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孤立した RT 2 後退欠陥の治療における光生体刺激を備えた絨毛膜、絨毛膜および SCTG

低侵襲技術を利用した孤立性 RT 2 後退欠損の治療における光生体刺激、CM および SCTG を備えた CM を使用した根被覆効果の比較評価: RCT

歯肉退縮(GR)は、セメントとエナメル質の接合部に対する歯肉縁の根尖の変位として定義され、その結果歯根が経口的に露出します。

歯周病患者における歯肉退縮のほとんどは隣接歯間歯周組織の破壊を伴い、これらはミラークラス III および IV またはカイロ RT2 および RT3 歯肉退縮 (GR) に分類されます。

これらすべてを考慮して、単根歯の歯根被覆率を達成するために数多くの技術が試みられてきました。結合組織移植は現在、歯周形成外科のベンチマークとなっており、優れた予測可能性と長期的な歯根被覆率の向上を実現します。 しかし、その入手可能性は限られており、その使用は患者の罹患率の増加につながることが多いため、歯科における胎盤同種移植は関心が高まり、最近の進歩が見られるテーマとなっています。

CM + LLLT または CM は、不況報道における低侵襲技術において SCTG の代替として使用される可能性があるという仮説が立てられる可能性があります。 したがって、この研究では、光生体刺激ありおよびなしの CM を使用して、RT2 歯肉欠損における根の被覆率を評価し、それらを互いに比較し、またゴールドスタンダードの対照グループである SCTG と比較します。

調査の概要

詳細な説明

歯周病患者における歯肉退縮のほとんどは隣接歯間歯周組織の破壊を伴うため、これらはミラークラス III および IV、またはカイロ RT2 および RT3 歯肉退縮 (GR) として分類されました。 審美性がますます重視され、患者の不快感を最小限に抑えたいという要望により、露出した根をカバーすることを目的としたさまざまな歯肉粘膜技術の進歩につながりました。 単根歯の根の被覆を達成するために多くの技術が試みられてきた。 結合組織移植は現在、歯周形成手術のベンチマークとなっており、優れた予測可能性と長期的な根の被覆率の向上を実現します。 しかし、その入手可能性は限られており、その使用はしばしば患者の罹患率の増加につながります。 したがって、歯科における胎盤同種移植は関心が高まり、最近の進歩が見られるテーマとなっています。 その他の利点としては、血液で自己水分補給する能力などが挙げられます。 これらの技術は効果的であることが証明されていますが、創傷治癒を促進できるデバイスの統合により、根の被覆に対する最新の移植技術の成果が向上し、より予測可能な結果が促進される可能性があります。

歯周病学における低レベルレーザー治療(LLLT)の進歩により、歯周病専門医はより高い臨床成果を達成できるようになりました。 LLLT は、ヒトのケラチノサイトの運動性を高め、初期の上皮化を刺激し、線維芽細胞の増殖と基質合成を増加させ、新生血管形成を促進することにより、創傷治癒を促進します。

.LLLT は組織表面の滅菌を誘導し、菌血症のリスクを軽減し、浮腫、腫れ、瘢痕化を軽減します。さらに、歯肉縁の引張強度と安定性を高め、創傷不全を防止し、臨床的後退を軽減する可能性があります。 LLLT と絨毛膜のすべての利点に加えて、後退欠陥においてこれら 2 つの技術を使用して発表された研究はほとんどありません。 ミラーのクラス III/RT2 後退欠陥に対する SCTG、CM + LLLT、および CM の比較有効性を調べた先行研究はありません。 CM + LLLT または CM は、不況報道における低侵襲技術において SCTG の代替として使用される可能性があるという仮説が立てられる可能性があります。 したがって、この研究では、光生体刺激ありとなしの CM を使用して、RT2 歯肉欠損における根の被覆率を評価し、それらを互いに比較し、またゴールドスタンダードの対照グループである SCTG と比較します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

51

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Haryana
      • Rohtak、Haryana、インド、124001
        • PGIDS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • Millers クラス 3 または RT2 の患者は、唇側下顎前歯領域に孤立した後退欠損を持っています。
  • 全身的に健康な人。
  • 臨床的な歯の可動性がない。
  • 年齢 > 18 歳。
  • 口全体のプラーク指数 < 20%
  • 患者は適切なコンプライアンスを示し、研究に参加する意欲がある。

除外基準:

