, Stojanovic I, Milojevic P. Preoperative Insight Into the Quality of Radial Artery Grafts. Angiology. 2017 Oct;68(9):790-794. doi: 10.1177/0003319716686014. Epub 2017 Jan 5.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 24/SC/0076
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs souhaitant effectuer une analyse de l'exactitude diagnostique des tests (interventions) faisant l'objet d'une enquête doivent fournir une copie de l'IPD anonymisé et des informations à l'appui au chercheur principal.
Une proposition décrivant l'analyse prévue doit être fournie et un formulaire d'accord de partage de données (demandé à l'institution sponsor) doit être signé.
Des instructions supplémentaires pour obtenir l’accès sont disponibles sur le lien ci-dessous :
https://royalpapworth.nhs.uk/research-and-development ou en contactant : papworth.randdadmin@nhs.net
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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