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Évaluation de l'artère radiale dans la revascularisation coronarienne chirurgicale

4 août 2025 mis à jour par: Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Une étude transversale et une nouvelle enquête de dépistage pour l'évaluation de l'artère radiale dans la revascularisation coronarienne chirurgicale

Le but de cette étude observationnelle est de découvrir comment les tests de dépistage informent sur l'aptitude de l'artère radiale (PR) au prélèvement et au pontage coronarien chez les adultes atteints de cardiopathie ischémique. La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante :

• Quels facteurs influencent la précision diagnostique du dépistage de la PR chez les patients subissant une revascularisation coronarienne chirurgicale ?

Les participants :

  • Recevez une évaluation de leur PR grâce à des techniques utilisées en routine (Test Allen modifié +/-oxymétrie de pouls, Test de Barbeau et examen échographique)
  • Répondez à une échelle de symptômes sur leur expérience physique après la chirurgie

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Un plan d'étude transversale multicentrique pour étudier la validité des techniques d'évaluation de l'artère radiale (PR) chez les adultes atteints de cardiopathie ischémique subissant une revascularisation coronarienne chirurgicale, leur PR étant sélectionnée comme conduit de greffe autologue.

Les patients participant à l'étude recevront une évaluation de la circulation artérielle de l'avant-bras à partir de leur membre supérieur non dominant grâce à de multiples observations.

Observations préopératoires. Avant la chirurgie (dans le service après l'admission du patient ou pendant que le patient est dans la salle d'anesthésie), la circulation sanguine de l'avant-bras est mesurée par un test Allen modifié (MAT) (+/- oxymétrie de pouls), un test de Barbeau et un examen échographique. L'évaluation sera effectuée par des praticiens expérimentés en soins chirurgicaux/infirmières praticiennes avancées/registraires spécialistes en cardiologie. Ces évaluations éclaireront la décision d'exposer chirurgicalement la PR.

Observations peropératoires. Les lectures de saturation en oxygène sont prises avant la récolte du RA. Une fois la PR prélevée chirurgicalement, une série de mesures sont prises au moyen d'un questionnaire structuré validé : l'enquête d'évaluation de la qualité de l'artère radiale (RAQES).

Observations 4 à 6 semaines après l'opération. Les mouvements des doigts des patients, leur sensibilité au froid et leur perception tactile sont mesurés à l'aide d'une échelle de symptômes ordinaux (Échelle de prélèvement de l'artère radiale de suivi) aux jours postopératoires 2 à 5 et lors du rendez-vous de suivi (3 à 6 semaines après la chirurgie). . Une comparaison bilatérale entre les mains et les avant-bras sera entreprise. Un praticien en soins chirurgicaux effectuera cette évaluation postopératoire.

Un échantillonnage consécutif sera utilisé pour le recrutement des participants à l'étude. Le nombre minimum requis de participants pour tester et vérifier les hypothèses de recherche est de soixante-neuf patients (N = 69). Une conception d'essai adaptative sera mise en œuvre : à des points d'évaluation trimestriels, la puissance statistique est évaluée et la taille d'échantillon restante requise est mise à jour en conséquence.

Le calcul de la taille de l'échantillon a été effectué à l'aide du logiciel G*Power (version 3.1) en utilisant le test du chi carré et en adoptant la taille d'effet optimale (w = 0,4). et la puissance (0,8).

Des statistiques descriptives et inférentielles seront utilisées pour effectuer des analyses quantitatives. Des statistiques descriptives (mode, médiane) seront mises en œuvre pour analyser les réponses RAQES et les résultats de l'échelle des symptômes ordinaux et les tableaux croisés utilisés pour enregistrer la relation entre les variables. L'analyse des données comprendra également la mesure de la sensibilité, de la spécificité, des valeurs prédictives positives et négatives pour étudier la validité des techniques d'évaluation de la PR. Une analyse corrélationnelle sera mise en œuvre et l'analyse de la courbe des caractéristiques de fonctionnement du récepteur sera utilisée pour comparer la précision diagnostique du MAT, du MAT guidé par oxymétrie de pouls et du test de Barbeau avec l'examen échographique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

77

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • England
      • London, England, Royaume-Uni, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
    • England/Cambridgeshire
      • Cambridge, England/Cambridgeshire, Royaume-Uni, CB20AY
        • Royal Papworth Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les personnes atteintes de cardiopathie ischémique subissant un pontage coronarien et un prélèvement d'artère radiale dans les hôpitaux Royal Papworth et Royal Brompton seront invitées à participer à cette étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes de sexe masculin et féminin subissant un pontage coronarien (PAC) électif ou urgent et un prélèvement d'artère radiale (RA) dans deux hôpitaux cardiothoraciques.