  • 高血圧、糖尿病、甲状腺機能亢進症などの全身疾患を患っている患者、または歯周治療の結果に影響を与える薬剤を服用している患者。
  • 活動性歯周病患者
  • 喫煙者とタバコ使用者
  • 前下部の整列不良。
  • 選択した部位ですでに歯根被覆処置を受けた患者。
  • 妊娠中および授乳中の女性
  • 咬合による外傷を伴う関与歯。
  • 補綴物を装着した関与歯。
  • 歯内療法に関与している歯 / RCT 治療済みの歯
  • 頸部摩耗のある歯 / 検出できない CEJ / 虫歯。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:テストグループ 1 - CM+LLLT+VISTA
適切な LA を取得した後、治療した歯の露出した根の表面をキュレットでスケーリングして、根の凸面とアンダーカットを軽減します。CM は、低侵襲技術を使用して陥凹欠損に配置されます。 光生体刺激はダイオードレーザーを使用して行われます。
適切な LA を取得した後、治療した歯の露出した根の表面をキュレットでスケーリングして、根の凸面とアンダーカットを軽減します。CM は、低侵襲技術を使用して陥凹欠損に配置されます。 LLLT はサイトに 10 秒間適用されます。
実験的:テストグループ 2 - CM+VISTA
適切な LA を取得した後、治療した歯の露出した根の表面をキュレットでスケーリングして、根の凸面とアンダーカットを軽減します。CM は、低侵襲技術を使用して陥凹欠損に配置されます。
適切な LA を得た後、治療した歯の露出した根の表面をキュレットでスケーリングして、根の凸面とアンダーカットを軽減します。 適切なサイズの CM がトリミングされ、低侵襲技術を使用して陥凹欠損上に適用され、縫合糸で固定されます。
他の:コントロールグループ - SCTG+VISTA
スケーリングとルートプレーニングが行われ、歯周炎症が解消した後、低侵襲アクセス技術を使用したCTGによるルートカバー処置が行われます。
スケーリングとルートプレーニングが行われ、歯周炎症が解消した後、低侵襲アクセス技術を使用したCTGによるルートカバー処置が行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
根の被覆率の割合
時間枠:6ヵ月

(術前陥没深さ)-(術後陥没深さ)×100

術前の陥凹の深さ

6ヵ月
角化組織の幅
時間枠:6ヵ月
歯周プローブを使用して、歯肉縁の頂点から粘膜歯肉接合部までを mm 単位で記録します。
6ヵ月
歯間臨床アタッチメントレベル (iCAL)
時間枠:6ヵ月
歯周プローブを歯間領域に挿入して、セメントエナメル接合部からポケットの基部まで歯周プローブを使用してmm単位で記録します。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロービング時の出血 (BOP)
時間枠:6ヵ月
プロービング後 15 秒以内に出血が発生した場合は 1 (存在) として記録され、出血が発生しなかった場合は 0 (なし) として記録されます。 パーセンテージ%で計算されます。 すべてのスコアを加算した後、合計スコアをアクセスされたサーフェスの合計数で割って 100 を掛けます。 プロービング時に出血する部位の割合として設計されます。
6ヵ月
頬側の臨床的付着レベル
時間枠:6ヵ月
歯周プローブを頬側中央領域に挿入し、セメントエナメル接合部からポケットの基部まで歯周プローブを使用してmm単位で記録します。
6ヵ月
歯肉の厚さの変化
時間枠:6ヵ月

GT はプローブ透明性 (TRAN) 法によって評価されます。

。歯肉の厚さは、フィンガースプレッダー、シリコンスライダー、デジタルノギスを使用して、歯肉縁から粘膜歯肉接合部まで引いた線の中心にある点で、角質化した粘膜から骨膜まで測定します。

6ヵ月
景気後退の深さ
時間枠:6ヵ月
歯周プローブを使用して、セメントエナメル接合部から唇中央領域の歯肉縁の頂点までを mm 単位で記録します。
6ヵ月
後退幅
時間枠:6ヵ月
セメントエナメル接合部のレベルで近心歯肉縁から遠心歯肉縁まで歯周プローブを使用してmm単位で記録
6ヵ月
ポケットプロービング深さ
時間枠:6ヵ月
歯肉縁の頂点から唇中央領域のポケットの基部までを mm で測定
6ヵ月
痛みの視覚的アナログスケール(VAS)による患者ベースの痛みと過敏症の評価
時間枠:6ヵ月
ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、痛みの強さを推定するために利用できる最良の方法の 1 つであると考えられています。 治療部位の視覚的アナログスケールを使用した術後の痛み (VAS: 0 ~ 10 のスケール。0 は痛み/不快感がないことを意味し、10 は最大の痛み/不快感を意味します)
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Anisha Kumari, BDS、PGIDS, Rohtak

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年6月1日

一次修了 (推定)

2025年9月30日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年5月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月23日

最初の投稿 (実際)

2024年5月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月23日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Anisha Kumari Perio 24/36

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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