Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de radiale slagader bij chirurgische coronaire revascularisatie

4 augustus 2025 bijgewerkt door: Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Een cross-sectioneel onderzoek en een nieuw screeningsonderzoek voor beoordeling van de radiale slagader bij chirurgische coronaire revascularisatie

Het doel van deze observationele studie is om te leren hoe screeningtests de geschiktheid van de arteria radialis (RA) bepalen voor oogsten en coronaire bypass-transplantatie bij volwassenen met ischemische hartziekte. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:

• Welke factoren beïnvloeden de diagnostische accuraatheid van RA-screening bij patiënten die een chirurgische coronaire revascularisatie ondergaan?

Deelnemers zullen:

  • Ontvang een beoordeling van hun RA door middel van routinematig gebruikte technieken (Gewijzigde Allen Test +/- pulsoximetrie, Barbeau Test en Echografieonderzoek)
  • Beantwoord een symptomenschaal over hun fysieke ervaring na de operatie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een multicenter cross-sectioneel onderzoeksontwerp om de validiteit van beoordelingstechnieken voor de radiale slagader (RA) te onderzoeken bij volwassenen met ischemische hartziekte die chirurgische coronaire revascularisatie ondergaan, waarbij hun RA wordt geselecteerd als een autoloog transplantaatkanaal.

Patiënten die aan het onderzoek deelnemen, krijgen door middel van meerdere observaties een beoordeling van de arteriële onderarmcirculatie van hun niet-dominante bovenste extremiteit.

Pre-operatieve observaties. Vóór de operatie (op de afdeling nadat de patiënt is opgenomen of terwijl de patiënt zich in de anesthesiekamer bevindt) wordt de bloedcirculatie in de onderarm gemeten door middel van een Modified Allen Test (MAT) (+/- pulsoximetrie), Barbeau Test en echografieonderzoek. De beoordeling zal worden uitgevoerd door ervaren chirurgische zorgverleners/geavanceerde verpleegkundigen/hartspecialisten. Deze beoordelingen zullen de beslissing vormen om de RA operatief bloot te stellen.

Intra-operatieve observaties. Zuurstofverzadigingsmetingen worden gedaan voordat de RA wordt geoogst. Zodra de RA operatief is verwijderd, wordt een reeks maatregelen genomen via een gevalideerde gestructureerde vragenlijst: de Radial Artery Quality Evaluation Survey (RAQES).

Observaties 4-6 weken na de operatie. De vingerbewegingen van de patiënt, de gevoeligheid voor koudetolerantie en de tactiele/aanraakperceptie worden gemeten via een ordinale symptomenschaal (Follow-up Radial Artery Harvesting Scale) op postoperatieve dag 2-5 en tijdens de vervolgafspraak (3-6 weken na de operatie) . Er zal een bilaterale vergelijking tussen handen en onderarmen worden uitgevoerd. Een chirurgische zorgverlener zal deze beoordeling postoperatief uitvoeren.

Voor de rekrutering van studiedeelnemers zal gebruik worden gemaakt van opeenvolgende steekproeven. Het minimaal vereiste aantal deelnemers om onderzoekshypothesen te testen en te verifiëren is negenenzestig patiënten (N=69). Er zal een adaptief proefontwerp worden geïmplementeerd: op driemaandelijkse beoordelingsmomenten wordt het statistische onderscheidingsvermogen beoordeeld en wordt de resterende vereiste steekproefomvang dienovereenkomstig bijgewerkt.

De berekening van de steekproefomvang werd uitgevoerd met behulp van de G*Power-software (versie 3.1) met behulp van de Chi-kwadraattest en met een optimale effectgrootte (w=0,4). en vermogen (0,8).

Beschrijvende en inferentiële statistiek zal worden gebruikt om kwantitatieve analyses uit te voeren. Beschrijvende statistieken (modus, mediaan) zullen worden geïmplementeerd om RAQES-antwoorden en ordinale symptomenschaalbevindingen te analyseren en kruistabellen te gebruiken om de relatie tussen variabelen vast te leggen. Gegevensanalyse omvat ook het meten van de gevoeligheid, specificiteit en positieve en negatief voorspellende waarden om de validiteit van de RA-beoordelingstechnieken te onderzoeken. Er zal een correlatieanalyse worden geïmplementeerd en een analyse van de receiver operating karakteristiekencurve zal worden gebruikt om de diagnostische nauwkeurigheid van de MAT, pulsoximetriegeleide MAT en Barbeau-test te vergelijken met het echografieonderzoek.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

77

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • England
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
    • England/Cambridgeshire
      • Cambridge, England/Cambridgeshire, Verenigd Koninkrijk, CB20AY
        • Royal Papworth Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Mensen met ischemische hartziekte die een coronaire bypass-operatie ondergaan en een radiale arterieoogst ondergaan in de ziekenhuizen Royal Papworth en Royal Brompton zullen worden uitgenodigd om aan dit onderzoek deel te nemen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke volwassen patiënten die electieve of urgente coronaire bypass-graft (CABG)-chirurgie en radiale arterie (RA)-oogst ondergaan in twee cardiothoracale ziekenhuizen.