Critère d'exclusion:

  • Les patients pédiatriques et/ou les patients adultes subissant un PAC d'urgence ne seront pas pris en compte parmi les participants de cette étude transversale, ainsi que les patients n'ayant pas la capacité de consentir et les patients non anglophones nécessitant le recours à des interprètes. Les patients ne souhaitant pas participer à l'étude ne seront pas non plus recrutés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe échantillon cardiovasculaire
Patients cardiaques subissant un pontage aorto-coronarien électif ou urgent et un prélèvement d'artère radiale dans deux hôpitaux cardiothoraciques.

Intervention préopératoire visant à évaluer si les vaisseaux sanguins de l'avant-bras (artère ulnaire et collatérale) fourniraient un flux sanguin adéquat au bras si l'artère radiale était prélevée. Durée : 1 minute.

Demandez au patient de serrer son poignet pendant que l'examinateur obstrue avec trois doigts les artères cubitales et radiales du patient ; demandez au patient de desserrer son poignet ; libérer l'artère ulnaire. Le résultat MAT est négatif ou positif en fonction de la durée pendant laquelle la paume rougit :

≤5 secondes : MAT négatif ; bonne circulation collatérale des mains (suggérant une artère radiale récoltable).

supérieur à 5 secondes : MAT positif ; mauvaise circulation collatérale des mains (suggérant une artère radiale non exploitable).

Intervention préopératoire visant à évaluer si les vaisseaux sanguins de l'avant-bras (artère ulnaire et collatérale) fourniraient un flux sanguin adéquat au bras si l'artère radiale était prélevée. Durée : 1 minute.

Une sonde d'oxymétrie de pouls est positionnée sur l'index du patient ; les artères radiales et ulnaires sont obstruées par l'examinateur (avec trois doigts) jusqu'à ce que l'aplatissement de la forme d'onde du pouls soit obtenu. La pression sur l'artère ulnaire est relâchée et le résultat de l'évaluation est calculé en tenant compte du temps pendant lequel la forme d'onde du pouls revient à la ligne de base :

≤5 secondes : résultat négatif (évoquant une artère radiale récoltable). supérieur à 5 secondes : résultat positif (évoquant une artère radiale non récoltable).

(Busti et Kellogg, 2015)

Intervention préopératoire visant à évaluer si les vaisseaux sanguins de l'avant-bras (artère ulnaire et collatérale) fourniraient un flux sanguin adéquat au bras si l'artère radiale était prélevée. Durée : 2 minutes.

Une sonde d'oxymétrie de pouls est positionnée sur le pouce du patient ; l'artère radiale est ensuite comprimée par l'examinateur et la forme d'onde du pouls est analysée pendant 120 secondes maximum, fournissant quatre modèles de résultats de perméabilité ulno-palmaire :

  1. Aucun amortissement du tracé du pouls immédiatement après la compression (suggérant une artère radiale récoltable)
  2. Amortissement du tracé du pouls (suggérant une artère radiale récoltable)
  3. Perte du tracé du pouls, suivie d'une récupération dans les 120 secondes (suggérant une artère radiale récoltable)
  4. Perte du tracé du pouls, sans récupération dans les 120 secondes (suggérant une artère radiale non récoltable).

(Zalocar et coll., 2020)

Intervention préopératoire visant à évaluer les caractéristiques morphologiques (diamètre, présence de calcifications) des artères radiales et ulnaires. Durée : 5 minutes.

L'artère radiale est exposée chirurgicalement (résultat négatif) lorsque les conditions suivantes s'appliquent :

  1. diamètre intérieur de l'artère ulnaire ≥2 mm
  2. diamètre intérieur de l'artère radiale ≥2 mm
  3. absence de calcifications et de plaques intraluminales de l’artère radiale.

(Vukovic et coll., 2017)

Intervention peropératoire visant à évaluer le taux d'oxygène dans le sang de la main en cas de prélèvement de l'artère radiale. Durée : 1 minute.

L'artère radiale est prélevée chirurgicalement lorsque la lecture de la saturation en oxygène (SpO2) du pouce par oxymétrie de pouls reste à 95 % ou plus lorsqu'un clamp atraumatique occlusif est appliqué sur l'artère radiale mobilisée.

Intervention peropératoire (questionnaire structuré validé) visant à évaluer les caractéristiques anatomiques et physiologiques de l'artère radiale et l'aptitude à l'implantation d'un greffon coronarien.

L'artère radiale est prélevée chirurgicalement lorsque sa morphologie et sa pathologie (diamètre, calcifications, présence d'un flux pulsatile), la qualité de la technique de prélèvement et l'accessibilité chirurgicale sont jugées satisfaisantes, bonnes ou optimales.

L'enquête d'évaluation de la qualité de l'artère radiale est réalisée par des praticiens en soins chirurgicaux.

Intervention postopératoire (échelle ordinale des symptômes) visant à évaluer les mouvements des doigts du patient, sa sensibilité au froid et sa perception tactile/toucher aux jours postopératoires 2 à 5 et lors du rendez-vous de suivi (3 à 6 semaines après la chirurgie). Une comparaison bilatérale entre les mains et les avant-bras est entreprise. La perception tactile est évaluée à l'aide de monofilaments (une seule touche). La sensibilité au froid est évaluée grâce à l'utilisation d'un sac de glace.

L'échelle de prélèvement de l'artère radiale de suivi a été développée à partir d'un questionnaire d'échelle d'évaluation verbale (VRS) documenté dans la littérature. Le questionnaire VRS a été réadapté pour évaluer l'expérience postopératoire des personnes avec leurs mouvements des doigts, leur sensibilité au froid et leur perception tactile de leur avant-bras.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité des techniques d'évaluation de l'artère radiale
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines.
Mesurez la sensibilité du test Allen modifié (+/- oxymétrie de pouls), du test de Barbeau et de l'examen échographique.
De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines.
Spécificité des techniques d'évaluation de l'artère radiale
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines.
Mesurer la spécificité du test Allen modifié (+/- oxymétrie de pouls), du test de Barbeau et de l'examen échographique.
De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines.
Valeurs prédictives négatives et positives des techniques d'évaluation de l'artère radiale
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines.
Mesurez les valeurs prédictives négatives et positives du test Allen modifié (+/- oxymétrie de pouls), du test de Barbeau et de l'examen échographique.
De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la qualité de l'artère radiale
Délai: De l'inscription au prélèvement chirurgical de l'artère radiale aux jours 1-2 après l'hospitalisation.
Mesurer la qualité morphologique et physiologique des artères radiales grâce à un questionnaire structuré validé (Radial Artery Quality Évaluation Survey)
De l'inscription au prélèvement chirurgical de l'artère radiale aux jours 1-2 après l'hospitalisation.
Évaluation de l'expérience physique des patients
Délai: Du jour de l'intervention chirurgicale jusqu'à la fin du traitement à 12 semaines.
Mesurez les mouvements des doigts des patients, la sensibilité à la tolérance au froid et la perception tactile/toucher grâce à une échelle de symptômes ordinaux (Échelle de suivi de l'artère radiale).
Du jour de l'intervention chirurgicale jusqu'à la fin du traitement à 12 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vincenzo De Franco, MSc SCP, Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juillet 2024

Achèvement primaire (Réel)

8 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2024

Première publication (Réel)

30 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Tous les IPD qui sous-tendent aboutissent à une publication. L'IPD partagé sera présenté dans un format anonymisé (anonymisé) pour chaque participant et comprendra des informations sur les interventions ou les tests reçus et les résultats observés.

Délai de partage IPD

Commençant 6 mois et se terminant 3 ans après la publication des résultats.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs souhaitant effectuer une analyse de l'exactitude diagnostique des tests (interventions) faisant l'objet d'une enquête doivent fournir une copie de l'IPD anonymisé et des informations à l'appui au chercheur principal.

Une proposition décrivant l'analyse prévue doit être fournie et un formulaire d'accord de partage de données (demandé à l'institution sponsor) doit être signé.

Des instructions supplémentaires pour obtenir l’accès sont disponibles sur le lien ci-dessous :

https://royalpapworth.nhs.uk/research-and-development ou en contactant : papworth.randdadmin@nhs.net

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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