Uitsluitingscriteria:

  • Pediatrische patiënten en/of volwassen patiënten die een nood-CABG ondergaan, zullen niet in aanmerking worden genomen bij de deelnemers aan dit cross-sectionele onderzoek, evenals patiënten die niet in staat zijn om toestemming te geven en niet-Engelssprekende patiënten die het gebruik van tolken nodig hebben. Patiënten die niet aan het onderzoek willen deelnemen, worden eveneens niet gerecruteerd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cardiovasculaire steekproefgroep
Hartpatiënten die electieve of dringende coronaire bypassoperaties en radiale arterieoogst ondergaan in twee cardiothoracale ziekenhuizen.
Diagnostische toets: Gemodificeerde Allen-test

Pre-operatieve interventie gericht op het evalueren of de bloedvaten in de onderarm (slagader ulnaris en collateraal) een adequate bloedstroom naar de arm zouden leveren als de slagader zou worden geoogst. Duur: 1 minuut.

Instrueer de patiënt om de pols op elkaar te klemmen terwijl de onderzoeker met drie vingers de ulnaire en radiale slagaders van de patiënt afsluit; instrueer de patiënt om zijn pols los te maken; laat de ulnaire slagader los. Het MAT-resultaat is negatief of positief, rekening houdend met hoe lang de handpalm doorspoelt:

≤5 seconden: negatieve MAT; goede collaterale handcirculatie (wat duidt op oogstbare radiale slagader).

langer dan 5 seconden: positieve MAT; slechte collaterale handcirculatie (wat duidt op een niet-oogstbare radiale slagader).

Diagnostische toets: Pulsoximetrie geleide gemodificeerde Allen-test

Pre-operatieve interventie gericht op het evalueren of de bloedvaten in de onderarm (slagader ulnaris en collateraal) een adequate bloedstroom naar de arm zouden leveren als de slagader zou worden geoogst. Duur: 1 minuut.

Op de wijsvinger van de patiënt wordt een pulsoximetriesonde geplaatst; zowel de radiale als de ulnaire slagaders worden door de onderzoeker (met drie vingers) afgesloten totdat een afvlakking van de pulsgolfvorm wordt verkregen. De druk op de ulnaire slagader wordt opgeheven en het resultaat van de beoordeling wordt berekend rekening houdend met hoe lang de pulsgolfvorm terugkeert naar de basislijn:

≤5 seconden: negatief resultaat (wat duidt op oogstbare radiale slagader). langer dan 5 seconden: positief resultaat (wat erop wijst dat de radiale slagader niet kan worden geoogst).

(Busti en Kellogg, 2015)

Diagnostische toets: Barbecue-test

Pre-operatieve interventie gericht op het evalueren of de bloedvaten in de onderarm (slagader ulnaris en collateraal) een adequate bloedstroom naar de arm zouden leveren als de slagader zou worden geoogst. Duur: 2 minuten.

Op de duim van de patiënt wordt een pulsoximetriesonde geplaatst; de radiale slagader wordt vervolgens door de onderzoeker samengedrukt en de pulsgolfvorm wordt gedurende maximaal 120 seconden geanalyseerd, wat vier resultaatpatronen oplevert van ulno-palmaire doorgankelijkheid:

  1. Geen demping van de hartslagmeting onmiddellijk na compressie (wat duidt op een oogstbare radiale slagader)
  2. Demping van de hartslagmeting (suggereert oogstbare radiale slagader)
  3. Verlies van de hartslagmeting, gevolgd door herstel binnen 120 seconden (wat duidt op een oogstbare radiale slagader)
  4. Verlies van de hartslagregistratie, zonder herstel binnen 120 sec (wat erop wijst dat de radiale slagader niet kan worden geoogst).

(Zalocar et al., 2020)

Diagnostische toets: Echografisch onderzoek van de onderarmslagaders

Pre-operatieve interventie gericht op het evalueren van morfologische kenmerken (diameter, aanwezigheid van verkalkingen) van de radiale en ulnaire slagaders. Duur: 5 minuten.

De radiale slagader wordt operatief blootgelegd (negatief resultaat) als het volgende van toepassing is:

  1. binnendiameter ulnaire slagader ≥2 mm
  2. binnendiameter van de radiale slagader ≥2 mm
  3. afwezigheid van intraluminale calcificaties en plaques in de radiale slagader.

(Vukovic et al., 2017)

Diagnostische toets: Meting van zuurstofverzadiging

Intra-operatieve interventie gericht op het evalueren van het zuurstofniveau in het bloed in de hand als de radiale slagader werd geoogst. Duur: 1 minuut.

De radiale slagader wordt operatief verwijderd wanneer de zuurstofsaturatiewaarde (SpO2) van de duim door middel van pulsoximetrie op 95% of hoger blijft wanneer een occlusieve atraumatische klem op de gemobiliseerde radiale slagader wordt aangebracht.

Ander: Evaluatieonderzoek naar de kwaliteit van de radiale slagader

Intra-operatieve interventie (gevalideerde gestructureerde vragenlijst) gericht op het evalueren van de anatomische en fysiologische kenmerken van de arteria radialis en de geschiktheid voor implantatie van een coronair transplantaat.

De radiale slagader wordt operatief geoogst wanneer de morfologie en pathologie (diameter, verkalkingen, aanwezigheid van pulserende stroming), kwaliteit van de oogsttechniek en chirurgische toegankelijkheid als bevredigend, goed of optimaal worden beschouwd.

De Radial Artery Quality Evaluation Survey wordt ingevuld door chirurgische zorgverleners.

Ander: Follow-up schaal voor het oogsten van de radiale slagader

Postoperatieve interventie (schaal voor ordinale symptomen) gericht op het evalueren van vingerbewegingen, koudetolerantiegevoeligheid en tactiele/aanraakperceptie van de patiënt op postoperatieve dag 2 tot 5 en bij vervolgafspraak (3-6 weken na de operatie). Er wordt een bilaterale vergelijking tussen handen en onderarmen uitgevoerd. Tactiele waarneming wordt beoordeeld door middel van monofilamenten (enkele aanraking). De gevoeligheid voor koude wordt beoordeeld door het gebruik van een ijspakking.

De Follow-up Radial Artery Harvesting Scale is ontwikkeld op basis van een vragenlijst op de verbale beoordelingsschaal (VRS) die in de literatuur is gedocumenteerd. De VRS-vragenlijst werd opnieuw aangepast om de postoperatieve ervaring van mensen met hun vingerbewegingen, koudegevoeligheid en tast-/aanrakingsperceptie van hun onderarm te waarderen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid van beoordelingstechnieken voor de radiale slagader
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken.
Meet de gevoeligheid van de Modified Allen test (+/- pulsoximetrie), de Barbeau Test en echografieonderzoek.
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken.
Specificiteit van beoordelingstechnieken voor de radiale slagader
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken.
Meet de specificiteit van de Modified Allen-test (+/- pulsoximetrie), de Barbeau-test en echografieonderzoek.
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken.
Negatieve en positieve voorspellende waarden van beoordelingstechnieken voor de radiale slagader
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken.
Meet de negatief en positief voorspellende waarden van de Modified Allen test (+/- pulsoximetrie), de Barbeau Test en echografieonderzoek.
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de kwaliteit van de radiale slagader
Tijdsspanne: Van inschrijving tot chirurgische verwijdering van de arterie radialis op dag 1-2 na ziekenhuisopname.
Meet de morfologische en fysiologische kwaliteit van radiale slagaders via een gevalideerde gestructureerde vragenlijst (Radial Artery Quality Evaluation Survey)
Van inschrijving tot chirurgische verwijdering van de arterie radialis op dag 1-2 na ziekenhuisopname.
Evaluatie van de fysieke ervaring van patiënten
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de operatie tot het einde van de behandeling na 12 weken.
Meet de vingerbewegingen van de patiënt, de koudetolerantiegevoeligheid en de tactiele/aanraakperceptie via een ordinale symptomenschaal (Follow-up Radial Artery Harvesting Scale).
Vanaf de dag van de operatie tot het einde van de behandeling na 12 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vincenzo De Franco, MSc SCP, Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juli 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 januari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 24/SC/0076

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle IPD die ten grondslag liggen resulteert in een publicatie. De gedeelde IPD wordt voor elke deelnemer gepresenteerd in een niet-geïdentificeerd (geanonimiseerd) formaat en bevat informatie over de ontvangen interventies of tests en de waargenomen resultaten.

IPD-tijdsbestek voor delen

Begint 6 maanden en eindigt 3 jaar na de publicatie van de resultaten.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers die een diagnostische nauwkeurigheidsanalyse willen uitvoeren van de tests (interventies) die worden onderzocht, hebben een kopie van de geanonimiseerde IPD en ondersteunende informatie nodig voor de hoofdonderzoeker.

Er moet een voorstel worden ingediend waarin de geplande analyse wordt beschreven en er moet een overeenkomstformulier voor het delen van gegevens worden ondertekend (opgevraagd bij de sponsorende instelling).

Verdere instructies voor het verkrijgen van toegang zijn beschikbaar via de onderstaande link:

https://royalpapworth.nhs.uk/research-and-development of neem contact op met: papworth.randdadmin@nhs.net

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren